2026年醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實(shí)施合同甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基礎(chǔ)上，根據(jù)《中華人民共和國民法典》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》等有關(guān)規(guī)定，就乙方向甲方提供醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）系統(tǒng)實(shí)施服務(wù)事宜協(xié)商一致，訂立合同如下：

一、服務(wù)內(nèi)容

乙方向甲方提供醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）系統(tǒng)實(shí)施服務(wù)，包括但不限于以下內(nèi)容：

（一）UDI系統(tǒng)規(guī)劃與設(shè)計(jì)

1、根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的UDI系統(tǒng)實(shí)施指南及相關(guān)行業(yè)規(guī)范，為甲方制定醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）系統(tǒng)實(shí)施方案。

2、協(xié)助甲方進(jìn)行UDI系統(tǒng)架構(gòu)設(shè)計(jì)，包括UDI數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)、數(shù)據(jù)采集流程、數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)建設(shè)等。

3、提供UDI系統(tǒng)實(shí)施的技術(shù)咨詢，確保系統(tǒng)設(shè)計(jì)符合國家法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。

（二）UDI系統(tǒng)實(shí)施

1、協(xié)助甲方完成UDI數(shù)據(jù)采集工作，包括產(chǎn)品信息采集、設(shè)備信息采集、生產(chǎn)過程信息采集等。

2、提供UDI數(shù)據(jù)編碼服務(wù)，按照國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的編碼規(guī)則，為甲方醫(yī)療器械產(chǎn)品生成唯一標(biāo)識碼。

3、協(xié)助甲方建立UDI數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)UDI數(shù)據(jù)的采集、存儲、傳輸、應(yīng)用等功能。

4、提供UDI系統(tǒng)測試服務(wù)，確保系統(tǒng)功能穩(wěn)定、數(shù)據(jù)傳輸安全、數(shù)據(jù)管理合規(guī)。

（三）UDI系統(tǒng)培訓(xùn)

1、為甲方提供UDI系統(tǒng)操作培訓(xùn)，包括系統(tǒng)管理、數(shù)據(jù)錄入、數(shù)據(jù)查詢、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析等。

2、為甲方提供UDI系統(tǒng)維護(hù)培訓(xùn)，包括系統(tǒng)故障排除、數(shù)據(jù)備份恢復(fù)、系統(tǒng)升級等。

3、提供UDI系統(tǒng)管理培訓(xùn)，包括數(shù)據(jù)安全管理、系統(tǒng)權(quán)限管理、合規(guī)性管理等。

二、服務(wù)方式

（一）服務(wù)地點(diǎn)

乙方向甲方提供醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）系統(tǒng)實(shí)施服務(wù)的地點(diǎn)：__________________。

（二）服務(wù)期限

1、本合同服務(wù)期限自____年____月____日起至____年____月____日止，共計(jì)____個月。

2、若需延長服務(wù)期限，雙方應(yīng)另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議，明確服務(wù)內(nèi)容、服務(wù)期限及服務(wù)費(fèi)用。

（三）服務(wù)方式

1、乙方采用遠(yuǎn)程服務(wù)與現(xiàn)場服務(wù)相結(jié)合的方式為甲方提供UDI系統(tǒng)實(shí)施服務(wù)。

2、遠(yuǎn)程服務(wù)包括系統(tǒng)操作指導(dǎo)、技術(shù)咨詢、數(shù)據(jù)遠(yuǎn)程監(jiān)控等。

3、現(xiàn)場服務(wù)包括系統(tǒng)安裝調(diào)試、現(xiàn)場培訓(xùn)、現(xiàn)場技術(shù)支持等。

三、雙方權(quán)利義務(wù)

（一）甲方的權(quán)利和義務(wù)

1、甲方應(yīng)向乙方提供實(shí)施UDI系統(tǒng)所需的醫(yī)療器械產(chǎn)品信息、生產(chǎn)信息、設(shè)備信息等真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的數(shù)據(jù)資料。

2、甲方應(yīng)為乙方實(shí)施UDI系統(tǒng)提供必要的工作條件，包括辦公場所、設(shè)備設(shè)施、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境等。

3、甲方應(yīng)配合乙方進(jìn)行UDI系統(tǒng)測試工作，及時反饋系統(tǒng)使用過程中發(fā)現(xiàn)的問題。

4、甲方應(yīng)按照合同約定支付服務(wù)費(fèi)用，并確保支付方式合法合規(guī)。

5、甲方有權(quán)對乙方提供的服務(wù)進(jìn)行監(jiān)督、檢查，提出改進(jìn)意見，乙方應(yīng)在收到意見后5個工作日內(nèi)予以回復(fù)。

（二）乙方的權(quán)利和義務(wù)

1、乙方應(yīng)具備實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）系統(tǒng)服務(wù)的專業(yè)資質(zhì)，并擁有經(jīng)驗(yàn)豐富的技術(shù)團(tuán)隊(duì)。

2、乙方應(yīng)按照國家法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，為甲方提供專業(yè)、合規(guī)的UDI系統(tǒng)實(shí)施服務(wù)。

3、乙方應(yīng)確保UDI系統(tǒng)數(shù)據(jù)的安全性，采取必要的技術(shù)措施防止數(shù)據(jù)泄露、篡改或丟失。

4、乙方應(yīng)按時完成合同約定的服務(wù)內(nèi)容，并確保服務(wù)質(zhì)量達(dá)到甲方要求。

5、乙方應(yīng)向甲方提供UDI系統(tǒng)實(shí)施過程中的相關(guān)文檔資料，包括系統(tǒng)設(shè)計(jì)方案、操作手冊、測試報告等。

6、乙方應(yīng)遵守甲方的保密義務(wù)，對甲方提供的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密等承擔(dān)保密責(zé)任。

四、服務(wù)費(fèi)用及支付方式

（一）服務(wù)費(fèi)用

1、本合同項(xiàng)下的服務(wù)費(fèi)用總額為人民幣_______元（大寫：人民幣_______元整）。

2、服務(wù)費(fèi)用包含但不限于系統(tǒng)設(shè)計(jì)費(fèi)、系統(tǒng)實(shí)施費(fèi)、系統(tǒng)培訓(xùn)費(fèi)、系統(tǒng)測試費(fèi)等。

（二）支付方式

1、服務(wù)費(fèi)用實(shí)行分期支付，具體支付方式如下：

（1）合同簽訂后____日內(nèi)，甲方支付服務(wù)費(fèi)用總額的____%，即人民幣_______元（大寫：人民幣_______元整）。

（2）系統(tǒng)實(shí)施完成并通過甲方驗(yàn)收后____日內(nèi)，甲方支付服務(wù)費(fèi)用總額的____%，即人民幣_______元（大寫：人民幣_______元整）。

（3）系統(tǒng)培訓(xùn)完成并通過甲方確認(rèn)后____日內(nèi)，甲方支付服務(wù)費(fèi)用總額的____%，即人民幣_______元（大寫：人民幣_______元整）。

2、甲方應(yīng)向乙方支付服務(wù)費(fèi)用的方式為銀行轉(zhuǎn)賬，乙方應(yīng)向甲方提供合法有效的發(fā)票。

五、違約責(zé)任

（一）甲方違約責(zé)任

1、甲方未按合同約定支付服務(wù)費(fèi)用的，每逾期一日，應(yīng)按照逾期金額的千分之一向乙方支付違約金；逾期超過____日，乙方有權(quán)暫停服務(wù)或解除合同，并要求甲方支付已完成服務(wù)的費(fèi)用及違約金。

2、甲方未按合同約定提供必要的工作條件或數(shù)據(jù)資料的，導(dǎo)致服務(wù)無法正常進(jìn)行的，甲方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任，并賠償乙方因此造成的損失。

3、甲方違反保密義務(wù)，泄露乙方商業(yè)秘密或技術(shù)秘密的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并賠償乙方因此造成的損失。

（二）乙方違約責(zé)任

1、乙方未按合同約定提供服務(wù)或服務(wù)質(zhì)量不符合甲方要求的，甲方有權(quán)要求乙方限期整改，并要求乙方承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。

2、乙方未按合同約定提供相關(guān)文檔資料的，甲方有權(quán)要求乙方限期提供，并要求乙方承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。

3、乙方違反保密義務(wù)，泄露甲方商業(yè)秘密或技術(shù)秘密的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并賠償甲方因此造成的損失。

六、其他事項(xiàng)

（一）爭議解決

本合同履行過程中如發(fā)生任何爭議，雙方應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決；若協(xié)商無果，任何一方均有權(quán)將爭議提交至甲方所在地人民法院提起訴訟。

（二）合同解除

1、本合同有效期內(nèi)，任何一方無故單方解除合同，將構(gòu)成違約，違約方需向?qū)Ψ街Ц哆`約金，違約金數(shù)額為合同服務(wù)費(fèi)用總額的____%。

2、因不可抗力導(dǎo)致合同無法繼續(xù)履行的，雙方應(yīng)及時通知對方，并協(xié)商解除合同。

（三）合同生效

本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。

（四）合同份數(shù)

本合同一式____份，甲方執(zhí)____份，乙方執(zhí)____份，具有同等法律效力。

甲方：乙方：

甲方代