2026年臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理合同甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基礎(chǔ)上，根據(jù)《中華人民共和國(guó)民法典》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，就乙方向甲方提供臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理服務(wù)事宜協(xié)商一致，訂立合同如下：

一、服務(wù)內(nèi)容

乙方向甲方提供臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理服務(wù)，包括但不限于臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的收集、整理、錄入、核查、清洗、鎖定、統(tǒng)計(jì)分析等全過程服務(wù)，并承擔(dān)相應(yīng)的數(shù)據(jù)管理責(zé)任。乙方確保具備提供臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理服務(wù)的資格，并向甲方提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照、ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證、GCP合規(guī)證明等副本復(fù)印件，同時(shí)提供項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)核心成員的簡(jiǎn)歷及資質(zhì)證明。

二、服務(wù)方式

1、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理服務(wù)的地點(diǎn)：__________________。

2、具體服務(wù)范圍包括：制定數(shù)據(jù)管理計(jì)劃、設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)采集表單、建立數(shù)據(jù)庫結(jié)構(gòu)、進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入與校對(duì)、執(zhí)行數(shù)據(jù)核查與清洗、準(zhǔn)備統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)集、提供數(shù)據(jù)質(zhì)量報(bào)告等。

3、項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)組成：項(xiàng)目經(jīng)理：_______，數(shù)據(jù)管理員：_______，統(tǒng)計(jì)分析師：_______，系統(tǒng)管理員：_______。

4、乙方承諾為甲方提供臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理服務(wù)，確保服務(wù)過程符合GCP規(guī)范及相關(guān)法規(guī)要求，并按照合同約定的時(shí)間節(jié)點(diǎn)完成各項(xiàng)任務(wù)。

5、合同期限自____年____月____日起至____年____月____日止。

三、雙方權(quán)利義務(wù)

（一）甲方的權(quán)利和義務(wù)

1、甲方應(yīng)向乙方提供臨床試驗(yàn)相關(guān)背景資料、研究方案、病例報(bào)告表等必要文件，并對(duì)乙方提供的服務(wù)工作予以支持、配合。

2、甲方應(yīng)為乙方提供必要的服務(wù)工作條件，包括但不限于辦公場(chǎng)所、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)設(shè)備等。

3、乙方對(duì)項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)進(jìn)行管理，甲方有權(quán)對(duì)乙方提供的服務(wù)進(jìn)行監(jiān)督、檢查、提出改進(jìn)意見。

4、如甲方發(fā)現(xiàn)乙方提供的服務(wù)未達(dá)到合同要求，有權(quán)以書面形式提出整改意見。乙方接到整改意見后，應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)與甲方協(xié)商整改措施。

5、甲方應(yīng)按照合同約定支付服務(wù)費(fèi)用，并對(duì)乙方提供的服務(wù)進(jìn)行驗(yàn)收。

（二）乙方的權(quán)利和義務(wù)

1、乙方應(yīng)具備實(shí)施臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理業(yè)務(wù)的合法資質(zhì)，并確保項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)成員具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能。

2、乙方提供的所有項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)成員均應(yīng)是其合法正式的員工，并與項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)成員簽訂正式的勞動(dòng)合同，負(fù)責(zé)辦理項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)成員的意外傷害保險(xiǎn)，并按月向項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)成員支付報(bào)酬。

3、乙方項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)成員需接受過專業(yè)培訓(xùn)，確保具備專業(yè)的服務(wù)技能和素質(zhì)，并熟悉GCP規(guī)范及相關(guān)法規(guī)要求。

4、乙方在提供服務(wù)過程中應(yīng)嚴(yán)格遵守法律法規(guī)，不得泄露甲方或任何第三方的商業(yè)秘密，并確保數(shù)據(jù)的安全性和保密性。

5、乙方的項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)成員應(yīng)盡職盡責(zé)，按時(shí)完成各項(xiàng)任務(wù)，并定期向甲方提供工作進(jìn)展報(bào)告。

6、乙方如發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理過程中存在數(shù)據(jù)質(zhì)量問題或研究方案執(zhí)行偏差，應(yīng)以書面形式向甲方提出改進(jìn)建議。甲方接到乙方的改進(jìn)建議后，應(yīng)及時(shí)予以書面回復(fù)或采取改進(jìn)措施。

四、服務(wù)費(fèi)用及支付方式

1、服務(wù)費(fèi)用實(shí)行預(yù)付制，乙方每月為甲方提供正規(guī)發(fā)票，甲方自收到發(fā)票后10日內(nèi)向乙方付款。

2、服務(wù)費(fèi)用含稅金額為每月_______元（大寫：人民幣_(tái)______元整），全年含稅金額合計(jì)為_______元（大寫：人民幣_(tái)______元整）。

五、違約責(zé)任

1、若合同有效期內(nèi)任何一方無故單方解除合同，將構(gòu)成違約，違約方需向?qū)Ψ街Ц哆`約金，違約金數(shù)額為三個(gè)月的服務(wù)費(fèi)。

2、若甲方無正當(dāng)理由未按本合同規(guī)定履行向乙方支付服務(wù)費(fèi)用的義務(wù)，每逾期一日，應(yīng)按照逾期金額的萬分之一向乙方支付違約金；若甲方累計(jì)逾期三個(gè)月仍未支付服務(wù)費(fèi)用，乙方有權(quán)解除合同。

3、因乙方項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)成員的故意或過失行為導(dǎo)致甲方或任何第三方財(cái)產(chǎn)損失或人身損害的，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。如發(fā)生此種情況，甲方有權(quán)提前10天以書面形式通知乙方解除合同。

六、其他事項(xiàng)

1、本合同履行過程中如發(fā)生任何爭(zhēng)議，雙方應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決；若協(xié)商無果，任何一方均有權(quán)將爭(zhēng)議提交至甲方所在地的人民法院提起訴訟。

2、本合同一式陸份，雙方各執(zhí)叁份，具有同等法律效力。

甲方：乙方：

甲方代表：乙方代表：

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