[廣東]廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所招聘8人筆試歷年參考題庫附帶答案詳解一、選擇題從給出的選項(xiàng)中選擇正確答案（共50題）1、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)工作中，某檢驗(yàn)員發(fā)現(xiàn)一批醫(yī)用口罩的細(xì)菌過濾效率檢測(cè)數(shù)據(jù)存在異常，需要重新驗(yàn)證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。此時(shí)最應(yīng)優(yōu)先考慮的是：A.立即向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)情況B.重新進(jìn)行樣品采集和檢測(cè)C.檢查檢測(cè)設(shè)備是否正常運(yùn)行D.分析可能影響檢測(cè)結(jié)果的因素2、廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所承擔(dān)著本省醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)監(jiān)督工作，這主要體現(xiàn)了政府機(jī)構(gòu)的哪種職能：A.經(jīng)濟(jì)調(diào)節(jié)職能B.市場(chǎng)監(jiān)管職能C.社會(huì)管理職能D.公共服務(wù)職能3、醫(yī)療器械的質(zhì)量檢驗(yàn)工作中，檢驗(yàn)人員需要嚴(yán)格遵循相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和程序。在進(jìn)行醫(yī)療器械生物相容性評(píng)價(jià)時(shí)，以下哪項(xiàng)是最基本的評(píng)價(jià)項(xiàng)目？A.機(jī)械性能測(cè)試B.化學(xué)成分分析C.細(xì)胞毒性試驗(yàn)D.電氣安全檢測(cè)4、在醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)體系建設(shè)中，以下哪種質(zhì)量控制措施最為關(guān)鍵？A.完善的管理制度B.先進(jìn)的檢測(cè)設(shè)備C.檢驗(yàn)人員的專業(yè)能力D.標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用5、某醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)需要對(duì)一批醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)，按照檢驗(yàn)流程要求，檢驗(yàn)人員需要先進(jìn)行外觀檢查，再進(jìn)行性能測(cè)試，最后進(jìn)行安全性評(píng)估。如果這三個(gè)環(huán)節(jié)都需要不同的專業(yè)技術(shù)人員參與，且每個(gè)環(huán)節(jié)只能由對(duì)應(yīng)的專技人員完成，那么這種工作組織方式體現(xiàn)了哪種管理原則？A.統(tǒng)一指揮原則B.專業(yè)化分工原則C.權(quán)責(zé)對(duì)等原則D.層級(jí)管理原則6、在醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)工作中，檢驗(yàn)報(bào)告的編制需要經(jīng)過檢驗(yàn)員、審核員、批準(zhǔn)人三級(jí)簽字確認(rèn)，這種質(zhì)量控制程序主要體現(xiàn)了哪項(xiàng)質(zhì)量管理要求？A.全員參與B.過程方法C.持續(xù)改進(jìn)D.領(lǐng)導(dǎo)作用7、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)工作中，對(duì)于無菌醫(yī)療器械的微生物限度檢查，應(yīng)當(dāng)采用哪種檢測(cè)方法最為適宜？A.平皿計(jì)數(shù)法B.薄膜過濾法C.顯微鏡直接計(jì)數(shù)法D.比濁法8、在醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)分析中，當(dāng)需要比較兩組數(shù)據(jù)的均值是否存在顯著性差異時(shí)，應(yīng)選擇哪種統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)方法？A.卡方檢驗(yàn)B.t檢驗(yàn)C.方差分析D.秩和檢驗(yàn)9、醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門在進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)某企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械存在安全隱患，需要立即采取措施。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，監(jiān)管部門可以采取的措施不包括：A.責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售該產(chǎn)品B.要求企業(yè)召回已銷售的不合格產(chǎn)品C.直接吊銷企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照D.對(duì)企業(yè)進(jìn)行約談并要求限期整改10、某醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在進(jìn)行技術(shù)檢測(cè)時(shí)，需要對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。檢驗(yàn)報(bào)告的出具應(yīng)當(dāng)遵循的原則不包括：A.客觀公正原則B.科學(xué)準(zhǔn)確原則C.及時(shí)便民原則D.實(shí)事求是原則11、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)工作中，對(duì)于無菌醫(yī)療器械的微生物限度檢查，應(yīng)當(dāng)采用哪種方法進(jìn)行檢測(cè)？A.平皿計(jì)數(shù)法B.薄膜過濾法C.顯微鏡直接計(jì)數(shù)法D.比濁法12、在醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)過程中，發(fā)現(xiàn)某批次產(chǎn)品存在安全隱患，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)首先采取的措施是：A.立即向社會(huì)公布檢驗(yàn)結(jié)果B.通知生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行整改C.暫停該批次產(chǎn)品的檢驗(yàn)程序D.向相關(guān)監(jiān)管部門報(bào)告13、某醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)需要對(duì)一批醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)，按照檢驗(yàn)流程要求，檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)首先進(jìn)行的步驟是：A.制定詳細(xì)的檢驗(yàn)計(jì)劃和方案B.對(duì)檢驗(yàn)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和確認(rèn)C.收集被檢驗(yàn)醫(yī)療器械的相關(guān)資料D.直接開始物理性能測(cè)試14、在醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)工作中，關(guān)于檢驗(yàn)報(bào)告的編制要求，以下說法正確的是：A.檢驗(yàn)報(bào)告可以使用非專業(yè)術(shù)語進(jìn)行描述B.檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)當(dāng)包含明確的合格或不合格結(jié)論C.檢驗(yàn)報(bào)告不需要記錄檢驗(yàn)環(huán)境條件D.檢驗(yàn)數(shù)據(jù)可以適當(dāng)美化以提高可信度15、某醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)需要對(duì)一批產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)，按照檢驗(yàn)程序要求，檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)首先進(jìn)行的操作是：A.直接進(jìn)行關(guān)鍵項(xiàng)目檢測(cè)B.核對(duì)樣品信息和檢驗(yàn)委托單C.調(diào)試檢驗(yàn)設(shè)備參數(shù)D.準(zhǔn)備檢驗(yàn)報(bào)告模板16、在醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)過程中，發(fā)現(xiàn)某批次產(chǎn)品存在質(zhì)量缺陷，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)采取的正確做法是：A.立即向社會(huì)公布檢測(cè)結(jié)果B.直接銷毀不合格產(chǎn)品C.按照規(guī)定程序出具檢驗(yàn)報(bào)告并及時(shí)上報(bào)D.要求生產(chǎn)企業(yè)立即停產(chǎn)17、某醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)需要對(duì)一批產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)，按照檢驗(yàn)流程，需要依次完成外觀檢查、性能測(cè)試、安全評(píng)估三個(gè)環(huán)節(jié)。已知外觀檢查合格率為95%，性能測(cè)試合格率為90%，安全評(píng)估合格率為85%，且各環(huán)節(jié)相互獨(dú)立。則該批產(chǎn)品最終能夠通過全部檢驗(yàn)的概率約為：A.72.675%B.76.5%C.80%D.91.67%18、某質(zhì)量監(jiān)督部門要從5名專業(yè)技術(shù)人員中選出3人組成專項(xiàng)檢查小組，其中甲和乙不能同時(shí)入選。問共有多少種不同的選人方案：A.6種B.7種C.8種D.9種19、下列關(guān)于醫(yī)療器械監(jiān)督管理的說法，錯(cuò)誤的是：A.醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理B.第三類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)最高，需要嚴(yán)格控制管理C.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系D.已注冊(cè)的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化的，無需重新注冊(cè)20、在醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)工作中，質(zhì)量控制的基本要求不包括：A.建立完善的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系B.使用未經(jīng)校準(zhǔn)的檢測(cè)設(shè)備以降低成本C.確保檢驗(yàn)人員具備相應(yīng)專業(yè)技能D.制定標(biāo)準(zhǔn)化的檢驗(yàn)操作程序21、某醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)需要對(duì)一批醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)，按照檢驗(yàn)流程要求，檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)首先進(jìn)行哪項(xiàng)工作？A.制定檢驗(yàn)方案和標(biāo)準(zhǔn)B.對(duì)設(shè)備進(jìn)行外觀檢查C.記錄檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果D.出具檢驗(yàn)報(bào)告22、在醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)過程中，檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性主要取決于：A.檢驗(yàn)設(shè)備的先進(jìn)程度B.檢驗(yàn)人員的專業(yè)水平和操作規(guī)范性C.檢驗(yàn)環(huán)境的溫度濕度D.被檢產(chǎn)品的品牌知名度23、某醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)需要對(duì)一批醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)，按照檢驗(yàn)流程，首先要進(jìn)行外觀檢查，然后進(jìn)行功能測(cè)試，最后進(jìn)行安全性評(píng)估。如果這三個(gè)環(huán)節(jié)任何一個(gè)不合格，該設(shè)備就不能通過檢驗(yàn)?，F(xiàn)有100臺(tái)設(shè)備，其中90臺(tái)外觀合格，85臺(tái)功能測(cè)試合格，80臺(tái)安全性評(píng)估合格，則最多有多少臺(tái)設(shè)備能夠通過全部檢驗(yàn)環(huán)節(jié)？A.80臺(tái)B.85臺(tái)C.90臺(tái)D.100臺(tái)24、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)工作中，需要建立完整的檢驗(yàn)檔案體系。檔案管理的基本原則包括完整性、準(zhǔn)確性、系統(tǒng)性和安全性。其中，完整性原則要求檔案材料應(yīng)當(dāng)全面反映檢驗(yàn)工作的全過程，不得缺失重要環(huán)節(jié)。以下哪項(xiàng)做法最符合檔案管理的完整性原則？A.只保存檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告，簡(jiǎn)化檔案管理B.按照檢驗(yàn)流程保存完整的原始記錄、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)論C.重點(diǎn)保存關(guān)鍵環(huán)節(jié)的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)D.根據(jù)設(shè)備類型分類保存檔案材料25、在醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)工作中，以下哪種檢驗(yàn)方法最適合用于檢測(cè)金屬醫(yī)療器械的內(nèi)部缺陷？A.紫外光譜分析法B.X射線探傷法C.紅外光譜法D.原子吸收光譜法26、醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)價(jià)時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵循的核心原則是：A.效率優(yōu)先，快速出具報(bào)告B.科學(xué)公正，數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠C.成本控制，降低檢驗(yàn)費(fèi)用D.客戶滿意，配合企業(yè)需求27、某醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在質(zhì)量監(jiān)督過程中發(fā)現(xiàn)，一批次醫(yī)用口罩的細(xì)菌過濾效率檢測(cè)結(jié)果為85%，根據(jù)相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求，醫(yī)用外科口罩的細(xì)菌過濾效率應(yīng)不低于95%，該批次口罩應(yīng)被判定為：A.合格產(chǎn)品B.不合格產(chǎn)品C.臨界產(chǎn)品D.需要復(fù)檢28、在醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)工作中，為了確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)遵循的基本原則是：A.效率優(yōu)先原則B.主觀判斷原則C.標(biāo)準(zhǔn)化操作原則D.靈活變通原則29、某醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)需要建立完善的質(zhì)量管理體系，按照ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求，以下哪項(xiàng)不屬于質(zhì)量管理體系的基本原則？A.以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)B.全員參與C.過程方法D.利潤(rùn)最大化30、醫(yī)療器械檢驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)某批次產(chǎn)品存在質(zhì)量缺陷，檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)采取的首要措施是：A.立即銷毀缺陷產(chǎn)品B.暫停相關(guān)產(chǎn)品的檢驗(yàn)工作C.追溯同批次其他產(chǎn)品狀態(tài)D.向相關(guān)部門報(bào)告并啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)控制程序31、在醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)工作中，以下哪項(xiàng)原則是確保檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確可靠的基礎(chǔ)？A.快速高效原則B.客觀公正原則C.成本控制原則D.靈活變通原則32、醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立完善的質(zhì)量管理體系，其中最關(guān)鍵的核心要素是？A.設(shè)備采購(gòu)管理B.人員薪酬體系C.標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)流程D.辦公環(huán)境改善33、某醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)需要對(duì)一批醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)，按照質(zhì)量管理要求，檢驗(yàn)過程必須遵循嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)程序。如果發(fā)現(xiàn)某批次產(chǎn)品存在質(zhì)量缺陷，應(yīng)當(dāng)采取的正確處理方式是：A.立即銷毀所有產(chǎn)品，避免流入市場(chǎng)B.暫停該批次產(chǎn)品銷售，進(jìn)行原因分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估C.繼續(xù)銷售，等待消費(fèi)者反饋后再處理D.更換產(chǎn)品標(biāo)簽，降低產(chǎn)品等級(jí)銷售34、在醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作中，檢驗(yàn)人員發(fā)現(xiàn)某產(chǎn)品的技術(shù)參數(shù)偏離了注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，但偏差幅度較小。此時(shí)檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)：A.直接判定為合格產(chǎn)品B.按照檢驗(yàn)程序要求，如實(shí)記錄并判定為不合格C.與企業(yè)協(xié)商降低檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)D.隱瞞偏差情況，避免影響企業(yè)利益35、近年來，隨著醫(yī)療技術(shù)的快速發(fā)展，醫(yī)療器械的質(zhì)量安全監(jiān)管日益重要。在醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)工作中，需要建立完善的質(zhì)量管理體系。下列哪項(xiàng)不是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的基本要素？A.風(fēng)險(xiǎn)管理與控制B.產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)控制C.市場(chǎng)營(yíng)銷策略制定D.檢驗(yàn)檢測(cè)程序規(guī)范36、在醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)過程中，為確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立嚴(yán)格的質(zhì)量控制體系。關(guān)于檢驗(yàn)質(zhì)量控制的說法，正確的是：A.只需對(duì)檢驗(yàn)設(shè)備進(jìn)行定期校準(zhǔn)即可B.質(zhì)量控制僅針對(duì)檢驗(yàn)人員的操作技能C.應(yīng)當(dāng)建立樣品管理、設(shè)備校準(zhǔn)、人員培訓(xùn)等全方位控制D.檢驗(yàn)結(jié)果的復(fù)核可以完全替代質(zhì)量控制37、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)工作中，對(duì)于無菌醫(yī)療器械的微生物限度檢查，應(yīng)采用哪種方法進(jìn)行檢測(cè)？A.平皿計(jì)數(shù)法B.薄膜過濾法C.顯微鏡直接計(jì)數(shù)法D.比濁法38、在醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)過程中，對(duì)于精密儀器設(shè)備的校準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)遵循什么原則？A.隨機(jī)校準(zhǔn)B.定期校準(zhǔn)C.故障校準(zhǔn)D.按需校準(zhǔn)39、在醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)工作中，需要對(duì)各類醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行安全性評(píng)估。某檢驗(yàn)人員在檢測(cè)過程中發(fā)現(xiàn)某批次醫(yī)療器械存在安全隱患，按照相關(guān)法規(guī)要求，應(yīng)當(dāng)首先采取的措施是：A.立即封存相關(guān)產(chǎn)品并向上級(jí)主管部門報(bào)告B.繼續(xù)完成檢測(cè)流程后再統(tǒng)一處理C.直接銷毀存在問題的產(chǎn)品D.通知生產(chǎn)企業(yè)自行處理40、醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)在開展質(zhì)量監(jiān)督工作時(shí)，需要遵循嚴(yán)格的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和程序規(guī)范。檢驗(yàn)報(bào)告的出具必須滿足一定的質(zhì)量要求，其中最重要的原則是：A.報(bào)告格式的統(tǒng)一性B.數(shù)據(jù)結(jié)果的準(zhǔn)確性C.檢驗(yàn)時(shí)限的緊迫性D.成本控制的經(jīng)濟(jì)性41、某醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)需要對(duì)一批產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)，現(xiàn)有檢測(cè)設(shè)備A每小時(shí)可檢測(cè)120個(gè)樣品，設(shè)備B每小時(shí)可檢測(cè)80個(gè)樣品。若兩臺(tái)設(shè)備同時(shí)工作，完成600個(gè)樣品的檢測(cè)需要多長(zhǎng)時(shí)間？A.2.5小時(shí)B.3小時(shí)C.3.5小時(shí)D.4小時(shí)42、在醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系中，以下哪項(xiàng)屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)？A.行業(yè)推薦性標(biāo)準(zhǔn)B.企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)C.國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)D.團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)43、醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作中，以下哪項(xiàng)不屬于質(zhì)量控制的基本原則？A.全過程控制B.預(yù)防為主C.事后檢驗(yàn)D.持續(xù)改進(jìn)44、在醫(yī)療器械技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系中，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系是？A.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)高于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)B.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)高于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.兩者相互獨(dú)立D.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)可替代國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)45、醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門在對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)某企業(yè)生產(chǎn)的二類醫(yī)療器械存在安全隱患，根據(jù)相關(guān)法規(guī)，監(jiān)管部門可以采取的措施不包括以下哪項(xiàng)？A.責(zé)令企業(yè)暫停生產(chǎn)、銷售該醫(yī)療器械B.沒收違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械和違法所得C.直接吊銷企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照D.對(duì)企業(yè)法定代表人進(jìn)行約談46、在醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)過程中，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循的原則不包括以下哪項(xiàng)？A.科學(xué)公正原則B.客觀獨(dú)立原則C.效率優(yōu)先原則D.誠(chéng)實(shí)信用原則47、某醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)需要對(duì)一批醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)，現(xiàn)有A、B、C三類設(shè)備需要檢驗(yàn)，已知A類設(shè)備比B類設(shè)備多15臺(tái)，C類設(shè)備比A類設(shè)備少8臺(tái)，若B類設(shè)備有22臺(tái)，則三類設(shè)備總共有多少臺(tái)？A.68臺(tái)B.74臺(tái)C.80臺(tái)D.86臺(tái)48、在醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)過程中，需要按照特定順序進(jìn)行四項(xiàng)檢測(cè)程序：外觀檢查、功能測(cè)試、安全檢測(cè)、性能評(píng)估。已知安全檢測(cè)必須在功能測(cè)試之后進(jìn)行，性能評(píng)估不能在第一位，那么可能的檢測(cè)順序有多少種？A.6種B.8種C.10種D.12種49、醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門在對(duì)某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)產(chǎn)品存在安全隱患，根據(jù)相關(guān)法規(guī)，監(jiān)管部門可以采取的措施不包括：A.責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售該產(chǎn)品B.召回已經(jīng)銷售的產(chǎn)品C.吊銷企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照D.進(jìn)行產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估50、某醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)時(shí)，發(fā)現(xiàn)樣品某項(xiàng)指標(biāo)不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，按照檢驗(yàn)程序，下一步應(yīng)當(dāng)：A.立即向社會(huì)公布檢驗(yàn)結(jié)果B.通知生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行整改C.進(jìn)行復(fù)驗(yàn)確認(rèn)結(jié)果D.直接判定產(chǎn)品不合格

參考答案及解析1.【參考答案】D【解析】在醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作中，當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)異常時(shí)，首先應(yīng)系統(tǒng)分析可能影響檢測(cè)結(jié)果的各種因素，包括樣品保存條件、檢測(cè)環(huán)境、操作流程、設(shè)備狀態(tài)等，通過排除法確定問題根源，然后再采取相應(yīng)措施，這是科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臋z驗(yàn)工作要求。2.【參考答案】B【解析】醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所的主要職責(zé)是對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)監(jiān)督和質(zhì)量檢測(cè)，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全，這屬于政府對(duì)市場(chǎng)秩序進(jìn)行監(jiān)管的范疇，是市場(chǎng)監(jiān)管職能的重要組成部分，通過技術(shù)手段維護(hù)市場(chǎng)公平競(jìng)爭(zhēng)和消費(fèi)者權(quán)益。3.【參考答案】C【解析】醫(yī)療器械生物相容性評(píng)價(jià)是確保醫(yī)療器械安全性的基礎(chǔ)，其中細(xì)胞毒性試驗(yàn)是最基本的評(píng)價(jià)項(xiàng)目，用于評(píng)估醫(yī)療器械材料對(duì)細(xì)胞的潛在毒性作用。機(jī)械性能、化學(xué)分析和電氣安全雖重要，但不屬于生物相容性評(píng)價(jià)的核心內(nèi)容。4.【參考答案】C【解析】雖然管理制度、設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)都很重要，但檢驗(yàn)人員的專業(yè)能力是質(zhì)量保證的核心要素。只有具備專業(yè)知識(shí)和技能的人員，才能正確操作設(shè)備、準(zhǔn)確判斷結(jié)果、有效控制質(zhì)量，確保檢驗(yàn)工作的科學(xué)性和可靠性。5.【參考答案】B【解析】題干描述的是將檢驗(yàn)工作按照專業(yè)要求分解為不同環(huán)節(jié)，每個(gè)環(huán)節(jié)由相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)，這正體現(xiàn)了專業(yè)化分工原則。專業(yè)化分工是指按照工作性質(zhì)和專業(yè)要求將工作任務(wù)分解，讓具備相應(yīng)專業(yè)技能的人員承擔(dān)相應(yīng)工作，從而提高工作效率和質(zhì)量。統(tǒng)一指揮強(qiáng)調(diào)一個(gè)下級(jí)只接受一個(gè)上級(jí)指揮，權(quán)責(zé)對(duì)等強(qiáng)調(diào)權(quán)力與責(zé)任相匹配，層級(jí)管理強(qiáng)調(diào)組織的等級(jí)結(jié)構(gòu)，這些都不符合題干描述的情況。6.【參考答案】B【解析】三級(jí)簽字確認(rèn)制度是對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告編制這一過程設(shè)置多重質(zhì)量控制節(jié)點(diǎn)，通過不同層級(jí)人員的參與確保過程質(zhì)量，體現(xiàn)了過程方法的質(zhì)量管理要求。過程方法強(qiáng)調(diào)將活動(dòng)作為過程進(jìn)行管理，通過識(shí)別、管理和控制相關(guān)過程來實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果。全員參與強(qiáng)調(diào)所有員工的參與，持續(xù)改進(jìn)強(qiáng)調(diào)不斷完善，領(lǐng)導(dǎo)作用強(qiáng)調(diào)管理層的引領(lǐng)作用，而題干中的三級(jí)簽字制度主要是通過過程控制來保證質(zhì)量，符合過程方法的核心思想。7.【參考答案】B【解析】無菌醫(yī)療器械的微生物限度檢查需要檢測(cè)產(chǎn)品中的微生物污染程度。薄膜過濾法適用于檢測(cè)低微生物含量的樣品，能夠有效富集微生物，提高檢測(cè)靈敏度，特別適合無菌醫(yī)療器械這種要求嚴(yán)格的檢測(cè)對(duì)象。平皿計(jì)數(shù)法適用于一般微生物含量較高的樣品，直接計(jì)數(shù)法準(zhǔn)確性較低，比濁法主要用于液體樣品的濃度測(cè)定。8.【參考答案】B【解析】t檢驗(yàn)專門用于比較兩組數(shù)據(jù)均值的顯著性差異，適用于正態(tài)分布的小樣本數(shù)據(jù)?？ǚ綑z驗(yàn)主要用于分類數(shù)據(jù)的獨(dú)立性檢驗(yàn)，方差分析適用于多組數(shù)據(jù)均值比較，秩和檢驗(yàn)是針對(duì)非參數(shù)數(shù)據(jù)的檢驗(yàn)方法。在醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中，t檢驗(yàn)是最常用的兩組數(shù)據(jù)均值比較方法。9.【參考答案】C【解析】根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理相關(guān)法規(guī)，監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題時(shí)，可以采取責(zé)令暫停生產(chǎn)銷售、召回不合格產(chǎn)品、約談?wù)牡却胧５蹁N營(yíng)業(yè)執(zhí)照屬于工商行政管理部門的職權(quán)范圍，藥監(jiān)部門無權(quán)直接吊銷營(yíng)業(yè)執(zhí)照，只能建議工商部門處理。10.【參考答案】C【解析】醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)遵循客觀公正、科學(xué)準(zhǔn)確、實(shí)事求是的基本原則，確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和可靠性。及時(shí)便民主要適用于行政服務(wù)事項(xiàng)，不是檢驗(yàn)報(bào)告出具的核心原則。11.【參考答案】B【解析】無菌醫(yī)療器械的微生物限度檢查主要采用薄膜過濾法。該方法通過將樣品溶液過濾，使微生物截留在濾膜上，然后將濾膜貼于培養(yǎng)基上進(jìn)行培養(yǎng)，能夠有效富集和檢測(cè)樣品中的微生物，適用于無菌產(chǎn)品的微生物限度檢查。12.【參考答案】D【解析】根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理相關(guān)規(guī)定，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即向相關(guān)監(jiān)管部門報(bào)告，由監(jiān)管部門根據(jù)情況采取相應(yīng)的監(jiān)管措施。這是確保公眾用械安全的重要程序要求。13.【參考答案】C【解析】在醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)過程中，標(biāo)準(zhǔn)的操作流程要求檢驗(yàn)人員首先應(yīng)當(dāng)收集和審查被檢驗(yàn)醫(yī)療器械的相關(guān)技術(shù)資料、說明書、規(guī)格參數(shù)等基礎(chǔ)信息，這是確保后續(xù)檢驗(yàn)工作準(zhǔn)確性和針對(duì)性的前提條件。只有充分了解被檢驗(yàn)設(shè)備的基本情況，才能制定合適的檢驗(yàn)方案。14.【參考答案】B【解析】醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告作為重要的技術(shù)文件，必須包含明確的檢驗(yàn)結(jié)論，即合格或不合格的判定結(jié)果。檢驗(yàn)報(bào)告需要客觀、準(zhǔn)確地反映檢驗(yàn)過程和結(jié)果，數(shù)據(jù)必須真實(shí)可靠，同時(shí)要詳細(xì)記錄檢驗(yàn)環(huán)境、方法、條件等關(guān)鍵信息，確保報(bào)告的科學(xué)性和可追溯性。15.【參考答案】B【解析】根據(jù)醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)流程，檢驗(yàn)工作必須按照嚴(yán)格的程序執(zhí)行。在開始具體檢測(cè)前，檢驗(yàn)人員首先要核對(duì)樣品的基本信息（如產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)等）與檢驗(yàn)委托單的一致性，確保樣品來源清晰、信息準(zhǔn)確，這是保證檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性和可追溯性的基礎(chǔ)。16.【參考答案】C【解析】醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照法定程序處理。首先應(yīng)準(zhǔn)確記錄檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，出具正式檢驗(yàn)報(bào)告，然后按隸屬關(guān)系及時(shí)上報(bào)相關(guān)監(jiān)管部門，由監(jiān)管部門依法處置。這樣做既保證了檢驗(yàn)工作的嚴(yán)肅性，又確保了問題處理的規(guī)范性和有效性。17.【參考答案】A【解析】由于各檢驗(yàn)環(huán)節(jié)相互獨(dú)立，產(chǎn)品通過全部檢驗(yàn)的概率等于各環(huán)節(jié)合格率的乘積。即：95%×90%×85%=0.95×0.9×0.85=0.72675=72.675%。18.【參考答案】B【解析】從5人中選3人的總方案數(shù)為C(5,3)=10種。其中甲乙同時(shí)入選的情況：還需從其余3人中選1人，有C(3,1)=3種。因此甲乙不同時(shí)入選的方案數(shù)為10-3=7種。19.【參考答案】D【解析】根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，醫(yī)療器械分為三類，風(fēng)險(xiǎn)程度依次遞增，按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。第三類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)最高，需要嚴(yán)格控制管理。醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系。已注冊(cè)的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)注冊(cè)，因此D項(xiàng)錯(cuò)誤。20.【參考答案】B【解析】醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)的質(zhì)量控制要求包括：建立完善的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系，確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性；檢驗(yàn)人員必須具備相應(yīng)的專業(yè)技能和資質(zhì)；制定標(biāo)準(zhǔn)化的檢驗(yàn)操作程序，規(guī)范檢驗(yàn)流程。使用未經(jīng)校準(zhǔn)的檢測(cè)設(shè)備會(huì)影響檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，不符合質(zhì)量控制要求，因此B項(xiàng)不屬于質(zhì)量控制基本要求。21.【參考答案】A【解析】按照醫(yī)療器械檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)流程，檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)首先制定詳細(xì)的檢驗(yàn)方案和確定適用的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，這是確保檢驗(yàn)工作科學(xué)性和規(guī)范性的基礎(chǔ)。只有在明確了檢驗(yàn)方案和標(biāo)準(zhǔn)后，才能進(jìn)行具體的檢驗(yàn)操作。22.【參考答案】B【解析】檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性主要取決于檢驗(yàn)人員的專業(yè)技術(shù)水平、操作規(guī)范性和責(zé)任心。雖然檢驗(yàn)設(shè)備、環(huán)境條件等因素也很重要，但人的因素是最關(guān)鍵的，專業(yè)人員能夠正確操作設(shè)備、規(guī)范執(zhí)行檢驗(yàn)程序，確保結(jié)果的準(zhǔn)確性。23.【參考答案】A【解析】通過全部檢驗(yàn)環(huán)節(jié)的設(shè)備數(shù)量取決于最薄弱的環(huán)節(jié)，即安全性評(píng)估合格的80臺(tái)設(shè)備。由于安全性評(píng)估合格的設(shè)備數(shù)量最少，即使其他環(huán)節(jié)合格的設(shè)備全部包含在這80臺(tái)中，最多也只能有80臺(tái)設(shè)備通過全部檢驗(yàn)環(huán)節(jié)。24.【參考答案】B【解析】檔案管理的完整性原則要求全面反映工作全過程，B項(xiàng)按照檢驗(yàn)流程保存完整的原始記錄、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)論，體現(xiàn)了全過程記錄的要求。A項(xiàng)過于簡(jiǎn)化，C項(xiàng)雖然重視關(guān)鍵環(huán)節(jié)但不夠全面，D項(xiàng)是分類管理方法，B項(xiàng)最符合完整性原則。25.【參考答案】B【解析】X射線探傷法能夠穿透金屬材料，通過檢測(cè)X射線在材料內(nèi)部的吸收差異來發(fā)現(xiàn)內(nèi)部缺陷，如裂紋、氣孔、夾雜等。這種方法廣泛應(yīng)用于醫(yī)療器械的質(zhì)量檢測(cè)中，特別是對(duì)于金屬制醫(yī)療器械的內(nèi)部質(zhì)量評(píng)估具有重要價(jià)值。26.【參考答案】B【解析】醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)的核心要求是保證檢驗(yàn)結(jié)果的科學(xué)性、公正性和準(zhǔn)確性。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須嚴(yán)格按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)范進(jìn)行檢測(cè)，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)可靠，這是保障公眾用械安全的基礎(chǔ)，也是檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的職責(zé)所在。27.【參考答案】B【解析】根據(jù)醫(yī)用外科口罩國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，細(xì)菌過濾效率（BFE）應(yīng)不低于95%，該批次口罩檢測(cè)結(jié)果為85%，明顯低于標(biāo)準(zhǔn)要求的95%，因此應(yīng)判定為不合格產(chǎn)品。標(biāo)準(zhǔn)要求是硬性指標(biāo)，不存在臨界或復(fù)檢的余地。28.【參考答案】C【解析】醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作必須嚴(yán)格按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)規(guī)程進(jìn)行，確保操作的標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化，這樣才能保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性、可靠性和可比性。標(biāo)準(zhǔn)化操作原則是質(zhì)量檢驗(yàn)工作的核心要求，任何主觀判斷或靈活變通都可能影響檢驗(yàn)結(jié)果的科學(xué)性。29.【參考答案】D【解析】ISO13485是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，其基本管理原則包括：以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)、領(lǐng)導(dǎo)作用、全員參與、過程方法、改進(jìn)、循證決策、關(guān)系管理等。利潤(rùn)最大化雖然是企業(yè)經(jīng)營(yíng)目標(biāo)之一，但不屬于質(zhì)量管理體系的基本原則范疇，質(zhì)量管理體系更注重產(chǎn)品質(zhì)量、安全性和有效性。30.【參考答案】D【解析】醫(yī)療器械檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理規(guī)定，首先向相關(guān)監(jiān)管部門報(bào)告缺陷情況，并啟動(dòng)相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制程序，包括產(chǎn)品召回、暫停銷售使用等措施。追溯同批次產(chǎn)品、暫停檢驗(yàn)等工作都應(yīng)在報(bào)告后按程序進(jìn)行，銷毀產(chǎn)品需要經(jīng)過正式程序確認(rèn)。31.【參考答案】B【解析】醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)是保障公眾健康安全的重要環(huán)節(jié)，必須遵循客觀公正原則。檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)和程序進(jìn)行檢驗(yàn)，不受任何外界因素影響，確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和準(zhǔn)確性。客觀公正原則是檢驗(yàn)工作的生命線，只有做到客觀公正，才能為醫(yī)療器械的安全有效提供可靠的技術(shù)支撐。32.【參考答案】C【解析】標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)流程是質(zhì)量管理體系的核心要素，它確保檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)的規(guī)范性和一致性。通過建立標(biāo)準(zhǔn)化的作業(yè)流程，可以有效控制檢驗(yàn)過程中的各種影響因素，減少人為誤差，提高檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可比性。標(biāo)準(zhǔn)化流程涵蓋檢驗(yàn)方法、操作程序、質(zhì)量控制、數(shù)據(jù)處理等各個(gè)環(huán)節(jié)，是保證檢驗(yàn)質(zhì)量的基礎(chǔ)保障。33.【參考答案】B【解析】根據(jù)醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)應(yīng)首先控制風(fēng)險(xiǎn)，暫停產(chǎn)品流通，然后進(jìn)行深入的原因分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確?；颊甙踩?。選項(xiàng)A過于極端，未考慮問題嚴(yán)重程度；選項(xiàng)C存在安全隱患；選項(xiàng)D屬于違規(guī)操作。34.【參考答案】B【解析】檢驗(yàn)工作必須嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，任何偏離注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的情況都應(yīng)如實(shí)記錄并判定為不合格。選項(xiàng)A違背檢驗(yàn)原則；選項(xiàng)C和D都違反了檢驗(yàn)工作的客觀公正性要求，不符合職業(yè)道德和法規(guī)要求。35.【參考答案】C【解析】醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的基本要素包括風(fēng)險(xiǎn)管理與控制、產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)控制、生產(chǎn)過程控制、檢驗(yàn)檢測(cè)程序規(guī)范、質(zhì)量追溯管理等核心內(nèi)容，這些都是確保醫(yī)療器械安全有效的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。而市場(chǎng)營(yíng)銷策略制定屬于商業(yè)運(yùn)營(yíng)范疇，不是質(zhì)量管理體系的基本要素。36.【參考答案】C【解析】檢驗(yàn)質(zhì)量控制是一個(gè)系統(tǒng)工程，需要建立涵蓋樣品管理、設(shè)備校準(zhǔn)維護(hù)、人員培訓(xùn)考核、檢驗(yàn)方法驗(yàn)證、環(huán)境條件控制、數(shù)據(jù)記錄處理等全方位的質(zhì)量控制體系。僅靠設(shè)備校準(zhǔn)或單一環(huán)節(jié)控制都無法保證檢驗(yàn)質(zhì)量，需要系統(tǒng)性、全方位的控制措施。37.【參考答案】B【解析】無菌醫(yī)療器械的微生物限度檢查需要采用薄膜過濾法，該方法能有效去除樣品中的抑菌成分，使微生物完全保留在濾膜上，便于后續(xù)培養(yǎng)和計(jì)數(shù)，確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。38.【參考答案】B【解析】精密儀器設(shè)備必須進(jìn)行定期校準(zhǔn)，這是確保檢測(cè)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性和可靠性的基本要求。定期校準(zhǔn)能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)設(shè)備性能偏差，保證檢驗(yàn)結(jié)果的科學(xué)性和權(quán)威性，符合質(zhì)量管理的基本原則。39.【參考答案】A【解析】根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理相關(guān)規(guī)定，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。首先應(yīng)封存相關(guān)產(chǎn)品防止其流入市場(chǎng)造成危害，同時(shí)及時(shí)向上級(jí)主管部門報(bào)告情況，確保監(jiān)管責(zé)任到位。選項(xiàng)B會(huì)延誤風(fēng)險(xiǎn)控制時(shí)機(jī)，選項(xiàng)C超越檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)權(quán)限，選項(xiàng)D不符合監(jiān)管程序要求。40.【參考答案】B【解析】檢驗(yàn)檢測(cè)工作的核心是保證結(jié)果數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，這是質(zhì)量監(jiān)督工作的基礎(chǔ)和生命線。準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)結(jié)果是監(jiān)管決策的重要依據(jù)，直接關(guān)系到公眾健康安全。雖然報(bào)告格式、檢驗(yàn)時(shí)限和成本控制也重要，但都不能凌駕于數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性之上。沒有準(zhǔn)確性的檢驗(yàn)結(jié)果將失去其監(jiān)督價(jià)值。41.【參考答案】B【解析】設(shè)備A每小時(shí)檢測(cè)120個(gè)，設(shè)備B每小時(shí)檢測(cè)80個(gè)，兩臺(tái)設(shè)備同時(shí)工作每小時(shí)可檢測(cè)120+80=200個(gè)樣品。完成600個(gè)樣品需要600÷200=3小時(shí)。42.【參考答案】C【解析】醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系中，國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)是由國(guó)家制定并強(qiáng)