第1篇第一章總則第一條為加強衛(wèi)生健康領域風險管理工作，提高風險防控能力，保障人民群眾健康權益，根據《中華人民共和國安全生產法》、《中華人民共和國傳染病防治法》等相關法律法規(guī)，結合衛(wèi)生健康領域實際情況，制定本制度。第二條本制度適用于衛(wèi)生健康領域各級各類醫(yī)療機構、公共衛(wèi)生機構、衛(wèi)生監(jiān)督機構、疾病預防控制機構等。第三條衛(wèi)生健康領域風險管理制度遵循以下原則：（一）預防為主，防治結合；（二）依法管理，規(guī)范操作；（三）責任明確，獎懲分明；（四）科學合理，持續(xù)改進。第四條衛(wèi)生健康領域風險管理工作應納入單位年度工作計劃，建立健全風險管理體系，明確責任分工，確保各項工作落實到位。第二章風險識別第五條風險識別是風險管理的首要環(huán)節(jié)，應全面、系統(tǒng)地識別衛(wèi)生健康領域各類風險。第六條風險識別內容：（一）生物安全風險：包括傳染病、生物恐怖襲擊、生物制品等風險；（二）醫(yī)療安全風險：包括醫(yī)療事故、醫(yī)療差錯、醫(yī)療糾紛等風險；（三）公共衛(wèi)生風險：包括食品安全、職業(yè)衛(wèi)生、環(huán)境衛(wèi)生等風險；（四）設施設備風險：包括設備故障、設施損壞、安全隱患等風險；（五）人員風險：包括醫(yī)務人員職業(yè)暴露、患者意外傷害等風險。第七條風險識別方法：（一）文件審查：查閱相關法律法規(guī)、政策文件、規(guī)章制度等；（二）現場調查：實地查看設施設備、環(huán)境條件、人員操作等；（三）風險評估：運用專家評估、問卷調查、數據分析等方法；（四）歷史案例分析：總結以往事故、事件教訓。第八條風險識別結果應形成書面報告，明確風險等級、風險源、風險發(fā)生概率、風險影響等。第三章風險評估第九條風險評估是對識別出的風險進行定量或定性分析，以確定風險等級和應對措施。第十條風險評估方法：（一）風險矩陣法：根據風險發(fā)生概率和風險影響，將風險分為高、中、低三個等級；（二）風險指數法：結合風險因素，計算風險指數，確定風險等級；（三）專家評估法：邀請相關領域專家對風險進行評估。第十一條風險評估結果應形成書面報告，明確風險等級、風險應對措施、責任部門、完成時限等。第四章風險控制第十二條針對評估出的風險，采取有效措施進行控制，降低風險發(fā)生概率和影響。第十三條風險控制措施：（一）制定應急預案：針對不同風險，制定相應的應急預案，明確應急組織、應急流程、應急措施等；（二）加強設施設備管理：定期檢查、維護、保養(yǎng)設施設備，確保設施設備安全運行；（三）完善規(guī)章制度：建立健全各項規(guī)章制度，規(guī)范操作流程，提高管理水平；（四）加強人員培訓：提高醫(yī)務人員、公共衛(wèi)生人員等風險防控意識和能力；（五）加強宣傳教育：普及衛(wèi)生健康知識，提高公眾自我防護意識。第十四條風險控制措施的實施應形成書面記錄，確保各項措施落實到位。第五章風險監(jiān)控第十五條風險監(jiān)控是對風險控制措施實施情況進行跟蹤、評估和調整。第十六條風險監(jiān)控內容：（一）風險控制措施執(zhí)行情況；（二）風險發(fā)生情況；（三）風險應對效果。第十七條風險監(jiān)控方法：（一）定期檢查：對風險控制措施執(zhí)行情況進行定期檢查；（二）現場抽查：對重點環(huán)節(jié)、重點部位進行現場抽查；（三）數據分析：對風險發(fā)生情況進行統(tǒng)計分析；（四）應急演練：定期組織應急演練，檢驗應急預案的有效性。第十八條風險監(jiān)控結果應形成書面報告，對存在的問題進行整改，完善風險控制措施。第六章風險報告與通報第十九條風險報告與通報是風險管理工作的重要組成部分，應確保信息暢通、及時準確。第二十條風險報告內容：（一）風險識別、評估、控制情況；（二）風險發(fā)生、應對情況；（三）風險監(jiān)控、整改情況。第二十一條風險通報方式：（一）內部通報：向單位內部通報風險管理工作情況；（二）外部通報：向相關部門、單位通報風險管理工作情況。第七章獎懲與責任第二十二條對在風險管理工作中有突出貢獻的單位和個人，給予表彰和獎勵。第二十三條對在風險管理工作中有失職、瀆職行為的單位和個人，依法依規(guī)追究責任。第二十四條衛(wèi)生健康領域風險管理工作實行責任制，明確各級領導、部門和人員的責任。第八章附則第二十五條本制度由衛(wèi)生健康主管部門負責解釋。第二十六條本制度自發(fā)布之日起施行。（注：本制度為示例性質，具體內容可根據實際情況進行調整。）第2篇第一章總則第一條為加強衛(wèi)生健康領域風險管理，提高風險防控能力，保障人民群眾身體健康和生命安全，根據《中華人民共和國安全生產法》、《中華人民共和國傳染病防治法》等相關法律法規(guī)，結合衛(wèi)生健康領域實際情況，制定本制度。第二條本制度適用于衛(wèi)生健康領域的各級各類醫(yī)療機構、公共衛(wèi)生機構、藥品和醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)以及相關企事業(yè)單位。第三條衛(wèi)生健康領域風險管理應當遵循以下原則：（一）預防為主，防治結合；（二）全面覆蓋，突出重點；（三）科學評估，動態(tài)調整；（四）責任明確，協同聯動。第四條衛(wèi)生健康領域風險管理應當建立健全風險識別、評估、預警、控制和監(jiān)督等環(huán)節(jié)，形成閉環(huán)管理。第二章風險識別第五條衛(wèi)生健康領域風險識別應當包括以下內容：（一）生物安全風險：包括傳染病、生物制品、生物材料等生物性風險；（二）職業(yè)健康風險：包括職業(yè)暴露、職業(yè)中毒、職業(yè)病等職業(yè)性風險；（三）醫(yī)療安全風險：包括醫(yī)療事故、醫(yī)療差錯、醫(yī)療糾紛等醫(yī)療性風險；（四）公共衛(wèi)生風險：包括突發(fā)公共衛(wèi)生事件、重大傳染病疫情、食品安全等公共衛(wèi)生風險；（五）藥品和醫(yī)療器械安全風險：包括藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件等藥品和醫(yī)療器械安全風險。第六條衛(wèi)生健康領域風險識別應當采取以下方法：（一）文獻調研法：查閱相關法律法規(guī)、政策文件、行業(yè)標準等，了解風險因素；（二）現場調查法：通過實地考察、訪談、問卷調查等方式，了解風險現狀；（三）風險評估法：運用風險評估模型，對風險因素進行量化分析；（四）專家咨詢法：邀請相關領域專家，對風險因素進行綜合評估。第三章風險評估第七條衛(wèi)生健康領域風險評估應當包括以下內容：（一）風險發(fā)生的可能性；（二）風險發(fā)生后的危害程度；（三）風險的可控性。第八條衛(wèi)生健康領域風險評估應當采取以下方法：（一）專家評估法：邀請相關領域專家，對風險因素進行綜合評估；（二）風險矩陣法：根據風險發(fā)生的可能性和危害程度，對風險進行分級；（三）風險登記表法：對風險因素進行詳細記錄，便于跟蹤管理。第四章風險預警第九條衛(wèi)生健康領域風險預警應當包括以下內容：（一）風險預警信息的收集；（二）風險預警信息的分析；（三）風險預警信息的發(fā)布。第十條衛(wèi)生健康領域風險預警應當采取以下方法：（一）建立風險預警信息庫，及時收集相關風險信息；（二）運用數據分析、模型預測等方法，對風險信息進行分析；（三）通過電話、短信、網絡等方式，及時發(fā)布風險預警信息。第五章風險控制第十一條衛(wèi)生健康領域風險控制應當包括以下內容：（一）制定風險控制措施；（二）實施風險控制措施；（三）評估風險控制效果。第十二條衛(wèi)生健康領域風險控制應當采取以下方法：（一）制定風險控制方案，明確風險控制措施和責任人；（二）實施風險控制措施，確保風險得到有效控制；（三）定期評估風險控制效果，及時調整風險控制措施。第六章監(jiān)督檢查第十三條衛(wèi)生健康領域風險管理的監(jiān)督檢查應當包括以下內容：（一）政策法規(guī)執(zhí)行情況；（二）風險識別、評估、預警、控制等環(huán)節(jié)的落實情況；（三）風險管理制度建設和執(zhí)行情況。第十四條衛(wèi)生健康領域風險管理的監(jiān)督檢查應當采取以下方法：（一）定期開展監(jiān)督檢查，確保風險管理制度得到有效執(zhí)行；（二）對監(jiān)督檢查中發(fā)現的問題，及時進行整改；（三）對違反風險管理制度的行為，依法進行查處。第七章責任追究第十五條衛(wèi)生健康領域風險管理中，因責任不落實、措施不到位等原因導致風險發(fā)生，造成嚴重后果的，依法對相關責任人進行責任追究。第十六條衛(wèi)生健康領域風險管理中，對有突出貢獻的單位和個人，給予表彰和獎勵。第八章附則第十七條本制度由衛(wèi)生健康行政部門負責解釋。第十八條本制度自發(fā)布之日起施行。（注：本制度為示例性文本，具體內容需根據實際情況進行調整。）第3篇第一章總則第一條為加強衛(wèi)生健康領域風險管理，保障人民群眾健康安全，提高衛(wèi)生健康服務水平，根據《中華人民共和國衛(wèi)生健康法》、《中華人民共和國安全生產法》等法律法規(guī)，結合我國衛(wèi)生健康領域實際情況，制定本制度。第二條本制度適用于我國各級衛(wèi)生健康行政部門、醫(yī)療衛(wèi)生機構及其工作人員，以及其他與衛(wèi)生健康領域相關的單位和個人。第三條衛(wèi)生健康領域風險管理應遵循以下原則：（一）預防為主，防治結合；（二）綜合治理，協同推進；（三）科學合理，依法依規(guī)；（四）責任明確，獎懲分明。第四條本制度由衛(wèi)生健康行政部門負責解釋。第二章組織機構與職責第五條各級衛(wèi)生健康行政部門設立衛(wèi)生健康領域風險管理工作機構，負責組織實施本制度，具體職責如下：（一）制定衛(wèi)生健康領域風險管理制度和實施方案；（二）組織開展風險識別、評估和監(jiān)控；（三）指導、監(jiān)督醫(yī)療衛(wèi)生機構及其他相關單位開展風險管理；（四）建立健全風險預警和應急處置機制；（五）開展風險管理和應急處置培訓；（六）總結、分析風險管理工作，提出改進措施。第六條醫(yī)療衛(wèi)生機構應設立風險管理組織機構，負責本單位的衛(wèi)生健康領域風險管理，具體職責如下：（一）建立健全風險管理責任制；（二）組織開展風險識別、評估和監(jiān)控；（三）制定風險應急預案；（四）組織實施風險預防和控制措施；（五）組織開展風險管理培訓和宣傳教育；（六）定期向衛(wèi)生健康行政部門報告風險管理情況。第三章風險識別與評估第七條衛(wèi)生健康領域風險識別應全面、系統(tǒng)，包括但不限于以下方面：（一）公共衛(wèi)生風險；（二）醫(yī)療安全風險；（三）職業(yè)健康風險；（四）生物安全風險；（五）環(huán)境衛(wèi)生風險；（六）食品安全風險；（七）其他衛(wèi)生健康領域風險。第八條衛(wèi)生健康領域風險評估應遵循以下程序：（一）確定評估對象；（二）收集相關資料；（三）運用風險評估方法；（四）分析評估結果；（五）提出風險評估報告。第九條衛(wèi)生健康領域風險評估方法包括但不限于以下：（一）風險矩陣法；（二）危害分析及關鍵控制點（HACCP）法；（三）故障樹分析法；（四）故障模式及影響分析（FMEA）法；（五）其他適宜的風險評估方法。第四章風險預防與控制第十條衛(wèi)生健康領域風險預防與控制措施應針對風險評估結果，具體措施如下：（一）公共衛(wèi)生風險：加強疾病預防控制，提高疫苗接種率，開展健康教育和健康促進活動，加強環(huán)境衛(wèi)生整治等；（二）醫(yī)療安全風險：加強醫(yī)療質量管理，嚴格執(zhí)行醫(yī)療操作規(guī)程，提高醫(yī)務人員素質，加強醫(yī)療設備維護保養(yǎng)等；（三）職業(yè)健康風險：加強職業(yè)健康監(jiān)測，落實職業(yè)健康防護措施，開展職業(yè)健康教育培訓等；（四）生物安全風險：加強生物安全監(jiān)管，落實生物安全防護措施，加強生物安全培訓等；（五）環(huán)境衛(wèi)生風險：加強環(huán)境衛(wèi)生監(jiān)測，落實環(huán)境衛(wèi)生整治措施，加強環(huán)境衛(wèi)生宣傳教育等；（六）食品安全風險：加強食品安全監(jiān)管，落實食品安全措施，加強食品安全宣傳教育等；（七）其他衛(wèi)生健康領域風險：根據風險評估結果，采取相應的預防與控制措施。第五章風險預警與應急處置第十一條衛(wèi)生健康領域風險預警與應急處置應遵循以下原則：（一）及時、準確、全面；（二）預防為主，防治結合；（三）分級負責，協同應對。第十二條衛(wèi)生健康領域風險預警應包括以下內容：（一）風險等級；（二）風險發(fā)生的時間、地點；（三）可能造成的影響；（四）應對措施。第十三條衛(wèi)生健康領域應急處置應包括以下程序：（一）啟動應急預案；（二）組織救援力量；（三）采取應急措施；（四）恢復重建。第六章監(jiān)督檢查與考核第十四條衛(wèi)生健康行政部門應加強對衛(wèi)生健康領域風險管理的監(jiān)督檢查，確保本制度的有效實施。第十五條醫(yī)療衛(wèi)生機構及其他相關單