PAGE新GSP管理制度規(guī)范一、總則（一）目的本管理制度規(guī)范旨在加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全、有效、可及。依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄等相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合本公司/組織實際情況制定本規(guī)范，確保公司/組織藥品經(jīng)營活動全過程符合質(zhì)量管理要求。（二）適用范圍本規(guī)范適用于本公司/組織藥品經(jīng)營活動的全過程，包括藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、運輸、售后管理等環(huán)節(jié)。涉及的藥品涵蓋中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等各類藥品。（三）職責(zé)分工1.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定和修訂質(zhì)量管理文件，指導(dǎo)、監(jiān)督各部門、崗位人員執(zhí)行質(zhì)量管理規(guī)定。負(fù)責(zé)對藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)進行質(zhì)量控制和監(jiān)督檢查。負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告。負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息，建立藥品質(zhì)量檔案。2.采購部門負(fù)責(zé)審核供貨單位的合法性、購進藥品的合法性及供貨單位銷售人員的合法資格，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。負(fù)責(zé)收集、審查、篩選供貨單位及藥品的質(zhì)量信息，建立供貨單位和藥品質(zhì)量檔案。負(fù)責(zé)制定采購計劃，科學(xué)合理選定購貨單位，嚴(yán)格執(zhí)行采購管理制度，確保購進藥品的質(zhì)量符合要求。3.驗收部門負(fù)責(zé)按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進、銷后退回的藥品進行逐批驗收。負(fù)責(zé)驗收藥品的內(nèi)在質(zhì)量，包括藥品的外觀、性狀、包裝、標(biāo)簽、說明書等內(nèi)容。負(fù)責(zé)對驗收合格的藥品出具驗收報告，對驗收不合格的藥品注明不合格事項及處置措施。4.儲存部門負(fù)責(zé)藥品倉庫的規(guī)劃、建設(shè)和管理，確保藥品儲存條件符合要求。負(fù)責(zé)按照藥品的儲存要求，對藥品進行分類儲存，合理碼放，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定。負(fù)責(zé)定期對儲存藥品進行養(yǎng)護檢查，及時發(fā)現(xiàn)和處理質(zhì)量問題。負(fù)責(zé)藥品倉庫的溫濕度監(jiān)測和調(diào)控，確保溫濕度符合規(guī)定范圍。5.銷售部門負(fù)責(zé)審核購貨單位的合法性，簽訂銷售合同，明確質(zhì)量條款。負(fù)責(zé)按照銷售合同約定，及時將藥品送達購貨單位，確保銷售過程中的藥品質(zhì)量。負(fù)責(zé)收集和反饋藥品銷售后的質(zhì)量信息，協(xié)助處理質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故。6.運輸部門負(fù)責(zé)選擇適宜的運輸工具和運輸方式，確保藥品運輸過程中的質(zhì)量安全。負(fù)責(zé)對運輸工具進行定期維護和清潔，防止運輸過程中對藥品造成污染。負(fù)責(zé)在運輸過程中采取必要的防護措施，如冷藏、保溫、防潮、防蟲、防鼠等。7.其他部門各部門應(yīng)按照本規(guī)范要求，做好本部門與藥品質(zhì)量管理相關(guān)的工作，配合質(zhì)量管理部門共同做好公司/組織的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作。（四）質(zhì)量管理體系建設(shè)公司/組織應(yīng)建立健全質(zhì)量管理體系，并持續(xù)改進。質(zhì)量管理體系應(yīng)涵蓋質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等內(nèi)容，確保藥品經(jīng)營活動全過程處于有效控制狀態(tài)。質(zhì)量管理體系應(yīng)定期進行內(nèi)部審核和管理評審，以評估其有效性和適應(yīng)性，及時發(fā)現(xiàn)問題并采取糾正措施和預(yù)防措施，不斷完善質(zhì)量管理體系。二、藥品采購與驗收（一）采購管理1.供貨單位資質(zhì)審核采購部門應(yīng)嚴(yán)格審核供貨單位的合法性，索取并留存加蓋供貨單位公章原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書、《稅務(wù)登記證》、《組織機構(gòu)代碼證》、銷售人員身份證復(fù)印件及授權(quán)書等資料。對首營企業(yè)應(yīng)進行實地考察，確保供貨單位具備合法經(jīng)營資質(zhì)和良好信譽。2.采購合同簽訂采購合同應(yīng)明確質(zhì)量條款，包括藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗收方式、包裝、標(biāo)簽、說明書要求、質(zhì)量保證及售后服務(wù)等內(nèi)容。采購合同應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核同意后簽訂，確保合同條款符合質(zhì)量管理要求。3.采購計劃制定采購部門應(yīng)根據(jù)市場需求、庫存情況和質(zhì)量狀況等因素，制定科學(xué)合理的采購計劃。采購計劃應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核，確保采購藥品的品種、數(shù)量、規(guī)格等符合公司/組織經(jīng)營實際和質(zhì)量管理要求。4.購進藥品合法性審核采購部門應(yīng)審核購進藥品的合法性，確保購進藥品為合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的合格藥品。不得采購和銷售假藥、劣藥及國家禁止經(jīng)營的藥品。對購進藥品的合法性審核應(yīng)貫穿采購全過程，包括藥品的批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)廠家、劑型、規(guī)格、包裝等信息的核實。（二）驗收管理1.驗收人員要求驗收人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，經(jīng)過培訓(xùn)并考核合格后方可從事驗收工作。驗收人員應(yīng)熟悉藥品驗收的程序、標(biāo)準(zhǔn)和方法，能夠準(zhǔn)確判斷藥品的質(zhì)量狀況。2.驗收依據(jù)驗收應(yīng)依據(jù)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、合同約定的質(zhì)量條款以及相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進行。驗收人員應(yīng)按照規(guī)定的驗收項目和驗收方法，對購進藥品進行逐批驗收。3.驗收內(nèi)容驗收內(nèi)容包括藥品的外觀、性狀、包裝、標(biāo)簽、說明書、批準(zhǔn)文號、批號生產(chǎn)日期有效期、產(chǎn)品合格證等。驗收人員應(yīng)檢查藥品的包裝是否完好，標(biāo)簽和說明書內(nèi)容是否符合規(guī)定，藥品的外觀是否有破損、變質(zhì)等情況。對特殊管理的藥品，如麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進行驗收。4.驗收記錄驗收人員應(yīng)如實記錄驗收情況，包括驗收日期、藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠家、供貨單位、驗收結(jié)論等內(nèi)容。驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。三、藥品儲存與養(yǎng)護(一)儲存管理1.倉庫設(shè)施設(shè)備要求藥品倉庫應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括倉庫、貨架、溫濕度調(diào)控設(shè)備、防蟲防鼠設(shè)備、通風(fēng)設(shè)備、照明設(shè)備、消防設(shè)備等。倉庫應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，地面平整，無積水、無雜物。貨架應(yīng)牢固、整潔，便于藥品分類存放。溫濕度調(diào)控設(shè)備應(yīng)能有效控制倉庫內(nèi)的溫濕度，確保藥品儲存條件符合要求。2.藥品分類儲存藥品應(yīng)按照藥品的劑型、用途、儲存條件等進行分類儲存。藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放。特殊管理的藥品應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定專庫或?qū)９翊娣牛p人雙鎖保管，專賬記錄。3.色標(biāo)管理藥品倉庫應(yīng)實行色標(biāo)管理，待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合格藥品庫（區(qū)）、零貨稱取庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。不同顏色標(biāo)識的區(qū)域應(yīng)嚴(yán)格分開，不得混淆。4.堆碼要求藥品應(yīng)按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。（二）養(yǎng)護管理1.養(yǎng)護人員要求養(yǎng)護人員應(yīng)具備一定的藥學(xué)專業(yè)知識和實踐經(jīng)驗，經(jīng)過培訓(xùn)并考核合格后方可從事養(yǎng)護工作。養(yǎng)護人員應(yīng)熟悉藥品養(yǎng)護的程序、方法和要求，能夠定期對儲存藥品進行養(yǎng)護檢查。2.養(yǎng)護計劃制定質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)藥品的儲存條件、質(zhì)量狀況和庫存情況等因素，制定藥品養(yǎng)護計劃。養(yǎng)護計劃應(yīng)明確養(yǎng)護的周期、內(nèi)容、方法和責(zé)任人等，確保養(yǎng)護工作有序開展。3.養(yǎng)護檢查內(nèi)容養(yǎng)護人員應(yīng)定期對儲存藥品進行養(yǎng)護檢查，檢查內(nèi)容包括藥品的外觀、性狀、包裝、標(biāo)簽、說明書、溫濕度、庫存數(shù)量等。對易變質(zhì)、近效期、儲存時間較長的藥品應(yīng)增加養(yǎng)護檢查頻次。養(yǎng)護人員應(yīng)如實記錄養(yǎng)護檢查情況，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)及時報告質(zhì)量管理部門處理。4.養(yǎng)護措施實施根據(jù)養(yǎng)護檢查結(jié)果，對存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)采取相應(yīng)的養(yǎng)護措施，如通風(fēng)、除濕、降溫升溫、熏蒸、晾曬等。對不合格藥品應(yīng)及時隔離存放，并按照規(guī)定進行處理。四、藥品銷售與運輸（一）銷售管理1.購貨單位資質(zhì)審核銷售部門應(yīng)審核購貨單位的合法性，索取并留存加蓋購貨單位公章原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》（適用于醫(yī)療機構(gòu)）等資料。對首營企業(yè)應(yīng)進行實地考察，確保購貨單位具備合法經(jīng)營資質(zhì)和良好信譽。2.銷售合同簽訂銷售合同應(yīng)明確質(zhì)量條款，包括藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗收方式、包裝、標(biāo)簽、說明書要求、質(zhì)量保證及售后服務(wù)等內(nèi)容。銷售合同應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核同意后簽訂，確保合同條款符合質(zhì)量管理要求。3.銷售記錄銷售部門應(yīng)如實記錄銷售藥品的情況，包括銷售日期、藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠家、購貨單位、銷售價格、銷售金額等內(nèi)容。銷售記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。4.銷售退回管理銷售退回的藥品應(yīng)憑購貨單位提供的退貨憑證，經(jīng)質(zhì)量管理部門審核同意后辦理退貨手續(xù)。退貨藥品應(yīng)進行逐批驗收，驗收合格的藥品方可入庫，驗收不合格的藥品應(yīng)按照不合格藥品管理規(guī)定進行處理。（二）運輸管理1.運輸工具選擇運輸部門應(yīng)根據(jù)藥品的特性和運輸距離等因素，選擇適宜的運輸工具和運輸方式。對冷藏、冷凍藥品應(yīng)采用專用的冷藏車、冷藏箱或保溫箱進行運輸，確保運輸過程中的溫度符合要求。2.運輸過程質(zhì)量控制運輸過程中應(yīng)采取必要的防護措施，如冷藏、保溫、防潮、防蟲、防鼠等，確保藥品質(zhì)量安全。運輸工具應(yīng)定期進行維護和清潔，防止運輸過程中對藥品造成污染。運輸人員應(yīng)熟悉藥品運輸?shù)南嚓P(guān)規(guī)定和要求，嚴(yán)格按照操作規(guī)程進行運輸操作。3.運輸記錄運輸部門應(yīng)如實記錄運輸藥品的情況，包括運輸日期、藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠家、購貨單位、運輸工具、運輸路線、運輸時間等內(nèi)容。運輸記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。五、質(zhì)量管理文件（一）文件管理要求質(zhì)量管理文件應(yīng)包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。質(zhì)量管理文件應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，語言嚴(yán)謹(jǐn)規(guī)范，通俗易懂，便于使用人員理解和執(zhí)行。質(zhì)量管理文件應(yīng)定期進行修訂和完善，確保其有效性和適應(yīng)性持續(xù)改進。（二）文件制定與修訂質(zhì)量管理文件的制定和修訂應(yīng)遵循科學(xué)合理、實用可行的原則。文件制定前應(yīng)進行充分調(diào)研和論證，廣泛征求各部門和崗位人員的意見和建議。文件修訂應(yīng)根據(jù)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的變化、公司/組織經(jīng)營實際和質(zhì)量管理體系運行情況等因素進行，確保文件內(nèi)容符合最新要求。質(zhì)量管理文件的制定和修訂應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核，公司/組織負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后發(fā)布實施。（三）文件發(fā)放與保管質(zhì)量管理文件應(yīng)及時發(fā)放到相關(guān)部門和崗位人員，并確保其能夠獲取和使用最新有效的文件。質(zhì)量管理文件應(yīng)妥善保管，防止丟失、損壞和泄密。文件保管期限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定要求，對已過期或作廢的文件應(yīng)及時進行銷毀處理，并做好記錄。六、人員與培訓(xùn)（一）人員資質(zhì)與健康要求從事藥品經(jīng)營活動的人員應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和條件，包括藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、驗收人員、養(yǎng)護人員、銷售人員、采購人員、運輸人員等。人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)并考核合格后方可上崗。從事藥品經(jīng)營活動的人員應(yīng)每年進行健康檢查，患有傳染病或者其他可能污染藥