PAGE新獸藥驗收制度規(guī)范一、總則（一）目的為加強新獸藥驗收管理，確保新獸藥質(zhì)量符合規(guī)定要求，保障動物用藥安全有效，依據(jù)《獸藥管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標準，制定本制度規(guī)范。（二）適用范圍本制度適用于本公司/組織對新獸藥的驗收活動，包括新獸藥的采購驗收、到貨驗收、入庫驗收等環(huán)節(jié)。（三）職責分工1.質(zhì)量管理部門負責制定新獸藥驗收標準和程序，組織實施驗收工作，對驗收結(jié)果進行審核和判定，確保驗收工作符合規(guī)定要求。2.采購部門負責新獸藥的采購工作，確保所采購的新獸藥來源合法、質(zhì)量可靠，并及時將采購信息傳遞給質(zhì)量管理部門。3.倉儲部門負責新獸藥的儲存管理，配合質(zhì)量管理部門做好驗收后的入庫工作，確保新獸藥儲存條件符合要求。4.使用部門負責提供新獸藥驗收相關(guān)的技術(shù)支持和使用需求信息，配合質(zhì)量管理部門做好驗收工作。二、驗收依據(jù)（一）法律法規(guī)1.《獸藥管理條例》2.《獸藥注冊辦法》3.《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》4.《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》5.其他相關(guān)法律法規(guī)（二）行業(yè)標準1.國家獸藥質(zhì)量標準2.獸藥產(chǎn)品說明書和標簽規(guī)定3.其他相關(guān)行業(yè)標準（三）合同約定采購新獸藥時簽訂的合同中約定的質(zhì)量條款、驗收標準等內(nèi)容。三、驗收流程（一）采購驗收1.采購部門在采購新獸藥時，應選擇具有合法資質(zhì)的供應商，并與供應商簽訂采購合同，明確質(zhì)量條款、驗收標準、交貨方式、交貨期限等內(nèi)容。2.采購部門應在新獸藥到貨前，將采購信息（包括獸藥名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應商等）傳遞給質(zhì)量管理部門，以便質(zhì)量管理部門做好驗收準備工作。3.質(zhì)量管理部門收到采購信息后，應根據(jù)驗收依據(jù)，制定具體的驗收方案，明確驗收人員、驗收時間、驗收地點等內(nèi)容。（二）到貨驗收1.新獸藥到貨時，采購部門應通知質(zhì)量管理部門和倉儲部門共同進行到貨驗收。2.驗收人員應按照驗收方案，對新獸藥的外包裝、標簽、說明書等進行檢查，確保其符合規(guī)定要求。3.檢查新獸藥的數(shù)量、規(guī)格、品種等是否與采購合同一致，如有不符，應及時與供應商聯(lián)系解決。4.對新獸藥的外觀、性狀等進行檢查，如有破損、變質(zhì)等情況，應做好記錄，并及時與供應商協(xié)商處理。（三）入庫驗收1.到貨驗收合格的新獸藥，由倉儲部門負責辦理入庫手續(xù)。2.倉儲部門應按照規(guī)定的儲存條件，將新獸藥存放于相應的倉庫中，并做好標識和記錄。3.質(zhì)量管理部門應對入庫的新獸藥進行抽樣檢驗，檢驗合格后方可正式入庫。抽樣檢驗應按照國家獸藥質(zhì)量標準和相關(guān)規(guī)定進行，確保檢驗結(jié)果準確可靠。（四）驗收記錄1.驗收人員應如實記錄驗收過程和結(jié)果，包括驗收時間、驗收人員、驗收項目、驗收情況、驗收結(jié)論等內(nèi)容。2.驗收記錄應使用統(tǒng)一的格式和規(guī)范的文字進行填寫，確保記錄內(nèi)容完整、準確、清晰。3.驗收記錄應妥善保存，保存期限應符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標準的要求，以便日后查閱和追溯。四、驗收標準（一）外包裝1.新獸藥的外包裝應完好無損，無破損、變形、污染等情況。2.外包裝上應標明獸藥的通用名稱、商品名稱、規(guī)格、劑型、批準文號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等信息，內(nèi)容應清晰、準確、完整。3.外包裝上應標明獸藥的適應癥或功能主治、用法用量、不良反應、注意事項等內(nèi)容，內(nèi)容應符合國家獸藥質(zhì)量標準和相關(guān)規(guī)定的要求。（二）標簽1.新獸藥的標簽應符合《獸藥產(chǎn)品說明書和標簽規(guī)定》的要求，內(nèi)容應清晰、準確、完整。2.標簽上應標明獸藥的通用名稱、商品名稱、規(guī)格、劑型、批準文號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等信息，內(nèi)容應與外包裝一致。3.標簽上應標明獸藥的適應癥或功能主治、用法用量、不良反應、注意事項等內(nèi)容，內(nèi)容應與國家獸藥質(zhì)量標準和相關(guān)規(guī)定的要求一致。（三）說明書1.新獸藥的說明書應符合《獸藥產(chǎn)品說明書和標簽規(guī)定》的要求，內(nèi)容應清晰、準確、完整。2.說明書上應標明獸藥的通用名稱、商品名稱、規(guī)格、劑型、批準文號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等信息，內(nèi)容應與外包裝和標簽一致。3.說明書上應標明獸藥的適應癥或功能主治、用法用量、不良反應、注意事項、禁忌、藥物相互作用、貯藏等內(nèi)容，內(nèi)容應符合國家獸藥質(zhì)量標準和相關(guān)規(guī)定的要求。（四）質(zhì)量檢驗1.新獸藥應按照國家獸藥質(zhì)量標準進行質(zhì)量檢驗，檢驗項目應包括鑒別、檢查、含量測定等內(nèi)容。2.質(zhì)量檢驗應采用法定的檢驗方法和標準，確保檢驗結(jié)果準確可靠。3.質(zhì)量檢驗合格的新獸藥，應出具質(zhì)量檢驗報告，報告內(nèi)容應包括獸藥名稱、規(guī)格、劑型、批號、生產(chǎn)日期、有效期、檢驗項目、檢驗結(jié)果、檢驗結(jié)論等信息。五、驗收結(jié)果處理（一）驗收合格驗收合格的新獸藥，應辦理入庫手續(xù)，并按照規(guī)定的儲存條件進行儲存。質(zhì)量管理部門應將驗收合格的新獸藥信息錄入質(zhì)量管理系統(tǒng)，以便進行質(zhì)量跟蹤和追溯。（二）驗收不合格1.驗收不合格的新獸藥，應及時與供應商聯(lián)系，要求供應商采取相應的措施進行處理，如換貨、退貨等。2.質(zhì)量管理部門應對驗收不合格的新獸藥進行詳細記錄，并分析原因，采取相應的糾正措施，防止類似問題再次發(fā)生。3.驗收不合格的新獸藥，不得入庫儲存，應按照規(guī)定的程序進行處理，如銷毀、退貨等。處理過程應做好記錄，確保處理結(jié)果符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標準的要求。六、培訓與監(jiān)督（一）培訓1.質(zhì)量管理部門應定期組織驗收人員進行培訓，培訓內(nèi)容包括法律法規(guī)、行業(yè)標準、驗收程序、驗收標準等方面的知識，提高驗收人員的業(yè)務(wù)水平和綜合素質(zhì)。2.培訓應采用多種形式進行，如集中培訓、現(xiàn)場培訓、網(wǎng)絡(luò)培訓等，確保培訓效果。3.驗收人員應參加質(zhì)量管理部門組織的培訓，并通過考核合格后方可上崗從事驗收工作。（二）監(jiān)督1.質(zhì)量管理部門應加強對驗收工作的監(jiān)督檢查，定期對驗收記錄、驗收報告等進行審核，確保驗收工作符合規(guī)定要求。2.質(zhì)量管理部門應不定期對驗收現(xiàn)場進行檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時督促整改，確保驗收工