PAGE中藥清斗制度規(guī)范一、總則（一）目的為加強中藥斗譜管理，確保中藥調(diào)配質(zhì)量，保障患者用藥安全有效，特制定本中藥清斗制度規(guī)范。（二）適用范圍本制度適用于本公司/組織內(nèi)所有涉及中藥調(diào)配、儲存的部門和崗位。（三）依據(jù)本制度依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)以及中藥行業(yè)標準制定。二、清斗職責(zé)（一）質(zhì)量管理部門1.負責(zé)監(jiān)督中藥清斗制度的執(zhí)行情況，定期對清斗工作進行檢查和評估。2.對清斗過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題及時提出整改意見，并跟蹤整改效果。（二）中藥庫管員1.負責(zé)中藥飲片的日常儲存管理，按照規(guī)定的儲存條件和要求存放中藥飲片。2.定期對中藥斗進行檢查，當(dāng)發(fā)現(xiàn)中藥飲片出現(xiàn)以下情況時，及時提出清斗申請：飲片出現(xiàn)變色、發(fā)霉、蟲蛀、泛油等質(zhì)量問題。飲片存量不足，影響正常調(diào)配。斗譜排列混亂，不符合規(guī)定。3.負責(zé)組織清斗工作，確保清斗過程符合規(guī)范要求。4.對清出的中藥飲片進行妥善處理，做好記錄，并及時補充庫存。（三）中藥調(diào)劑人員1.在調(diào)配中藥過程中，發(fā)現(xiàn)中藥斗內(nèi)飲片存在質(zhì)量問題或其他異常情況時，及時告知中藥庫管員。2.協(xié)助中藥庫管員進行清斗工作，對清斗后的斗譜進行整理和核對。三、清斗周期（一）一般情況1.對于易霉變、蟲蛀的中藥飲片，如黨參、黃芪、當(dāng)歸等，每季度進行一次清斗。2.其他中藥飲片每半年進行一次清斗。（二）特殊情況1.在儲存過程中，如發(fā)現(xiàn)中藥飲片出現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)立即進行清斗。2.當(dāng)季新上市的中藥飲片，在入庫后一個月內(nèi)進行首次清斗。四、清斗準備（一）人員安排1.由中藥庫管員負責(zé)組織清斗工作，安排至少兩名經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)的人員參與清斗。2.清斗人員應(yīng)熟悉中藥飲片的特性、儲存要求和斗譜排列原則。（二）工具準備1.準備好清潔工具，如掃帚、簸箕、刷子等，確保工具清潔衛(wèi)生，無交叉污染。2.根據(jù)需要準備好稱量工具，如天平、秤等，保證稱量準確。（三）場地準備1.選擇寬敞、通風(fēng)良好、清潔衛(wèi)生的場地進行清斗，避免在人員密集或易產(chǎn)生污染的區(qū)域進行。2.清斗場地應(yīng)配備必要的防護設(shè)施，如口罩、手套等，以保護清斗人員的安全。（四）文件準備1.準備好中藥清斗記錄表格，記錄表格應(yīng)包括清斗日期、斗號、中藥名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、質(zhì)量狀況、處理方式等內(nèi)容。2.收集整理與清斗相關(guān)的文件資料，如中藥飲片驗收記錄、養(yǎng)護記錄等，以便在清斗時進行核對。五、清斗流程（一）核對斗譜1.清斗人員首先核對中藥斗譜的排列是否符合規(guī)定，檢查斗簽與所裝飲片是否一致。2.對于不符合斗譜排列原則的中藥飲片，進行調(diào)整。（二）清理藥斗1.將中藥斗內(nèi)的飲片全部倒出，放置在清潔的容器中。2.用藥匙、刷子等工具將藥斗內(nèi)殘留的飲片粉末、雜質(zhì)等清理干凈，確保藥斗內(nèi)部清潔無異物。（三）檢查飲片質(zhì)量1.對倒出的中藥飲片進行逐一檢查，查看飲片是否有變色、發(fā)霉、蟲蛀、泛油、異味等質(zhì)量問題。2.檢查飲片的包裝是否完好，標簽信息是否清晰準確。（四）處理不合格飲片1.對于質(zhì)量不合格的中藥飲片，如霉變、蟲蛀嚴重的飲片，應(yīng)按照《不合格藥品管理制度》進行處理，嚴禁流入市場。2.對于少量有輕微質(zhì)量問題但仍可使用的飲片，應(yīng)進行篩選、整理，去除雜質(zhì)和不合格部分后，重新包裝并標注“次品”字樣，單獨存放，注明使用注意事項。（五）補充飲片1.根據(jù)清斗后各藥斗的實際存量，按照規(guī)定的品種、規(guī)格、數(shù)量進行補充中藥飲片。2.補充的中藥飲片應(yīng)從合格的庫存中選取，確保質(zhì)量符合要求。（六）整理斗譜1.將經(jīng)過檢查、處理和補充后的中藥飲片按照斗譜排列原則重新裝入藥斗，擺放整齊。2.核對藥斗內(nèi)飲片的數(shù)量、規(guī)格等信息，確保與斗簽一致。（七）記錄與標識1.清斗人員在清斗過程中應(yīng)及時做好記錄，詳細記錄清斗的日期、藥斗編號、中藥名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、質(zhì)量狀況、處理方式等信息。2.對清斗后的藥斗進行標識，標明中藥名稱、規(guī)格、產(chǎn)地等信息，確保斗簽清晰、準確。六、清斗質(zhì)量控制（一）清斗過程中的質(zhì)量檢查1.質(zhì)量管理部門應(yīng)安排專人在清斗現(xiàn)場進行監(jiān)督檢查，確保清斗過程符合規(guī)范要求。2.檢查內(nèi)容包括清斗人員是否按照規(guī)定的流程操作、中藥飲片的質(zhì)量檢查是否準確、不合格飲片的處理是否得當(dāng)?shù)?。（二）清斗后的質(zhì)量驗收1.清斗工作完成后，質(zhì)量管理部門應(yīng)對清斗后的中藥斗譜進行驗收。2.驗收內(nèi)容包括斗譜排列是否正確、中藥飲片的質(zhì)量是否符合要求、標識是否清晰等。3.驗收合格后方可繼續(xù)進行中藥調(diào)配工作。七、培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)1.定期組織中藥清斗相關(guān)知識和技能的培訓(xùn)，培訓(xùn)對象包括中藥庫管員、中藥調(diào)劑人員等。2.培訓(xùn)內(nèi)容包括中藥飲片的特性、儲存要求、斗譜排列原則、清斗流程、質(zhì)量控制等方面的知識。3.培訓(xùn)方式可采用集中授課、現(xiàn)場演示、實際操作等多種形式，確保培訓(xùn)效果。（二）考核1.對參與中藥清斗工作的人員進行定期考核，考核內(nèi)容包括清斗知識的掌握程度、實際操作技能、工作責(zé)任心等方面。2.考核方式可采用理論考試、實際操作考核、工作表現(xiàn)評價等相結(jié)合的方式進行。3.對于考核不合格的人員，應(yīng)進行補考或再次培訓(xùn)，直至考核合格為止。八、監(jiān)督與檢查（一）內(nèi)部監(jiān)督1.質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對中藥清斗制度的執(zhí)行情況進行內(nèi)部監(jiān)督檢查，檢查頻率不少于每月一次。2.監(jiān)督檢查內(nèi)容包括清斗記錄是否完整、準確，清斗周期是否符合規(guī)定，中藥飲片的質(zhì)量是否合格等。3.對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時下達整改通知，要求相關(guān)部門和人員限期整改，并跟蹤整改效果。（二）外部檢查1.積極配合藥品監(jiān)督管理部門等相關(guān)外部機構(gòu)的檢查，如實提供中藥清斗制度執(zhí)行情況的資料和信息。2