PAGE藥品追溯碼制度規(guī)范一、總則（一）目的為加強(qiáng)藥品全生命周期管理，保障公眾用藥安全，提高藥品監(jiān)管效能，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本藥品追溯碼制度規(guī)范。本制度旨在通過建立藥品追溯碼系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品從生產(chǎn)、流通到使用全過程的信息追溯，確保藥品質(zhì)量可查、流向可追、風(fēng)險可控。（二）適用范圍本制度適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動的企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及相關(guān)單位。涵蓋藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理等各個環(huán)節(jié)，包括但不限于藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品監(jiān)督管理部門等。（三）基本原則1.準(zhǔn)確性原則：藥品追溯碼應(yīng)準(zhǔn)確反映藥品的品種、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)批次、有效期等關(guān)鍵信息，確保追溯信息真實、可靠。2.唯一性原則：每一個藥品最小銷售單元都應(yīng)賦予唯一的追溯碼，避免編碼重復(fù)或混淆，保證追溯的精準(zhǔn)性。3.完整性原則：追溯碼系統(tǒng)應(yīng)涵蓋藥品全生命周期的各個環(huán)節(jié)，確保從藥品原材料采購、生產(chǎn)加工、包裝儲存、流通銷售到最終使用的全過程信息可追溯。4.安全性原則：保障追溯碼信息的安全存儲和傳輸，防止信息泄露、篡改或丟失，確保追溯系統(tǒng)的穩(wěn)定運行。5.便利性原則：追溯碼的設(shè)計和使用應(yīng)便于企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及監(jiān)管部門操作，提高工作效率，同時方便公眾查詢藥品信息。二、藥品追溯碼編碼規(guī)則（一）編碼結(jié)構(gòu)藥品追溯碼采用[X]位數(shù)字編碼結(jié)構(gòu)，由藥品生產(chǎn)企業(yè)代碼、藥品品種代碼、生產(chǎn)批次代碼、校驗碼等部分組成。具體編碼規(guī)則如下：1.藥品生產(chǎn)企業(yè)代碼：[X]位數(shù)字，由國家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一分配，用于標(biāo)識藥品生產(chǎn)企業(yè)。2.藥品品種代碼：[X]位數(shù)字，根據(jù)藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格等信息進(jìn)行編碼，確保同一品種的藥品具有唯一的品種代碼。3.生產(chǎn)批次代碼：[X]位數(shù)字，按照藥品生產(chǎn)批次順序進(jìn)行編碼，反映藥品的生產(chǎn)批次信息。4.校驗碼：[X]位數(shù)字，通過特定的算法計算得出，用于驗證追溯碼的準(zhǔn)確性。（二）編碼示例例如，某藥品生產(chǎn)企業(yè)代碼為[具體代碼]，某藥品品種代碼為[具體代碼]，生產(chǎn)批次為[具體批次]，其追溯碼編碼為：[藥品生產(chǎn)企業(yè)代碼][藥品品種代碼][生產(chǎn)批次代碼][校驗碼]。（三）編碼變更1.藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生名稱、地址、生產(chǎn)范圍等重大變更時，應(yīng)及時向國家藥品監(jiān)督管理部門申請變更藥品生產(chǎn)企業(yè)代碼。2.藥品品種發(fā)生重大變更，如通用名稱、劑型、規(guī)格、處方工藝等變更時，應(yīng)重新申請藥品品種代碼。3.生產(chǎn)批次代碼應(yīng)按照實際生產(chǎn)批次順序連續(xù)編碼，不得重復(fù)或跳號。如因特殊原因需要調(diào)整生產(chǎn)批次編碼規(guī)則，應(yīng)提前向相關(guān)部門報備并說明原因。三、藥品追溯碼賦碼與采集（一）賦碼要求1.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在藥品出廠前，按照本制度規(guī)定的編碼規(guī)則，為每一個藥品最小銷售單元賦予唯一的追溯碼，并確保追溯碼清晰、牢固地標(biāo)識在藥品包裝上。追溯碼應(yīng)與藥品的標(biāo)簽、說明書等信息保持一致，不得出現(xiàn)錯碼、重碼、漏碼等情況。2.藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在采購藥品時，應(yīng)檢查藥品包裝上的追溯碼是否完整、清晰，如發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時與供應(yīng)商溝通解決。（二）采集方式1.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立藥品追溯碼賦碼系統(tǒng)，在藥品生產(chǎn)過程中實時采集藥品追溯碼及相關(guān)生產(chǎn)信息，包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)批次、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)車間、生產(chǎn)線、操作人員等，并上傳至企業(yè)的藥品追溯碼管理平臺。2.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立藥品追溯碼采集系統(tǒng)，在藥品采購、驗收、儲存、銷售等環(huán)節(jié)，通過掃碼設(shè)備采集藥品追溯碼及相關(guān)經(jīng)營信息，如采購日期、供應(yīng)商、銷售日期、銷售對象等，并上傳至企業(yè)的藥品追溯碼管理平臺。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立藥品追溯碼采集系統(tǒng)，在藥品采購、驗收、儲存、調(diào)配、使用等環(huán)節(jié)，通過掃碼設(shè)備采集藥品追溯碼及相關(guān)使用信息，如使用科室、患者姓名、用量、醫(yī)囑等，并上傳至醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品追溯碼管理平臺。（三）數(shù)據(jù)上傳1.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照規(guī)定的時間節(jié)點和數(shù)據(jù)格式，將采集到的藥品追溯碼及相關(guān)信息上傳至國家藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品追溯碼數(shù)據(jù)中心。上傳的數(shù)據(jù)應(yīng)確保真實、準(zhǔn)確、完整，不得瞞報、漏報、虛報數(shù)據(jù)。2.數(shù)據(jù)上傳過程中，應(yīng)采用安全可靠的傳輸方式，如加密傳輸、專線傳輸?shù)龋_保數(shù)據(jù)傳輸?shù)陌踩院头€(wěn)定性。同時，應(yīng)建立數(shù)據(jù)上傳日志，記錄上傳時間、上傳內(nèi)容、上傳結(jié)果等信息，以備查詢和追溯。四、藥品追溯碼查詢與應(yīng)用（一）查詢方式1.公眾可通過國家藥品監(jiān)督管理部門指定的官方網(wǎng)站、手機(jī)應(yīng)用程序等渠道，輸入藥品追溯碼查詢藥品的相關(guān)信息，包括藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品品種、生產(chǎn)批次、生產(chǎn)日期、有效期、流向等。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)向公眾提供藥品追溯碼查詢服務(wù)，并指導(dǎo)公眾正確使用查詢渠道和方法。同時，應(yīng)在企業(yè)網(wǎng)站、營業(yè)場所顯著位置公布藥品追溯碼查詢方式和渠道，方便公眾查詢。（二）應(yīng)用場景1.藥品質(zhì)量追溯：當(dāng)藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題時，監(jiān)管部門、企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)可通過追溯碼查詢藥品的生產(chǎn)、流通、使用全過程信息，快速定位問題環(huán)節(jié)，采取相應(yīng)的召回、處理措施，保障公眾用藥安全。2.藥品流向追蹤：監(jiān)管部門可通過追溯碼系統(tǒng)實時監(jiān)控藥品的流向，掌握藥品的市場分布和銷售情況，加強(qiáng)對藥品流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管，防止藥品非法流入非法渠道。3.企業(yè)內(nèi)部管理：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)可利用追溯碼系統(tǒng)加強(qiáng)內(nèi)部質(zhì)量管理和供應(yīng)鏈管理，實現(xiàn)對藥品生產(chǎn)、采購、銷售等環(huán)節(jié)的精細(xì)化管理，提高企業(yè)運營效率和管理水平。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥管理：醫(yī)療機(jī)構(gòu)可通過追溯碼系統(tǒng)對藥品的采購、驗收、儲存、調(diào)配、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行全程監(jiān)管，確保藥品使用的準(zhǔn)確性和安全性，同時便于統(tǒng)計藥品使用情況，為合理用藥提供數(shù)據(jù)支持。（三）查詢結(jié)果應(yīng)用1.查詢結(jié)果應(yīng)作為藥品質(zhì)量追溯、流向追蹤、企業(yè)內(nèi)部管理、醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥管理等工作的重要依據(jù)。對于查詢結(jié)果異常的藥品，相關(guān)部門應(yīng)及時進(jìn)行調(diào)查核實，并依法依規(guī)采取相應(yīng)的處理措施。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)妥善保存藥品追溯碼查詢記錄，保存期限應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。查詢記錄應(yīng)包括查詢時間、查詢碼、查詢結(jié)果等信息，以備查詢和追溯。五、藥品追溯碼管理與維護(hù)（一）系統(tǒng)建設(shè)與管理1.國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)建設(shè)和維護(hù)全國統(tǒng)一的藥品追溯碼數(shù)據(jù)中心，制定數(shù)據(jù)中心的運行管理規(guī)范和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，確保數(shù)據(jù)中心的安全穩(wěn)定運行。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照國家藥品監(jiān)督管理部門的要求，建設(shè)和完善本企業(yè)的藥品追溯碼管理系統(tǒng)，并與國家藥品監(jiān)督管理部門指定的數(shù)據(jù)中心實現(xiàn)互聯(lián)互通。企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對追溯碼管理系統(tǒng)的日常維護(hù)和管理，確保系統(tǒng)的正常運行和數(shù)據(jù)安全。3.藥品追溯碼管理系統(tǒng)應(yīng)具備數(shù)據(jù)采集、存儲、傳輸、查詢、統(tǒng)計分析等功能，能夠滿足企業(yè)內(nèi)部管理和監(jiān)管部門監(jiān)管的需要。同時，系統(tǒng)應(yīng)具備數(shù)據(jù)備份、恢復(fù)、安全審計等功能，保障數(shù)據(jù)的安全性和完整性。（二）人員培訓(xùn)1.國家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)定期組織開展藥品追溯碼制度規(guī)范培訓(xùn)，提高監(jiān)管人員對追溯碼系統(tǒng)的管理水平和業(yè)務(wù)能力。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括追溯碼編碼規(guī)則、賦碼與采集要求、查詢與應(yīng)用方法、系統(tǒng)操作與維護(hù)等方面。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)對本企業(yè)員工的藥品追溯碼制度規(guī)范培訓(xùn)，確保員工熟悉追溯碼系統(tǒng)的操作流程和要求，能夠正確采集、上傳和查詢藥品追溯碼信息。培訓(xùn)應(yīng)定期進(jìn)行，培訓(xùn)記錄應(yīng)妥善保存。（三）數(shù)據(jù)安全與保密1.藥品追溯碼管理系統(tǒng)涉及大量的藥品信息和企業(yè)商業(yè)秘密，相關(guān)企業(yè)和部門應(yīng)高度重視數(shù)據(jù)安全與保密工作，采取有效的安全防護(hù)措施，防止數(shù)據(jù)泄露、篡改或丟失。2.企業(yè)應(yīng)建立健全數(shù)據(jù)安全管理制度，明確數(shù)據(jù)安全責(zé)任，加強(qiáng)對數(shù)據(jù)訪問、存儲、傳輸?shù)拳h(huán)節(jié)的安全管理。同時，應(yīng)定期對數(shù)據(jù)進(jìn)行備份，確保數(shù)據(jù)的可恢復(fù)性。3.涉及藥品追溯碼管理系統(tǒng)建設(shè)、維護(hù)、運營的工作人員應(yīng)簽訂保密協(xié)議，嚴(yán)格遵守保密規(guī)定，不得泄露企業(yè)和用戶的信息。如發(fā)生數(shù)據(jù)安全事故，應(yīng)及時采取措施進(jìn)行處理，并向相關(guān)部門報告。（四）系統(tǒng)升級與優(yōu)化1.隨著藥品監(jiān)管要求的不斷提高和信息技術(shù)的發(fā)展，國家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)適時對藥品追溯碼制度規(guī)范和數(shù)據(jù)中心系統(tǒng)進(jìn)行升級與優(yōu)化，確保追溯碼系統(tǒng)能夠適應(yīng)新的監(jiān)管需求和技術(shù)發(fā)展。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)及時關(guān)注國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的系統(tǒng)升級信息，按照要求對本企業(yè)的追溯碼管理系統(tǒng)進(jìn)行升級改造，確保系統(tǒng)的兼容性和穩(wěn)定性。3.在系統(tǒng)升級過程中，企業(yè)應(yīng)做好數(shù)據(jù)備份和遷移工作，確保數(shù)據(jù)的完整性和準(zhǔn)確性。同時，應(yīng)加強(qiáng)對升級后的系統(tǒng)進(jìn)行測試和驗證，確保系統(tǒng)正常運行后再正式投入使用。六、監(jiān)督與檢查（一）監(jiān)管部門職責(zé)1.國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對全國藥品追溯碼制度規(guī)范的實施情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，制定監(jiān)督檢查計劃，組織開展專項檢查和日常巡查，確保追溯碼系統(tǒng)的正常運行和數(shù)據(jù)的真實、準(zhǔn)確、完整。2.省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品追溯碼制度規(guī)范實施情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，督促企業(yè)落實追溯碼制度要求，對發(fā)現(xiàn)的問題及時進(jìn)行整改。3.市、縣級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品追溯碼制度規(guī)范實施情況進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，重點檢查企業(yè)追溯碼賦碼、采集、上傳、查詢等環(huán)節(jié)的工作情況，發(fā)現(xiàn)問題及時責(zé)令企業(yè)整改，并依法依規(guī)進(jìn)行處理。（二）檢查內(nèi)容1.藥品追溯碼編碼規(guī)則的執(zhí)行情況，包括追溯碼的唯一性、準(zhǔn)確性、完整性等。2.藥品追溯碼賦碼與采集工作的開展情況，包括賦碼設(shè)備的使用、采集信息的真實性和完整性、數(shù)據(jù)上傳的及時性和準(zhǔn)確性等。3.藥品追溯碼查詢與應(yīng)用情況，包括查詢渠道的暢通性、查詢結(jié)果的準(zhǔn)確性、查詢記錄的保存等。4.藥品追溯碼管理系統(tǒng)的建設(shè)與運行情況，包括系統(tǒng)功能的完整性、穩(wěn)定性、安全性等。5.企業(yè)對藥品追溯碼制度規(guī)范的培訓(xùn)情況，包括培訓(xùn)計劃的制定、培訓(xùn)內(nèi)容的落實、培訓(xùn)記錄的保存等。（三）處罰措施1.對于違反本藥品追溯碼制度規(guī)范的企業(yè)和單位，藥品監(jiān)督管理部門將依法依規(guī)給予警告、罰款、責(zé)令