PAGE食藥監(jiān)管局制度規(guī)范一、總則（一）目的為加強食品藥品監(jiān)督管理，規(guī)范食品藥品監(jiān)管行為，保障公眾飲食用藥安全，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度規(guī)范。（二）適用范圍本制度規(guī)范適用于食藥監(jiān)管局及其所屬機構(gòu)工作人員在食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品等監(jiān)管工作中的行為準(zhǔn)則和操作流程。（三）基本原則1.依法監(jiān)管原則：嚴(yán)格依照國家法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)開展監(jiān)管工作，確保監(jiān)管行為合法合規(guī)。2.科學(xué)監(jiān)管原則：運用科學(xué)的方法和技術(shù)手段，提高監(jiān)管效能，保障監(jiān)管工作的科學(xué)性和準(zhǔn)確性。3.風(fēng)險管理原則：對食品藥品安全風(fēng)險進(jìn)行全面評估和管理，預(yù)防和控制安全事故的發(fā)生。4.社會共治原則：鼓勵社會各方參與食品藥品安全治理，形成政府監(jiān)管、企業(yè)自律、社會監(jiān)督的良好局面。二、機構(gòu)職責(zé)與人員管理（一）機構(gòu)設(shè)置與職責(zé)1.食藥監(jiān)管局應(yīng)根據(jù)工作需要，合理設(shè)置內(nèi)部機構(gòu)，明確各機構(gòu)的職責(zé)分工，確保監(jiān)管工作的高效開展。2.各機構(gòu)應(yīng)按照職責(zé)要求，制定具體的工作流程和規(guī)范，確保各項監(jiān)管任務(wù)得到有效落實。（二）人員配備與資質(zhì)要求1.食藥監(jiān)管局應(yīng)根據(jù)監(jiān)管工作的實際需要，配備足夠數(shù)量的專業(yè)人員，包括食品藥品監(jiān)管、檢驗檢測、執(zhí)法監(jiān)督等方面的人員。2.從事食品藥品監(jiān)管工作的人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，取得相應(yīng)的資格證書，并定期接受培訓(xùn)和考核。（三）人員培訓(xùn)與考核1.食藥監(jiān)管局應(yīng)制定年度培訓(xùn)計劃，定期組織工作人員參加業(yè)務(wù)培訓(xùn)，提高其業(yè)務(wù)水平和綜合素質(zhì)。2.建立健全人員考核制度，對工作人員的工作業(yè)績、業(yè)務(wù)能力、職業(yè)道德等進(jìn)行全面考核，考核結(jié)果作為人員晉升、獎懲的依據(jù)。三、食品監(jiān)管制度（一）食品生產(chǎn)監(jiān)管1.食品生產(chǎn)許可管理：嚴(yán)格按照法律法規(guī)要求，對食品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行許可審批，確保企業(yè)具備合法生產(chǎn)條件。2.生產(chǎn)過程監(jiān)管：加強對食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)過程的監(jiān)督檢查，重點檢查企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)工藝、原材料采購、質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)，確保食品生產(chǎn)符合安全標(biāo)準(zhǔn)。3.產(chǎn)品抽檢與風(fēng)險監(jiān)測：定期對食品生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品進(jìn)行抽檢，及時發(fā)現(xiàn)和消除食品安全隱患。同時，加強食品安全風(fēng)險監(jiān)測，及時掌握食品安全狀況，為監(jiān)管決策提供依據(jù)。（二）食品經(jīng)營監(jiān)管1.食品經(jīng)營許可管理：規(guī)范食品經(jīng)營許可審批流程，嚴(yán)格審查申請人的經(jīng)營條件，確保食品經(jīng)營活動合法合規(guī)。2.經(jīng)營行為監(jiān)管：加強對食品經(jīng)營單位經(jīng)營行為的監(jiān)督檢查，重點檢查食品的進(jìn)貨渠道、儲存條件、銷售記錄等，防止銷售過期變質(zhì)、假冒偽劣食品。3.網(wǎng)絡(luò)食品經(jīng)營監(jiān)管：加強對網(wǎng)絡(luò)食品經(jīng)營活動的監(jiān)管，規(guī)范網(wǎng)絡(luò)食品交易行為，保障消費者的合法權(quán)益。（三）餐飲服務(wù)監(jiān)管1.餐飲服務(wù)許可管理：嚴(yán)格按照餐飲服務(wù)許可管理辦法，對餐飲服務(wù)提供者進(jìn)行許可審批，確保餐飲服務(wù)符合食品安全要求。2.餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)管：加強對餐飲服務(wù)提供者食品安全狀況的監(jiān)督檢查，重點檢查食品加工制作過程、食品添加劑使用、餐飲具清洗消毒等環(huán)節(jié)，確保餐飲服務(wù)食品安全。3.重大活動餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)管：制定重大活動餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)督管理工作規(guī)范，加強對重大活動餐飲服務(wù)提供者的監(jiān)督檢查，保障重大活動食品安全。四、藥品監(jiān)管制度（一）藥品生產(chǎn)監(jiān)管1.藥品生產(chǎn)許可管理：嚴(yán)格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求，對藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行許可審批，確保企業(yè)具備良好的生產(chǎn)條件。2.生產(chǎn)過程監(jiān)管：加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)過程的監(jiān)督檢查，重點檢查企業(yè)的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制、人員管理、文件管理等環(huán)節(jié)，確保藥品生產(chǎn)符合GMP要求。3.藥品委托生產(chǎn)監(jiān)管：規(guī)范藥品委托生產(chǎn)行為管理，加強對委托方和受托方的監(jiān)督檢查，確保委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量安全。（二）藥品經(jīng)營監(jiān)管1.藥品經(jīng)營許可管理：嚴(yán)格按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）要求，對藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行許可審批，確保企業(yè)具備合法經(jīng)營條件。2.經(jīng)營行為監(jiān)管：加強對藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營行為的監(jiān)督檢查，重點檢查藥品的購進(jìn)渠道、儲存條件、銷售記錄、處方藥銷售等環(huán)節(jié)，防止銷售假藥、劣藥。3.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管：加強對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動的監(jiān)管，規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)交易行為，保障消費者的用藥安全。（三）藥品使用監(jiān)管1.醫(yī)療機構(gòu)藥品使用管理：加強對醫(yī)療機構(gòu)藥品采購、儲存、調(diào)配、使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，確保醫(yī)療機構(gòu)藥品使用安全。2.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測：建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，加強對藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測和報告工作，及時發(fā)現(xiàn)和處理藥品安全問題。3.特殊藥品監(jiān)管：加強對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品的監(jiān)管，確保特殊藥品的合法、安全、合理使用。五、醫(yī)療器械監(jiān)管制度（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管1.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可管理：嚴(yán)格按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行許可審批，確保企業(yè)具備良好的生產(chǎn)條件。2.生產(chǎn)過程監(jiān)管：加強對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)過程的監(jiān)督檢查，重點檢查企業(yè)的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制、人員管理、文件管理等環(huán)節(jié)，確保醫(yī)療器械生產(chǎn)符合質(zhì)量管理規(guī)范要求。3.醫(yī)療器械注冊管理：規(guī)范醫(yī)療器械注冊行為管理，加強對醫(yī)療器械注冊申報資料的審核，確保注冊醫(yī)療器械的安全有效。（二）醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管1.醫(yī)療器械經(jīng)營許可管理：嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行許可審批，確保企業(yè)具備合法經(jīng)營條件。2.經(jīng)營行為監(jiān)管：加強對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營行為的監(jiān)督檢查，重點檢查醫(yī)療器械的購進(jìn)渠道、儲存條件、銷售記錄、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)，防止銷售無注冊證、過期、失效醫(yī)療器械。3.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管：加強對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售活動的監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易行為，保障消費者的用械安全。（三）醫(yī)療器械使用監(jiān)管1.醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用管理：加強對醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械采購、儲存、調(diào)配、使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，確保醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用安全。2.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測：建立健全醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，加強對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和報告工作，及時發(fā)現(xiàn)和處理醫(yī)療器械安全問題。六、化妝品監(jiān)管制度（一）化妝品生產(chǎn)監(jiān)管1.化妝品生產(chǎn)許可管理：嚴(yán)格按照化妝品生產(chǎn)許可管理辦法要求，對化妝品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行許可審批，確保企業(yè)具備合法生產(chǎn)條件。2.生產(chǎn)過程監(jiān)管：加強對化妝品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)過程的監(jiān)督檢查，重點檢查企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)工藝、原材料采購、質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)日，確保化妝品生產(chǎn)符合安全標(biāo)準(zhǔn)。3.化妝品注冊備案管理：規(guī)范化妝品注冊備案行為管理，加強對化妝品注冊備案申報資料的審核，確保注冊備案化妝品的安全有效。（二）化妝品經(jīng)營監(jiān)管1.化妝品經(jīng)營許可管理：規(guī)范化妝品經(jīng)營許可審批流程，嚴(yán)格審查申請人的經(jīng)營條件，確?；瘖y品經(jīng)營活動合法合規(guī)。2.經(jīng)營行為監(jiān)管：加強對化妝品經(jīng)營單位經(jīng)營行為的監(jiān)督檢查，重點檢查化妝品的進(jìn)貨渠道、儲存條件、銷售記錄等，防止銷售假冒偽劣化妝品。3.化妝品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管：加強對化妝品網(wǎng)絡(luò)銷售活動的監(jiān)管，規(guī)范化妝品網(wǎng)絡(luò)交易行為，保障消費者的合法權(quán)益。七、執(zhí)法監(jiān)督制度（一）執(zhí)法程序規(guī)范1.立案：對發(fā)現(xiàn)的食品藥品違法違規(guī)行為，符合立案條件的，及時立案查處。2.調(diào)查取證：執(zhí)法人員應(yīng)按照法定程序進(jìn)行調(diào)查取證，收集相關(guān)證據(jù)材料，確保證據(jù)的合法性、真實性和關(guān)聯(lián)性。3.告知與聽證：在作出行政處罰決定前，應(yīng)告知當(dāng)事人作出處罰決定的事實、理由及依據(jù)，并告知當(dāng)事人依法享有的權(quán)利。當(dāng)事人要求聽證的，應(yīng)依法組織聽證。4.處罰決定：根據(jù)調(diào)查取證結(jié)果，依法作出行政處罰決定，并送達(dá)當(dāng)事人。5.執(zhí)行與結(jié)案：當(dāng)事人應(yīng)按照處罰決定履行義務(wù)，執(zhí)法人員應(yīng)加強對處罰決定執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查，確保處罰決定得到有效執(zhí)行。處罰執(zhí)行完畢后，及時結(jié)案。（二）執(zhí)法監(jiān)督檢查1.內(nèi)部監(jiān)督：建立健全內(nèi)部監(jiān)督機制，加強對執(zhí)法人員執(zhí)法行為的監(jiān)督檢查，及時發(fā)現(xiàn)和糾正執(zhí)法過程中的違法違規(guī)行為。2.外部監(jiān)督：主動接受社會監(jiān)督，暢通投訴舉報渠道，及時處理群眾反映的問題。同時，積極配合上級部門和其他相關(guān)部門的監(jiān)督檢查，不斷改進(jìn)執(zhí)法工作。（三）執(zhí)法責(zé)任追究1.對執(zhí)法人員在執(zhí)法過程中存在的違法違規(guī)行為，依法追究其責(zé)任。2.建立執(zhí)法過錯責(zé)任追究制度，明確執(zhí)法過錯的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)和責(zé)任追究方式，確保執(zhí)法責(zé)任追究制度的有效執(zhí)行。八、應(yīng)急管理與處置制度（一）應(yīng)急預(yù)案制定1.食藥監(jiān)管局應(yīng)制定食品藥品安全事故應(yīng)急預(yù)案，明確應(yīng)急處置的組織機構(gòu)、職責(zé)分工、應(yīng)急響應(yīng)程序、處置措施等內(nèi)容。2.應(yīng)急預(yù)案應(yīng)根據(jù)實際情況定期進(jìn)行修訂和完善，確保其科學(xué)性、實用性和可操作性。（二）應(yīng)急演練1.定期組織開展食品藥品安全事故應(yīng)急演練，檢驗和提高應(yīng)急處置能力。2.應(yīng)急演練應(yīng)包括桌面演練、實戰(zhàn)演練等多種形式，演練結(jié)束后應(yīng)及時總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)，針對演練中存在的問題，及時對應(yīng)急預(yù)案進(jìn)行修訂和完善。（三）應(yīng)急處置1.發(fā)生食品藥品安全事故時，應(yīng)立即啟動應(yīng)急預(yù)案，迅速組織開展應(yīng)急處置工作。2.應(yīng)急處置工作應(yīng)遵循以人為本、快速反應(yīng)、科學(xué)應(yīng)對、依法處置的原則，采取有效措施，控制事故危害，減少人員傷亡和財產(chǎn)損失。3.及時向上級部門和相關(guān)部門報告事故情況，配合有關(guān)部門做好事故調(diào)查處理工作。九、信息公開與宣傳教育制度（一）信息公開1.食藥監(jiān)管局應(yīng)建立健全信息公開制度，及時向社會公開食品藥品監(jiān)管信息，包括許可審批、抽檢結(jié)果、行政處罰等信息。2.信息公開應(yīng)遵循合法、及時、準(zhǔn)確、便民的原則，通過政府網(wǎng)站、新聞媒體、政務(wù)微博微信等多種渠道進(jìn)行公開，方便公眾查詢和監(jiān)