PAGE預(yù)防接種制度與規(guī)范一、總則（一）目的為加強(qiáng)預(yù)防接種管理，規(guī)范預(yù)防接種行為，確保預(yù)防接種工作安全、有效、有序開(kāi)展，根據(jù)《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》、《預(yù)防接種工作規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合本公司/組織實(shí)際情況，制定本制度與規(guī)范。（二）適用范圍本制度與規(guī)范適用于本公司/組織內(nèi)所有涉及預(yù)防接種工作的部門(mén)、人員及相關(guān)場(chǎng)所。（三）基本原則1.依法依規(guī)原則嚴(yán)格遵守國(guó)家有關(guān)預(yù)防接種的法律法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，依法開(kāi)展預(yù)防接種工作。2.安全有效原則確保預(yù)防接種疫苗的質(zhì)量安全，規(guī)范接種操作流程，保障受種者的健康和安全，有效預(yù)防和控制相應(yīng)傳染病的發(fā)生與流行。3.科學(xué)規(guī)范原則依據(jù)科學(xué)的免疫規(guī)劃程序、技術(shù)規(guī)范和管理要求，實(shí)施預(yù)防接種工作，提高預(yù)防接種服務(wù)的科學(xué)性和規(guī)范性。4.知情同意原則在實(shí)施預(yù)防接種前，應(yīng)當(dāng)向受種者或其監(jiān)護(hù)人告知疫苗品種、作用、接種程序、接種后可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)以及注意事項(xiàng)等，詢(xún)問(wèn)受種者的健康狀況、禁忌證等情況，并如實(shí)記錄告知和詢(xún)問(wèn)情況，取得受種者或其監(jiān)護(hù)人的書(shū)面知情同意。二、預(yù)防接種工作組織與管理（一）管理機(jī)構(gòu)及職責(zé)1.成立預(yù)防接種工作領(lǐng)導(dǎo)小組，由公司/組織負(fù)責(zé)人擔(dān)任組長(zhǎng)，相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人為成員。領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)全面領(lǐng)導(dǎo)和協(xié)調(diào)本公司/組織的預(yù)防接種工作，制定預(yù)防接種工作計(jì)劃，保障預(yù)防接種工作所需的人員、經(jīng)費(fèi)、物資等資源。2.明確具體負(fù)責(zé)預(yù)防接種工作的部門(mén)，配備專(zhuān)業(yè)的預(yù)防接種工作人員，負(fù)責(zé)組織實(shí)施本公司/組織內(nèi)的預(yù)防接種工作，包括疫苗的接收、儲(chǔ)存、分發(fā)、接種操作、資料管理等工作。3.其他相關(guān)部門(mén)按照各自職責(zé)，協(xié)同做好預(yù)防接種工作。例如，后勤部門(mén)負(fù)責(zé)保障預(yù)防接種工作場(chǎng)所的設(shè)施設(shè)備、水電供應(yīng)等；宣傳部門(mén)負(fù)責(zé)開(kāi)展預(yù)防接種知識(shí)的宣傳教育活動(dòng)，提高員工對(duì)預(yù)防接種的認(rèn)知和配合度。（二）人員資質(zhì)與培訓(xùn)1.從事預(yù)防接種工作的人員應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、護(hù)士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生資格，并經(jīng)過(guò)縣級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)組織的預(yù)防接種專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，考核合格后方可從事預(yù)防接種工作。2.定期組織預(yù)防接種工作人員參加業(yè)務(wù)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括國(guó)家免疫規(guī)劃政策、疫苗相關(guān)知識(shí)、接種技術(shù)規(guī)范、安全注射、異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)與處理等，不斷提高工作人員的業(yè)務(wù)水平和服務(wù)能力。培訓(xùn)應(yīng)有記錄，并對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行考核評(píng)估。（三）工作制度與流程1.建立健全預(yù)防接種工作制度，包括疫苗管理制度、接種登記制度、冷鏈管理制度、安全注射制度、異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度等，確保各項(xiàng)工作有章可循。2.制定詳細(xì)的預(yù)防接種工作流程，明確疫苗從采購(gòu)、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、分發(fā)到接種的各個(gè)環(huán)節(jié)的操作要求和質(zhì)量控制措施，確保預(yù)防接種工作的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化。三、疫苗管理（一）疫苗采購(gòu)1.嚴(yán)格按照國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗的種類(lèi)、免疫程序、接種劑量等要求，通過(guò)省級(jí)公共資源交易平臺(tái)采購(gòu)疫苗，確保疫苗的供應(yīng)渠道合法、正規(guī)。2.采購(gòu)疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)與疫苗生產(chǎn)企業(yè)或疫苗配送企業(yè)簽訂采購(gòu)合同，明確疫苗的品種、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、供應(yīng)期限、運(yùn)輸要求、結(jié)算方式等內(nèi)容，保障疫苗的質(zhì)量和供應(yīng)。（二）疫苗運(yùn)輸與儲(chǔ)存1.疫苗的運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)使用符合疫苗運(yùn)輸要求的冷藏車(chē)或配備冷藏設(shè)備的車(chē)輛，并按照規(guī)定做好溫度監(jiān)測(cè)和記錄。運(yùn)輸過(guò)程中，要確保疫苗始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境下，防止疫苗因溫度異常而失效。2.設(shè)立專(zhuān)門(mén)的疫苗儲(chǔ)存庫(kù)，配備符合要求的冷藏、冷凍設(shè)備，如冷庫(kù)、冰箱、冰柜等，并定期進(jìn)行維護(hù)和檢查，確保設(shè)備正常運(yùn)行。疫苗儲(chǔ)存庫(kù)應(yīng)當(dāng)有溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄溫度，保證疫苗儲(chǔ)存溫度符合規(guī)定要求。3.按照疫苗的品種、規(guī)格、批號(hào)、有效期分類(lèi)存放疫苗，并有明顯的標(biāo)識(shí)。疫苗與非藥品、過(guò)期藥品、有污染的物品等應(yīng)當(dāng)分開(kāi)存放，避免混淆和污染。（三）疫苗分發(fā)與供應(yīng)1.根據(jù)本公司/組織內(nèi)各接種點(diǎn)的需求，按照疫苗儲(chǔ)存溫度要求、有效期等情況，合理分發(fā)疫苗。分發(fā)疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立分發(fā)記錄，記錄疫苗的品種、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、分發(fā)日期、分發(fā)至單位等信息。2.對(duì)基層接種點(diǎn)的疫苗供應(yīng)要做到及時(shí)、準(zhǔn)確，確保接種點(diǎn)有足夠的疫苗用于預(yù)防接種工作，同時(shí)避免疫苗積壓過(guò)期。（四）疫苗報(bào)廢與銷(xiāo)毀1.定期對(duì)庫(kù)存疫苗進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)清查，發(fā)現(xiàn)過(guò)期、失效、破損、變質(zhì)等不符合質(zhì)量要求的疫苗，應(yīng)當(dāng)及時(shí)登記造冊(cè)，并向當(dāng)?shù)乜h級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報(bào)告。2.按照縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的要求，在其監(jiān)督下對(duì)報(bào)廢疫苗進(jìn)行銷(xiāo)毀處理，銷(xiāo)毀記錄應(yīng)當(dāng)保存至少5年。銷(xiāo)毀方式應(yīng)當(dāng)符合環(huán)保要求，防止環(huán)境污染。四、預(yù)防接種服務(wù)（一）接種單位與接種人員1.按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，設(shè)立符合要求的預(yù)防接種單位，并向縣級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)備案。接種單位應(yīng)當(dāng)具備與接種服務(wù)相適應(yīng)的人員、場(chǎng)地、設(shè)備、冷鏈等條件。2.接種人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守預(yù)防接種工作規(guī)范和操作規(guī)程，在接種前應(yīng)當(dāng)再次核對(duì)受種者姓名、年齡、疫苗品種、接種程序、接種劑量、接種部位等信息，確保接種信息準(zhǔn)確無(wú)誤。（二）接種前準(zhǔn)備1.接種單位應(yīng)當(dāng)在接種前做好各項(xiàng)準(zhǔn)備工作，包括接種場(chǎng)所的清潔消毒、接種器材的準(zhǔn)備與檢查、疫苗的領(lǐng)取與準(zhǔn)備等。2.接種人員應(yīng)當(dāng)穿戴工作衣、帽、口罩，洗手并消毒，嚴(yán)格執(zhí)行無(wú)菌操作原則。在接種前，應(yīng)當(dāng)向受種者或其監(jiān)護(hù)人再次告知疫苗品種、作用、接種程序、接種后可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)以及注意事項(xiàng)等，取得受種者或其監(jiān)護(hù)人的書(shū)面知情同意，并如實(shí)記錄告知和詢(xún)問(wèn)情況。（三）接種操作1.接種人員應(yīng)當(dāng)按照疫苗接種技術(shù)規(guī)范的要求，正確實(shí)施接種操作。接種部位要準(zhǔn)確，接種劑量要符合規(guī)定，接種途徑要正確，確保接種安全有效。2.在接種過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)密切觀察受種者的反應(yīng)，如出現(xiàn)異常情況，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取相應(yīng)的處理措施，并做好記錄。（四）接種后留觀1.接種后，受種者應(yīng)當(dāng)在接種現(xiàn)場(chǎng)留觀30分鐘。接種人員應(yīng)當(dāng)告知受種者或其監(jiān)護(hù)人留觀的重要性及注意事項(xiàng)。2.留觀期間，接種人員應(yīng)當(dāng)密切觀察受種者的反應(yīng)，如出現(xiàn)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)處置，并按照規(guī)定報(bào)告和處理。五、預(yù)防接種記錄與資料管理（一）接種記錄1.建立健全預(yù)防接種記錄制度，接種人員應(yīng)當(dāng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整地填寫(xiě)預(yù)防接種記錄，包括接種日期、接種疫苗品種、接種劑量、接種部位、接種單位、接種人員等信息。2.預(yù)防接種記錄應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的表格和填寫(xiě)要求，字跡清晰，不得涂改。記錄應(yīng)當(dāng)妥善保存，保存期限按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。（二）疫苗出入庫(kù)記錄1.建立疫苗出入庫(kù)登記制度，詳細(xì)記錄疫苗的出入庫(kù)時(shí)間、品種、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、來(lái)源、去向等信息。2.疫苗出入庫(kù)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，并有相關(guān)人員簽字確認(rèn)。記錄應(yīng)當(dāng)保存至疫苗有效期滿(mǎn)后不少于2年。（三）資料歸檔與管理1.收集、整理與預(yù)防接種工作相關(guān)的各類(lèi)資料，包括疫苗采購(gòu)合同、運(yùn)輸記錄、儲(chǔ)存溫度記錄、接種記錄、異常反應(yīng)報(bào)告及處理記錄等，進(jìn)行分類(lèi)歸檔管理。2.設(shè)立專(zhuān)門(mén)的資料檔案室或資料專(zhuān)柜，妥善保管預(yù)防接種資料，防止資料丟失、損壞或泄露。資料管理人員應(yīng)當(dāng)定期對(duì)資料進(jìn)行整理和核對(duì)，確保資料的完整性和準(zhǔn)確性。六、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)與處理（一）監(jiān)測(cè)報(bào)告1.建立疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)（AEFI）監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，接種單位及相關(guān)人員應(yīng)當(dāng)及時(shí)發(fā)現(xiàn)、報(bào)告AEFI病例。發(fā)現(xiàn)AEFI后，應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)填寫(xiě)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告卡，并向當(dāng)?shù)乜h級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報(bào)告。2.縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)接到報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，并按照規(guī)定向上級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報(bào)告。（二）調(diào)查診斷1.縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織對(duì)AEFI病例進(jìn)行調(diào)查，收集相關(guān)資料，包括接種情況、臨床癥狀、檢查結(jié)果等，并填寫(xiě)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)個(gè)案調(diào)查表。2.由縣級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)組織預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專(zhuān)家組，對(duì)AEFI病例進(jìn)行調(diào)查診斷，出具調(diào)查診斷結(jié)論。（三）處理措施1.根據(jù)調(diào)查診斷結(jié)論，對(duì)AEFI病例采取相應(yīng)的處理措施。對(duì)于一般反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)給予對(duì)癥處理和指導(dǎo)；對(duì)于異常反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行治療、補(bǔ)償?shù)忍幚怼?.接種單位應(yīng)當(dāng)配合做好AEFI病例的處理工作，及時(shí)向受種者或其監(jiān)護(hù)人通報(bào)處理情況，并做好解釋和安撫工作。七、監(jiān)督檢查與考核評(píng)估（一）監(jiān)督檢查1.定期對(duì)本公司/組織內(nèi)的預(yù)防接種工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括疫苗管理、接種服務(wù)、記錄與資料管理、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)與處理等方面。2.監(jiān)督檢查可以采取現(xiàn)場(chǎng)檢查、查閱資料、問(wèn)卷調(diào)查等方式進(jìn)行，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)當(dāng)及時(shí)提出整改意見(jiàn)，并跟蹤整改落實(shí)情況。（二）考核評(píng)估1.制定預(yù)防接種工作考核評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)，定期對(duì)預(yù)防接