摘要即時(shí)檢驗(yàn)（POCT）憑借快速、便捷的優(yōu)勢，在臨床急救、基層醫(yī)療及居家健康管理中廣泛應(yīng)用。本報(bào)告通過多維度分析不同品牌、方法學(xué)及應(yīng)用場景下的POCT檢測數(shù)據(jù)差異，結(jié)合質(zhì)量控制實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，梳理質(zhì)控核心要點(diǎn)與常見問題對策，為提升POCT檢測質(zhì)量、保障臨床決策準(zhǔn)確性提供實(shí)用參考。一、POCT檢測數(shù)據(jù)多維度對比分析（一）不同品牌設(shè)備的性能差異以心肌標(biāo)志物（cTnI）檢測為例，選取國內(nèi)兩家主流品牌A、B的POCT設(shè)備，在某三甲醫(yī)院急診室開展平行檢測研究。連續(xù)30天對50例急性胸痛患者的血清樣本同步檢測，結(jié)果顯示：A品牌設(shè)備的批內(nèi)變異系數(shù)（CV）為2.8%~3.5%，批間CV為3.2%~4.1%；B品牌批內(nèi)CV為3.5%~4.8%，批間CV為4.2%~5.3%。在準(zhǔn)確度方面，以中心實(shí)驗(yàn)室化學(xué)發(fā)光法為金標(biāo)準(zhǔn)，A品牌的符合率為96.7%，B品牌為93.4%。差異主要源于設(shè)備的光學(xué)系統(tǒng)穩(wěn)定性、試劑包被工藝及校準(zhǔn)算法的不同，提示臨床需結(jié)合場景需求（如急診高時(shí)效性場景優(yōu)先選擇精密度更高的設(shè)備）。（二）檢測方法學(xué)對結(jié)果的影響對比膠體金法、熒光免疫法與干化學(xué)法在血糖檢測中的表現(xiàn)：膠體金法操作簡便，但在血糖濃度>20mmol/L時(shí)易出現(xiàn)鉤狀效應(yīng)，實(shí)測值低于真實(shí)值約10%~15%；熒光免疫法線性范圍寬（0.5~30mmol/L），CV<3%，但試劑成本較高；干化學(xué)法在基層設(shè)備中普及度高，然而受樣本血紅蛋白干擾（溶血樣本）時(shí)，結(jié)果偏差可達(dá)8%~12%。不同方法學(xué)的適用場景需結(jié)合成本、精度要求及樣本質(zhì)量綜合評估，如重癥監(jiān)護(hù)場景建議優(yōu)先選擇熒光免疫法。（三）場景化應(yīng)用的數(shù)據(jù)表現(xiàn)急診場景：以血?dú)夥治鯬OCT為例，設(shè)備響應(yīng)時(shí)間需<2分鐘，某品牌設(shè)備在搶救室環(huán)境（溫度25℃±3℃、濕度60%±10%）下，pH值檢測的SD為0.012，PO?為2.1mmHg，滿足急診“快速?zèng)Q策”需求；基層場景：社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心的新冠抗原POCT檢測中，不同品牌的陽性符合率（與PCR對比）在85%~98%區(qū)間，差異與樣本采集規(guī)范性（如鼻拭子深度）、判讀時(shí)間（建議15~20分鐘內(nèi)）密切相關(guān)；居家場景：血糖儀的用戶自測數(shù)據(jù)與醫(yī)院靜脈血檢測的偏差率約5%~15%，主要因末梢血紅細(xì)胞壓積、操作手法（如擠壓采血導(dǎo)致組織液稀釋）影響，需通過標(biāo)準(zhǔn)化操作培訓(xùn)降低誤差。二、POCT檢測質(zhì)量控制核心要點(diǎn)（一）室內(nèi)質(zhì)量控制的規(guī)范化實(shí)施1.質(zhì)控品選擇：根據(jù)檢測項(xiàng)目特性，優(yōu)先選擇涵蓋醫(yī)學(xué)決定水平的質(zhì)控品（如血糖選擇3.9mmol/L、7.8mmol/L、11.1mmol/L三個(gè)濃度），確保覆蓋臨床決策關(guān)鍵點(diǎn)。2.質(zhì)控頻率：開機(jī)后、檢測批次首/尾、試劑更換時(shí)必做質(zhì)控；急診設(shè)備建議每2小時(shí)進(jìn)行一次質(zhì)控，基層設(shè)備可每日/每班次開展。3.結(jié)果判斷：采用Levey-Jennings質(zhì)控圖，當(dāng)質(zhì)控結(jié)果超出±3SD時(shí)，需立即暫停檢測，排查試劑失效、設(shè)備光路污染、加樣量偏差等因素；若連續(xù)2次結(jié)果在±2SD~±3SD區(qū)間，需啟動(dòng)系統(tǒng)誤差分析（如校準(zhǔn)品效期、溫育模塊故障）。（二）室間質(zhì)評的參與與結(jié)果優(yōu)化主動(dòng)參與國家級(jí)/省級(jí)EQA計(jì)劃（如衛(wèi)健委臨檢中心的POCT專項(xiàng)質(zhì)控），對回報(bào)結(jié)果進(jìn)行深度分析：若為“不滿意”結(jié)果，需從設(shè)備校準(zhǔn)（重新核查校準(zhǔn)曲線）、試劑批號(hào)更換（對比新舊批號(hào)性能）、人員操作（復(fù)現(xiàn)檢測過程）三方面溯源；若為“合格”但接近臨界值，需評估本實(shí)驗(yàn)室檢測系統(tǒng)的偏倚風(fēng)險(xiǎn)，提前優(yōu)化（如更換高穩(wěn)定性試劑）。（三）人員與設(shè)備的協(xié)同管理1.人員培訓(xùn)：建立“理論+實(shí)操”考核體系，重點(diǎn)培訓(xùn)樣本采集（如避免靜脈血溶血、末梢血過度擠壓）、設(shè)備操作（加樣體積一致性、判讀時(shí)間把控）、異常結(jié)果處置（如重復(fù)檢測、與中心實(shí)驗(yàn)室復(fù)核）；2.設(shè)備維護(hù)：制定“日/周/月”維護(hù)清單，日維護(hù)包括清潔檢測區(qū)、檢查試劑倉溫濕度；周維護(hù)包括校準(zhǔn)驗(yàn)證（用校準(zhǔn)品檢測，偏差>5%時(shí)重新校準(zhǔn)）；月維護(hù)包括光學(xué)系統(tǒng)校準(zhǔn)、打印頭清潔，確保設(shè)備處于最佳狀態(tài)。三、實(shí)踐中常見問題及優(yōu)化對策（一）樣本相關(guān)的誤差來源及防控溶血/脂血干擾：急診樣本若為溶血（血紅蛋白>5g/L）或脂血（甘油三酯>10mmol/L），需改用血漿分離管或稀釋后檢測；基層場景需培訓(xùn)醫(yī)護(hù)人員“采血后靜置15分鐘再離心”，避免機(jī)械性溶血。樣本量不足：POCT設(shè)備多為微量檢測，加樣量偏差（如不足標(biāo)注量的80%）會(huì)導(dǎo)致結(jié)果偏低，需使用帶刻度的加樣器，并在操作前核查樣本體積。（二）設(shè)備運(yùn)行偏差的識(shí)別與糾正校準(zhǔn)失效：若質(zhì)控結(jié)果持續(xù)偏移，需重新校準(zhǔn)設(shè)備（使用原廠校準(zhǔn)品），并驗(yàn)證校準(zhǔn)曲線的R2≥0.995；若多次校準(zhǔn)后仍偏差，需聯(lián)系廠家檢修光學(xué)模塊或反應(yīng)倉溫度控制系統(tǒng)。試劑批次差異：更換試劑批號(hào)時(shí)，需用新批號(hào)質(zhì)控品驗(yàn)證（連續(xù)檢測3次，CV<5%且偏差<±3%方可使用），避免批次間工藝波動(dòng)影響結(jié)果。（三）人為操作失誤的規(guī)避策略判讀時(shí)間錯(cuò)誤：膠體金法檢測需嚴(yán)格遵循“15~20分鐘判讀”，提前判讀易漏診（弱陽性條帶未充分顯色），延遲判讀易出現(xiàn)假陽性（非特異性結(jié)合），建議在設(shè)備或試劑卡上設(shè)置醒目標(biāo)識(shí)；操作流程簡化：將復(fù)雜操作（如多步加樣、溫育時(shí)間控制）轉(zhuǎn)化為“流程圖+語音提示”，降低基層/居家用戶的操作難度，如血糖儀設(shè)計(jì)“滴血后自動(dòng)計(jì)時(shí)”功能。結(jié)論P(yáng)OCT檢測的質(zhì)量提升需以“數(shù)據(jù)對比為依據(jù)，質(zhì)量控制為核心”。通過分析不同維度的檢測數(shù)據(jù)差異，臨床可