2025年藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)2025年修訂版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有（）A.大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷B.大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和5年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D.藥學(xué)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷和2年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷答案：B2.藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的溫濕度應(yīng)當(dāng)控制在（）A.溫度18-26℃，相對(duì)濕度35-75%B.溫度20-25℃，相對(duì)濕度40-70%C.溫度15-25℃，相對(duì)濕度30-60%D.溫度10-30℃，相對(duì)濕度45-75%答案：A3.藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)首營(yíng)品種時(shí)，除索取藥品批準(zhǔn)證明文件外，還需核實(shí)的資料是（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售人員授權(quán)書(shū)B(niǎo).藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.藥品包裝樣本D.藥品運(yùn)輸記錄答案：B4.冷藏藥品運(yùn)輸過(guò)程中，溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的自動(dòng)記錄間隔不得超過(guò)（）A.10分鐘B.15分鐘C.30分鐘D.60分鐘答案：C5.藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑時(shí)，除處方藥按規(guī)定銷(xiāo)售外，非處方藥一次銷(xiāo)售不得超過(guò)（）A.2個(gè)最小包裝B.3個(gè)最小包裝C.5個(gè)最小包裝D.10個(gè)最小包裝答案：A6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存藥品定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，一般藥品的養(yǎng)護(hù)周期為（）A.每月一次B.每季度一次C.每半年一次D.每年一次答案：B7.藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收進(jìn)口藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)的證明文件是（）A.藥品注冊(cè)證B.進(jìn)口藥品通關(guān)單C.藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)D.以上均需查驗(yàn)答案：D8.藥品零售企業(yè)拆零銷(xiāo)售的藥品，其拆零記錄應(yīng)當(dāng)保存（）A.至少1年B.至少2年C.至少3年D.至少5年答案：D9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足的基本要求不包括（）A.支持藥品追溯B.自動(dòng)拒絕超數(shù)量銷(xiāo)售C.記錄員工考勤D.實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)安全備份答案：C10.藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸藥品時(shí)，與其他商品同車(chē)運(yùn)輸?shù)臈l件是（）A.其他商品為食品類(lèi)B.采取有效隔離措施C.運(yùn)輸溫度一致D.經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)批準(zhǔn)答案：B11.藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的陰涼柜溫度應(yīng)當(dāng)控制在（）A.不超過(guò)20℃B.不超過(guò)25℃C.2-10℃D.15-25℃答案：A12.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理制度的修訂周期一般為（）A.每年一次B.每?jī)赡暌淮蜟.每三年一次D.根據(jù)法規(guī)變化及時(shí)修訂答案：D13.藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收藥品時(shí)，同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查（）A.1個(gè)最小包裝B.2個(gè)最小包裝C.3個(gè)最小包裝D.5個(gè)最小包裝答案：A14.藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售處方藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)（）A.經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配B.由店長(zhǎng)簽字確認(rèn)C.留存患者身份證復(fù)印件D.電話(huà)核實(shí)醫(yī)師處方真實(shí)性答案：A15.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理人員進(jìn)行繼續(xù)教育，每年培訓(xùn)時(shí)間不得少于（）A.20學(xué)時(shí)B.30學(xué)時(shí)C.40學(xué)時(shí)D.60學(xué)時(shí)答案：B16.藥品批發(fā)企業(yè)冷庫(kù)的溫度應(yīng)當(dāng)控制在（）A.2-8℃B.0-10℃C.2-10℃D.8-15℃答案：C17.藥品零售企業(yè)陳列藥品時(shí)，中藥飲片柜斗譜的書(shū)寫(xiě)應(yīng)當(dāng)（）A.使用簡(jiǎn)體字B.正名正字C.標(biāo)注產(chǎn)地D.注明炮制方法答案：B18.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量檔案，檔案保存期限為（）A.藥品有效期后1年B.藥品售出后3年C.至少5年D.長(zhǎng)期保存答案：C19.藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸冷藏藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)使用的運(yùn)輸工具是（）A.普通廂式貨車(chē)B.保溫箱或冷藏車(chē)C.封閉式電動(dòng)三輪車(chē)D.客運(yùn)班車(chē)答案：B20.藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品存在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)當(dāng)（）A.立即通知患者召回B.向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門(mén)報(bào)告C.自行銷(xiāo)毀D.聯(lián)系供貨單位處理答案：B二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理體系的組成部分包括（）A.組織機(jī)構(gòu)B.管理制度C.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)D.人員與培訓(xùn)答案：ABCD2.藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)審核的供應(yīng)商資質(zhì)包括（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》B.《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》C.藥品GMP或GSP認(rèn)證證書(shū)D.法定代表人授權(quán)書(shū)答案：ABC3.藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)配備的設(shè)備有（）A.溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備B.冷藏設(shè)備C.拆零工具D.藥品陳列柜答案：ABCD4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核內(nèi)容包括（）A.合法資格B.質(zhì)量保證能力C.商業(yè)信譽(yù)D.供貨價(jià)格答案：ABC5.藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存藥品時(shí)，堆垛要求包括（）A.藥品與地面間距不小于10厘米B.藥品與墻間距不小于30厘米C.藥品與屋頂間距不小于20厘米D.不同批號(hào)的藥品不得混垛答案：ABD6.藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售特殊管理藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定有（）A.嚴(yán)格按照處方調(diào)配B.雙人核對(duì)C.登記購(gòu)買(mǎi)者身份證信息D.禁止開(kāi)架銷(xiāo)售答案：ABD7.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備的功能有（）A.自動(dòng)跟蹤藥品有效期B.拒絕超數(shù)量銷(xiāo)售C.記錄藥品質(zhì)量查詢(xún)D.提供驗(yàn)收記錄答案：ABCD8.藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收冷藏藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查的內(nèi)容包括（）A.運(yùn)輸方式B.運(yùn)輸過(guò)程溫度記錄C.到貨時(shí)的溫度D.藥品外觀(guān)質(zhì)量答案：ABCD9.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)的內(nèi)容包括（）A.藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)B.質(zhì)量管理制度C.消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)D.應(yīng)急處置技能答案：ABD10.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品追溯系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)記錄的信息包括（）A.藥品名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)B.購(gòu)銷(xiāo)單位名稱(chēng)C.購(gòu)銷(xiāo)時(shí)間、數(shù)量D.運(yùn)輸方式、溫度答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以由企業(yè)負(fù)責(zé)人兼任。（）答案：×2.藥品零售企業(yè)可以銷(xiāo)售終止妊娠藥品。（）答案：×3.藥品批發(fā)企業(yè)可以將驗(yàn)收不合格的藥品直接退回供應(yīng)商。（）答案：×（需隔離存放并按規(guī)定處理）4.藥品零售企業(yè)拆零銷(xiāo)售的藥品應(yīng)當(dāng)保留原包裝和說(shuō)明書(shū)至銷(xiāo)售完畢。（）答案：√5.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)修改應(yīng)當(dāng)留有痕跡，不得直接刪除。（）答案：√6.藥品批發(fā)企業(yè)冷庫(kù)的溫度監(jiān)測(cè)探頭應(yīng)當(dāng)至少每季度校準(zhǔn)一次。（）答案：×（需每年校準(zhǔn)）7.藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售中藥飲片時(shí)，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。（）答案：√8.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以委托不具備冷鏈運(yùn)輸條件的第三方運(yùn)輸冷藏藥品。（）答案：×9.藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收進(jìn)口藥品時(shí)，只需查驗(yàn)《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。（）答案：×（還需查驗(yàn)藥品注冊(cè)證等）10.藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的溫濕度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)至少保存3年。（）答案：×（需至少保存5年）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共25分）1.簡(jiǎn)述藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)“票、賬、貨、款一致”的具體要求。答案：采購(gòu)藥品時(shí)，發(fā)票、采購(gòu)記錄、實(shí)物藥品、付款憑證的藥品名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、金額等信息應(yīng)當(dāng)完全一致，確保藥品來(lái)源可追溯，避免假劣藥品混入。2.藥品零售企業(yè)對(duì)陳列藥品的檢查內(nèi)容包括哪些？答案：包括藥品的外觀(guān)質(zhì)量、有效期、陳列環(huán)境（溫濕度、避光等）、分類(lèi)是否正確（處方藥與非處方藥、內(nèi)服藥與外用藥分開(kāi)）、特殊管理藥品是否按規(guī)定存放等。3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)哪些人員進(jìn)行健康檢查？檢查周期是多久？答案：直接接觸藥品的人員（如驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、保管員、營(yíng)業(yè)員等）應(yīng)當(dāng)進(jìn)行健康檢查，患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員不得從事直接接觸藥品的工作。健康檢查周期為每年一次。4.藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈藥品運(yùn)輸過(guò)程中，發(fā)生溫度超標(biāo)時(shí)應(yīng)采取哪些措施？答案：立即停止運(yùn)輸，記錄超標(biāo)時(shí)間、溫度；將藥品轉(zhuǎn)移至符合溫度要求的臨時(shí)存放點(diǎn)；通知收貨方和供貨方；評(píng)估藥品質(zhì)量，必要時(shí)抽樣送檢；向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門(mén)報(bào)告；保留運(yùn)輸記錄和溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)備查。5.藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售處方藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)有哪些？答案：查驗(yàn)醫(yī)師處方（需經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核）；不得擅自更改處方；對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)拒絕調(diào)配并告知患者聯(lián)系醫(yī)師；處方留存至少5年；不得開(kāi)架銷(xiāo)售處方藥；向患者說(shuō)明用法用量和注意事項(xiàng)。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某藥品批發(fā)企業(yè)在運(yùn)輸一批胰島素（冷藏藥品）時(shí)，因冷藏車(chē)故障導(dǎo)致運(yùn)輸途中溫度升至12℃，持續(xù)時(shí)間40分鐘。收貨方驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)溫度超標(biāo)，拒絕收貨。問(wèn)題：該企業(yè)應(yīng)如何處理此事件？答案：處理步驟：①立即暫停該批藥品的銷(xiāo)售和使用，將其隔離存放于符合溫度要求的冷庫(kù)；②聯(lián)系冷藏車(chē)維修方確認(rèn)故障原因，調(diào)取運(yùn)輸過(guò)程的溫度監(jiān)測(cè)記錄（包括超標(biāo)時(shí)間、溫度）；③通知供貨方和收貨方，說(shuō)明情況并協(xié)商處理方案；④委托有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)該批藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果決定是否召回或銷(xiāo)毀；⑤向企業(yè)所在地藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告事件經(jīng)過(guò)、處理措施；⑥對(duì)冷藏車(chē)進(jìn)行維修和驗(yàn)證，確保設(shè)備正常后再投入使用；⑦對(duì)相關(guān)人員（如運(yùn)輸員、質(zhì)量管理員）進(jìn)行培訓(xùn)，完善冷鏈運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案。案例2：某藥品零售企業(yè)在檢查中發(fā)現(xiàn)，部分中藥飲片陳列柜斗譜標(biāo)注為“黃芪”，但實(shí)際存放的是“炙黃芪”，且未標(biāo)明炮制方法；同時(shí)，某顧客購(gòu)買(mǎi)的降壓藥（處方藥）未留存處方。問(wèn)題：該企業(yè)存在哪些違反GSP的行為？應(yīng)如何整改？