2025年新版GSP培訓試卷及參考答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.新版GSP要求企業(yè)質(zhì)量負責人應具備的最低學歷和職稱是（）A.大專學歷，執(zhí)業(yè)藥師B.本科以上學歷，執(zhí)業(yè)藥師C.本科以上學歷，主管藥師D.碩士學歷，執(zhí)業(yè)藥師2.企業(yè)冷庫的溫度范圍應控制在（）A.2-8℃B.0-10℃C.2-10℃D.0-8℃3.藥品驗收時，同一批號的整件藥品抽樣數(shù)量應為（）A.每100件抽取1件，不足100件按1件抽取B.每50件抽取1件，不足50件按1件抽取C.每200件抽取1件，不足200件按1件抽取D.至少檢查至最小包裝，整件數(shù)量2-50件時抽取2件4.新版GSP明確，企業(yè)應當對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行定期審核，審核周期不得超過（）A.半年B.1年C.2年D.3年5.藥品儲存時，中藥飲片與其他藥品的存放要求是（）A.分區(qū)存放B.分庫存放C.同區(qū)不同貨架存放D.無特殊要求6.企業(yè)委托運輸冷藏、冷凍藥品時，應對承運方的資質(zhì)審查內(nèi)容不包括（）A.運輸車輛類型及數(shù)量B.駕駛員健康證明C.冷鏈運輸設備驗證報告D.質(zhì)量保證能力評估記錄7.藥品拆零銷售時，拆零工具的清潔消毒頻率應為（）A.每次拆零前B.每天營業(yè)結(jié)束后C.每拆零10個品種后D.每周至少1次8.企業(yè)質(zhì)量投訴管理中，對投訴的調(diào)查和處理記錄應保存至（）A.藥品有效期后1年，不得少于3年B.藥品售出后3年C.藥品有效期后2年D.藥品售出后5年9.新版GSP規(guī)定，企業(yè)應當建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)（）A.采購、驗收、儲存、銷售全環(huán)節(jié)追溯B.生產(chǎn)、運輸、儲存、銷售全環(huán)節(jié)追溯C.驗收、養(yǎng)護、銷售、售后全環(huán)節(jié)追溯D.入庫、出庫、運輸、售后全環(huán)節(jié)追溯10.陰涼庫的溫度控制要求是（）A.不高于20℃B.不高于25℃C.不高于30℃D.不高于15℃11.藥品養(yǎng)護人員發(fā)現(xiàn)藥品出現(xiàn)蟲蛀現(xiàn)象，應立即采取的措施是（）A.繼續(xù)觀察，記錄在養(yǎng)護記錄中B.暫停發(fā)貨，放入待處理區(qū)，并報告質(zhì)量管理人員C.自行進行除蟲處理后繼續(xù)存放D.直接退回供應商12.企業(yè)對首營企業(yè)的審核內(nèi)容不包括（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》B.營業(yè)執(zhí)照及年度報告公示情況C.企業(yè)法定代表人個人征信記錄D.質(zhì)量保證協(xié)議13.新版GSP中，關(guān)于藥品銷售記錄的保存期限，正確的是（）A.至少保存3年B.至少保存5年C.至藥品有效期后1年，不得少于3年D.至藥品有效期后2年，不得少于5年14.冷藏車在運輸過程中，溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)的記錄間隔不得超過（）A.5分鐘B.10分鐘C.15分鐘D.30分鐘15.企業(yè)質(zhì)量管理部門的職責不包括（）A.指導并監(jiān)督藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作B.負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督C.負責企業(yè)員工的績效考核D.負責藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告二、多項選擇題（每題3分，共30分。每題至少有2個正確選項，多選、錯選、漏選均不得分）1.新版GSP要求企業(yè)質(zhì)量管理體系文件應包括（）A.質(zhì)量管理制度B.部門及崗位職責C.操作規(guī)程D.檔案、記錄和憑證2.藥品驗收時，應檢查的內(nèi)容包括（）A.藥品的外觀、包裝、標簽、說明書B.進口藥品的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》C.生物制品的《生物制品批簽發(fā)合格證》D.藥品的運輸方式及運輸時間3.企業(yè)儲存藥品的庫區(qū)應劃分的區(qū)域包括（）A.待驗區(qū)、合格品區(qū)B.不合格品區(qū)、退貨區(qū)C.發(fā)貨區(qū)、零貨稱取區(qū)D.辦公區(qū)、生活輔助區(qū)4.新版GSP對人員培訓的要求包括（）A.培訓內(nèi)容應包括法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度等B.從事特殊管理藥品工作的人員應接受專門培訓C.培訓檔案應保存至員工離職后1年D.培訓效果應通過考核評估5.藥品運輸過程中，冷鏈管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)包括（）A.運輸前對冷藏車、冷藏箱或保溫箱進行預冷B.運輸過程中實時監(jiān)測并記錄溫度C.運輸結(jié)束后對運輸設備進行清潔消毒D.委托運輸時與承運方簽訂明確質(zhì)量責任的協(xié)議6.企業(yè)應當對藥品供貨單位、購貨單位的（）進行質(zhì)量評估，并建立質(zhì)量檔案。A.合法資格B.質(zhì)量保證能力C.商業(yè)信譽D.財務狀況7.藥品養(yǎng)護的主要工作內(nèi)容包括（）A.指導儲存環(huán)境的溫濕度監(jiān)測和調(diào)控B.對庫存藥品定期進行檢查并記錄C.對近效期藥品進行催銷D.對質(zhì)量有疑問的藥品及時通知質(zhì)量管理部門處理8.新版GSP中，關(guān)于電子記錄和數(shù)據(jù)的管理要求包括（）A.電子記錄應具有不可更改性B.數(shù)據(jù)應備份并定期驗證C.電子記錄的保存期限與紙質(zhì)記錄一致D.數(shù)據(jù)訪問應設置權(quán)限9.藥品零售企業(yè)銷售特殊管理的藥品，必須（）A.嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行B.憑處方銷售C.做好銷售記錄D.核對購買者身份證明10.企業(yè)質(zhì)量管理制度應涵蓋的內(nèi)容包括（）A.質(zhì)量管理體系內(nèi)審和風險評估B.藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨管理C.設施設備的驗證和校準管理D.質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理三、判斷題（每題1分，共10分。正確的打“√”，錯誤的打“×”）1.企業(yè)質(zhì)量負責人可以同時擔任其他業(yè)務部門負責人。（）2.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品應分開存放，中藥材和中藥飲片可以同庫存放。（）3.驗收藥品時，對于未標明有效期的藥品，應拒絕接收。（）4.企業(yè)可以將儲存藥品的倉庫租賃給其他單位使用。（）5.運輸冷藏藥品時，若溫度超出規(guī)定范圍，應立即停止運輸并報告質(zhì)量管理部門。（）6.藥品拆零銷售時，拆零藥品的說明書應保留至拆零銷售完畢。（）7.企業(yè)對首營品種的審核，只需審核藥品的合法性，無需審核供應商資質(zhì)。（）8.溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)的測點終端數(shù)量應符合儲存規(guī)模要求，每100平方米至少安裝2個測點終端。（）9.企業(yè)應定期對計量器具進行校準或檢定，校準或檢定記錄應保存至設備報廢后1年。（）10.藥品銷售記錄應包含藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、價格、銷售日期、購貨單位名稱等內(nèi)容。（）四、簡答題（每題5分，共20分）1.新版GSP對企業(yè)質(zhì)量方針的制定和實施有哪些要求？2.簡述溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)的功能要求及數(shù)據(jù)管理規(guī)定。3.藥品采購環(huán)節(jié)中，企業(yè)應如何確保采購藥品的質(zhì)量？4.藥品零售企業(yè)在拆零銷售時，需遵守哪些管理規(guī)范？五、案例分析題（每題10分，共10分）某藥品批發(fā)企業(yè)在運輸一批冷藏藥品（溫度要求2-8℃）時，因運輸車輛制冷設備故障，導致運輸途中溫度升至12℃，持續(xù)時間約40分鐘。收貨方在驗收時發(fā)現(xiàn)溫度異常，拒絕接收該批藥品。問題：（1）運輸過程中溫度異常，企業(yè)應采取哪些應急措施？（2）若該批藥品已被部分接收，企業(yè)應如何處理后續(xù)質(zhì)量問題？參考答案一、單項選擇題1.B2.C3.D4.B5.B6.B7.A8.A9.A10.A11.B12.C13.D14.A15.C二、多項選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABC4.ABD5.ABCD6.ABC7.ABD8.ABCD9.ABCD10.ABCD三、判斷題1.×2.×3.√4.×5.√6.√7.×8.√9.×10.√四、簡答題1.要求包括：①質(zhì)量方針由企業(yè)負責人制定，體現(xiàn)企業(yè)的質(zhì)量宗旨和方向；②應定期對質(zhì)量方針的適宜性、有效性進行評審；③通過培訓、宣貫等方式確保全體員工理解并執(zhí)行；④質(zhì)量方針應與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模、業(yè)務范圍相適應，融入質(zhì)量管理體系各環(huán)節(jié)。2.功能要求：①自動監(jiān)測、顯示、記錄庫房溫濕度數(shù)據(jù)；②當溫濕度超出規(guī)定范圍時，自動報警并記錄報警時間；③數(shù)據(jù)采集間隔不超過30分鐘（特殊管理藥品儲存區(qū)域不超過5分鐘）。數(shù)據(jù)管理規(guī)定：①數(shù)據(jù)應實時上傳至企業(yè)管理系統(tǒng)；②保存期限不少于5年；③原始數(shù)據(jù)不得更改、刪除；④備份數(shù)據(jù)應定期驗證有效性。3.措施包括：①審核供貨單位的合法資格（《藥品生產(chǎn)/經(jīng)營許可證》《營業(yè)執(zhí)照》等）；②審核藥品的合法性（藥品批準證明文件、質(zhì)量標準等）；③與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確質(zhì)量責任；④采購首營品種時，需經(jīng)質(zhì)量管理部門審核批準；⑤建立完整的采購記錄，包含藥品通用名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、價格、供貨單位名稱等信息。4.規(guī)范包括：①拆零人員需經(jīng)過專門培訓，穿戴清潔工作衣帽；②拆零工具使用前應清潔消毒；③拆零藥品應集中存放于拆零專柜，保留原包裝標簽；④拆零銷售時應提供藥品說明書原件或復印件；⑤做好拆零銷售記錄（藥品名稱、規(guī)格、批號、拆零數(shù)量、銷售日期、購買者信息等）；⑥拆零剩余藥品應密封保存，標識清晰。五、案例分析題（1）應急措施：①立即啟用備用制冷設備或更換運輸工具；②記錄溫度異常的時間、范圍及處理過程；③通知收貨方暫停收貨并說明情況；④將藥品轉(zhuǎn)移至符合溫度要求的場所暫存；⑤由質(zhì)量管理部門評估藥品