(2025年)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》培訓(xùn)考試題(附答案)一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)2025年《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，申請第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可時，企業(yè)應(yīng)當具備的條件不包括（）A.與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地B.具有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員C.已完成產(chǎn)品注冊但未進行臨床評價D.具有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度答案：C（依據(jù)《辦法》第十二條，申請生產(chǎn)許可需滿足產(chǎn)品已注冊或備案，且臨床評價符合要求）2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量手冊的內(nèi)容不包括（）A.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標B.組織機構(gòu)設(shè)置及職責C.近三年財務(wù)審計報告D.生產(chǎn)、質(zhì)量控制的主要程序答案：C（依據(jù)《辦法》第十七條，質(zhì)量手冊應(yīng)涵蓋質(zhì)量管理體系的核心要素，不涉及財務(wù)信息）3.生產(chǎn)企業(yè)對關(guān)鍵工序的控制要求中，錯誤的是（）A.明確關(guān)鍵工序的識別標準B.僅需在首件產(chǎn)品時進行參數(shù)確認C.保留過程控制記錄D.定期對關(guān)鍵工序能力進行評估答案：B（依據(jù)《辦法》第二十一條，關(guān)鍵工序需全程監(jiān)控，參數(shù)確認應(yīng)在每次生產(chǎn)前及過程中動態(tài)驗證）4.委托生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械時，委托方應(yīng)當（）A.僅向受托方提供產(chǎn)品技術(shù)要求B.無需對受托方生產(chǎn)條件進行評估C.將委托生產(chǎn)信息在企業(yè)網(wǎng)站公示D.向所在地省級藥監(jiān)部門備案答案：D（依據(jù)《辦法》第三十條，委托生產(chǎn)需向雙方所在地省級藥監(jiān)部門備案）5.生產(chǎn)企業(yè)年度自查報告的提交時間是（）A.每年1月31日前B.每年3月31日前C.每年6月30日前D.產(chǎn)品注冊/備案周年日前30日答案：B（依據(jù)《辦法》第三十七條，年度自查報告應(yīng)于每年3月31日前提交）6.對生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的企業(yè)，藥監(jiān)部門應(yīng)（）A.立即吊銷生產(chǎn)許可證B.責令限期整改，逾期不改正的停產(chǎn)C.要求企業(yè)重新申請生產(chǎn)許可D.處5萬元以下罰款答案：B（依據(jù)《辦法》第四十二條，需先責令整改，逾期未改的采取停產(chǎn)等措施）7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當保存的生產(chǎn)記錄期限為（）A.至少2年B.超過產(chǎn)品有效期2年C.產(chǎn)品有效期滿后1年D.永久保存答案：B（依據(jù)《辦法》第二十五條，記錄保存期限應(yīng)超過產(chǎn)品有效期2年，無有效期的至少保存5年）8.境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在中國境內(nèi)銷售產(chǎn)品的，應(yīng)當（）A.委托中國境內(nèi)企業(yè)作為代理人B.直接向國家藥監(jiān)局申請生產(chǎn)許可C.僅需完成產(chǎn)品備案D.無需在中國境內(nèi)設(shè)立質(zhì)量責任主體答案：A（依據(jù)《辦法》第五十三條，境外企業(yè)需指定中國境內(nèi)代理人承擔質(zhì)量責任）9.未按照經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)的，藥監(jiān)部門可處（）A.1萬元以下罰款B.5萬元以上10萬元以下罰款C.貨值金額10倍以上20倍以下罰款D.責令停產(chǎn)停業(yè)答案：B（依據(jù)《辦法》第六十一條，違反生產(chǎn)要求的，處5萬-10萬罰款；情節(jié)嚴重的加重處罰）10.對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的嚴重缺陷，藥監(jiān)部門應(yīng)當（）A.當場警告并記錄B.要求企業(yè)3日內(nèi)提交整改報告C.約談企業(yè)法定代表人D.向社會公開檢查結(jié)果答案：C（依據(jù)《辦法》第四十五條，嚴重缺陷需約談企業(yè)負責人，必要時向社會公開）二、判斷題（每題1分，共10分）1.生產(chǎn)地址非關(guān)鍵工序的車間布局調(diào)整，無需向藥監(jiān)部門報告。（）答案：×（依據(jù)《辦法》第十八條，生產(chǎn)條件重大變化需報告，車間布局調(diào)整可能影響質(zhì)量體系，需評估后報告）2.企業(yè)可以委托不具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械零部件。（）答案：×（依據(jù)《辦法》第二十九條，受托方需具備相應(yīng)生產(chǎn)條件，委托方需對受托方能力進行評估）3.質(zhì)量體系運行記錄可以以電子數(shù)據(jù)形式保存，無需紙質(zhì)備份。（）答案：√（依據(jù)《辦法》第二十五條，電子記錄需符合數(shù)據(jù)完整性要求，可替代紙質(zhì)記錄）4.未取得生產(chǎn)許可從事第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，沒收違法所得，并處貨值金額20倍以上30倍以下罰款。（）答案：×（依據(jù)《辦法》第五十八條，無證生產(chǎn)的處罰為貨值15-30倍罰款，情節(jié)嚴重的追究刑事責任）5.生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)市場需求，自行變更已注冊產(chǎn)品的原材料供應(yīng)商。（）答案：×（依據(jù)《辦法》第二十條，原材料變更可能影響產(chǎn)品性能，需進行風險評估并報原注冊部門備案或?qū)徟?.年度自查報告只需包含企業(yè)生產(chǎn)情況，無需涉及質(zhì)量體系運行問題。（）答案：×（依據(jù)《辦法》第三十七條，自查報告需涵蓋質(zhì)量體系運行情況、存在問題及整改措施）7.監(jiān)督檢查中的一般缺陷，企業(yè)只需口頭承諾整改即可。（）答案：×（依據(jù)《辦法》第四十四條，一般缺陷需提交書面整改報告，藥監(jiān)部門跟蹤復(fù)查）8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量負責人可以同時兼任生產(chǎn)負責人。（）答案：×（依據(jù)《辦法》第十六條，質(zhì)量負責人需獨立于生產(chǎn)部門，確保質(zhì)量職責不沖突）9.委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械說明書中需標注委托方和受托方的名稱、地址。（）答案：√（依據(jù)《辦法》第三十一條，產(chǎn)品標識需明確雙方信息）10.因不可抗力導(dǎo)致生產(chǎn)暫停的，企業(yè)無需向藥監(jiān)部門報告。（）答案：×（依據(jù)《辦法》第三十六條，生產(chǎn)暫停超過30日的需報告，不可抗力需提供證明材料）三、簡答題（每題8分，共40分）1.簡述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量責任主要包括哪些方面？答案：主要包括：（1）建立并有效運行質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊/備案的產(chǎn)品技術(shù)要求；（2）對原材料、零部件及生產(chǎn)過程進行質(zhì)量控制，保留完整記錄；（3）對上市產(chǎn)品進行質(zhì)量跟蹤，及時處理不良事件；（4）配合藥監(jiān)部門的監(jiān)督檢查，如實提供相關(guān)資料；（5）對產(chǎn)品質(zhì)量問題承擔召回、賠償?shù)蓉熑危ㄒ罁?jù)《辦法》第四條、第十七條、第二十五條）。2.關(guān)鍵工序控制的具體措施有哪些？答案：（1）明確關(guān)鍵工序的識別標準（如對產(chǎn)品安全、性能有重大影響的環(huán)節(jié)）；（2）制定關(guān)鍵工序的工藝文件和操作規(guī)范；（3）對設(shè)備、工藝參數(shù)進行驗證和確認，保留記錄；（4）對操作人員進行培訓(xùn)和考核，持證上崗；（5）生產(chǎn)過程中進行實時監(jiān)控，記錄關(guān)鍵參數(shù)；（6）定期對關(guān)鍵工序的能力進行評估，必要時進行工藝優(yōu)化（依據(jù)《辦法》第二十一條）。3.藥監(jiān)部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施監(jiān)督檢查的重點內(nèi)容包括哪些？答案：（1）生產(chǎn)資質(zhì)是否有效（如生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊/備案情況）；（2）質(zhì)量管理體系運行情況（質(zhì)量手冊、程序文件的執(zhí)行）；（3）生產(chǎn)過程控制（原材料采購、關(guān)鍵工序、檢驗檢測）；（4）記錄保存（生產(chǎn)、檢驗、不合格品處理等記錄）；（5）委托生產(chǎn)的合規(guī)性（備案情況、雙方責任履行）；（6）不良事件報告和產(chǎn)品召回情況（依據(jù)《辦法》第四十條）。4.委托生產(chǎn)中，受托方的主要義務(wù)有哪些？答案：（1）具備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理能力；（2）按照委托方提供的技術(shù)要求和工藝文件組織生產(chǎn)；（3）配合委托方對生產(chǎn)過程的監(jiān)督；（4）保存生產(chǎn)記錄并向委托方提供；（5）發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題時及時通知委托方，并采取糾正措施；（6）不得將受托生產(chǎn)的產(chǎn)品轉(zhuǎn)委托給第三方（依據(jù)《辦法》第三十條、第三十一條）。5.生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定提交年度自查報告的，可能面臨哪些法律責任？答案：（1）由藥監(jiān)部門責令限期改正；（2）逾期未改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款；（3）情節(jié)嚴重的，處3萬元以上5萬元以下罰款，并可以責令停產(chǎn)停業(yè)；（4）對企業(yè)法定代表人、主要負責人和其他責任人員處5000元以上2萬元以下罰款（依據(jù)《辦法》第六十三條）。四、案例分析題（每題15分，共30分）案例1：某省藥監(jiān)局對A公司（第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)）進行飛行檢查時發(fā)現(xiàn)：（1）心臟支架生產(chǎn)線的關(guān)鍵工序“激光切割”未記錄實時溫度參數(shù)，僅保存了每日一次的抽查記錄；（2）2024年生產(chǎn)的一批產(chǎn)品，其原材料供應(yīng)商由原備案的B公司更換為C公司，但未向原注冊部門報告；（3）2025年3月31日前未提交2024年度自查報告。問題：A公司存在哪些違法違規(guī)行為？應(yīng)如何處罰？答案：違法違規(guī)行為：（1）關(guān)鍵工序未按規(guī)定進行過程控制記錄（違反《辦法》第二十一條，需全程記錄關(guān)鍵參數(shù)）；（2）原材料供應(yīng)商變更未履行報告義務(wù)（違反《辦法》第二十條，變更可能影響產(chǎn)品性能的需備案或?qū)徟?；?）未按時提交年度自查報告（違反《辦法》第三十七條）。處罰措施：（1）對關(guān)鍵工序記錄問題，責令限期整改，逾期未改的處5萬-10萬罰款；（2）對原材料變更未報告的行為，處5萬-10萬罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷生產(chǎn)許可證；（3）對未提交自查報告的行為，責令改正，逾期未改的處1萬-3萬罰款；情節(jié)嚴重的處3萬-5萬罰款，可責令停產(chǎn)停業(yè)（依據(jù)《辦法》第六十一條、第六十三條）。案例2：B公司（境外骨科植入物生產(chǎn)企業(yè)）委托中國境內(nèi)C公司生產(chǎn)髖關(guān)節(jié)假體，雙方未向藥監(jiān)部門備案，且產(chǎn)品說明書僅標注了B公司名稱。2025年5月，因產(chǎn)品無菌不合格導(dǎo)致患者感染，經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)C公司未按B公司提供的滅菌工藝操作。問題：B公司和C公司存在哪些違法違規(guī)行為？患者損失應(yīng)由誰承擔？答案：違法違規(guī)行為：（1）B公司作為境外企業(yè)，未指定中國境內(nèi)代理人（違反《辦法》第五十三條）；（2）委托生產(chǎn)未向雙方所在地省級藥監(jiān)部門備案（違反《辦法》第三十條）；（3）產(chǎn)品說明書未標注受托方C