PAGE規(guī)范藥械管理制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)公司藥械管理，確保藥械質(zhì)量安全，保障公眾用藥用械安全有效，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本公司實(shí)際情況，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于公司內(nèi)藥械采購、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理。（三）職責(zé)分工1.質(zhì)量管理部門：負(fù)責(zé)制定藥械質(zhì)量管理文件，監(jiān)督指導(dǎo)各部門執(zhí)行藥械管理制度，對藥械質(zhì)量進(jìn)行審核、檢查、驗(yàn)收等工作。2.采購部門：負(fù)責(zé)藥械的采購工作，選擇合法的供應(yīng)商，確保采購的藥械符合質(zhì)量要求。3.倉儲部門：負(fù)責(zé)藥械的儲存、養(yǎng)護(hù)工作，保證藥械儲存條件符合要求，質(zhì)量穩(wěn)定。4.銷售部門：負(fù)責(zé)藥械的銷售工作，確保銷售的藥械合法、合規(guī)，向客戶提供準(zhǔn)確的藥械信息。5.運(yùn)輸部門：負(fù)責(zé)藥械的運(yùn)輸工作，保證運(yùn)輸過程中藥械質(zhì)量不受影響。二、采購管理（一）供應(yīng)商選擇1.建立供應(yīng)商評估和選擇標(biāo)準(zhǔn)，對供應(yīng)商的合法性、質(zhì)量信譽(yù)、生產(chǎn)或經(jīng)營能力等進(jìn)行評估。2.索取供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件，包括營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營許可證等，并進(jìn)行審核。3.與選定的供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任。（二）采購計劃1.根據(jù)市場需求、庫存情況等制定藥械采購計劃。2.采購計劃應(yīng)經(jīng)過相關(guān)部門審核，確保采購的合理性和必要性。（三）采購合同1.采購合同應(yīng)明確藥械的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨時間、交貨地點(diǎn)、付款方式等條款。2.采購合同應(yīng)符合法律法規(guī)的要求，確保雙方的權(quán)益得到保障。（四）采購驗(yàn)收1.采購的藥械到貨后，采購部門應(yīng)及時通知質(zhì)量管理部門進(jìn)行驗(yàn)收。2.質(zhì)量管理部門按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對藥械的外觀、包裝、數(shù)量、質(zhì)量證明文件等進(jìn)行檢查驗(yàn)收。3.驗(yàn)收合格的藥械辦理入庫手續(xù)，驗(yàn)收不合格的藥械應(yīng)及時與供應(yīng)商協(xié)商處理。三、驗(yàn)收管理（一）驗(yàn)收人員驗(yàn)收人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，熟悉藥械驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和程序。（二）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)1.依據(jù)藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽、說明書等相關(guān)規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。2.檢查藥械的外觀質(zhì)量，包括有無破損、變形、變質(zhì)等情況。3.核對藥械的數(shù)量、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期等信息。4.檢查藥械的質(zhì)量證明文件，如檢驗(yàn)報告、合格證等。（三）驗(yàn)收記錄1.驗(yàn)收人員應(yīng)做好驗(yàn)收記錄，記錄內(nèi)容包括藥械名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠家、供應(yīng)商、驗(yàn)收情況、驗(yàn)收人員等。2.驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥械有效期1年，但不得少于3年。四、儲存管理（一）儲存條件1.根據(jù)藥械的特性，設(shè)置相應(yīng)的儲存?zhèn)}庫，分為常溫庫、陰涼庫、冷庫等。2.藥械應(yīng)按照規(guī)定的儲存條件存放，常溫庫溫度為0℃～30℃，陰涼庫溫度不高于20℃，冷庫溫度為2℃～8℃。3.倉庫應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)良好，有防蟲、防鼠、防潮等設(shè)施。（二）分區(qū)分類存放1.按照藥械的劑型、用途、儲存條件等進(jìn)行分區(qū)分類存放。2.藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥應(yīng)分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片應(yīng)與其他藥品分開存放；特殊管理的藥品應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定存放。（三）堆碼要求1.藥械應(yīng)按批號堆碼，不同批號的藥械不得混垛。2.垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。（四）養(yǎng)護(hù)管理1.定期對藥械進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，一般每月檢查一次，對易變質(zhì)、近效期的藥械應(yīng)增加檢查頻次。2.養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)做好養(yǎng)護(hù)記錄，記錄內(nèi)容包括藥械名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、養(yǎng)護(hù)情況、養(yǎng)護(hù)人員等。3.對養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時采取措施處理，如調(diào)整儲存條件、進(jìn)行質(zhì)量復(fù)查等。五、銷售管理（一）銷售資質(zhì)1.公司應(yīng)具備合法的藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)，銷售人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和銷售資格。2.銷售人員應(yīng)向客戶提供合法、有效的藥械銷售憑證，包括發(fā)票、銷售清單等。（二）銷售記錄1.做好藥械銷售記錄，記錄內(nèi)容包括藥械名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、生產(chǎn)日期、有效期、購貨單位、銷售日期、銷售人員等。2.銷售記錄應(yīng)保存至超過藥械有效期1年，但不得少于3年。（三）銷售退貨1.建立銷售退貨管理制度，對客戶退回的藥械進(jìn)行審核和處理。2.退貨藥械應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門驗(yàn)收合格后方可入庫，不合格的退貨藥械應(yīng)按規(guī)定處理。六、運(yùn)輸管理（一）運(yùn)輸資質(zhì)公司應(yīng)具備合法的藥械運(yùn)輸資質(zhì)，運(yùn)輸車輛應(yīng)符合藥械運(yùn)輸要求。（二）運(yùn)輸條件1.根據(jù)藥械的特性，選擇合適的運(yùn)輸方式和運(yùn)輸工具，確保運(yùn)輸過程中藥械質(zhì)量不受影響。2.運(yùn)輸藥品應(yīng)使用封閉式貨物運(yùn)輸工具，防止藥品在運(yùn)輸過程中受到污染、損壞。3.運(yùn)輸醫(yī)療器械應(yīng)采取相應(yīng)的防護(hù)措施，防止醫(yī)療器械在運(yùn)輸過程中發(fā)生碰撞、擠壓等損壞。（三）運(yùn)輸記錄做好藥械運(yùn)輸記錄，記錄內(nèi)容包括藥械名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、發(fā)貨日期、運(yùn)輸工具、運(yùn)輸路線、收貨單位、收貨日期等。運(yùn)輸記錄應(yīng)保存至超過藥械有效期1年，但不得少于3年。七、人員管理（一）人員培訓(xùn)1.定期組織藥械管理人員參加法律法規(guī)、專業(yè)知識等培訓(xùn)，提高人員素質(zhì)和業(yè)務(wù)能力。2.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括藥械管理相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)知識、銷售技巧等。3.培訓(xùn)結(jié)束后應(yīng)進(jìn)行考核，考核合格后方可上崗。（二）健康管理1.藥械從業(yè)人員應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可上崗。2.患有傳染病或其他可能污染藥械的疾病的人員，不得從事直接接觸藥械的工作。八、文件管理（一）文件制定1.根據(jù)藥械管理相關(guān)法律法規(guī)和公司實(shí)際情況，制定藥械管理制度、操作規(guī)程、記錄表格等文件。2.文件應(yīng)明確職責(zé)、工作流程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容，確保藥械管理工作規(guī)范、有序。（二）文件審核與批準(zhǔn)1.文件制定后應(yīng)經(jīng)相關(guān)部門審核，確保文件的合理性和可行性。2.文件經(jīng)審核通過后，由公司負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施。（三）文件修訂1.當(dāng)法律法規(guī)、政策標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化或公司實(shí)際情況發(fā)生改變時，應(yīng)及時對文件進(jìn)行修訂。2.文件修訂后應(yīng)重新進(jìn)行審核和批準(zhǔn)，并做好文件的發(fā)放、回收、銷毀等管理工作。九、質(zhì)量事故處理（一）事故報告1.發(fā)生藥械質(zhì)量事故后，應(yīng)立即停止相關(guān)藥械的銷售和使用，并及時報告質(zhì)量管理部門。2.質(zhì)量管理部門應(yīng)組織相關(guān)人員對事故進(jìn)行調(diào)查，分析事故原因，采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理。（二）