PAGE規(guī)范藥食兩用制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)藥食兩用物品的管理，規(guī)范其生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等行為，保障公眾健康和安全，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于公司/組織內(nèi)涉及藥食兩用物品的采購、儲(chǔ)存、銷售、加工、使用等環(huán)節(jié)。（三）基本原則1.嚴(yán)格遵守法律法規(guī)原則：藥食兩用物品的管理必須嚴(yán)格遵循國家相關(guān)法律法規(guī)，確保各項(xiàng)活動(dòng)合法合規(guī)。2.質(zhì)量安全保障原則：以保障公眾健康和安全為首要目標(biāo)，加強(qiáng)對藥食兩用物品質(zhì)量的把控，從源頭到終端全過程保障質(zhì)量安全。3.科學(xué)規(guī)范管理原則：運(yùn)用科學(xué)的管理方法和手段，對藥食兩用物品的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行規(guī)范管理，提高管理效率和水平。二、藥食兩用物品界定（一）定義藥食兩用物品是指既可以作為藥品用于治療疾病，又可以作為食品用于日常食用的物品。（二）具體品種范圍依據(jù)國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥管理局等部門聯(lián)合發(fā)布的《既是食品又是藥品的物品名單》，明確公司/組織所涉及的藥食兩用物品具體品種，如人參、枸杞、山藥、山楂等。（三）品種調(diào)整關(guān)注國家相關(guān)部門對藥食兩用物品品種名單的動(dòng)態(tài)調(diào)整，及時(shí)更新公司/組織的品種目錄，并確保相關(guān)管理制度與之相適應(yīng)。三、采購管理（一）供應(yīng)商選擇1.資質(zhì)審核：對擬合作的供應(yīng)商進(jìn)行全面資質(zhì)審核，包括營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證等，確保供應(yīng)商具備合法經(jīng)營資格。2.實(shí)地考察：必要時(shí)對供應(yīng)商進(jìn)行實(shí)地考察，評估其生產(chǎn)環(huán)境、質(zhì)量管理體系、倉儲(chǔ)條件等，確保其具備穩(wěn)定供應(yīng)合格藥食兩用物品的能力。（二）采購合同1.合同條款：采購合同應(yīng)明確采購物品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、價(jià)格、交貨時(shí)間、交貨地點(diǎn)、付款方式等條款，確保雙方權(quán)利義務(wù)清晰。2.質(zhì)量約定：在合同中明確藥食兩用物品的質(zhì)量要求，包括外觀、性狀、有效成分含量、重金屬及農(nóng)藥殘留限量等，同時(shí)約定質(zhì)量驗(yàn)收方式和不合格處理辦法。（三）采購驗(yàn)收1.驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：依據(jù)國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、合同約定及公司/組織內(nèi)部制定的驗(yàn)收規(guī)范，對采購的藥食兩用物品進(jìn)行驗(yàn)收。2.驗(yàn)收流程：采購物品到貨后，由質(zhì)量驗(yàn)收部門按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收，包括核對數(shù)量、檢查外觀、檢驗(yàn)質(zhì)量等，驗(yàn)收合格后方可入庫。3.驗(yàn)收記錄：詳細(xì)記錄驗(yàn)收過程，包括驗(yàn)收時(shí)間、驗(yàn)收人員、驗(yàn)收項(xiàng)目、驗(yàn)收結(jié)果等，驗(yàn)收記錄應(yīng)妥善保存以備查。四、儲(chǔ)存管理（一）倉儲(chǔ)條件1.倉庫布局：根據(jù)藥食兩用物品的特性，合理規(guī)劃倉庫布局，設(shè)置不同的儲(chǔ)存區(qū)域，如常溫區(qū)、陰涼區(qū)、冷藏區(qū)等。2.環(huán)境要求：保持倉庫清潔、干燥、通風(fēng)良好，控制倉庫溫度、濕度等環(huán)境條件，確保藥食兩用物品儲(chǔ)存質(zhì)量穩(wěn)定。（二）分類存放1.按品種分類：將不同品種的藥食兩用物品分開存放，避免混淆。2.按批次存放：同一品種的藥食兩用物品按照批次分別存放，便于追溯和管理。（三）庫存管理1.庫存盤點(diǎn)：定期對藥食兩用物品進(jìn)行庫存盤點(diǎn)，確保賬實(shí)相符。2.庫存預(yù)警：設(shè)定合理的庫存上下限，當(dāng)庫存低于下限或高于上限時(shí)及時(shí)發(fā)出預(yù)警，以便及時(shí)采購或調(diào)整銷售策略。3.庫存養(yǎng)護(hù)：對庫存藥食兩用物品進(jìn)行定期檢查和養(yǎng)護(hù)，如檢查外觀、性狀變化，防止霉變、蟲蛀等情況發(fā)生。五、銷售管理（一）銷售資質(zhì)1.經(jīng)營許可：確保公司/組織具備合法的藥食兩用物品銷售資質(zhì)，嚴(yán)格按照許可范圍進(jìn)行銷售活動(dòng)。2.銷售人員培訓(xùn)：對銷售人員進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)，使其熟悉藥食兩用物品的相關(guān)知識、銷售政策及法律法規(guī)要求，能夠正確向顧客介紹產(chǎn)品。（二）銷售宣傳1.宣傳內(nèi)容規(guī)范：銷售宣傳內(nèi)容必須真實(shí)、準(zhǔn)確、科學(xué)，不得夸大產(chǎn)品功效，不得含有虛假、誤導(dǎo)性信息。2.宣傳渠道管理：對銷售宣傳所使用的渠道進(jìn)行規(guī)范管理，確保宣傳信息合法合規(guī)傳播，避免在非正規(guī)渠道進(jìn)行不當(dāng)宣傳。（三）銷售記錄1.記錄內(nèi)容：詳細(xì)記錄藥食兩用物品的銷售日期、銷售品種、銷售數(shù)量、購買單位或個(gè)人、聯(lián)系方式等信息。2.記錄保存：銷售記錄應(yīng)妥善保存，保存期限符合相關(guān)法律法規(guī)要求，以便追溯銷售流向。六、加工管理（一）加工資質(zhì)1.生產(chǎn)許可：若涉及藥食兩用物品的加工生產(chǎn)，必須取得相應(yīng)的生產(chǎn)許可證，按照許可范圍和要求進(jìn)行加工活動(dòng)。2.加工場所要求：加工場所應(yīng)符合衛(wèi)生、環(huán)保等相關(guān)要求，具備相應(yīng)的加工設(shè)備和設(shè)施，確保加工過程的衛(wèi)生和安全。（二）加工工藝規(guī)范1.制定工藝文件：根據(jù)藥食兩用物品的特性和質(zhì)量要求，制定詳細(xì)的加工工藝文件，明確加工流程、操作要點(diǎn)、質(zhì)量控制指標(biāo)等。2.工藝執(zhí)行：嚴(yán)格按照加工工藝文件進(jìn)行加工操作，確保每道工序符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。（三）加工過程質(zhì)量控制1.原材料檢驗(yàn)：加工前對所用的藥食兩用原材料進(jìn)行再次檢驗(yàn)，確保原材料質(zhì)量合格。2.過程監(jiān)控：在加工過程中，對關(guān)鍵工序、關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控，如采用在線檢測設(shè)備、定期抽檢等方式，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正質(zhì)量問題。3.成品檢驗(yàn)：加工完成后的成品必須經(jīng)過嚴(yán)格的質(zhì)量檢驗(yàn)，合格后方可出廠銷售。七、使用管理（一）適用對象明確藥食兩用物品在公司/組織內(nèi)部的適用對象，如員工食堂、保健食品研發(fā)部門等，并規(guī)定相應(yīng)的使用范圍和限量標(biāo)準(zhǔn)。（二）使用規(guī)范1.食用方法指導(dǎo)：為使用人員提供科學(xué)合理的食用方法指導(dǎo)，包括食用劑量、食用時(shí)間、食用方式等，確保安全有效使用。2.使用記錄：對藥食兩用物品的使用情況進(jìn)行記錄，包括使用時(shí)間、使用品種、使用數(shù)量、使用人員等信息，便于統(tǒng)計(jì)和管理。（三）不良反應(yīng)監(jiān)測1.監(jiān)測制度建立：建立藥食兩用物品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，要求使用人員及時(shí)反饋使用過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)情況。2.數(shù)據(jù)分析與處理：對收集到的不良反應(yīng)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，及時(shí)采取相應(yīng)的處理措施，如暫停使用、調(diào)整使用方案、報(bào)告相關(guān)部門等。八、質(zhì)量追溯與召回（一）質(zhì)量追溯體系1.建立追溯系統(tǒng)：利用信息化手段建立藥食兩用物品質(zhì)量追溯系統(tǒng)，記錄從采購到銷售、使用等全過程的信息，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量信息的快速查詢和追溯。2.追溯信息內(nèi)容：追溯信息應(yīng)包括物品來源、采購日期、供應(yīng)商信息、生產(chǎn)加工過程、銷售流向、使用情況等詳細(xì)內(nèi)容。（二）召回制度1.召回情形：明確藥食兩用物品需要召回的情形，如經(jīng)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格、存在安全隱患、不符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等。2.召回流程：一旦啟動(dòng)召回程序，應(yīng)迅速制定召回計(jì)劃，明確召回范圍、召回方式、召回時(shí)間等，及時(shí)通知相關(guān)單位和個(gè)人，并組織實(shí)施召回工作，確保召回的藥食兩用物品得到妥善處理。九、人員培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)計(jì)劃1.培訓(xùn)目標(biāo)：根據(jù)不同崗位人員的需求，制定相應(yīng)的培訓(xùn)目標(biāo)，使員工熟悉藥食兩用物品的管理知識和操作技能。2.培訓(xùn)內(nèi)容：培訓(xùn)內(nèi)容包括法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、藥食兩用物品知識、質(zhì)量管理、操作規(guī)范等方面。3.培訓(xùn)方式：采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、線上培訓(xùn)、現(xiàn)場實(shí)操培訓(xùn)等多種方式相結(jié)合，確保培訓(xùn)效果。（二）考核機(jī)制1.考核標(biāo)準(zhǔn)：制定明確的考核標(biāo)準(zhǔn)，對員工的培訓(xùn)學(xué)習(xí)成果進(jìn)行量化考核。2.考核周期：定期對員工進(jìn)行考核，考核周期可根據(jù)實(shí)際情況設(shè)定為季度、半年或年度。3.結(jié)果應(yīng)用：將考核結(jié)果與員工的績效、晉升、薪酬等掛鉤，激勵(lì)員工積極參加培訓(xùn)學(xué)習(xí)，提高業(yè)務(wù)水平。十、監(jiān)督檢查與違規(guī)處理（一）內(nèi)部監(jiān)督檢查1.檢查計(jì)劃制定：定期制定內(nèi)部監(jiān)督檢查計(jì)劃，明確檢查內(nèi)容、檢查方式、檢查人員等。2.檢查實(shí)施：按照檢查計(jì)劃對藥食兩用物品的采購、儲(chǔ)存、銷售、加工、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行全面檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題并督促整改。3.檢查記錄與報(bào)告：詳細(xì)記錄檢查過程和結(jié)果，形成檢查報(bào)告，對發(fā)現(xiàn)的問題提出整改意見和建議，并跟蹤整改落實(shí)情況。（二）違規(guī)處理1.違規(guī)行為界定：明確藥食兩用物品管理過程中的違規(guī)行為，如采購無資質(zhì)產(chǎn)品、銷售虛假宣傳產(chǎn)品、違反加工工藝規(guī)范等。2.處理措施：根據(jù)違規(guī)行為的性質(zhì)和嚴(yán)重程度，制定相應(yīng)的處理措施，包