2025年醫(yī)療器械法律法規(guī)相關(guān)知識培訓(xùn)試題+答案一、單選題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，錯選、多選均不得分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2021修訂），第三類醫(yī)療器械注冊證書有效期為A.3年??B.4年??C.5年??D.10年答案：C解析：條例第十五條明確規(guī)定第三類注冊證有效期5年，延續(xù)注冊應(yīng)在屆滿6個月前提出。2.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并保存的最低年限為A.產(chǎn)品有效期后1年??B.產(chǎn)品有效期后2年??C.產(chǎn)品有效期后5年??D.永久保存答案：C解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十二條要求記錄保存至產(chǎn)品有效期后5年，無有效期則不少于10年。3.對進口第二類醫(yī)療器械實施注冊管理的行政機關(guān)是A.國家藥監(jiān)局??B.省級藥監(jiān)局??C.海關(guān)總署??D.國家衛(wèi)健委答案：B解析：進口第二類器械由省級藥監(jiān)部門受理并審批，國家局僅負責(zé)第三類及創(chuàng)新器械。4.醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)在取得哪項批件后方可實施A.倫理委員會批件??B.注冊檢驗報告??C.臨床試驗備案表??D.注冊受理通知書答案：A解析：《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》第十條，倫理批準(zhǔn)是啟動前提，注冊檢驗報告為注冊申報資料而非啟動要件。5.下列哪項不屬于《免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄》調(diào)整的核心考量因素A.風(fēng)險受益比??B.臨床使用時長??C.結(jié)構(gòu)組成變化??D.企業(yè)納稅規(guī)模答案：D解析：目錄動態(tài)調(diào)整依據(jù)科學(xué)評價，與企業(yè)規(guī)模無關(guān)。6.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）中“DI”指的是A.生產(chǎn)標(biāo)識符??B.設(shè)備標(biāo)識符??C.產(chǎn)品標(biāo)識符??D.包裝標(biāo)識符答案：C解析：DI（DeviceIdentifier）為產(chǎn)品靜態(tài)信息，PI（ProductionIdentifier）為動態(tài)生產(chǎn)信息。7.對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法行為，負責(zé)查處的首要執(zhí)法主體是A.市場監(jiān)管總局??B.省級網(wǎng)信辦??C.器械所在地市級市場監(jiān)管部門??D.平臺所在地市級市場監(jiān)管部門答案：D解析：《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第三十條，平臺所在地監(jiān)管機關(guān)具有優(yōu)先管轄權(quán)。8.醫(yī)療器械注冊檢驗樣品數(shù)量，一般不得少于A.1倍全性能檢驗量??B.2倍全性能檢驗量??C.3倍全性能檢驗量??D.4倍全性能檢驗量答案：C解析：《注冊檢驗工作規(guī)范》要求留樣一倍、檢驗兩倍，共三倍。9.醫(yī)療器械廣告審查批準(zhǔn)文號有效期為A.6個月??B.1年??C.2年??D.與注冊證有效期一致答案：B解析：《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》第十九條。10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生重大生產(chǎn)質(zhì)量事故，須在幾小時內(nèi)向所在地省級藥監(jiān)報告A.12??B.24??C.48??D.72答案：B解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十條。11.對列入《禁止進口舊機電產(chǎn)品目錄》的二手醫(yī)療器械，海關(guān)應(yīng)A.憑備案憑證放行??B.憑注冊證放行??C.一律不予進口??D.憑商務(wù)部批文放行答案：C解析：生態(tài)環(huán)境部、商務(wù)部、海關(guān)總署聯(lián)合公告2021年第49號。12.醫(yī)療器械注冊申報資料中，技術(shù)要求的核心作用是A.作為執(zhí)法處罰依據(jù)??B.作為上市后監(jiān)管抽驗依據(jù)??C.作為醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)??D.作為廣告審批依據(jù)答案：B解析：技術(shù)要求即注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，是檢驗機構(gòu)法定技術(shù)依據(jù)。13.醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)時，對受托方質(zhì)量管理體系運行情況的現(xiàn)場審核周期為A.每季度??B.每半年??C.每年??D.每三年答案：C解析：《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南》明確年度審核。14.對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，國家局技術(shù)審評中心應(yīng)在收到資料后幾日內(nèi)完成初審A.5??B.10??C.20??D.30答案：B解析：《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》第六條。15.醫(yī)療器械注冊證“結(jié)構(gòu)及組成”欄中若未列明軟件組件，上市后A.可隨意增加??B.需辦理變更注冊??C.需辦理備案??D.無需任何手續(xù)答案：B解析：軟件組件屬于實質(zhì)性變更，須申請變更注冊。16.醫(yī)療器械不良事件報告實行A.自愿報告??B.強制報告??C.有獎報告??D.匿名報告答案：B解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第四條。17.對高值醫(yī)用耗材的“雙碼”管理，除UDI外另一碼為A.醫(yī)保編碼??B.收費編碼??C.采購編碼??D.醫(yī)保耗材編碼答案：D解析：國家醫(yī)保局推行“醫(yī)保耗材編碼”與UDI映射。18.醫(yī)療器械注冊檢驗用樣品的生產(chǎn)條件應(yīng)當(dāng)符合A.研發(fā)實驗室條件??B.小試條件??C.中試條件??D.商業(yè)化生產(chǎn)條件答案：D解析：注冊檢驗樣品需與上市產(chǎn)品一致，必須在符合GMP條件下生產(chǎn)。19.醫(yī)療器械注冊申報資料使用電子提交eRPS后，紙質(zhì)資料A.無需再提交??B.僅提交一套存檔??C.需提交兩套??D.需提交三套答案：B解析：國家局2020年第36號公告，電子簽章后紙質(zhì)僅存檔一套。20.對醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)，備案管理部門為A.國家衛(wèi)健委??B.省級衛(wèi)健部門??C.國家藥監(jiān)局??D.省級藥監(jiān)部門答案：B解析：《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法》第三條。21.醫(yī)療器械注冊人名稱發(fā)生變更，應(yīng)向原注冊部門辦理A.變更備案??B.變更注冊??C.無需手續(xù)??D.重新注冊答案：B解析：注冊證載明事項變更均須變更注冊。22.醫(yī)療器械召回分級中，一級召回應(yīng)當(dāng)在幾日內(nèi)通知到相關(guān)經(jīng)營使用單位A.1??B.2??C.3??D.7答案：A解析：《醫(yī)療器械召回管理辦法》第十三條。23.醫(yī)療器械注冊申報資料中，臨床評價資料不包括A.臨床試驗報告??B.同品種比對報告??C.真實世界研究報告??D.財務(wù)審計報告答案：D解析：財務(wù)信息與臨床安全有效性無關(guān)。24.對未取得醫(yī)療器械注冊證而生產(chǎn)的情形，貨值金額不足1萬元的，罰款幅度為A.2萬—5萬??B.5萬—10萬??C.10萬—20萬??D.15萬—30萬答案：C解析：條例第八十一條，最低起罰點10萬元。25.醫(yī)療器械注冊證編號中“國械注準(zhǔn)”后第1位數(shù)字代表A.注冊形式??B.類別編號??C.年份??D.流水號答案：B解析：編號規(guī)則“國械注準(zhǔn)XYYYYYYYY”，X為類別1、2、3。26.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)配備的專職高級管理人員中，必須設(shè)立A.質(zhì)量授權(quán)人??B.研發(fā)總監(jiān)??C.營銷總監(jiān)??D.財務(wù)總監(jiān)答案：A解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第三條。27.醫(yī)療器械廣告中不得含有的內(nèi)容是A.產(chǎn)品名稱??B.注冊證編號??C.治愈率≥90%??D.生產(chǎn)企業(yè)名稱答案：C解析：廣告法第十六條禁止說明治愈率或有效率。28.醫(yī)療器械注冊檢驗報告簽發(fā)后，申請人提出異議的時限為A.7個工作日??B.15個工作日??C.30個工作日??D.60個工作日答案：B解析：《注冊檢驗工作規(guī)范》第三十條。29.醫(yī)療器械注冊申報資料中，風(fēng)險管理報告應(yīng)依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)是A.ISO13485??B.ISO14971??C.ISO9001??D.ISO15189答案：B解析：ISO14971為醫(yī)療器械風(fēng)險管理專用標(biāo)準(zhǔn)。30.醫(yī)療器械注冊人未按要求開展再評價，逾期不改的，罰款A(yù).1萬—3萬??B.3萬—10萬??C.10萬—50萬??D.50萬—200萬答案：C解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第四十五條。二、多選題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）31.下列屬于醫(yī)療器械注冊變更事項的有A.產(chǎn)品名稱文字性變化??B.結(jié)構(gòu)組成實質(zhì)性變化??C.適用范圍擴大??D.注冊人生產(chǎn)地址文字性變化??E.注冊證到期延續(xù)答案：B、C解析：A、D為登記事項變更，E為延續(xù)注冊，不屬于變更注冊范疇。32.醫(yī)療器械注冊人開展上市后研究的情形包括A.省級藥監(jiān)要求??B.國家藥監(jiān)要求??C.注冊證載明條件??D.企業(yè)自主開展??E.醫(yī)保部門要求答案：A、B、C、D解析：醫(yī)保部門要求屬于支付管理，不直接觸發(fā)法定研究義務(wù)。33.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫應(yīng)包含的信息有A.產(chǎn)品標(biāo)識??B.生產(chǎn)標(biāo)識??C.注冊證編號??D.醫(yī)保耗材編碼??E.企業(yè)納稅編號答案：A、B、C、D解析：納稅編號屬稅務(wù)信息，不納入UDI數(shù)據(jù)庫公開字段。34.對醫(yī)療器械注冊檢驗機構(gòu)，國家局組織的監(jiān)督檢查方式包括A.飛行檢查??B.盲樣考核??C.能力驗證??D.書面檢查??E.第三方審計答案：A、B、C、D解析：第三方審計非國家局直接組織方式。35.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在首頁顯著位置持續(xù)展示A.營業(yè)執(zhí)照??B.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證??C.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證??D.聯(lián)系方式??E.廣告審查表答案：A、B、C、D解析：廣告審查表僅針對具體廣告，不必首頁常駐。36.醫(yī)療器械注冊申報資料中，證明性文件包括A.營業(yè)執(zhí)照副本??B.生產(chǎn)許可證??C.代理人委托書??D.標(biāo)準(zhǔn)適用性聲明??E.專利證書答案：A、B、C解析：D屬于技術(shù)要求資料，E與注冊無直接關(guān)聯(lián)。37.醫(yī)療器械臨床試驗倫理委員會應(yīng)當(dāng)至少包括A.醫(yī)藥專業(yè)人員??B.非醫(yī)藥專業(yè)人員??C.法律專家??D.境外人員??E.不同性別委員答案：A、B、C、E解析：無需境外人員。38.醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)建立的產(chǎn)品追溯系統(tǒng)應(yīng)實現(xiàn)A.向上追溯至原材料??B.向下追溯至使用患者??C.實時定位??D.一鍵召回??E.與醫(yī)保結(jié)算對接答案：A、B、D解析：實時定位與醫(yī)保結(jié)算非法規(guī)強制功能。39.醫(yī)療器械注冊證遺失補發(fā)時應(yīng)當(dāng)提交A.補發(fā)申請表??B.指定媒體遺失聲明原件??C.營業(yè)執(zhí)照??D.未偽造聲明??E.保險單答案：A、B、C、D解析：保險單非必要文件。40.醫(yī)療器械注冊人未依法報告不良事件，可能承擔(dān)的法律責(zé)任包括A.警告??B.罰款??C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)??D.吊銷注冊證??E.行政拘留答案：A、B、C、D解析：不良事件報告違法不涉及行政拘留。三、判斷題（每題1分，共10分。正確請?zhí)睢啊獭保e誤填“×”）41.醫(yī)療器械注冊檢驗報告可由境外實驗室出具，無需CNAS認可。答案：×解析：境外報告須符合互認協(xié)議并附CNAS認可證明。42.醫(yī)療器械注冊人可委托任何具有生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)。答案：×解析：受托方須具備相應(yīng)生產(chǎn)范圍并通過GMP符合性檢查。43.醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)，產(chǎn)品技術(shù)要求可隨意修改。答案：×解析：技術(shù)要求變更須申請變更注冊或備案。44.醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號可跨年度使用，但不得跨注冊證有效期。答案：√解析：廣告文號有效期1年，但注冊證失效則廣告文號自動失效。45.醫(yī)療器械注冊申報資料使用外文的可無需中文譯本。答案：×解析：外文資料須附中文譯本并公證。46.醫(yī)療器械注冊人、備案人可委托第三方開展不良事件監(jiān)測。答案：√解析：法規(guī)允許委托，但主體責(zé)任仍由注冊人承擔(dān)。47.醫(yī)療器械注冊檢驗用樣品可委托外單位生產(chǎn)。答案：×解析：樣品須由注冊人自行生產(chǎn)或委托具備條件的受托方生產(chǎn)，但須與上市產(chǎn)品一致。48.醫(yī)療器械注冊證延續(xù)時，可合并變更注冊一并辦理。答案：√解析：國家局公告2020年第53號允許“延續(xù)+變更”合并。49.醫(yī)療器械注冊人未在說明書載明禁忌癥，可處10萬元罰款。答案：√解析：條例第八十五條。50.醫(yī)療器械注冊申報資料中，生物相容性試驗報告可豁免提交的情形需注冊人自行論證。答案：×解析：豁免須符合《免于進行生物學(xué)評價目錄》或技術(shù)審評中心同意。四、填空題（每空1分，共20分）51.醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的________管理體系并保持有效運行。答案：質(zhì)量。52.醫(yī)療器械注冊檢驗報告有效期為________年，自報告簽發(fā)之日起算。答案：1。53.醫(yī)療器械注冊申報資料中，綜述資料應(yīng)包括概述、產(chǎn)品描述、________、適用范圍和禁忌癥。答案：型號規(guī)格。54.醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品上市后________年內(nèi)完成首次定期風(fēng)險評價報告。答案：1。55.醫(yī)療器械注冊證編號“國械注準(zhǔn)20253460123”中“46”代表________。答案：分類編碼6846。56.醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)，應(yīng)簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方________責(zé)任。答案：質(zhì)量。57.醫(yī)療器械注冊人開展再評價，必要時可采取________、修改說明書、撤銷注冊等措施。答案：暫停銷售。58.醫(yī)療器械注冊人未依法召回，省級藥監(jiān)可責(zé)令召回，拒不召回的，可處貨值金額________倍罰款。答案：10。59.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立________制度，確保產(chǎn)品可追溯。答案：產(chǎn)品追溯。60.醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品停產(chǎn)后________年內(nèi)保存相關(guān)記錄。答案：5。五、簡答題（每題10分，共20分）61.簡述醫(yī)療器械注冊人開展臨床評價的三條路徑及其適用條件。答案：（1）臨床試驗：適用于高風(fēng)險或缺乏同品種數(shù)據(jù)的產(chǎn)品；（2）同品種比對：適用于與已上市產(chǎn)品實質(zhì)等同，可通過文獻、數(shù)據(jù)證明；（3）豁免目錄：列入《免于進行臨床試驗?zāi)夸洝非曳线m用要求。解析：路徑選擇需結(jié)合風(fēng)險等級、已有數(shù)據(jù)充分性，經(jīng)技術(shù)審評中心同意。62.簡述醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)時，對受托方現(xiàn)場審核應(yīng)覆蓋的關(guān)鍵內(nèi)容。答案：（1）GMP符合性；（2）生產(chǎn)范圍與受托產(chǎn)品一致性；（3）關(guān)鍵工序驗證；（4）檢驗?zāi)芰?；?）變更控制；（6）產(chǎn)品放行程序；（7）不良事件監(jiān)測銜接；（8）文件與記錄管理。解析：審核應(yīng)形成書面報告，發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷須暫停委托，整改驗證后方可恢復(fù)。六、案例分析題（20分）63.背景：A公司持有國械注準(zhǔn)20253460123第三類心臟起搏器注冊證，2025年4月國家抽驗發(fā)現(xiàn)其脈沖幅度實測值超出技術(shù)要求±5%