醫(yī)療器械人員崗前培訓(xùn)考核試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，錯(cuò)選、多選、未選均不得分）1.依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為A.3年??B.4年??C.5年??D.10年答案：C解析：條例第十五條明確規(guī)定第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期5年，到期需延續(xù)注冊(cè)。2.下列哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)必須載明的內(nèi)容A.產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)??B.生產(chǎn)批號(hào)??C.禁忌癥??D.廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)答案：D解析：廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)僅對(duì)商業(yè)廣告材料有要求，說(shuō)明書(shū)無(wú)需載明。3.無(wú)菌醫(yī)療器械的初包裝破損后，最恰當(dāng)?shù)奶幚矸绞绞茿.立即使用環(huán)氧乙烷重新滅菌??B.降級(jí)為清潔級(jí)使用??C.報(bào)廢并按醫(yī)療廢物處理??D.紫外線照射30分鐘后使用答案：C解析：初包裝破損即視為無(wú)菌屏障失效，任何再處理均無(wú)法恢復(fù)原始驗(yàn)證狀態(tài)，必須報(bào)廢。4.植入性醫(yī)療器械的UDIDI（器械標(biāo)識(shí)）發(fā)生變化的情形是A.包裝數(shù)量改變??B.商標(biāo)字體改變??C.滅菌方式改變??D.注冊(cè)人名稱改變答案：A解析：UDIDI與包裝層級(jí)、數(shù)量直接關(guān)聯(lián)，任何銷售單元變化均需分配新DI。5.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告時(shí)限中，導(dǎo)致死亡的事件應(yīng)在多少小時(shí)內(nèi)報(bào)告A.12??B.24??C.48??D.72答案：B解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第二十條，死亡事件24小時(shí)內(nèi)報(bào)告。6.下列關(guān)于潔凈區(qū)人員衛(wèi)生的說(shuō)法正確的是A.戴戒指進(jìn)入需用酒精擦拭即可??B.可著普通尼龍內(nèi)衣??C.口罩應(yīng)覆蓋口鼻并緊貼面部??D.手套破損后可用膠帶粘貼答案：C解析：口罩必須完全覆蓋口鼻并與面部貼合；尼龍發(fā)塵量大，戒指無(wú)法徹底消毒，手套破損需立即更換。7.電磁兼容試驗(yàn)中，YY05052012標(biāo)準(zhǔn)對(duì)“抗擾度”項(xiàng)目的判定等級(jí)分為A.A/B/C/D四級(jí)??B.合格/不合格兩級(jí)??C.1/2/3級(jí)??D.I/II/III級(jí)答案：A解析：抗擾度按A（性能正常）、B（性能暫時(shí)降低可自恢復(fù)）、C（需操作者干預(yù)恢復(fù)）、D（不可恢復(fù)）四級(jí)判定。8.醫(yī)療器械召回分級(jí)中，一級(jí)召回是指A.不會(huì)引起健康危害??B.可能引起暫時(shí)可逆危害??C.可能引起嚴(yán)重健康危害或死亡??D.標(biāo)簽錯(cuò)誤不影響安全答案：C解析：《醫(yī)療器械召回管理辦法》第四條，一級(jí)召回定義。9.對(duì)含軟件的醫(yī)療器械進(jìn)行生存周期管理時(shí)，IEC62304標(biāo)準(zhǔn)將軟件安全級(jí)別分為A.A/B/C三級(jí)??B.I/II/III級(jí)??C.低/中/高三級(jí)??D.1/2/3級(jí)答案：A解析：IEC62304根據(jù)可能危害程度分為A、B、C三級(jí)，C級(jí)風(fēng)險(xiǎn)最高。10.下列哪項(xiàng)不是質(zhì)量管理體系文件中的“二級(jí)文件”A.質(zhì)量手冊(cè)??B.程序文件??C.作業(yè)指導(dǎo)書(shū)??D.記錄表格答案：A解析：質(zhì)量手冊(cè)為一級(jí)文件，程序文件為二級(jí)，作業(yè)指導(dǎo)書(shū)三級(jí)，記錄表格四級(jí)。11.進(jìn)行高壓蒸汽滅菌時(shí)，最常用的生物指示劑是A.枯草芽孢桿菌??B.嗜熱脂肪芽孢桿菌??C.金黃色葡萄球菌??D.銅綠假單胞菌答案：B解析：嗜熱脂肪芽孢桿菌芽孢耐熱參數(shù)與121℃滅菌程序匹配，是ISO11138指定生物指示劑。12.醫(yī)療器械廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)格式為A.械廣審(視)第230513001號(hào)??B.國(guó)藥廣審(文)第230513001號(hào)??C.省械廣審第230513001號(hào)??D.市監(jiān)廣審第230513001號(hào)答案：A解析：國(guó)家藥監(jiān)局統(tǒng)一格式為“械廣審”加媒體類別簡(jiǎn)稱。13.對(duì)植入性器械進(jìn)行貨架壽命驗(yàn)證時(shí)，應(yīng)優(yōu)先采用A.實(shí)時(shí)老化??B.加速老化??C.實(shí)時(shí)+加速并行??D.歷史數(shù)據(jù)回顧答案：C解析：法規(guī)要求兩者并行，加速老化用于快速上市，實(shí)時(shí)老化用于最終驗(yàn)證。14.下列哪項(xiàng)不是風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)ISO14971:2019中的“風(fēng)險(xiǎn)”三要素A.危害發(fā)生概率??B.危害嚴(yán)重度??C.風(fēng)險(xiǎn)可接受性??D.風(fēng)險(xiǎn)感知度答案：D解析：風(fēng)險(xiǎn)=概率×嚴(yán)重度，可接受性為后續(xù)判定，感知度屬于社會(huì)學(xué)范疇。15.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)UDIPI中不包含A.生產(chǎn)批號(hào)??B.序列號(hào)??C.失效日期??D.注冊(cè)證編號(hào)答案：D解析：PI為生產(chǎn)標(biāo)識(shí)，注冊(cè)證編號(hào)屬于靜態(tài)信息，不隨批次變化。16.潔凈室級(jí)別靜態(tài)檢測(cè)時(shí)，≥0.5μm粒子濃度限度，ISO5級(jí)為A.3520/m3??B.35200/m3??C.352000/m3??D.3520000/m3答案：A解析：ISO146441規(guī)定ISO5級(jí)≥0.5μm上限3520/m3。17.醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)中，皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)主要考察A.細(xì)胞毒性??B.致敏性??C.刺激性??D.急性毒性答案：C解析：皮內(nèi)注射后觀察紅斑水腫，為刺激試驗(yàn)。18.對(duì)含藥器械進(jìn)行注冊(cè)時(shí)，需同時(shí)提交A.藥品注冊(cè)批件??B.藥品說(shuō)明書(shū)??C.藥械組合產(chǎn)品屬性界定意見(jiàn)??D.藥品GMP證書(shū)答案：C解析：國(guó)家藥監(jiān)局要求先進(jìn)行藥械組合屬性界定，再?zèng)Q定審評(píng)路徑。19.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證遺失，企業(yè)應(yīng)在省級(jí)媒體聲明作廢后多少日申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)A.5??B.10??C.15??D.30答案：B解析：《生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十七條，10日內(nèi)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。20.下列關(guān)于校準(zhǔn)與檢定的說(shuō)法正確的是A.校準(zhǔn)具有法制性??B.檢定出具校準(zhǔn)證書(shū)??C.校準(zhǔn)可給出示值誤差??D.企業(yè)可自行開(kāi)展強(qiáng)制檢定答案：C解析：校準(zhǔn)為自愿行為，可給出誤差；檢定為法定，出具檢定證書(shū)。21.醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸中，實(shí)時(shí)記錄溫度傳感器最大允許誤差為A.±0.1℃??B.±0.5℃??C.±1.0℃??D.±2.0℃答案：B解析：GSP附錄《冷鏈管理》規(guī)定傳感器最大誤差±0.5℃。22.對(duì)電子血壓計(jì)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)時(shí)，優(yōu)先采用A.同品種比對(duì)??B.臨床試驗(yàn)??C.豁免臨床??D.真實(shí)世界數(shù)據(jù)答案：A解析：若已有同品種上市，可通過(guò)比對(duì)方式評(píng)價(jià)，減少受試者風(fēng)險(xiǎn)。23.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)配備的專職管理人員中，必須具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)背景的是A.法務(wù)負(fù)責(zé)人??B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人??C.財(cái)務(wù)負(fù)責(zé)人??D.行政負(fù)責(zé)人答案：B解析：質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須具備相關(guān)專業(yè)背景，法規(guī)強(qiáng)制要求。24.下列哪項(xiàng)不是電磁兼容發(fā)射試驗(yàn)項(xiàng)目A.輻射發(fā)射??B.傳導(dǎo)發(fā)射??C.靜電放電??D.諧波電流答案：C解析：靜電放電屬于抗擾度試驗(yàn)。25.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)（UDID）中，關(guān)鍵信息不包括A.最小銷售單元包裝標(biāo)識(shí)??B.注冊(cè)證編號(hào)??C.存儲(chǔ)溫度??D.商品名答案：C解析：存儲(chǔ)溫度為企業(yè)內(nèi)部信息，UDID不強(qiáng)制公開(kāi)。26.對(duì)無(wú)菌器械進(jìn)行EO殘留檢測(cè)，極限浸提條件為A.37℃24h??B.50℃2h??C.60℃1h??D.121℃15min答案：A解析：ISO109937規(guī)定極限浸提37℃24h。27.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料中，無(wú)需提交原始試驗(yàn)數(shù)據(jù)的是A.電氣安全報(bào)告??B.生物相容性報(bào)告??C.臨床試驗(yàn)報(bào)告??D.體外診斷試劑陽(yáng)性判斷值研究答案：A解析：電氣安全由第三方出具報(bào)告即可，無(wú)需原始數(shù)據(jù)；其余需提交原始數(shù)據(jù)備查。28.對(duì)定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)，關(guān)鍵工序是A.模型消毒??B.瓷層燒結(jié)??C.金屬基托拋光??D.成品包裝答案：B解析：瓷層燒結(jié)溫度曲線直接影響義齒強(qiáng)度與適配性，為關(guān)鍵工序。29.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證編號(hào)格式為A.(省簡(jiǎn)稱)械網(wǎng)銷備字+年份+6位順序號(hào)??B.國(guó)械網(wǎng)銷備字+年份+6位順序號(hào)??C.市監(jiān)網(wǎng)銷備字+年份+6位順序號(hào)??D.企械網(wǎng)銷備字+年份+6位順序號(hào)答案：A解析：省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)備案，格式統(tǒng)一。30.對(duì)醫(yī)用口罩進(jìn)行顆粒過(guò)濾效率測(cè)試時(shí)，測(cè)試顆粒粒徑為A.0.1μm??B.0.3μm??C.0.5μm??D.1.0μm答案：B解析：GB19083規(guī)定以0.3μmNaCl氣溶膠為測(cè)試介質(zhì)，因其最易穿透濾料。二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）31.下列屬于醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理必須輸出的文件有A.風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃??B.風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告??C.風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告??D.上市后風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告??E.臨床評(píng)價(jià)報(bào)告答案：A、B、C、D解析：ISO14971要求形成計(jì)劃、分析、總結(jié)、上市后評(píng)價(jià)四份文件；臨床評(píng)價(jià)報(bào)告獨(dú)立。32.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)樣品必須滿足A.為擬上市形式??B.在量產(chǎn)線生產(chǎn)??C.經(jīng)過(guò)程驗(yàn)證??D.完成全部出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目??E.已滅菌（無(wú)菌產(chǎn)品）答案：A、B、C、D、E解析：注冊(cè)檢驗(yàn)樣品需代表最終上市狀態(tài)，且完成全部驗(yàn)證。33.關(guān)于潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)，動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)項(xiàng)目包括A.懸浮粒子??B.沉降菌??C.浮游菌??D.表面微生物??E.風(fēng)速答案：A、B、C、D解析：風(fēng)速為靜態(tài)指標(biāo)，動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)以微生物和粒子為主。34.醫(yī)療器械廣告中不得出現(xiàn)A.治愈率90%??B.安全無(wú)副作用??C.對(duì)比其他品牌貶低??D.利用患者名義證明??E.注明“請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)”答案：A、B、C、D解析：E為必須標(biāo)注警示語(yǔ)，其余均違法。35.下列屬于醫(yī)療器械生產(chǎn)關(guān)鍵原材料的是A.心臟起搏器電池??B.血管支架的316L不銹鋼管??C.輸液器PVC粒料??D.紗布敷貼的外包裝盒??E.人工晶體光學(xué)材料答案：A、B、C、E解析：外包裝盒不接觸患者，不屬關(guān)鍵原材料。36.醫(yī)療器械上市后研究可采用的循證數(shù)據(jù)來(lái)源A.醫(yī)保數(shù)據(jù)庫(kù)??B.電子病歷??C.患者登記系統(tǒng)??D.隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)??E.動(dòng)物實(shí)驗(yàn)答案：A、B、C、D解析：動(dòng)物實(shí)驗(yàn)為上市前數(shù)據(jù)。37.對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械進(jìn)行包裝驗(yàn)證需考慮A.密封強(qiáng)度??B.染料滲透??C.氣泡試驗(yàn)??D.加速老化??E.運(yùn)輸模擬答案：A、B、C、D、E解析：全套驗(yàn)證確保包裝完整性、無(wú)菌屏障及運(yùn)輸適應(yīng)性。38.醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)，雙方應(yīng)簽訂A.質(zhì)量協(xié)議??B.委托協(xié)議??C.知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)協(xié)議??D.售后服務(wù)協(xié)議??E.保密協(xié)議答案：A、B、E解析：法規(guī)強(qiáng)制質(zhì)量協(xié)議與委托協(xié)議；保密協(xié)議通常必備；其余視情況。39.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)載體可采用A.一維碼??B.二維碼??C.RFID??D.激光蝕刻??E.紙質(zhì)標(biāo)簽手寫(xiě)答案：A、B、C、D解析：手寫(xiě)無(wú)法保證識(shí)讀可靠性。40.下列哪些變更需辦理醫(yī)療器械注冊(cè)變更A.商品名變更??B.生產(chǎn)地址變更??C.主要原材料供應(yīng)商變更??D.適用人群擴(kuò)大??E.說(shuō)明書(shū)增加警示語(yǔ)答案：B、C、D解析：商品名變更備案即可；增加警示語(yǔ)如未改變審批內(nèi)容可自檢更新。三、判斷題（每題1分，共10分。正確請(qǐng)?zhí)睢啊獭保e(cuò)誤填“×”）41.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)可在企業(yè)研發(fā)實(shí)驗(yàn)室完成，無(wú)需第三方。答案：×解析：注冊(cè)檢驗(yàn)必須由國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)完成。42.潔凈室靜態(tài)測(cè)試合格即代表動(dòng)態(tài)條件下亦合格。答案：×解析：動(dòng)態(tài)人員、設(shè)備活動(dòng)會(huì)顯著增加粒子與微生物，需分別測(cè)試。43.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)變化，必須申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更。答案：√解析：技術(shù)指標(biāo)屬注冊(cè)證載明內(nèi)容，變化需變更。44.醫(yī)療器械廣告可含有“最佳、唯一”等絕對(duì)化用語(yǔ)，但需有證據(jù)。答案：×解析：無(wú)論有無(wú)證據(jù)，廣告法禁止絕對(duì)化用語(yǔ)。45.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證與產(chǎn)品注冊(cè)證有效期相同，均為5年。答案：√解析：兩者均為5年，但分別由不同部門(mén)核發(fā)。46.對(duì)體外診斷試劑，參考區(qū)間變更屬于登記事項(xiàng)變更。答案：×解析：參考區(qū)間影響臨床判定，屬許可事項(xiàng)變更。47.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)樣品可委托外協(xié)企業(yè)生產(chǎn)。答案：√解析：注冊(cè)人制度下，外協(xié)企業(yè)具備條件即可生產(chǎn)樣品。48.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)可僅提供電子版，無(wú)需紙質(zhì)。答案：×解析：法規(guī)要求最小銷售單元附紙質(zhì)說(shuō)明書(shū)。49.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)無(wú)需備案即可開(kāi)展業(yè)務(wù)。答案：×解析：必須在省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)備案。50.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料可使用外文，無(wú)需中文翻譯。答案：×解析：境內(nèi)注冊(cè)資料須使用中文，外文資料附翻譯件。四、填空題（每空1分，共20分）51.醫(yī)療器械分類目錄中，無(wú)源植入器械屬于________子目錄。答案：13解析：新版目錄第13子目錄為“無(wú)源植入器械”。52.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告有效期為_(kāi)_______年，自報(bào)告簽發(fā)之日起計(jì)算。答案：1解析：超過(guò)1年需重新檢驗(yàn)。53.無(wú)菌醫(yī)療器械初包裝封口參數(shù)驗(yàn)證應(yīng)至少包括溫度、________、________。答案：壓力、時(shí)間解析：三要素決定封口強(qiáng)度與完整性。54.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)由________和________兩部分組成。答案：DI、PI解析：DI為器械標(biāo)識(shí)，PI為生產(chǎn)標(biāo)識(shí)。55.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中，企業(yè)應(yīng)建立________制度，確保產(chǎn)品可追溯。答案：產(chǎn)品追溯解析：追溯為法規(guī)強(qiáng)制要求。56.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料中，綜述資料應(yīng)包括概述、產(chǎn)品描述、________、________。答案：預(yù)期用途、型號(hào)規(guī)格解析：綜述資料四項(xiàng)基本內(nèi)容。57.醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)中，急性毒性試驗(yàn)常用動(dòng)物為_(kāi)_______。答案：小鼠解析：GB/T16886.11規(guī)定首選小鼠。58.醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)建立________檔案，保存期限不少于醫(yī)療器械生命周期。答案：風(fēng)險(xiǎn)管理解析：ISO14971要求全程存檔。59.醫(yī)療器械廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)有效期為_(kāi)_______年。答案：1解析：與藥品廣告一致，均為1年。60.醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸中，溫度記錄間隔不得大于________分鐘。答案：5解析：GSP附錄要求≤5min記錄一次。五、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）61.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械注冊(cè)人全生命周期質(zhì)量管理的主要環(huán)節(jié)。答案：1)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)：策劃、輸入輸出、驗(yàn)證確認(rèn)、轉(zhuǎn)換；2)采購(gòu)：供應(yīng)商審核、原材料檢驗(yàn)；3)生產(chǎn)：過(guò)程驗(yàn)證、批記錄、標(biāo)識(shí)與可追溯；4)檢驗(yàn)：進(jìn)料、過(guò)程、成品檢驗(yàn)；5)上市：注冊(cè)申報(bào)、不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)；6)退市：召回、銷毀、記錄保存。解析：覆蓋設(shè)計(jì)到退市全過(guò)程，確保風(fēng)險(xiǎn)持續(xù)受控。62.列舉醫(yī)療器械潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)的四種方法并說(shuō)明其用途。答案：1)懸浮粒子計(jì)數(shù)：評(píng)估空氣潔凈度；2)沉降菌：監(jiān)測(cè)靜態(tài)微生物污染；3)浮游菌：動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)空氣中活菌；4)表面微生物：評(píng)估設(shè)備、人員衛(wèi)生。解析：多維度監(jiān)控，確保環(huán)境持續(xù)符合級(jí)別。63.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)與出廠檢驗(yàn)的區(qū)別。答案：注冊(cè)檢驗(yàn)：國(guó)家認(rèn)證機(jī)構(gòu)、全項(xiàng)目、代表上市形式、用于注冊(cè)；出廠檢驗(yàn)：企業(yè)自檢、部分項(xiàng)目、每批產(chǎn)品、用于放行。解析：目的、主體、項(xiàng)目、頻次均不同。64.說(shuō)明醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)UDI在不良事件追溯中的作用。答案：UDI提供全球唯一身份，實(shí)現(xiàn)快速精準(zhǔn)識(shí)別問(wèn)題批次；縮短召回時(shí)間；減少患者風(fēng)險(xiǎn)；提升監(jiān)管效率；支持大數(shù)據(jù)分析。解析：UDI為精準(zhǔn)追溯核心工具。65.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議應(yīng)包含的五項(xiàng)關(guān)鍵內(nèi)容。答案：1)質(zhì)量體系要求；2)原材料采購(gòu)與驗(yàn)收；3)生產(chǎn)與檢驗(yàn)放行；4)變更控制；5)不良事件與召回職責(zé)。解析：確保雙方質(zhì)量責(zé)任清晰、無(wú)縫銜接。六、案例分析題（每題10分，共30分）66.某企業(yè)生產(chǎn)的金屬接骨板在術(shù)后6個(gè)月發(fā)生斷裂