國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心2025年11月目錄一概述 1二、三合體下床驗(yàn)基考慮 2三、三合體下床驗(yàn)要點(diǎn)注問題 4（）持臨價(jià)為向 4（）據(jù)醫(yī)理及用驗(yàn)定驗(yàn)的進(jìn)相設(shè)計(jì) （）試群當(dāng)有表性 5（）效標(biāo)評(píng)標(biāo)應(yīng)符中藥點(diǎn) 6（）循險(xiǎn)稱原并確鍵量素 7（）勵(lì)于究的理用技、方法 7四其需關(guān)的題 7一、概述（藥理論為中藥新藥處方臨床遣方用藥的合理性提供了重要中醫(yī)藥理論和人用經(jīng)驗(yàn)探索挖掘的臨床關(guān)鍵信息明確開展III（（GoodClinicalPractice支持。（一）位?；蛞眩ǘ鄳?yīng)設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)根據(jù)中醫(yī)藥理論支持和已有的人用經(jīng)驗(yàn)支持程度，理論，有非臨床安全性研究數(shù)據(jù)和/或人用經(jīng)驗(yàn)證據(jù)的支持，能夠體現(xiàn)處方特點(diǎn)和中醫(yī)臨床實(shí)際，并與研究目標(biāo)相一致。人用經(jīng)驗(yàn)研究繼續(xù)挖掘或開展一項(xiàng)或多項(xiàng)臨床試驗(yàn)進(jìn)行探（三）（四）及中醫(yī)證候的療效評(píng)價(jià)，應(yīng)當(dāng)結(jié)合中醫(yī)藥理論和人用經(jīng)驗(yàn)，臨床試驗(yàn)的療效評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)當(dāng)能夠體現(xiàn)處方組成所依要療效指標(biāo)和關(guān)鍵的次要療效指標(biāo)結(jié)果的組間比較不僅需試驗(yàn)結(jié)果所提示的安全性風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)進(jìn)行綜合的風(fēng)險(xiǎn)獲益評(píng)體要求。（五）應(yīng)當(dāng)事先識(shí)別并控制各類混雜因素對(duì)療效評(píng)價(jià)的影響，強(qiáng)對(duì)臨床試驗(yàn)各參與方的培訓(xùn)，確保試驗(yàn)結(jié)果的可評(píng)價(jià)性。（六）鼓勵(lì)在中藥臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)與實(shí)施過程中應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)證勵(lì)探索使用與研究目的相適應(yīng)的去中心化試驗(yàn)設(shè)計(jì)等新型門戶網(wǎng)站藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)登記相關(guān)信息。試驗(yàn)期間發(fā)生的可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)和毒理研究等性報(bào)告。