2026年01月03日—2026年01月09日藥渡全球藥物研發(fā)進展報告-創(chuàng)新藥篇掃碼試用加入群聊聯(lián)系客服藥渡全球藥物研發(fā)進展周報?創(chuàng)新藥篇（2026/01/03-2026/01/01★本周渡選★ 3一、全球藥物批準/研發(fā)動態(tài) 51.1全球新藥批準情況 51.1.1NDA批準情況 61.1.2BLA批準情況 61.1.3疫苗批準情況 71.1.4新復方批準情況 71.1.5新適應癥批準情況 71.1.6新制劑批準情況 71.1.7拒絕批準/主動撤回/撤市情況 71.2全球新藥申報進展 71.2.1NDA/BLA申報 71.2.2特殊資格認定 81.3全球新藥研發(fā)進展 1.3.1腫瘤領域 1.3.2神經疾病領域 1.3.3感染領域 1.3.4皮膚和結締組織疾病領域 1.3.5病理狀態(tài)、體征和癥狀領域 1.3.6內分泌系統(tǒng)疾病領域 1.3.7精神疾病領域 1.3.8泌尿和生殖系統(tǒng)疾病領域 1.3.9免疫系統(tǒng)疾病領域 1.3.10呼吸系統(tǒng)疾病領域 藥渡全球藥物研發(fā)進展周報?創(chuàng)新藥篇（2026/01/03-2026/01/021.3.11血液和淋巴疾病領域 1.3.12心血管疾病領域 1.3.13肌肉和骨骼系統(tǒng)疾病領域 1.3.14先天性遺傳性疾病和畸形領域 1.3.15營養(yǎng)代謝病領域 1.3.16眼部疾病領域 1.3.17消化系統(tǒng)疾病領域 1.4本周全球醫(yī)藥交易事件匯總表 二、國內藥物批準/研發(fā)動態(tài) 2.1國內新藥批準情況 2.1.1NDA批準情況 2.1.2BLA批準情況 2.1.3疫苗批準情況 2.1.4新復方批準情況 2.1.5新適應癥批準情況 2.1.6新制劑批準情況 2.1.7拒絕批準情況/主動撤回 2.1.8國內新藥臨床默示許可進展 2.2國內新藥申報最新進展 432.2.1藥物特殊資格認定相關進展情況 432.2.2國內新藥申報上市情況 442.2.3國內新藥申報臨床情況 462.3國內新藥研發(fā)進展 2.4國內新藥研發(fā)領域政策法規(guī)動態(tài) 2.5國內新藥研發(fā)領域熱點新聞 藥渡全球藥物研發(fā)進展周報?創(chuàng)新藥篇（2026/01/03-2026/01/03為嚴峻。免疫治療是當前晚期胃癌一線標準治療措施之一，然而目前免疫單抗治療對于患者長期生存改善有限，款獲批上市的抗PD-L1/TGF-βRI平相關的遺傳性疾病。作為全球首個作用于創(chuàng)新靶點APOC3(載脂蛋白藥渡全球藥物研發(fā)進展周報?創(chuàng)新藥篇（2026/01/03-2026/01/04此外，2025年12月美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予普樂優(yōu)勢，共同加速YL201在全球范圍內的臨床推進與商業(yè)化進程。藥渡全球藥物研發(fā)進展周報?創(chuàng)新藥篇（2026/01/03-2026/01/051.1全球新藥批準情況根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析，本次統(tǒng)計周期（2026.01.03-2026.01.09）全球（不含中國）共有4條新藥批準狀態(tài)更新，其中，NDA批準2個，BLA批準1個，新制劑批準1個。與上次統(tǒng)計周期相比，本次減少1個全球新藥批準藥物。1月5日，Idorsia宣布，加拿大衛(wèi)生部已批準JERAYGO?（Aprocitentan）上市，用于治療成人難治性高血壓，需與至少3種其他降壓藥物聯(lián)合使用。Aprocitentan是Idorsia公司研發(fā)的每日1次的口服活性雙重內皮素受體拮抗劑，可抑制ET-1與藥渡全球藥物研發(fā)進展周報?創(chuàng)新藥篇（2026/01/03-2026/01/06ETA和ETB受體的結合。推薦劑量為每日口服1次，每次12.5mg。對于能夠耐受12.5mg劑量且需要更嚴格控制血壓的患者，劑量可增至每日1次，每次25mg。Aprocitentan在美國、歐盟、英國和瑞士以TRYVIO?的商品名獲批用于治療系統(tǒng)性高血壓，需與其他抗高血壓藥物聯(lián)合使用。1月6日，葛蘭素史克宣布，其超長效生物制劑Exdensur（Depemokimab）已獲得日本厚生勞動省（MHLW）批準，用于治療重度或難治性支氣管哮喘以及伴有鼻息肉的慢性鼻竇炎（CRSwNP）。這款藥物具有超長效特性：患者一年僅需注射兩次，就能實現(xiàn)對2型炎癥的持續(xù)抑制，從而顯著降低哮喘急性發(fā)作風險并改善鼻部癥狀。這不僅是日本首個獲批的同類超長效生物制劑，更可能為相關疾病的管理樹立全新的“金標準”。本次獲批基于兩項關鍵的III期臨床試驗--SWIFT（針對哮喘）和ANCHOR（針對慢性鼻竇炎伴鼻息肉）的堅實數(shù)據(jù)。藥物名稱企業(yè)靶點適應癥最新進展最高研發(fā)最新進展最新進展狀態(tài)時間Arrowhead藥物名稱企業(yè)靶點適應癥最高研發(fā)狀態(tài)最新進展最新進展時間法控制哮喘癥狀的重度或難藥渡全球藥物研發(fā)進展周報?創(chuàng)新藥篇（2026/01/03-2026/01/07藥物名稱企業(yè)靶點適應癥最高研發(fā)狀態(tài)最新進展最新進展時間1.2全球新藥申報進展根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析，本次統(tǒng)計周期（2026.01.03-2026.01.09）全球（不含中國）共有2條新8藥申報進展。其中，化學藥申報進展1條，生物藥申報進展1條。本次統(tǒng)計周期新增NDA/BLA申報品種數(shù)量與上次持平。1月5日，賽諾菲宣布FDA已接受Tzield的sBLA，將當前年齡從8歲及以上擴大到1歲及以上，以延緩被診斷為2期1型糖尿病（T1D）的患者發(fā)生3期T1D。此次申請基于PETITE-T1D4期研究（NCT05757713）。如此次申請獲得批準，Tzield將成為首個能夠延緩1歲及以上兒童3期T1D發(fā)病的疾病緩解療法。NDA/BLA申報藥物類型藥物名稱企業(yè)靶點適應癥最高研發(fā)狀態(tài)最新進展最新進展時間根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析，本次統(tǒng)計周期（2026.01.03-2026.01.09）全球（不含中國）共有2個藥物獲監(jiān)管機構特殊資格認定。其中，生物藥2個。與上次統(tǒng)計周期相比，本次增加1個獲監(jiān)管機構特殊資格認定的藥物。藥渡全球藥物研發(fā)進展周報?創(chuàng)新藥篇（2026/01/03-2026/01/091月7日，Vera生物技術公司宣布，F(xiàn)DA已受理Atacicept用于治療成人免疫球蛋白A腎病(IgAN)的生物制品許可申請(BLA)，并進入優(yōu)先審評階段。該BLA通過加速審批程序提交，并被賦予處方藥用戶收費法案(PDUFA)的目標審批日期為2026年7月7日。如果獲得批準，Atacicept將成為首個針對IgAN的B細胞調節(jié)劑，該調節(jié)劑同時靶向BAFF和APRIL。Atacicept是一種在研重組融合蛋白，包含可溶性跨膜激活劑和鈣調蛋白配體相互作用蛋白(TACI)受體，該受體可與細胞因子B細胞激活因子(BAFF)和增殖誘導配體(APRIL)結合。這些細胞因子屬于腫瘤壞死因子家族，可促進B細胞存活和自身抗體的產生，而自身抗體與IgA腎病、狼瘡性腎炎和其他自身免疫性腎病相關。Vera表示，Atacicept提供自動注射器，患者每周一次可在家中自行皮下注射。監(jiān)管機構特殊資格認定藥物藥物類型藥物名稱企業(yè)靶點適應癥最高研發(fā)狀態(tài)最新進展最新進展時間s藥渡全球藥物研發(fā)進展周報?創(chuàng)新藥篇（2026/01/03-2026/01/01.3全球新藥研發(fā)進展根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析，本次統(tǒng)計周期（2026.01.03-2026.01.09）全球（不含中國）新藥臨床研發(fā)狀態(tài)更新共計60條，涉及腫瘤、神經疾病、營養(yǎng)代謝病以及肌肉和骨骼系統(tǒng)疾病共計17個領域。1月5日，歌禮制藥宣布，公司的口服小分子GLP-1，ASC30近期已獲得FDA在糖尿病受試者中的II期研究的新藥臨床試驗（IND）的批準。該II期研究是一項為期13周、隨機、雙盲、安慰劑對照及多中心的研究，旨在評估ASC30在2型糖尿病受試者中的療效、安全性和耐受性。該II期研究的主要終點是至13周時，治療組與安慰劑組相比，糖化血紅蛋白（HbA1c）相對基線的平均變化。次要終點包括：至13周時，治療組與安慰劑組相比，空腹血糖相對基線的平均變化；至13周時，治療組與安慰劑組相比，體重相對基線的平均變化；以及安全性和耐受性。該II期研究將在美國多個中心入組約100例2型糖尿病的受試者。受試者將被按約2:3:3:2的比例，分別隨機分配至40毫克、60毫克和80毫克的ASC30片治療組及匹配的安慰劑組。ASC30將從1毫克開始，每周滴定（titratedweekly）至40毫克、60毫克和80毫克的目標劑量。預計于2026年第一季度開始受試者入組。1月9日，信達生物宣布，公司合作伙伴OllinBiosciences公布其隨機、頭對頭Ib期JADE臨床研究的積極頂線結果。該研究在超過160例糖尿病性黃斑水腫（DME）或濕性（新生血管性）年齡相關性黃斑變性（wAMD）患者中，對比評估了新一代VEGF/Ang2雙特異性抗體IBI324與一款已獲批的Ang2/VEGFA雙抗（對照藥）的療效與安全性。IBI324在DME患者中實現(xiàn)更快且更顯著的視網(wǎng)膜積液消退?；诠鈱W相干斷層掃描（OCT）測量，接受IBI3244mg治療的患者，其中心視網(wǎng)膜厚度（CST）下降幅度在第1周較對照藥高約75%（分別為-79μmvs.-45μm），在第12周高約50%（-180μmvs.-121μm）。此外，在第12周時，近90%的IBI3244mg組患者實現(xiàn)DME消除（定義為CST<325μm），而對照藥組為57%。IBI324在wAMD患者中，各治療組均獲得了相當?shù)慕馄蕦W改善，OCT顯示CST在第1周即快速下降，并持續(xù)改善至第12周。所有治療組患者均觀察到快速且持續(xù)的最佳矯正視力（BCVA）提升，且在DME與wAMD兩個適應癥中，IBI324在第12周的視力改善幅度在數(shù)值上均優(yōu)于對照藥。藥物類型藥物名稱企業(yè)靶點適應癥最高研發(fā)狀態(tài)最新進展最新進展時間據(jù)據(jù)據(jù)據(jù)藥渡全球藥物研發(fā)進展周報?創(chuàng)新藥篇（2026/01/03-2026/01/0b(MPM)和上皮樣床據(jù)m床Assertio藥物類型藥物名稱企業(yè)靶點適應癥最高研發(fā)狀態(tài)最新進展最新進展時間化學藥BMB-101藥渡全球藥物研發(fā)進展周報?創(chuàng)新藥篇（2026/01/03-2026/01/0Zervimesinen癥藥物類型藥物名稱企業(yè)靶點適應癥最高研發(fā)狀態(tài)最新進展最新進展時間炎藥物類型藥物名稱企業(yè)靶點適應癥最高研發(fā)狀態(tài)最新進展最新進展時間病sb藥物類型藥物名稱企業(yè)靶點適應癥最高研發(fā)狀態(tài)最新進展最新進展時間藥物類型藥物名稱企業(yè)靶點適應癥最高研發(fā)狀態(tài)最新進展最新進展時間化學藥ASC-30歌禮制藥GLP1R糖尿病藥物類型藥物名稱企業(yè)靶點適應癥最高研發(fā)狀態(tài)最新進展最新進展時間床藥渡全球藥物研發(fā)進展周報?創(chuàng)新藥篇（2026/01/03-2026/01/0藥物類型藥物名稱企業(yè)靶點適應癥最高研發(fā)狀態(tài)最新進展最新進展時間征藥物類型藥物名稱企業(yè)靶點適應癥最高研發(fā)狀態(tài)最新進展最新進展時間ssb病藥物類型藥物名稱企業(yè)靶點適應癥最高研發(fā)狀態(tài)最新進展最新進展時間藥渡全球藥物研發(fā)進展周報?創(chuàng)新藥篇（2026/01/03-2026/01/0藥物類型藥物名稱企業(yè)靶點適應癥最高研發(fā)狀態(tài)最新進展最新進展時間化學藥AB-8939ABScience瘤(RRMM)藥物類型藥物名稱企業(yè)靶點適應癥最高研發(fā)狀態(tài)最新進展最新進展時間藥物類型藥物名稱企業(yè)靶點適應癥最高研發(fā)狀態(tài)最新進展最新進展時間藥物類型藥物名稱企業(yè)靶點適應癥最高研發(fā)狀態(tài)最新進展最新進展時間藥物類型藥物名稱企業(yè)靶點靶點適應癥適應癥最高研發(fā)狀態(tài)最新進展最新進展時間床藥物類型藥物名稱企業(yè)靶點適應癥最高研發(fā)狀態(tài)最新進展最新進展時間(新生血管性)年藥渡全球藥物研發(fā)進展周報?創(chuàng)新藥篇（2026/01/03-2026/01/0藥物類型藥物名稱企業(yè)靶點適應癥最高研發(fā)狀態(tài)最新進展最新進展時間GR;生物藥EBX-102-02EnteroBiotix1.4本周全球醫(yī)藥交易事件匯總表事件名稱交易主體方交易合作方交易項目(項目階段)治療領域交易類型交易金額(百萬)交易時間藥渡全球藥物研發(fā)進展周報?創(chuàng)新藥篇（2026/01/03-2026/01/0和皮爾法伯就novelsmall-candidatesin病癌third-藥渡全球藥物研發(fā)進展周報?創(chuàng)新藥篇（2026/01/03-2026/01/0藥渡全球藥物研發(fā)進展周報?創(chuàng)新藥篇（2026/01/03-2026/01/0s積藥渡全球藥物研發(fā)進展周報?創(chuàng)新藥篇（2026/01/03-2026/01/0AI/ML-Biosciences達成收購協(xié)議病公司[中國]共和Genesis 成獨家合作作 藥渡全球藥物研發(fā)進展周報?創(chuàng)新藥篇（2026/01/03-2026/01/0和g作作病作司[以色列]公司[中國]公司[中國]OncoNano’藥渡全球藥物研發(fā)進展周報?創(chuàng)新藥篇（2026/01/03-2026/01/0 BioSolutions達成收購協(xié)議Artis作作TherapeuticsInc獲得思努賽生物科技（上藥渡全球藥物研發(fā)進展周報?創(chuàng)新藥篇（2026/01/03-2026/01/0癥Organ-on-a-作TherapeuticsMarketing& 達成獨家合作公司[中國]注：因數(shù)據(jù)采集原因，會有部分數(shù)據(jù)滯后和遺漏，下一期報告中會有補充，詳見藥渡數(shù)據(jù)-醫(yī)藥交易數(shù)據(jù)藥渡全球藥物研發(fā)進展周報?創(chuàng)新藥篇（2026/01/03-2026/01/02.1國內新藥批準情況根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析，本次統(tǒng)計周期（2026.01.03-2026.01.09）國內共有15條新藥批準狀態(tài)更新，其中，NDA批準3個，BLA批準4個，新復方批準2個，新適應癥批準5個，新制劑批準1個。與上次統(tǒng)計周期相比，本次增加15個全球新藥批準藥物。藥物名稱企業(yè)靶點適應癥最高研發(fā)狀態(tài)最新進展最新進展時間藥渡全球藥物研發(fā)進展周報?創(chuàng)新藥篇（2026/01/03-2026/01/0藥物名稱企業(yè)靶點適應癥最高研發(fā)狀態(tài)最新進展最新進展時間經充分驗證的檢測評估PD- 藥物名稱企業(yè)靶點適應癥最高研發(fā)狀態(tài)最新進展最新進展時間藥渡全球藥物研發(fā)進展周報?創(chuàng)新藥篇（2026/01/03-2026/01/0藥物名稱企業(yè)靶點適應癥最高研發(fā)狀態(tài)最新進展最新進展時間者&藥渡全球藥物研發(fā)進展周報?創(chuàng)新藥篇（2026/01/03-2026/01/0藥物名稱企業(yè)靶點適應癥最高研發(fā)狀態(tài)最新進展最新進展時間藥渡全球藥物研發(fā)進展周報?創(chuàng)新藥篇（2026/01/03-2026/01/0國內新藥臨床默示許可進展藥品類型藥品名稱企業(yè)靶點申請類型注冊分類受理號承辦日期默示許可時間1&1&111藥1藥有限公111&11囊司1片1片1囊111藥渡全球藥物研發(fā)進展周報?創(chuàng)新藥篇（2026/01/03-2026/01/01111液11111藥渡全球藥物研發(fā)進展周報?創(chuàng)新藥篇（2026/01/03-2026/01/01液（INS19CAR-T細1藥有限公1司1素司液Sa;科醫(yī)國司11藥渡全球藥物研發(fā)進展周報?創(chuàng)新藥篇（2026/01/03-2026/01/011司11/破傷風類司藥渡全球藥物研發(fā)進展周報?創(chuàng)新藥篇（2026/01/03-2026/01/02.2國內新藥申報最新進展根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析，本次統(tǒng)計周期（2026.01.03-2026.01.09）國內新增2個藥物獲NMPA特殊資格認定，其中，化學藥2個。與上次統(tǒng)計周期相比，本次減少2個獲NMPA特殊資格認定的藥物。1月8日，和黃醫(yī)藥宣布，口服脾酪氨酸激酶（Syk）抑制劑醋酸索樂匹尼布片擬被優(yōu)先審評，適應癥：既往接受過一線標準治療（糖皮質激素、免疫球蛋白）無效或復發(fā)的成人原發(fā)慢性免疫性血小板減少癥（ITP）。索樂匹尼布（Sovleplenib，HM-0523）是一種新型、選擇性的Syk抑制劑，每日一次口服用藥。Syk作為B細胞受體和Fc受體信號傳導通路中的一個關鍵蛋白，是多種亞型的B細胞淋巴瘤及自身免疫疾病的成熟治療靶點。Ib/II期研究證實，索樂匹尼布用于治療原發(fā)ITP患者具有良好的安全性和療效，并在一項雙盲、III期ESLIM-01研究(NCT05029635)中得到進一步驗證。ESLIM-01研究旨在評估索樂匹尼布長期治療成人慢性原發(fā)ITP患者的療效和安全性。2025年ASH上，和黃醫(yī)藥報道了該研究的最終分析結果。研究顯示，索樂匹尼布治療具有臨床意義且持久的血小板應答，安全性可控，并能改善患者的生活質量：索樂匹尼布組和安慰劑組的持續(xù)應答率分別為48.4%vs0%(P<0.0001)；0-12周總應答率分別為68.3%vs14.5%，0-24周總應答率分別為70.6%vs16.1%(P<0.0001)。并且3年藥渡全球藥物研發(fā)進展周報?創(chuàng)新藥篇（2026/01/03-2026/01/0的長期治療結果體現(xiàn)了索樂匹尼布治療有意義和持久的臨床應答，且安全性可耐受、可控。NMPA藥物特殊資格認定相關進展情況藥物類型藥物名稱企業(yè)靶點適應癥最高研發(fā)狀態(tài)最新進展最新進展時間Asandeutert藥球蛋白)無效或復發(fā)的成人原發(fā)慢性免疫性根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析，本次統(tǒng)計周期（2026.01.03-2026.01.09）國內共有16個新藥申報上市，涉及23個受理號。其中，化藥10個，預防用生物制品6個。與上次統(tǒng)計周期相比，本次增加15個新藥申報上市受理號。藥渡全球藥物研發(fā)進展周報?創(chuàng)新藥篇（2026/01/03-2026/01/0國內新藥申報上市情況藥品類型藥品名稱企業(yè)靶點申請類型注冊分類受理號承辦日期液片司1(Ⅰ)ALK;1藥渡全球藥物研發(fā)進展周報?創(chuàng)新藥篇（2026/01/03-2026/01/01根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析，本次統(tǒng)計周期（2026.01.03-2026.01.09）國內共有74個新藥申報臨床，涉及126個受理號。其中，化學藥37個，治療用生物制品34個，預防用生物制品3個。與上次統(tǒng)計周期相比，本次增加29個臨床申報受理號。國內新藥申報臨床情況藥品類型藥品名稱企業(yè)靶點申請類型注冊分類受理號承辦日期11劑藥渡全球藥物研發(fā)進展周報?創(chuàng)新藥篇（2026/01/03-2026/01/0WT-1108片111司1111囊1111片AR;司1111司11120insert液液1OVV-01注射液1OVV-01注射11液11111抗體注射液物技術有限公司;液111司11司1液111液1111液1液司VEGF1司11膠1司北京民海生物科技有N藥渡全球藥物研發(fā)進展周報?創(chuàng)新藥篇（2026/01/03-2026/01/02.3國內新藥研發(fā)進展根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析，本次統(tǒng)計周期（2026.01.03-2026.01.09）國內新藥臨床研發(fā)狀態(tài)更新共計2條，涉及腫瘤1個領域。其中，生物藥2條。與上次統(tǒng)計周期相比，本減少5條國內新藥臨床研發(fā)狀態(tài)更新。1月6日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺官網(wǎng)顯示，華海藥業(yè)子公司華奧泰登記了一項評估Sotiburafuspalfa聯(lián)合化療一線治療晚期鱗狀非小細胞肺癌的III期臨床研究。根據(jù)公開資料，這是該藥啟動的首個III期臨床研究。這是一項隨機對照、雙盲、多中心III期臨床研究（DUALIGHT-02），旨在評估Sotiburafuspalfa聯(lián)合化療對比帕博利珠單抗聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉移性鱗狀NSCLC的有效性和安全性。該試驗擬在國內入組480人，主要終點是盲態(tài)獨立中心閱片（BICR）依據(jù)RECISTv1.1評估的無進展生存期（PFS）。Sotiburafuspalfa是由華奧泰自主研發(fā)的一款創(chuàng)新型抗PD-L1/VEGF雙特異性融合蛋白，同時靶向腫瘤免疫逃逸通路PD-L1和腫瘤血管生成通路VEGF。該藥物設計實現(xiàn)了兩個靶點的高親和力結合，協(xié)同調控腫瘤免疫微環(huán)境與血管生成，具備"免疫增強+抗血管"雙重抗腫瘤機制。藥渡全球藥物研發(fā)進展周報?創(chuàng)新藥篇（2026/01/03-2026/01/0國內新藥研發(fā)進展藥物類型藥物名稱企業(yè)靶點適應癥最高研發(fā)狀態(tài)最新進展最新進展時間物床部癌(GC/GEJ