2025年高職醫(yī)療器械經(jīng)營與管理（器械管理技術）試題及答案

（考試時間：90分鐘滿分100分）班級______姓名______第I卷（選擇題共40分）答題要求：本卷共20小題，每小題2分，共40分。在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的。1.以下哪種醫(yī)療器械屬于有源醫(yī)療器械？A.注射器B.血壓計C.口罩D.紗布2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的有效期是？A.1年B.2年C.3年D.5年3.醫(yī)療器械注冊證編號的編排方式中，“國械注準”代表？A.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械B.進口醫(yī)療器械C.港澳臺醫(yī)療器械D.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械4.醫(yī)療器械說明書、標簽的內(nèi)容應當與什么一致？A.產(chǎn)品質(zhì)量B.產(chǎn)品性能C.注冊或者備案的相關內(nèi)容D.企業(yè)宣傳5.從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，銷售記錄應當至少保存？A.1年B.2年C.3年D.5年6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，記錄和憑證應當保存至醫(yī)療器械有效期后？A.1年B.2年C.3年D.5年7.以下不屬于醫(yī)療器械不良事件的是？A.產(chǎn)品質(zhì)量問題導致的故障B.超適應癥使用出現(xiàn)的不良后果C.正常使用下的合理反應D.假冒產(chǎn)品導致的傷害8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營場所、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式等事項的，應當？A.提前30日向原發(fā)證部門備案B.提前60日向原發(fā)證部門備案C.重新申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可D.無需辦理任何手續(xù)9.醫(yī)療器械召回的主體是？A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機構D.藥品監(jiān)督管理部門10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的？A.管理人員B.銷售人員C.售后服務人員D.以上都是11.以下哪種醫(yī)療器械需要進行臨床試驗？A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.所有醫(yī)療器械12.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立質(zhì)量管理自查制度，每年進行？A.1次自查B.2次自查C.3次自查D.4次自查13.醫(yī)療器械注冊人、備案人應當加強醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對醫(yī)療器械的什么負責？A.安全性B.有效性C.質(zhì)量可控性D.以上都是14.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求等缺陷的，應當？A.根據(jù)情況決定是否召回B.立即停止經(jīng)營C.繼續(xù)銷售D.自行處理15.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度不包括？A.采購管理制度B.銷售管理制度C.人員培訓制度D.產(chǎn)品研發(fā)制度16.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障所經(jīng)營的醫(yī)療器械？A.安全B.有效C.質(zhì)量可控D.以上都是17.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，建立健全與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理體系，包括？A.質(zhì)量管理制度B.質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員C.售后服務D.以上都是18.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處？A.5000元以上1萬元以下罰款B.1萬元以上5萬元以下罰款C.5萬元以上10萬元以下罰款D.10萬元以上20萬元以下罰款19.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)超出經(jīng)營范圍經(jīng)營醫(yī)療器械的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法經(jīng)營的醫(yī)療器械；違法經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處？A.5萬元以上10萬元以下罰款B.10萬元以上20萬元以下罰款C.2萬元以上5萬元以下罰款D.1萬元以上3萬元以下罰款20.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定提交年度自查報告的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處？A.5000元以上1萬元以下罰款B.1萬元以上5萬元以下罰款C.5萬元以上10萬元以下罰款D.10萬元以上20萬元以下罰款第II卷（非選擇題共60分）（一）填空題（共10分）答題要求：本大題共5小題，每小題2分，共10分。請在橫線上填寫正確答案。1.醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的______。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，建立健全與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理機構或者______。3.醫(yī)療器械說明書、標簽應當標明醫(yī)療器械的______、主要結構、適用范圍、禁忌、注意事項、警示以及提示的內(nèi)容等。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，記錄和憑證應當保存至醫(yī)療器械有效期后______年；無有效期的，不得少于______年。5.醫(yī)療器械召回分為______、______、______。（二）簡答題（共20分）答題要求：本大題共2小題，每小題10分，共20分。請簡要回答問題。1.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理職責。2.簡述醫(yī)療器械召回的程序。（三）案例分析題（共15分）答題要求：本大題共1小題，共15分。請根據(jù)所給案例，分析并回答問題。某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營過程中，發(fā)現(xiàn)其銷售的一款血糖儀存在質(zhì)量問題，可能會對患者的血糖監(jiān)測結果產(chǎn)生影響。該企業(yè)立即采取了以下措施：停止銷售該款血糖儀，對已銷售的產(chǎn)品進行追蹤調(diào)查，通知購買者暫停使用，并向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。1.請分析該企業(yè)的做法是否正確，并說明理由。2.如果你是該企業(yè)的負責人，在處理該事件時還應采取哪些措施？（四）材料分析題（共10分）答題要求：本大題共2小題，每小題5分，共10分。請閱讀材料，回答問題。材料：近年來，隨著醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)數(shù)量不斷增加。然而，部分企業(yè)在經(jīng)營過程中存在一些問題，如質(zhì)量管理不規(guī)范、進貨查驗記錄不完整、超經(jīng)營范圍經(jīng)營等。這些問題不僅影響了醫(yī)療器械的質(zhì)量安全，也損害了消費者的合法權益。為加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管，保障公眾用械安全，國家出臺了一系列法律法規(guī)和政策措施，對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營行為進行規(guī)范。1.根據(jù)材料，分析部分醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在問題的原因。2.針對部分企業(yè)存在的問題，談談如何加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管。（五）論述題（共5分）答題要求：本大題共1小題，共5分。請論述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)加強質(zhì)量管理的重要性。答案：1.B2.D3.A4.C5.D6.B7.C8.C9.A10.D11.C12.A13.D14.B15.D16.D17.D18.B19.C20.A填空題答案：1.計算機軟件2.質(zhì)量管理人員3.通用名稱4.2；55.一級召回；二級召回；三級召回簡答題答案：1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理職責包括：建立健全質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員；按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，采取有效的質(zhì)量控制措施，保障所經(jīng)營的醫(yī)療器械安全、有效、質(zhì)量可控；建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度、銷售記錄制度等。2.醫(yī)療器械召回的程序包括：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械存在缺陷后，應當立即停止生產(chǎn)，通知相關經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，召回已經(jīng)銷售的醫(yī)療器械；對召回的醫(yī)療器械進行調(diào)查、評估，根據(jù)召回分級與醫(yī)療器械的危害程度，采取相應的召回措施；對召回的醫(yī)療器械進行處理，并向藥品監(jiān)督管理部門報告召回處理情況。案例分析題答案：1.該企業(yè)的做法正確。理由：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題，可能影響患者安全，立即停止銷售、追蹤調(diào)查、通知購買者暫停使用并向藥品監(jiān)督管理部門報告，符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范和醫(yī)療器械召回的相關要求，能夠及時避免危害擴大，保障消費者權益。2.還應采取的措施包括：對該款血糖儀進行詳細的質(zhì)量分析，查找問題根源，采取整改措施防止類似問題再次發(fā)生；配合藥品監(jiān)督管理部門的調(diào)查，提供相關資料和信息；對受影響的消費者進行妥善處理，如提供免費的檢測服務、更換合格產(chǎn)品等；對企業(yè)內(nèi)部員工進行培訓，加強質(zhì)量意識教育，完善質(zhì)量管理流程。材料分析題答案：1.部分醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在問題的原因可能包括：企業(yè)對質(zhì)量管理重視程度不夠，缺乏質(zhì)量意識；法律法規(guī)意識淡薄，不了解相關經(jīng)營規(guī)范和要求；企業(yè)經(jīng)營管理水平較低，缺乏有效的質(zhì)量控制措施和管理制度；監(jiān)管力度不足，對企業(yè)經(jīng)營行為的監(jiān)督檢查不夠嚴格。2.加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管可以采取以下措施：完善法律法規(guī)和政策制度，明確監(jiān)管職責和要求；加強對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的培訓和宣傳，提高企業(yè)質(zhì)量意識和法律意識；加大監(jiān)督檢查力度，定期對企業(yè)進行檢查，嚴厲查處違法違規(guī)行為；建立健全醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)信用檔案，對失信企業(yè)進行重點監(jiān)管；加強部門協(xié)