寵物醫(yī)療設(shè)備研發(fā)主管崗位招聘考試試卷及答案寵物醫(yī)療設(shè)備研發(fā)主管崗位招聘考試試卷一、填空題（10題，每題1分）1.我國(guó)寵物醫(yī)療設(shè)備注冊(cè)需遵循的核心法規(guī)是______。2.寵物DR設(shè)備成像的核心部件是______。3.寵物腹部檢查常用的超聲探頭類(lèi)型是______。4.寵物醫(yī)療設(shè)備研發(fā)需通過(guò)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)是______。5.寵物輸液泵需檢測(cè)的關(guān)鍵安全指標(biāo)是______。6.寵物CT設(shè)備的成像原理基于______。7.寵物醫(yī)療設(shè)備臨床試驗(yàn)需遵循的規(guī)范是______。8.常用于寵物醫(yī)療設(shè)備外殼的醫(yī)用級(jí)塑料是______。9.寵物麻醉機(jī)必備的核心安全裝置是______。10.寵物醫(yī)療設(shè)備注冊(cè)申報(bào)需提交的核心文件是______。二、單項(xiàng)選擇題（10題，每題2分）1.以下屬于一類(lèi)寵物醫(yī)療器械的是？A.寵物DR設(shè)備B.寵物止血鉗C.寵物輸液泵D.寵物超聲設(shè)備2.寵物醫(yī)療設(shè)備原型機(jī)測(cè)試不包括？A.性能測(cè)試B.安全測(cè)試C.市場(chǎng)調(diào)研D.環(huán)境測(cè)試3.我國(guó)寵物醫(yī)療設(shè)備注冊(cè)流程第一步是？A.臨床試驗(yàn)B.體系核查C.預(yù)評(píng)價(jià)D.注冊(cè)申報(bào)4.寵物線陣超聲探頭主要用于？A.腹部檢查B.淺表組織檢查C.心臟檢查D.骨骼檢查5.寵物DR比CR的最大優(yōu)勢(shì)是？A.成本更低B.成像更快C.體積更小D.操作更簡(jiǎn)單6.寵物醫(yī)療設(shè)備臨床試驗(yàn)受試者應(yīng)為？A.健康寵物B.患病寵物C.任意寵物D.特定品種7.ISO13485要求研發(fā)保留的文件是？A.研發(fā)日志B.工資單C.推廣計(jì)劃D.采購(gòu)合同8.寵物輸液泵流速誤差應(yīng)控制在？A.±5%B.±10%C.±15%D.±20%9.以下屬于有源寵物醫(yī)療器械的是？A.寵物繃帶B.寵物注射器C.寵物心電圖機(jī)D.止血帶10.寵物醫(yī)療設(shè)備研發(fā)中，非關(guān)鍵要素是？A.合規(guī)性B.成本控制C.外觀設(shè)計(jì)D.技術(shù)先進(jìn)性三、多項(xiàng)選擇題（10題，每題2分）1.寵物醫(yī)療設(shè)備研發(fā)流程包括？A.需求調(diào)研B.概念設(shè)計(jì)C.原型制作D.注冊(cè)申報(bào)2.需符合的安全標(biāo)準(zhǔn)包括？A.GB9706.1B.GB9706.2C.ISO14971D.GB/T168863.常見(jiàn)有源寵物醫(yī)療器械有？A.寵物DRB.寵物超聲C.輸液泵D.止血鉗4.需考慮的用戶(hù)需求包括？A.獸醫(yī)操作便捷性B.設(shè)備便攜性C.成像清晰度D.成本控制5.臨床試驗(yàn)需提交的資料包括？A.試驗(yàn)方案B.倫理文件C.受試者數(shù)據(jù)D.統(tǒng)計(jì)報(bào)告6.設(shè)備外殼材料需滿(mǎn)足？A.耐消毒B.抗沖擊C.無(wú)毒D.導(dǎo)電7.寵物麻醉機(jī)關(guān)鍵功能包括？A.氧流量調(diào)節(jié)B.麻醉?yè)]發(fā)C.呼吸監(jiān)測(cè)D.血壓監(jiān)測(cè)8.注冊(cè)申報(bào)需提交的技術(shù)資料包括？A.說(shuō)明書(shū)B(niǎo).設(shè)計(jì)驗(yàn)證報(bào)告C.風(fēng)險(xiǎn)分析D.臨床評(píng)價(jià)9.寵物超聲成像模式包括？A.B模式B.M模式C.Doppler模式D.CT模式10.研發(fā)團(tuán)隊(duì)需包含的角色有？A.機(jī)械工程師B.軟件工程師C.獸醫(yī)顧問(wèn)D.注冊(cè)專(zhuān)員四、判斷題（10題，每題2分）1.所有寵物醫(yī)療設(shè)備注冊(cè)必須做臨床試驗(yàn)。（）2.寵物DR無(wú)需配備輻射防護(hù)裝置。（）3.ISO13485是醫(yī)療器械質(zhì)量管理核心標(biāo)準(zhǔn)。（）4.寵物輸液泵屬于二類(lèi)器械。（）5.超聲探頭頻率越高，分辨率越高。（）6.研發(fā)中成本控制優(yōu)先于合規(guī)性。（）7.寵物CT輻射劑量比DR低。（）8.臨床試驗(yàn)需倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。（）9.寵物止血鉗屬于有源器械。（）10.注冊(cè)申報(bào)需提交生產(chǎn)場(chǎng)地核查資料。（）五、簡(jiǎn)答題（4題，每題5分）1.簡(jiǎn)述寵物醫(yī)療設(shè)備注冊(cè)的核心流程。2.寵物醫(yī)療設(shè)備研發(fā)中如何管控技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)？3.作為研發(fā)主管，如何協(xié)調(diào)跨部門(mén)（研發(fā)、生產(chǎn)、市場(chǎng)）項(xiàng)目推進(jìn)？4.寵物醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品迭代的優(yōu)化方向有哪些？六、討論題（2題，每題5分）1.如何平衡寵物醫(yī)療設(shè)備研發(fā)的成本控制與產(chǎn)品質(zhì)量合規(guī)？2.寵物醫(yī)療設(shè)備技術(shù)迭代快，如何保持團(tuán)隊(duì)技術(shù)競(jìng)爭(zhēng)力？---答案部分一、填空題答案1.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例2.平板探測(cè)器3.凸陣探頭4.ISO134855.流速精度6.X射線衰減差異7.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范8.ABS工程塑料9.氧濃度監(jiān)測(cè)儀10.注冊(cè)申報(bào)資料二、單項(xiàng)選擇題答案1.B2.C3.C4.B5.B6.A7.A8.A9.C10.C三、多項(xiàng)選擇題答案1.ABCD2.ABCD3.ABC4.ABCD5.ABCD6.ABC7.ABC8.ABCD9.ABC10.ABCD四、判斷題答案1.×2.×3.√4.√5.√6.×7.×8.√9.×10.√五、簡(jiǎn)答題答案1.核心流程：①預(yù)評(píng)價(jià)（確認(rèn)分類(lèi)及路徑）；②體系準(zhǔn)備（建ISO13485并運(yùn)行）；③研發(fā)測(cè)試（原型機(jī)+性能/安全測(cè)試）；④臨床評(píng)價(jià)/試驗(yàn)（依分類(lèi)選方案，獲倫理批件）；⑤注冊(cè)申報(bào)（提交資料，通過(guò)審評(píng)拿證）。2.風(fēng)險(xiǎn)管控：①FMEA識(shí)別設(shè)計(jì)/材料/使用風(fēng)險(xiǎn)；②高風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)優(yōu)化（如加安全裝置）并驗(yàn)證；③上市后跟蹤不良事件持續(xù)改進(jìn)；④合規(guī)核查（符合GB9706等標(biāo)準(zhǔn)）。3.跨部門(mén)協(xié)調(diào)：①組跨部門(mén)項(xiàng)目組，明確職責(zé)；②周例會(huì)同步進(jìn)度，月評(píng)審里程碑；③需求對(duì)齊（市場(chǎng)轉(zhuǎn)研發(fā)指標(biāo)，生產(chǎn)反饋工藝）；④資源優(yōu)先解決瓶頸；⑤協(xié)作效果納入KPI。4.迭代方向：①功能升級(jí)（AI輔助診斷、便攜化）；②安全提升（降輻射、加報(bào)警冗余）；③體驗(yàn)優(yōu)化（簡(jiǎn)化界面、長(zhǎng)續(xù)航）；④成本控制（替代材料、簡(jiǎn)化工藝）；⑤合規(guī)適配（更新法規(guī)要求）。六、討論題答案1.平衡策略：①成本-質(zhì)量矩陣：核心環(huán)節(jié)（安全/臨床）優(yōu)先投入，壓縮非核心成本；②供應(yīng)鏈優(yōu)化：選性?xún)r(jià)比合規(guī)供應(yīng)商，批量降本；③并行工程：研發(fā)與生產(chǎn)同步驗(yàn)證，減少后期修改；④風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向：關(guān)鍵部件保質(zhì)量，次要部件控成本；⑤持