2026年中國藥典化學(xué)藥品制劑質(zhì)量標準測試題及答案一、單項選擇題（共10題，每題2分，共20分）1.根據(jù)中國藥典2026年版，化學(xué)藥品制劑中含量均勻度檢查適用于哪種劑型？A.片劑B.注射劑C.軟膏劑D.氣霧劑2.中國藥典2026年版中，關(guān)于制劑中有關(guān)物質(zhì)（雜質(zhì)）的限度規(guī)定，以下哪種情況需進行強制限量？A.合成過程中未反應(yīng)原料藥殘留B.制劑生產(chǎn)過程中引入的工藝雜質(zhì)C.儲存過程中降解產(chǎn)生的雜質(zhì)D.以上均需限量3.以下哪種方法不屬于中國藥典2026年版規(guī)定的制劑溶出度測試方法？A.轉(zhuǎn)動溶出儀法B.槳式溶出儀法C.靜態(tài)溶出儀法D.壓力溶出儀法4.根據(jù)中國藥典2026年版，片劑中水分含量限度通常是多少？A.≤5.0%B.≤8.0%C.≤10.0%D.≤12.0%5.制劑中微生物限度檢查不適用于哪種劑型？A.口服固體制劑B.靜脈注射劑C.皮膚用軟膏劑D.鼻用噴霧劑6.中國藥典2026年版中，關(guān)于制劑中重金屬檢查，以下哪種情況需進行強制檢測？A.原料藥中重金屬殘留B.制劑生產(chǎn)過程中引入的重金屬雜質(zhì)C.儲存過程中可能產(chǎn)生的重金屬降解產(chǎn)物D.以上均需檢測7.以下哪種指標不屬于中國藥典2026年版規(guī)定的化學(xué)藥品制劑穩(wěn)定性考察內(nèi)容？A.含量變化率B.有關(guān)物質(zhì)變化率C.溶出度變化率D.外觀形態(tài)變化率8.根據(jù)中國藥典2026年版，口服混懸劑的粒度分布檢查通常要求什么標準？A.≥90%的顆粒通過80目篩B.≥90%的顆粒通過100目篩C.≤10%的顆粒通過60目篩D.以上均需符合9.制劑中pH值測定通常使用哪種方法？A.紫外可見分光光度法B.酸度計法C.高效液相色譜法D.氣相色譜法10.中國藥典2026年版中，關(guān)于制劑中微生物內(nèi)毒素檢查，以下哪種情況需進行強制檢測？A.原料藥中內(nèi)毒素污染B.制劑生產(chǎn)過程中引入的內(nèi)毒素雜質(zhì)C.儲存過程中可能產(chǎn)生的內(nèi)毒素降解產(chǎn)物D.以上均需檢測二、多項選擇題（共10題，每題2分，共20分）1.根據(jù)中國藥典2026年版，化學(xué)藥品制劑質(zhì)量標準通常包括哪些項目？A.含量測定B.有關(guān)物質(zhì)檢查C.溶出度測試D.微生物限度檢查E.水分測定2.以下哪些指標屬于中國藥典2026年版規(guī)定的化學(xué)藥品制劑物理特性檢查內(nèi)容？A.粒度分布B.溶出度C.質(zhì)構(gòu)D.水分E.pH值3.制劑中有關(guān)物質(zhì)檢查的方法通常包括哪些？A.高效液相色譜法（HPLC）B.氣相色譜法（GC）C.紫外可見分光光度法D.質(zhì)譜法（MS）E.化學(xué)比色法4.中國藥典2026年版中，關(guān)于制劑穩(wěn)定性考察，通常需要監(jiān)測哪些指標？A.含量變化率B.有關(guān)物質(zhì)變化率C.溶出度變化率D.水分變化率E.外觀形態(tài)變化率5.以下哪些劑型屬于中國藥典2026年版規(guī)定的微生物限度檢查范圍？A.口服片劑B.靜脈注射劑C.皮膚用軟膏劑D.鼻用噴霧劑E.氣霧劑6.制劑中重金屬檢查的方法通常包括哪些？A.火焰原子吸收光譜法（AAS）B.石墨爐原子吸收光譜法（GFAAS）C.電感耦合等離子體質(zhì)譜法（ICP-MS）D.化學(xué)比色法E.高效液相色譜法（HPLC）7.以下哪些項目屬于中國藥典2026年版規(guī)定的化學(xué)藥品制劑水分測定范圍？A.片劑B.膠囊劑C.注射劑D.軟膏劑E.氣霧劑8.制劑中pH值測定通常使用哪些方法？A.酸度計法B.紫外可見分光光度法C.高效液相色譜法（HPLC）D.氣相色譜法（GC）E.化學(xué)指示劑法9.中國藥典2026年版中，關(guān)于制劑中內(nèi)毒素檢查，通常適用于哪些劑型？A.靜脈注射劑B.皮下注射劑C.皮膚用軟膏劑D.鼻用噴霧劑E.氣霧劑10.以下哪些因素會影響化學(xué)藥品制劑的質(zhì)量穩(wěn)定性？A.溫度B.濕度C.光照D.氧氣E.pH值三、判斷題（共10題，每題1分，共10分）1.根據(jù)中國藥典2026年版，所有化學(xué)藥品制劑均需進行溶出度測試。2.制劑中水分含量超標會影響藥物的穩(wěn)定性。3.有關(guān)物質(zhì)檢查僅適用于原料藥，不適用于制劑。4.微生物限度檢查適用于所有劑型，包括無菌注射劑。5.中國藥典2026年版中，片劑的粒度分布檢查通常要求≥90%的顆粒通過80目篩。6.重金屬檢查僅適用于口服制劑，不適用于注射劑。7.制劑中pH值測定通常使用酸度計法。8.水分測定適用于所有劑型，包括無菌注射劑。9.中國藥典2026年版中，內(nèi)毒素檢查僅適用于靜脈注射劑。10.制劑的穩(wěn)定性考察通常包括加速穩(wěn)定性試驗和長期穩(wěn)定性試驗。四、簡答題（共5題，每題4分，共20分）1.簡述中國藥典2026年版中，化學(xué)藥品制劑含量均勻度檢查的原理和目的。2.解釋中國藥典2026年版中，制劑中有關(guān)物質(zhì)檢查的意義。3.簡述中國藥典2026年版中，化學(xué)藥品制劑溶出度測試的原理和目的。4.解釋中國藥典2026年版中，制劑中微生物限度檢查的適用范圍。5.簡述中國藥典2026年版中，化學(xué)藥品制劑水分測定的意義和常用方法。五、論述題（共2題，每題10分，共20分）1.論述中國藥典2026年版中，化學(xué)藥品制劑穩(wěn)定性考察的重要性及試驗方法。2.論述中國藥典2026年版中，化學(xué)藥品制劑質(zhì)量標準對臨床用藥安全的影響。答案及解析一、單項選擇題1.A（含量均勻度檢查適用于小劑量口服固體制劑，如片劑和膠囊劑。）2.D（所有雜質(zhì)均需限量，包括原料藥殘留、工藝雜質(zhì)和降解雜質(zhì)。）3.D（壓力溶出儀法不屬于中國藥典規(guī)定的溶出度測試方法。）4.C（片劑水分含量通?！?0.0%，膠囊劑≤9.0%，注射劑通常不測水分。）5.B（靜脈注射劑需進行無菌檢查，不適用于微生物限度檢查。）6.D（所有劑型均需檢測重金屬，包括原料藥、工藝雜質(zhì)和降解產(chǎn)物。）7.C（溶出度變化率不屬于穩(wěn)定性考察內(nèi)容，其余均屬于。）8.A（口服混懸劑粒度分布通常要求≥90%的顆粒通過80目篩。）9.B（pH值測定通常使用酸度計法。）10.D（所有劑型均需檢測內(nèi)毒素，包括原料藥、工藝雜質(zhì)和降解產(chǎn)物。）二、多項選擇題1.A,B,C,D,E（含量測定、有關(guān)物質(zhì)檢查、溶出度測試、微生物限度檢查、水分測定均屬于質(zhì)量標準項目。）2.A,B,D,E（粒度分布、溶出度、水分、pH值均屬于物理特性檢查。）3.A,B,D,E（HPLC、GC、質(zhì)譜法、化學(xué)比色法均屬于有關(guān)物質(zhì)檢查方法。）4.A,B,C,D,E（含量變化率、有關(guān)物質(zhì)變化率、溶出度變化率、水分變化率、外觀形態(tài)變化率均需監(jiān)測。）5.A,C,D,E（鼻用噴霧劑和氣霧劑不進行微生物限度檢查。）6.A,B,C,D（AAS、GFAAS、ICP-MS、化學(xué)比色法均屬于重金屬檢查方法。）7.A,B,D（注射劑通常不測水分。）8.A,E（酸度計法和化學(xué)指示劑法均屬于pH值測定方法。）9.A,B,D,E（皮膚用軟膏劑不進行內(nèi)毒素檢查。）10.A,B,C,D,E（溫度、濕度、光照、氧氣、pH值均影響制劑穩(wěn)定性。）三、判斷題1.×（僅小劑量口服固體制劑需進行溶出度測試。）2.√（水分超標會導(dǎo)致藥物降解，影響穩(wěn)定性。）3.×（有關(guān)物質(zhì)檢查也適用于制劑。）4.×（無菌注射劑需進行無菌檢查，不適用于微生物限度檢查。）5.√（片劑粒度分布通常要求≥90%的顆粒通過80目篩。）6.×（注射劑也需檢測重金屬。）7.√（pH值測定通常使用酸度計法。）8.×（注射劑通常不測水分。）9.×（內(nèi)毒素檢查適用于多種劑型。）10.√（穩(wěn)定性考察包括加速和長期試驗。）四、簡答題1.含量均勻度檢查的原理和目的：-原理：通過取樣測定含量，確保單劑量包裝內(nèi)藥物含量符合標示量要求。-目的：保證患者用藥安全，避免單劑量含量過低或過高。2.有關(guān)物質(zhì)檢查的意義：-有關(guān)物質(zhì)可能影響藥物療效或安全性，需嚴格控制。-檢查方法包括HPLC、GC等，確保雜質(zhì)在安全范圍內(nèi)。3.溶出度測試的原理和目的：-原理：模擬人體胃腸道環(huán)境，測定藥物在介質(zhì)中的溶出速率。-目的：確保藥物能被有效吸收，保證生物等效性。4.微生物限度檢查的適用范圍：-適用于非無菌制劑，如口服、外用制劑。-不適用于無菌注射劑（需進行無菌檢查）。5.水分測定的意義和常用方法：-意義：水分超標會導(dǎo)致藥物降解，影響穩(wěn)定性。-常用方法：卡爾費休法、烘干法等。五、論述題1.化學(xué)藥品制劑穩(wěn)定性考察的重要性及試驗方法：-重要性：確保藥物在儲存和使用過程中保持質(zhì)量，保證療效和安全性。-試驗方法：-加速穩(wěn)定性試驗：高溫、高濕、強光條件下考察藥物變化