2026年中國(guó)藥典無(wú)菌檢查考試題及答案一、單選題（共10題，每題2分）1.根據(jù)中國(guó)藥典2026年版，無(wú)菌檢查法適用于哪種產(chǎn)品的微生物限度檢查？A.非無(wú)菌藥品B.表面活性物質(zhì)C.無(wú)菌制劑D.生物制品2.在無(wú)菌檢查中，哪種方法通常用于預(yù)篩選供試品？A.顯微鏡直接計(jì)數(shù)法B.沙門氏菌-志賀氏菌檢測(cè)法C.濾膜法D.平板劃線法3.中國(guó)藥典2026年版規(guī)定，無(wú)菌檢查的陽(yáng)性對(duì)照應(yīng)使用哪種菌種？A.大腸埃希菌B.枯草芽孢桿菌C.金黃色葡萄球菌D.綠膿桿菌4.無(wú)菌檢查中，供試品的取樣量應(yīng)根據(jù)什么因素確定？A.產(chǎn)品的無(wú)菌要求B.生產(chǎn)批次的數(shù)量C.實(shí)驗(yàn)室設(shè)備條件D.檢驗(yàn)人員的經(jīng)驗(yàn)5.在無(wú)菌檢查中，哪種培養(yǎng)基用于檢測(cè)酵母菌和霉菌？A.營(yíng)養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基B.蛋白胨大豆胨液體培養(yǎng)基C.酵母浸出粉胨葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基D.沙門氏菌-志賀氏菌增菌培養(yǎng)基6.中國(guó)藥典2026年版規(guī)定，無(wú)菌檢查的陰性對(duì)照應(yīng)為何種狀態(tài)？A.含有供試品的培養(yǎng)基B.不含供試品的培養(yǎng)基C.含有陽(yáng)性對(duì)照的培養(yǎng)基D.含有空氣的培養(yǎng)基7.無(wú)菌檢查中，哪種方法適用于過(guò)濾除菌的產(chǎn)品？A.直接接種法B.濾膜法C.傾注法D.滅菌法8.在無(wú)菌檢查中，哪種操作可能導(dǎo)致污染？A.嚴(yán)格的無(wú)菌操作B.使用無(wú)菌容器C.多次打開培養(yǎng)皿D.使用無(wú)菌吸管9.中國(guó)藥典2026年版規(guī)定，無(wú)菌檢查的接種量是多少？A.1mLB.10μLC.100μLD.1000μL10.無(wú)菌檢查中，哪種方法不適用于熱壓滅菌的產(chǎn)品？A.直接接種法B.濾膜法C.滅菌后接種法D.冷凍干燥法二、多選題（共5題，每題3分）1.無(wú)菌檢查中，哪些因素會(huì)影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果？A.供試品的pH值B.培養(yǎng)基的成分C.檢驗(yàn)人員的操作D.實(shí)驗(yàn)室的溫度E.供試品的包裝2.中國(guó)藥典2026年版規(guī)定，無(wú)菌檢查的陽(yáng)性對(duì)照應(yīng)如何設(shè)置？A.使用已知無(wú)菌的培養(yǎng)基B.使用已知污染的培養(yǎng)基C.接種量與供試品一致D.在相同條件下培養(yǎng)E.必須產(chǎn)生可見(jiàn)菌落3.無(wú)菌檢查中，哪些操作屬于無(wú)菌操作？A.使用無(wú)菌鑷子B.在超凈工作臺(tái)中操作C.使用酒精燈火焰滅菌D.多次打開培養(yǎng)皿E.使用無(wú)菌手套4.在無(wú)菌檢查中，哪種培養(yǎng)基用于檢測(cè)革蘭氏陽(yáng)性菌？A.營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基B.MRS瓊脂培養(yǎng)基C.血瓊脂培養(yǎng)基D.沙門氏菌-志賀氏菌增菌培養(yǎng)基E.酵母浸出粉胨葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基5.無(wú)菌檢查中，哪些因素可能導(dǎo)致假陰性結(jié)果？A.供試品中微生物被殺滅B.培養(yǎng)基成分不適宜C.培養(yǎng)時(shí)間不足D.實(shí)驗(yàn)室環(huán)境無(wú)菌不達(dá)標(biāo)E.供試品包裝完好三、判斷題（共10題，每題1分）1.無(wú)菌檢查必須在一個(gè)完全無(wú)菌的環(huán)境中進(jìn)行。2.無(wú)菌檢查的陽(yáng)性對(duì)照必須產(chǎn)生可見(jiàn)菌落。3.無(wú)菌檢查的陰性對(duì)照可以省略。4.無(wú)菌檢查的接種量越大越好。5.無(wú)菌檢查的培養(yǎng)基必須在使用前進(jìn)行滅菌。6.無(wú)菌檢查的實(shí)驗(yàn)結(jié)果必須由兩名檢驗(yàn)人員共同確認(rèn)。7.無(wú)菌檢查的供試品可以反復(fù)取樣多次。8.無(wú)菌檢查的陽(yáng)性對(duì)照必須使用已知菌種。9.無(wú)菌檢查的陰性對(duì)照必須無(wú)菌。10.無(wú)菌檢查的實(shí)驗(yàn)結(jié)果必須記錄完整。四、簡(jiǎn)答題（共5題，每題5分）1.簡(jiǎn)述無(wú)菌檢查的原理和目的。2.簡(jiǎn)述無(wú)菌檢查的操作步驟。3.簡(jiǎn)述無(wú)菌檢查的陽(yáng)性對(duì)照和陰性對(duì)照的作用。4.簡(jiǎn)述無(wú)菌檢查的常見(jiàn)污染來(lái)源。5.簡(jiǎn)述無(wú)菌檢查的實(shí)驗(yàn)結(jié)果判斷標(biāo)準(zhǔn)。五、論述題（共2題，每題10分）1.結(jié)合中國(guó)藥典2026年版，論述無(wú)菌檢查的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)和質(zhì)量控制要點(diǎn)。2.結(jié)合實(shí)際案例，論述無(wú)菌檢查中常見(jiàn)的問(wèn)題及解決方法。答案及解析一、單選題答案及解析1.C解析：無(wú)菌檢查法適用于無(wú)菌制劑的微生物限度檢查，而非非無(wú)菌藥品、表面活性物質(zhì)或生物制品。2.B解析：沙門氏菌-志賀氏菌檢測(cè)法通常用于預(yù)篩選供試品，以快速排除潛在的污染風(fēng)險(xiǎn)。3.B解析：中國(guó)藥典2026年版規(guī)定，無(wú)菌檢查的陽(yáng)性對(duì)照應(yīng)使用枯草芽孢桿菌，以確保實(shí)驗(yàn)的可靠性。4.A解析：供試品的取樣量應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的無(wú)菌要求確定，以確保檢測(cè)的準(zhǔn)確性。5.C解析：酵母浸出粉胨葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基（YEPD）用于檢測(cè)酵母菌和霉菌。6.B解析：陰性對(duì)照應(yīng)不含供試品，以排除培養(yǎng)基本身污染的可能性。7.B解析：濾膜法適用于過(guò)濾除菌的產(chǎn)品，以避免微生物被破壞。8.C解析：多次打開培養(yǎng)皿可能導(dǎo)致污染，應(yīng)盡量減少操作次數(shù)。9.C解析：中國(guó)藥典2026年版規(guī)定，無(wú)菌檢查的接種量為100μL。10.D解析：冷凍干燥法不適用于熱壓滅菌的產(chǎn)品，因?yàn)槔鋬龈稍飼?huì)破壞熱壓滅菌的條件。二、多選題答案及解析1.A、B、C、D、E解析：供試品的pH值、培養(yǎng)基成分、檢驗(yàn)人員的操作、實(shí)驗(yàn)室的溫度以及供試品的包裝都會(huì)影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果。2.B、C、D、E解析：陽(yáng)性對(duì)照應(yīng)使用已知污染的培養(yǎng)基，接種量與供試品一致，并在相同條件下培養(yǎng)，必須產(chǎn)生可見(jiàn)菌落。3.A、B、C、E解析：使用無(wú)菌鑷子、在超凈工作臺(tái)中操作、使用酒精燈火焰滅菌以及使用無(wú)菌手套都屬于無(wú)菌操作。4.A、B、C、E解析：營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基、MRS瓊脂培養(yǎng)基、血瓊脂培養(yǎng)基以及酵母浸出粉胨葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基可用于檢測(cè)革蘭氏陽(yáng)性菌。5.A、B、C、D解析：供試品中微生物被殺滅、培養(yǎng)基成分不適宜、培養(yǎng)時(shí)間不足以及實(shí)驗(yàn)室環(huán)境無(wú)菌不達(dá)標(biāo)都可能導(dǎo)致假陰性結(jié)果。三、判斷題答案及解析1.正確解析：無(wú)菌檢查必須在一個(gè)完全無(wú)菌的環(huán)境中進(jìn)行，以避免污染。2.正確解析：陽(yáng)性對(duì)照必須產(chǎn)生可見(jiàn)菌落，以確認(rèn)實(shí)驗(yàn)條件適宜。3.錯(cuò)誤解析：陰性對(duì)照必須設(shè)置，以排除培養(yǎng)基本身污染的可能性。4.錯(cuò)誤解析：接種量過(guò)大可能導(dǎo)致培養(yǎng)基過(guò)載，影響菌落生長(zhǎng)。5.正確解析：培養(yǎng)基必須在使用前進(jìn)行滅菌，以避免污染。6.正確解析：實(shí)驗(yàn)結(jié)果必須由兩名檢驗(yàn)人員共同確認(rèn)，以提高準(zhǔn)確性。7.錯(cuò)誤解析：供試品應(yīng)一次性取樣，避免反復(fù)取樣導(dǎo)致污染。8.正確解析：陽(yáng)性對(duì)照必須使用已知菌種，以確認(rèn)實(shí)驗(yàn)的可靠性。9.正確解析：陰性對(duì)照必須無(wú)菌，以排除培養(yǎng)基本身污染的可能性。10.正確解析：實(shí)驗(yàn)結(jié)果必須記錄完整，以備后續(xù)查閱。四、簡(jiǎn)答題答案及解析1.簡(jiǎn)述無(wú)菌檢查的原理和目的解析：無(wú)菌檢查的原理是通過(guò)在無(wú)菌條件下對(duì)供試品進(jìn)行培養(yǎng)，觀察是否有微生物生長(zhǎng)，以判斷產(chǎn)品是否無(wú)菌。其目的是確保無(wú)菌制劑在生產(chǎn)和儲(chǔ)存過(guò)程中不受微生物污染，保障患者安全。2.簡(jiǎn)述無(wú)菌檢查的操作步驟解析：無(wú)菌檢查的操作步驟包括：①準(zhǔn)備培養(yǎng)基和對(duì)照；②取樣；③接種；④培養(yǎng)；⑤觀察結(jié)果。3.簡(jiǎn)述無(wú)菌檢查的陽(yáng)性對(duì)照和陰性對(duì)照的作用解析：陽(yáng)性對(duì)照用于確認(rèn)實(shí)驗(yàn)條件適宜，陰性對(duì)照用于排除培養(yǎng)基本身污染的可能性。4.簡(jiǎn)述無(wú)菌檢查的常見(jiàn)污染來(lái)源解析：常見(jiàn)污染來(lái)源包括：①供試品本身；②實(shí)驗(yàn)設(shè)備；③檢驗(yàn)人員；④環(huán)境空氣。5.簡(jiǎn)述無(wú)菌檢查的實(shí)驗(yàn)結(jié)果判斷標(biāo)準(zhǔn)解析：若供試品培養(yǎng)液中無(wú)微生物生長(zhǎng)，且陽(yáng)性對(duì)照產(chǎn)生可見(jiàn)菌落，則判為合格；否則判為不合格。五、論述題答案及解析1.結(jié)合中國(guó)藥典2026年版，論述無(wú)菌檢查的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)和質(zhì)量控制要點(diǎn)解析：中國(guó)藥典2026年版規(guī)定，無(wú)菌檢查的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)應(yīng)包括：①供試品的取樣量；②培養(yǎng)基的選擇；③接種方法；④培養(yǎng)條件。質(zhì)量控制要點(diǎn)包括：①使用無(wú)菌環(huán)境；②嚴(yán)格的無(wú)菌操作；③陽(yáng)性對(duì)照和陰