執(zhí)業(yè)藥師藥事法規(guī)考試重點記憶卡一、核心法規(guī)與監(jiān)管原則（一）《藥品管理法》修訂核心藥品定義：用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)生理機能并規(guī)定適應(yīng)癥/功能主治、用法用量的物質(zhì)（含中藥、化藥、生物制品等）。假藥界定（★★★）：成分不符、冒充他藥、變質(zhì)藥品、適應(yīng)癥/功能主治超范圍。*記憶口訣：成分不符、冒充他藥、變質(zhì)超范圍，假藥認(rèn)定跑不了。*劣藥界定（★★★）：含量不符、被污染、效期/批號未標(biāo)/更改、過期、擅添輔料、其他不符標(biāo)準(zhǔn)。*記憶口訣：含量不符、污染過期，批號/效期更改，擅添輔料劣藥定。*“四個最嚴(yán)”：最嚴(yán)謹(jǐn)標(biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格監(jiān)管、最嚴(yán)厲處罰、最嚴(yán)肅問責(zé)。（二）藥品安全風(fēng)險管理事前：研發(fā)（臨床試驗）、注冊審批（確保安全有效）；事中：生產(chǎn)（GMP）、經(jīng)營（GSP）、使用（處方/調(diào)配）；事后：不良反應(yīng)監(jiān)測、藥品召回、責(zé)任追究。二、藥品研制與注冊管理（一）臨床試驗分期I期：健康志愿者（20~30例），初步安全性評價；II期：目標(biāo)適應(yīng)癥患者（約100例），治療作用初步評價；III期：更大規(guī)模患者（約300例），治療作用確證；IV期：上市后監(jiān)測（≥2000例），長期安全性/療效評價。（二）藥品注冊分類（2020年調(diào)整）創(chuàng)新藥：境內(nèi)外均未上市的原研藥；改良型新藥：已知活性成分基礎(chǔ)上優(yōu)化（劑型、處方、給藥途徑等）；仿制藥：與原研藥質(zhì)量、療效一致；境外已上市境內(nèi)未上市藥：含原研藥、國際多中心臨床試驗藥品等。（三）優(yōu)先審評審批情形臨床急需的短缺藥、重大傳染病/罕見病用藥；兒童用藥品新品種、劑型、規(guī)格；疾病預(yù)防/控制急需的疫苗、創(chuàng)新疫苗。三、藥品生產(chǎn)與經(jīng)營管理（一）GMP與GSP核心要求GMP：生產(chǎn)全過程（人、機、料、法、環(huán)）質(zhì)量管控，涵蓋廠房、設(shè)備、物料、生產(chǎn)、質(zhì)量管理等。GSP：經(jīng)營全過程（采購、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、運輸）質(zhì)量管控，強調(diào)追溯體系、冷鏈管理（冷藏藥品）。（二）藥品生產(chǎn)許可核發(fā)部門：省級藥監(jiān)局；有效期：5年，屆滿前6個月?lián)Q發(fā)；變更分類：許可事項（生產(chǎn)地址、范圍）需審批；登記事項（企業(yè)名稱、法人）備案即可。（三）藥品經(jīng)營許可批發(fā)：省級藥監(jiān)局核發(fā)；零售連鎖總部同批發(fā)；零售：縣級（或設(shè)區(qū)的市級）藥監(jiān)局核發(fā)；經(jīng)營范圍限制：零售企業(yè)不得經(jīng)營麻精一（罌粟殼除外）、毒性西藥、放射性藥品等。（四）麻精藥品經(jīng)營管理批發(fā)資質(zhì)：麻精一全國批發(fā)（國藥、上藥等）、區(qū)域批發(fā)（省級內(nèi)）；麻精二批發(fā)需備案；零售限制：麻精一不得零售；麻精二僅限零售連鎖企業(yè)憑處方銷售（按規(guī)定劑量）。四、藥品使用與不良反應(yīng)監(jiān)測（一）醫(yī)療機構(gòu)藥事管理處方管理：有效期當(dāng)日有效，最長3天（急診3日、普通7日等，麻精藥品另有規(guī)定）；調(diào)配要求：“四查十對”（查處方、藥品、配伍禁忌、用藥合理性；對科別、姓名、年齡，藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量，藥品性狀、用法用量，臨床診斷）。（二）藥品不良反應(yīng)報告（★★★）報告主體：MAH（上市許可持有人）、生產(chǎn)/經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)；報告時限：新的、嚴(yán)重不良反應(yīng)：15日內(nèi)報告；死亡病例：立即報告（24小時內(nèi)完善）；群體事件：立即報告。（三）藥品召回主動召回：MAH發(fā)現(xiàn)問題主動發(fā)起；責(zé)令召回：藥監(jiān)部門責(zé)令MAH召回；召回分級：一級（嚴(yán)重健康危害）、二級（暫時可逆危害）、三級（一般無危害，其他問題）。五、特殊管理藥品（一）麻精藥品目錄調(diào)整：國家藥監(jiān)局、公安部、衛(wèi)健委聯(lián)合調(diào)整；處方管理：麻精一：專用處方，醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用（癌痛/慢性中重度疼痛患者可帶回家）；麻精二：普通處方，零售連鎖企業(yè)憑處方銷售，處方保存2年。（二）醫(yī)療用毒性藥品生產(chǎn)經(jīng)營：定點生產(chǎn)、定點經(jīng)營，毒性西藥不得零售（毒性中藥憑處方，劑量≤2日極量）；使用：醫(yī)療機構(gòu)調(diào)配時，憑醫(yī)生簽名處方，毒性西藥劑量≤2日極量。（三）疫苗管理最嚴(yán)管理：批簽發(fā)（每批上市前經(jīng)中檢院/省藥檢所檢驗）；冷鏈管理（全程溫控+追溯）；接種管理：疾控/接種單位不得向其他單位/個人供苗，接種單位不得接收個人贈送的疫苗。六、藥品廣告與價格管理（一）藥品廣告審批處方藥：僅限醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物發(fā)布；非處方藥：可在大眾媒介發(fā)布，但不得涉及疾病預(yù)防/治療功能，不得利用專家、患者名義推薦；禁止發(fā)布廣告的藥品：麻精毒放、醫(yī)療機構(gòu)制劑、軍隊特需藥品等。（二）藥品價格管理政府定價：國家基本藥物、醫(yī)保目錄藥品等部分藥品；市場調(diào)節(jié)價：大部分藥品企業(yè)自主定價，禁止壟斷、哄抬價格、價格欺詐。七、法律責(zé)任與處罰（一）假藥劣藥處罰（★★★）單位責(zé)任：沒收藥品和所得，并處貨值15~30倍（假藥）、10~20倍（劣藥）罰款；貨值不足10萬按10萬算；情節(jié)嚴(yán)重吊銷許可證，責(zé)任人終身禁業(yè)。個人責(zé)任：對直接責(zé)任人員，處年收入30%~100%罰款，終身/十年禁業(yè)（假藥劣藥情節(jié)嚴(yán)重）。從重處罰情形：特殊藥品冒充他藥、假藥劣藥致人傷/亡、醫(yī)療機構(gòu)/MAH故意違法。（二）無證生產(chǎn)經(jīng)營處罰沒收藥品和所得，并處貨值15~30倍罰款；貨值不足10萬按10萬算；情節(jié)嚴(yán)重處貨值30~50倍罰款，責(zé)任人十年禁業(yè)。記憶技巧總結(jié)數(shù)字類：不良反應(yīng)報告（新嚴(yán)重15日、死亡立即）、處方保存（麻精3年、普通2年）、許可有效期5年→口訣：“15日新嚴(yán)，立即報死亡；麻精3，普通2，許可5年要記