醫(yī)療器械質量管理規(guī)范考試試卷一、考試說明1.適用對象：醫(yī)療器械生產、經營、使用單位質量管理人員、技術人員及相關崗位人員2.考試時間：90分鐘3.總分：100分（單選題30分，多選題30分，判斷題20分，簡答題10分，案例分析題10分）二、單選題（每題2分，共15題，計30分）1.我國對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理，風險程度由低到高的類別依次為：A.一類、二類、三類B.甲類、乙類、丙類C.A類、B類、C類D.普通類、限制類、特殊類2.醫(yī)療器械生產企業(yè)建立質量管理體系的核心目的是：A.滿足客戶個性化需求B.確保產品符合法規(guī)要求和預定用途C.降低生產成本D.提高企業(yè)市場競爭力3.下列屬于第二類醫(yī)療器械的是：A.醫(yī)用口罩（非無菌）B.一次性使用無菌注射器C.醫(yī)用退熱貼D.心臟起搏器4.醫(yī)療器械生產過程中，對直接影響產品質量的工序，企業(yè)應當進行：A.定期檢查B.過程確認C.隨機抽檢D.客戶反饋驗證5.醫(yī)療器械經營企業(yè)進貨查驗記錄的保存期限不得少于：A.產品有效期后1年，且不少于2年B.產品有效期后2年，且不少于3年C.產品有效期后3年，且不少于5年D.永久保存6.醫(yī)療器械的說明書、標簽內容應當與哪個文件保持一致？A.注冊證載明的內容B.企業(yè)內部宣傳資料C.行業(yè)通用標準D.銷售人員講解內容7.生產第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，產品追溯信息應至少包括：A.原材料來源、生產過程、銷售流向B.產品價格、客戶信息、售后服務C.研發(fā)人員、檢測設備、運輸方式D.廣告投放、市場反饋、投訴記錄8.醫(yī)療器械生產企業(yè)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度級別應當符合：A.企業(yè)自行制定的標準B.產品預期用途對應的規(guī)范要求C.行業(yè)最高標準D.當地環(huán)保部門要求9.醫(yī)療器械不良事件是指：A.產品銷售后出現的所有投訴事件B.產品不符合注冊標準的質量問題C.產品在正常使用情況下發(fā)生的危及人體健康和生命安全的事件D.產品運輸過程中損壞的事件10.企業(yè)對采購的原材料、零部件等應當進行：A.全數檢驗B.抽樣檢驗或驗證C.只查驗供應商資質，無需檢驗D.委托第三方檢驗11.醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理部門的職責不包括：A.制定質量方針和目標B.組織質量體系審核C.批準產品放行D.處理質量投訴12.關于醫(yī)療器械再評價的說法，正確的是：A.僅由監(jiān)管部門發(fā)起B(yǎng).企業(yè)發(fā)現產品存在安全隱患時應主動開展C.再評價結果無需向監(jiān)管部門報告D.僅針對已上市5年以上的產品13.醫(yī)療器械經營企業(yè)庫房的設置條件不包括：A.溫濕度控制B.防蟲、防鼠設施C.專門的娛樂休閑區(qū)D.貨物分區(qū)存放14.生產醫(yī)療器械所用的原材料應當符合：A.企業(yè)內部質量標準B.國家相關標準或注冊產品標準C.行業(yè)默認標準D.供應商提供的標準15.醫(yī)療器械生產企業(yè)員工質量管理體系培訓內容不包括：A.法規(guī)要求B.崗位職責C.企業(yè)文化宣傳D.操作技能三、多選題（每題3分，共10題，計30分）1.醫(yī)療器械質量管理體系的核心要素包括：A.管理職責（質量方針、目標）B.資源管理（人員、設施、設備）C.產品實現（設計、生產、檢驗）D.測量、分析和改進（內審、不良事件、糾正預防）2.醫(yī)療器械設計開發(fā)過程中，應當開展的活動包括：A.設計輸入評審（需求、標準、法規(guī)）B.設計輸出驗證（符合輸入要求）C.設計轉換（確保生產可行性）D.設計確認（模擬或臨床使用驗證）3.醫(yī)療器械生產過程中，需進行過程控制的環(huán)節(jié)包括：A.關鍵工序參數監(jiān)控B.環(huán)境監(jiān)測（潔凈區(qū)溫濕度、微粒）C.設備維護與校準D.操作人員自行決定生產參數4.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立的記錄包括：A.進貨查驗記錄B.銷售記錄C.運輸記錄（含冷鏈）D.員工考勤記錄5.屬于醫(yī)療器械不良事件報告范圍的是：A.導致死亡的事件B.嚴重傷害的事件（如永久傷殘、住院延長）C.可能導致死亡或嚴重傷害的事件（即“可疑即報”）D.客戶對產品外觀不滿意的投訴6.醫(yī)療器械生產企業(yè)的設備管理要求包括：A.設備選型符合生產需求B.定期維護、校準并記錄C.關鍵設備制定操作規(guī)程D.設備故障后無需記錄，直接維修7.醫(yī)療器械的檢驗要求包括：A.原材料、半成品、成品檢驗B.檢驗方法符合標準要求C.檢驗記錄真實、可追溯D.可委托無資質的第三方檢驗8.醫(yī)療器械經營企業(yè)的售后服務要求包括：A.建立投訴處理機制B.跟蹤不良事件并報告C.對退回產品進行處理和記錄D.僅銷售產品，不提供技術支持9.質量管理體系內部審核的目的包括：A.評價體系符合性、有效性B.發(fā)現并糾正體系缺陷C.為管理評審提供輸入D.應付監(jiān)管部門檢查10.醫(yī)療器械生產企業(yè)應當保存的記錄包括：A.生產記錄（批生產記錄、過程參數）B.檢驗記錄（檢驗報告、原始數據）C.設備維護記錄（校準、維修）D.員工的私人生活記錄四、判斷題（每題2分，共10題，計20分）1.醫(yī)療器械生產企業(yè)可根據市場需求自行變更產品預期用途。（×）2.第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)實行備案管理，第三類實行許可管理。（√）3.醫(yī)療器械生產操作人員可佩戴首飾，操作前洗手即可。（×）4.醫(yī)療器械的留樣應當至少保存至產品有效期后2年。（√）5.醫(yī)療器械經營企業(yè)銷售人員無需了解產品知識，只需完成銷售任務。（×）6.醫(yī)療器械生產企業(yè)質量負責人應當具備相關專業(yè)知識和管理經驗。（√）7.醫(yī)療器械不良事件報告僅限企業(yè)主動發(fā)現的事件，客戶投訴無需報告。（×）8.潔凈室（區(qū)）的工作服應當定期清洗、消毒，不同潔凈級別的工作服可混穿。（×）9.醫(yī)療器械生產企業(yè)可以使用未經注冊的原材料生產產品。（×）10.質量管理體系文件應當定期評審，確保其適宜性、充分性和有效性。（√）五、簡答題（每題5分，共2題，計10分）1.簡述醫(yī)療器械生產企業(yè)在產品放行環(huán)節(jié)的質量管理要求。（參考答案：企業(yè)應建立產品放行程序，明確放行條件、職責權限；放行前需完成全項檢驗/驗證，確保符合標準；放行需由授權人員（如質量負責人）簽字確認；放行記錄需完整可追溯，包括檢驗結果、放行日期、授權人等。）2.結合法規(guī)要求，說明醫(yī)療器械經營企業(yè)應當如何對冷鏈產品進行質量管理。（參考答案：①設施設備：配備符合溫濕度要求的冷庫、冷藏車、保溫箱，定期驗證（空載、滿載驗證）；②運輸過程：實時監(jiān)控溫濕度，記錄數據；運輸前預冷/預熱設備；③收貨查驗：核對運輸溫濕度記錄，不符合要求的產品拒收；④儲存管理：分區(qū)存放，定期監(jiān)測庫房溫濕度，記錄并預警；⑤人員培訓：對冷鏈操作人員進行溫度控制、應急處理培訓。）六、案例分析題（計10分）某醫(yī)療器械生產企業(yè)生產的二類醫(yī)療器械“醫(yī)用冷敷貼”，某批次產品出廠檢驗時，發(fā)現“降溫持續(xù)時間”指標不符合注冊標準。企業(yè)封存該批次產品并啟動調查，發(fā)現是生產過程中“物料混合時間”參數設置錯誤導致產品性能不穩(wěn)定。問題1：該企業(yè)在質量管理中存在哪些問題？（5分）（參考答案：①過程控制缺陷：關鍵工序（物料混合）參數未有效監(jiān)控，導致偏離標準；②檢驗有效性不足：出廠檢驗未及時發(fā)現批次性質量問題；③變更控制缺失：參數設置變更未履行審批、驗證程序；④風險管理不足：未對關鍵工序進行充分的過程確認（如工藝驗證）。）問題2：應采取哪些糾正和預防措施？（5分）（參考答案：①糾正措施：封存并評估該批次產品，必要時召回；重新檢驗合格后方可放行（或銷毀不合格品）；調整參數并驗證，確保產品符合標準；②預防措施：完善關鍵工