(2025年)GCP知識考核試題與答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.在藥物臨床試驗中，以下哪項是申辦者的主要職責？A.對受試者進行治療B.選擇研究中心和研究者C.負責數(shù)據(jù)的錄入和統(tǒng)計分析D.為受試者提供心理咨詢答案：B。申辦者負責發(fā)起、申請、組織、資助和監(jiān)查一項臨床試驗，其中包括選擇研究中心和研究者。A選項對受試者進行治療是研究者的職責；C選項數(shù)據(jù)錄入和統(tǒng)計分析可委托專業(yè)機構(gòu)，但不是申辦者的主要核心職責；D選項為受試者提供心理咨詢并非申辦者主要職責。2.以下哪種文件不屬于臨床試驗必備文件？A.病例報告表B.受試者日記卡C.倫理委員會批件D.藥品說明書答案：D。臨床試驗必備文件包括病例報告表、受試者日記卡、倫理委員會批件等，藥品說明書是藥品上市后向患者等提供的藥品信息文件，不屬于臨床試驗必備文件。3.倫理委員會的組成成員不包括以下哪類人員？A.醫(yī)學專業(yè)人員B.法律專業(yè)人員C.統(tǒng)計學專業(yè)人員D.非醫(yī)藥專業(yè)的公眾代表答案：C。倫理委員會應由從事醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家及來自其他單位的人員，至少五人組成，并不一定要求有統(tǒng)計學專業(yè)人員。4.受試者在臨床試驗過程中有權(quán)：A.隨時退出試驗，無需說明理由B.要求增加試驗報酬C.干預研究方案的實施D.了解其他受試者的治療情況答案：A。受試者有權(quán)隨時退出試驗，無需說明理由。B選項不能隨意要求增加試驗報酬；C選項受試者不能干預研究方案的實施；D選項受試者無權(quán)了解其他受試者的治療情況，要保護其他受試者的隱私。5.以下關(guān)于監(jiān)查員的描述，錯誤的是：A.監(jiān)查員應具備醫(yī)學、藥學或相關(guān)專業(yè)知識B.監(jiān)查員應定期對研究中心進行監(jiān)查C.監(jiān)查員可以代替研究者進行臨床試驗操作D.監(jiān)查員應確保臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性和完整性答案：C。監(jiān)查員不能代替研究者進行臨床試驗操作，其職責是監(jiān)督臨床試驗的進行，確保試驗遵循方案、GCP等要求，保證數(shù)據(jù)的真實性和完整性等。A、B、D選項描述均正確。6.臨床試驗方案中不包括以下哪項內(nèi)容？A.試驗目的B.入選和排除標準C.藥品的價格D.療效評價指標答案：C。臨床試驗方案主要包括試驗目的、入選和排除標準、療效評價指標等內(nèi)容，藥品價格與臨床試驗的設計和實施無關(guān)，不包含在方案中。7.以下哪種情況不屬于嚴重不良事件？A.導致死亡B.導致永久或嚴重的殘疾C.輕度頭痛D.危及生命答案：C。嚴重不良事件是指臨床試驗過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件，輕度頭痛不屬于嚴重不良事件。8.對于多中心臨床試驗，以下說法正確的是：A.各中心的樣本量必須相同B.各中心的試驗方案可以不同C.各中心應采用統(tǒng)一的病例報告表D.各中心的監(jiān)查員可以不同答案：C。多中心臨床試驗各中心應采用統(tǒng)一的試驗方案、病例報告表等，以保證數(shù)據(jù)的可比性和一致性。各中心樣本量可根據(jù)實際情況分配，不一定相同；試驗方案必須統(tǒng)一；雖然各中心監(jiān)查員可能不同，但都要遵循統(tǒng)一的監(jiān)查要求。9.倫理委員會審查臨床試驗方案的重點是：A.試驗的科學性B.受試者的權(quán)益和安全C.試驗的經(jīng)濟效益D.研究者的資質(zhì)答案：B。倫理委員會審查的重點是保護受試者的權(quán)益和安全，同時兼顧試驗的科學性，但首要考慮的是受試者利益。試驗的經(jīng)濟效益不是倫理審查的重點，研究者資質(zhì)也是倫理審查考慮因素之一，但不是重點。10.以下關(guān)于病例報告表（CRF）的說法，錯誤的是：A.CRF應根據(jù)試驗方案設計B.CRF只能由研究者填寫C.CRF應具有可溯源性D.CRF應記錄所有與試驗相關(guān)的數(shù)據(jù)答案：B。病例報告表可以由研究者指定的授權(quán)人員填寫，并非只能由研究者填寫。A、C、D選項描述均正確。11.申辦者提供的試驗用藥品應：A.質(zhì)量合格，符合臨床試驗要求B.可以是市場上已銷售的藥品C.無需特殊保存條件D.由受試者自行購買答案：A。申辦者提供的試驗用藥品應質(zhì)量合格，符合臨床試驗要求。試驗用藥品一般是處于研究階段的藥品，不是市場上已銷售的藥品；通常有特殊保存條件；也不是由受試者自行購買。12.臨床試驗中，對受試者的醫(yī)療記錄應：A.隨意公開B.嚴格保密C.只向申辦者公開D.只向倫理委員會公開答案：B。臨床試驗中要嚴格保護受試者的隱私，對受試者的醫(yī)療記錄應嚴格保密，不能隨意公開，也不是只向申辦者或倫理委員會公開。13.以下關(guān)于數(shù)據(jù)管理的說法，正確的是：A.數(shù)據(jù)錄入人員無需培訓B.數(shù)據(jù)可以隨意修改C.應建立數(shù)據(jù)備份制度D.數(shù)據(jù)無需審核答案：C。為防止數(shù)據(jù)丟失等情況，應建立數(shù)據(jù)備份制度。數(shù)據(jù)錄入人員需要經(jīng)過培訓；數(shù)據(jù)修改要有嚴格的程序，不能隨意修改；數(shù)據(jù)需要進行審核以保證其準確性。14.研究者在臨床試驗過程中，應：A.按照自己的經(jīng)驗進行治療B.嚴格遵循試驗方案C.隨意更改治療藥物的劑量D.不與申辦者溝通答案：B。研究者在臨床試驗過程中應嚴格遵循試驗方案，不能按照自己的經(jīng)驗隨意治療或更改藥物劑量，同時要與申辦者保持溝通。15.以下哪種情況需要緊急揭盲？A.受試者要求了解分組情況B.發(fā)生嚴重不良事件，需要及時治療C.研究者想知道試驗結(jié)果D.申辦者想提前知道試驗結(jié)果答案：B。當發(fā)生嚴重不良事件，需要及時治療以明確治療方案時，需要緊急揭盲。受試者、研究者、申辦者不能因個人意愿隨意要求揭盲。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.以下屬于GCP原則的有：A.保護受試者權(quán)益和安全B.保證臨床試驗的科學性C.遵守倫理道德D.確保試驗數(shù)據(jù)的真實性、完整性和準確性答案：ABCD。GCP的基本原則包括保護受試者權(quán)益和安全、保證臨床試驗的科學性、遵守倫理道德以及確保試驗數(shù)據(jù)的真實性、完整性和準確性等。2.倫理委員會的職責包括：A.審查臨床試驗方案B.監(jiān)督臨床試驗的進行C.批準或不批準臨床試驗D.對受試者進行隨訪答案：ABC。倫理委員會負責審查臨床試驗方案，監(jiān)督臨床試驗的進行，有權(quán)批準或不批準臨床試驗。對受試者進行隨訪是研究者的職責。3.申辦者的責任和義務包括：A.提供試驗用藥品B.支付臨床試驗費用C.對研究者進行培訓D.向倫理委員會提交申請答案：ABCD。申辦者需要提供試驗用藥品，支付臨床試驗費用，對研究者進行培訓，并且要向倫理委員會提交申請等。4.以下哪些情況可能導致受試者退出臨床試驗？A.發(fā)生嚴重不良事件B.受試者自行決定退出C.違反試驗方案D.完成試驗療程答案：ABCD。發(fā)生嚴重不良事件、受試者自行決定退出、違反試驗方案、完成試驗療程等情況都可能導致受試者退出臨床試驗。5.監(jiān)查員的工作內(nèi)容包括：A.確認研究中心具備合適的條件B.檢查試驗用藥品的管理情況C.核實臨床試驗數(shù)據(jù)D.協(xié)助研究者解決試驗中的問題答案：ABCD。監(jiān)查員要確認研究中心具備合適的條件，檢查試驗用藥品的管理情況，核實臨床試驗數(shù)據(jù)，協(xié)助研究者解決試驗中的問題等。6.臨床試驗方案應包括以下哪些內(nèi)容？A.試驗背景和目的B.試驗設計和方法C.統(tǒng)計學考慮D.試驗的預期進度答案：ABCD。臨床試驗方案應涵蓋試驗背景和目的、試驗設計和方法、統(tǒng)計學考慮、試驗的預期進度等內(nèi)容。7.以下關(guān)于嚴重不良事件報告的說法，正確的有：A.研究者應在規(guī)定時間內(nèi)報告給申辦者B.申辦者應在規(guī)定時間內(nèi)報告給藥品監(jiān)督管理部門和倫理委員會C.報告內(nèi)容應包括事件的詳細情況D.只需要報告死亡和危及生命的嚴重不良事件答案：ABC。研究者應在規(guī)定時間內(nèi)將嚴重不良事件報告給申辦者，申辦者應在規(guī)定時間內(nèi)報告給藥品監(jiān)督管理部門和倫理委員會，報告內(nèi)容要包括事件的詳細情況。所有嚴重不良事件都需要報告，并非只報告死亡和危及生命的。8.多中心臨床試驗的協(xié)調(diào)工作包括：A.統(tǒng)一試驗方案B.統(tǒng)一培訓研究者C.統(tǒng)一數(shù)據(jù)管理D.統(tǒng)一監(jiān)查標準答案：ABCD。多中心臨床試驗需要統(tǒng)一試驗方案、統(tǒng)一培訓研究者、統(tǒng)一數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)一監(jiān)查標準等，以保證各中心的一致性和數(shù)據(jù)的可比性。9.數(shù)據(jù)管理的流程包括：A.數(shù)據(jù)錄入B.數(shù)據(jù)審核C.數(shù)據(jù)存儲D.數(shù)據(jù)備份答案：ABCD。數(shù)據(jù)管理流程包括數(shù)據(jù)錄入、數(shù)據(jù)審核、數(shù)據(jù)存儲和數(shù)據(jù)備份等環(huán)節(jié)。10.研究者應具備以下哪些條件？A.具有相應的專業(yè)知識和經(jīng)驗B.熟悉試驗方案和GCPC.有足夠的時間和精力開展臨床試驗D.具備良好的溝通能力答案：ABCD。研究者應具有相應的專業(yè)知識和經(jīng)驗，熟悉試驗方案和GCP，有足夠的時間和精力開展臨床試驗，并且具備良好的溝通能力等。三、判斷題（每題2分，共20分）1.只要受試者簽署了知情同意書，就可以不考慮其權(quán)益和安全。（×）解析：即使受試者簽署了知情同意書，在臨床試驗過程中仍要始終考慮和保護其權(quán)益和安全。2.倫理委員會的決定是最終決定，不可更改。（×）解析：如果有新的情況或信息，倫理委員會可以重新審查并更改決定。3.申辦者可以不向研究者提供試驗用藥品的詳細資料。（×）解析：申辦者應向研究者提供試驗用藥品的詳細資料，包括藥品的特性、使用方法等。4.監(jiān)查員只需要在臨床試驗結(jié)束時進行一次監(jiān)查。（×）解析：監(jiān)查員應定期對研究中心進行監(jiān)查，貫穿臨床試驗的全過程。5.受試者在臨床試驗過程中沒有義務配合研究者。（×）解析：受試者在簽署知情同意書后，有義務按照試驗方案配合研究者完成臨床試驗。6.臨床試驗方案一旦確定，就不能進行任何修改。（×）解析：在必要情況下，如出現(xiàn)新的科學證據(jù)或安全問題等，可以對臨床試驗方案進行修改，但需要經(jīng)過倫理委員會等相關(guān)部門的批準。7.嚴重不良事件只需要研究者報告，申辦者不需要報告。（×）解析：研究者報告嚴重不良事件給申辦者后，申辦者也需要按照規(guī)定報告給藥品監(jiān)督管理部門和倫理委員會。8.病例報告表可以使用電子版本。（√）解析：隨著技術(shù)發(fā)展，病例報告表可以使用電子版本，并且電子版本在數(shù)據(jù)管理等方面有一定優(yōu)勢。9.數(shù)據(jù)管理只需要保證數(shù)據(jù)的錄入準確，不需要進行審核。（×）解析：數(shù)據(jù)管理不僅要保證數(shù)據(jù)錄入準確，還需要進行嚴格的審核，以確保數(shù)據(jù)的質(zhì)量。10.研究者可以將臨床試驗委托給不具備資質(zhì)的人員進行。（×）解析：研究者應確保參與臨床試驗的人員具備相應的資質(zhì)和能力，不能委托給不具備資質(zhì)的人員。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述GCP中保護受試者權(quán)益和安全的主要措施。答：GCP中保護受試者權(quán)益和安全的主要措施包括：（1）倫理審查：倫理委員會對臨床試驗方案進行審查，確保試驗的科學性和倫理合理性，保護受試者的權(quán)益和安全。倫理委員會應獨立、公正地進行審查，有權(quán)批準、不批準或修改試驗方案。（2）知情同意：研究者必須向受試者充分說明試驗的目的、方法、可能的風險和受益等信息，使受試者在充分理解的基礎上自愿簽署知情同意書。知情同意書應使用通俗易懂的語言，并且要給受試者足夠的時間考慮。（3）試驗方案設計：試驗方案應科學合理，盡量減少受試者的風險。入選和排除標準應明確，避免不適合的受試者參加試驗。（4）醫(yī)療監(jiān)測：研究者應密切關(guān)注受試者的健康狀況，對受試者進行必要的醫(yī)療檢查和監(jiān)測，及時發(fā)現(xiàn)和處理不良事件。（5）數(shù)據(jù)管理和監(jiān)查：確保臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性、完整性和準確性，監(jiān)查員定期對研究中心進行監(jiān)查，保證試驗按照方案進行，保護受試者權(quán)益。（6）不良事件處理：及時報告和處理嚴重不良事件，采取必要的措施保障受試者的安全。申辦者和研究者要按照規(guī)定的時間和程序報告嚴重不良事件。（7）受試者的權(quán)利保障：受試者有權(quán)隨時退出試驗，并且不會受到任何歧視或報復。研究者應尊重受試者的隱私，保護其個人信息。2.簡述監(jiān)查員的主要職責。答：監(jiān)查員的主要職責包括：（1）試驗前準備：確認研究中心具備合適的條件，包括研究場所、設備、人員等。協(xié)助研究者熟悉試驗方案和相關(guān)文件，對研究者進行培訓。（2）試驗過程監(jiān)查：定期對研究中心進行監(jiān)查，檢查試驗用藥品的接收、儲存、使用和歸還情況，確保藥品的質(zhì)量和管理符合要求。核實臨床試驗數(shù)據(jù)，檢查病例報告表的填寫是否完整、準確，與原始資料是否一致。監(jiān)督研究者是否按照試驗方案進行操作，