(2025年)藥品召回管理辦法及藥品追溯培訓(xùn)專項(xiàng)測試題有答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2025年修訂的《藥品召回管理辦法》，對使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的情形，應(yīng)啟動的召回級別是（）A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.四級召回答案：A2.藥品召回的責(zé)任主體是（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品上市許可持有人（MAH）C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：B3.藥品上市許可持有人啟動一級召回后，應(yīng)在多長時間內(nèi)向所在地省級藥品監(jiān)管部門提交召回計劃（）A.12小時B.24小時C.48小時D.72小時答案：B4.關(guān)于藥品追溯系統(tǒng)的基本要求，下列說法錯誤的是（）A.應(yīng)實(shí)現(xiàn)藥品全生命周期追溯B.追溯信息應(yīng)包括生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)C.企業(yè)可自行設(shè)計追溯碼格式，無需與國家藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺對接D.追溯數(shù)據(jù)應(yīng)至少保存至藥品有效期后1年，無有效期的保存5年答案：C5.藥品經(jīng)營企業(yè)收到召回通知后，應(yīng)在（）內(nèi)停止銷售，并通知下游客戶A.12小時B.24小時C.48小時D.72小時答案：B6.對已確認(rèn)為假藥、劣藥的藥品，召回程序應(yīng)（）A.按照三級召回處理B.立即啟動全面召回，無需分級C.由藥品監(jiān)管部門直接沒收，無需企業(yè)召回D.由企業(yè)自主決定是否召回答案：B7.藥品追溯系統(tǒng)中，“一物一碼”的“碼”指的是（）A.藥品批準(zhǔn)文號B.藥品電子監(jiān)管碼C.唯一標(biāo)識（UDI）D.企業(yè)內(nèi)部批次號答案：C8.一級召回的公告應(yīng)由（）發(fā)布A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理局C.地市級藥品監(jiān)督管理局D.藥品上市許可持有人自行答案：A9.藥品上市許可持有人未在規(guī)定時間內(nèi)啟動召回的，藥品監(jiān)管部門可（）A.責(zé)令其召回B.罰款50萬元C.吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件D.列入失信名單答案：A10.藥品追溯信息中，不屬于流通環(huán)節(jié)應(yīng)記錄的內(nèi)容是（）A.運(yùn)輸溫度B.收貨單位名稱C.藥品生產(chǎn)日期D.出庫數(shù)量答案：C11.三級召回的通知范圍是（）A.僅通知到批發(fā)企業(yè)B.通知到批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)C.通知到患者D.由企業(yè)自行決定答案：B12.藥品召回總結(jié)報告應(yīng)在召回完成后（）內(nèi)提交A.5個工作日B.10個工作日C.15個工作日D.30個工作日答案：B13.藥品追溯系統(tǒng)的核心功能不包括（）A.追溯信息采集B.追溯信息查詢C.風(fēng)險預(yù)警D.藥品定價答案：D14.對召回的藥品，若經(jīng)評估可重新上市的，需（）A.直接重新銷售B.經(jīng)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格并報監(jiān)管部門備案C.變更藥品批準(zhǔn)文號后銷售D.銷毀處理答案：B15.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品召回中的義務(wù)不包括（）A.停止使用召回藥品B.通知已使用患者C.向患者賠償損失D.配合持有人完成召回答案：C二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，少選、錯選均不得分）1.藥品上市許可持有人啟動召回的情形包括（）A.藥品質(zhì)量抽檢不符合國家標(biāo)準(zhǔn)B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測顯示存在安全隱患C.藥品包裝標(biāo)識不符合規(guī)定但不影響安全D.境外同品種藥品因安全問題被召回答案：ABD2.藥品追溯系統(tǒng)應(yīng)包含的關(guān)鍵信息有（）A.藥品名稱、規(guī)格、批號B.生產(chǎn)企業(yè)、上市許可持有人C.流通環(huán)節(jié)的購銷單位、時間、數(shù)量D.患者姓名、病歷號答案：ABC3.一級召回的實(shí)施要求包括（）A.24小時內(nèi)通知到所有銷售商、使用單位B.7日內(nèi)完成召回C.向社會發(fā)布召回公告D.每日向監(jiān)管部門報告召回進(jìn)展答案：ABCD4.藥品經(jīng)營企業(yè)在召回中的責(zé)任包括（）A.立即停止銷售召回藥品B.配合持有人核對召回數(shù)量C.對已售出藥品追蹤至最終用戶D.自行決定是否通知下游客戶答案：ABC5.藥品追溯的“全鏈條”覆蓋環(huán)節(jié)包括（）A.研發(fā)B.生產(chǎn)C.流通D.使用答案：BCD6.藥品召回分級的依據(jù)包括（）A.藥品存在安全隱患的嚴(yán)重程度B.可能引起的健康危害后果C.藥品銷售范圍D.藥品生產(chǎn)成本答案：AB7.藥品上市許可持有人應(yīng)建立的召回制度包括（）A.召回評估制度B.召回執(zhí)行流程C.召回信息報告制度D.召回效果評價制度答案：ABCD8.藥品追溯系統(tǒng)的技術(shù)要求包括（）A.數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整B.系統(tǒng)可擴(kuò)展、可兼容C.支持監(jiān)管部門實(shí)時查詢D.僅需企業(yè)內(nèi)部使用，無需對外共享答案：ABC9.終止召回的條件包括（）A.安全隱患已消除B.所有可能受影響的藥品已被召回C.經(jīng)評估繼續(xù)使用的風(fēng)險小于召回風(fēng)險D.企業(yè)因成本問題申請終止答案：ABC10.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品召回中的操作規(guī)范包括（）A.對庫存召回藥品登記造冊B.配合持有人統(tǒng)計已使用數(shù)量C.向患者說明召回原因及處理措施D.自行銷毀召回藥品答案：ABC三、判斷題（每題2分，共20分，正確填“√”，錯誤填“×”）1.藥品召回僅針對已上市銷售的藥品，未售出的庫存藥品無需召回。（）答案：×（未售出的庫存藥品也需召回）2.二級召回的完成時限為10日。（）答案：√3.藥品追溯系統(tǒng)中，追溯碼應(yīng)具有唯一性，不同批次藥品可使用相同編碼。（）答案：×（追溯碼需唯一標(biāo)識單個藥品最小銷售單元）4.藥品上市許可持有人可委托藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)執(zhí)行召回，但主體責(zé)任不變。（）答案：√5.對召回的藥品，必須采取銷毀處理，不得重新銷售。（）答案：×（經(jīng)評估符合要求的可重新上市）6.藥品經(jīng)營企業(yè)未配合召回的，由所在地縣級市場監(jiān)管部門處罰。（）答案：×（由省級藥品監(jiān)管部門處罰）7.藥品追溯信息應(yīng)向社會公開，任何單位和個人均可查詢。（）答案：×（涉及商業(yè)秘密和個人隱私的信息需脫敏處理）8.三級召回的通知范圍需覆蓋到患者。（）答案：×（三級召回通知到批發(fā)、零售和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，一級召回需通知患者）9.藥品上市許可持有人應(yīng)在啟動召回后48小時內(nèi)發(fā)布召回公告。（）答案：×（一級召回由國家局發(fā)布，其他由省級局或企業(yè)發(fā)布，時間根據(jù)級別確定）10.藥品追溯系統(tǒng)無需與國家藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺對接，企業(yè)可獨(dú)立運(yùn)行。（）答案：×（需按要求對接，確保數(shù)據(jù)互聯(lián)互通）四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述藥品一級、二級、三級召回的區(qū)分標(biāo)準(zhǔn)。答案：一級召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害（如危及生命、致殘）；二級召回：使用該藥品可能引起暫時或可逆的健康危害；三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回。2.藥品上市許可持有人啟動召回后，應(yīng)采取哪些具體措施？答案：（1）立即停止生產(chǎn)、銷售、使用該藥品；（2）通知藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止銷售和使用；（3）制定召回計劃并提交監(jiān)管部門；（4）發(fā)布召回公告（按級別由相應(yīng)部門或企業(yè)發(fā)布）；（5）跟蹤召回進(jìn)展，及時向監(jiān)管部門報告；（6）對召回藥品進(jìn)行處理（銷毀或重新上市）；（7）完成召回后提交總結(jié)報告。3.藥品追溯系統(tǒng)的核心功能有哪些？答案：（1）信息采集：覆蓋生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的關(guān)鍵數(shù)據(jù)；（2）信息存儲：確保數(shù)據(jù)可追溯、可查詢、可驗(yàn)證；（3）信息共享：與國家藥品追溯平臺對接，實(shí)現(xiàn)跨主體數(shù)據(jù)互通；（4）風(fēng)險預(yù)警：通過數(shù)據(jù)分析識別潛在質(zhì)量安全風(fēng)險；（5）召回支持：快速定位問題藥品的流通路徑和使用范圍。4.藥品召回總結(jié)報告應(yīng)包含哪些內(nèi)容？答案：（1）召回藥品的基本信息（名稱、批號、數(shù)量、銷售范圍）；（2）召回原因及安全隱患評估結(jié)論；（3）召回實(shí)施情況（通知范圍、回收數(shù)量、未召回藥品的處理措施）；（4）召回藥品的處理方式（銷毀、返工、重新上市等）及相關(guān)證明；（5）召回效果評價（是否消除安全隱患、是否達(dá)到預(yù)期目標(biāo)）；（6）改進(jìn)措施（防止類似問題再次發(fā)生的質(zhì)量體系優(yōu)化方案）。五、案例分析題（10分）2025年6月，某藥品上市許可持有人（A公司）通過不良反應(yīng)監(jiān)測發(fā)現(xiàn)，其生產(chǎn)的“復(fù)方降壓片”（批號20250501）在臨床使用中出現(xiàn)3例嚴(yán)重低血壓不良反應(yīng)，經(jīng)調(diào)查確認(rèn)與藥品中某輔料含量超標(biāo)有關(guān)。該批次藥品已銷往全國20個省份，其中50%已售出至零售藥店，10%進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)，剩余40%仍在批發(fā)企業(yè)庫存中。問題：（1）該召回應(yīng)判定為何種級別？依據(jù)是什么？（2）A公司應(yīng)在多長時間內(nèi)啟動召回？需向哪些部門報告？（3）藥品追溯系統(tǒng)在此次召回中應(yīng)發(fā)揮哪些作用？（4）零售藥店收到召回通知后，應(yīng)采取哪些措施？答案：（1）一級召回。依據(jù)是使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害（嚴(yán)重低血壓可能危及生命）。（2）應(yīng)在24小時內(nèi)啟動召回。需向所在地省級藥品監(jiān)督管理局提交召回計劃，并同時報告國家藥品監(jiān)督管理局。（3）作用：①快速定位批號20250501的流通路徑，明確銷售到20個省份的具體批發(fā)企業(yè)、零售藥店及醫(yī)療機(jī)構(gòu)；②統(tǒng)計已售出數(shù)量（50%）、庫存數(shù)量（40%）及醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用數(shù)量（10%）；③協(xié)助追蹤