2025年新版GMP培訓(xùn)試題含答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.新版GMP明確，無菌藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)A/B級(jí)區(qū)域的浮游菌最大允許值為（）。A.5cfu/m3B.10cfu/m3C.1cfu/m3D.20cfu/m3答案：C2.關(guān)于培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)，新版GMP要求首次驗(yàn)證或重大變更后的驗(yàn)證批次至少為（）。A.1批B.2批C.3批D.5批答案：C3.新版GMP中，物料和產(chǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)有明確的（），確保在運(yùn)輸過程中質(zhì)量不受影響。A.溫度記錄B.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估C.操作規(guī)程D.應(yīng)急預(yù)案答案：C4.對(duì)于計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)，新版GMP要求應(yīng)當(dāng)根據(jù)（）確定數(shù)據(jù)的存儲(chǔ)期限，確保數(shù)據(jù)可追溯。A.產(chǎn)品有效期B.法規(guī)要求C.風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)D.系統(tǒng)容量答案：C5.新版GMP規(guī)定，批生產(chǎn)記錄的復(fù)制和發(fā)放應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制，每批產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)有（）標(biāo)識(shí)。A.唯一B.版本C.受控D.電子答案：A6.無菌藥品生產(chǎn)中，直接接觸藥品的包裝材料最終清洗、裝配或包裝、滅菌的環(huán)境應(yīng)當(dāng)至少為（）。A.D級(jí)B.C級(jí)C.B級(jí)背景下的A級(jí)D.A級(jí)答案：B7.新版GMP強(qiáng)調(diào)，質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)，不受（）的干擾。A.生產(chǎn)部門B.企業(yè)管理層C.質(zhì)量部門D.供應(yīng)商答案：B8.對(duì)于偏差處理，新版GMP要求應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)完成調(diào)查并記錄，重大偏差需延長時(shí)應(yīng)經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。A.3個(gè)工作日B.7個(gè)工作日C.15個(gè)工作日D.30個(gè)工作日答案：B9.新版GMP中，驗(yàn)證主計(jì)劃（VMP）應(yīng)當(dāng)至少每（）年評(píng)審一次，必要時(shí)及時(shí)更新。A.1B.2C.3D.5答案：A10.關(guān)于供應(yīng)商管理，新版GMP要求對(duì)關(guān)鍵物料供應(yīng)商的現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)至少每（）年一次。A.1B.2C.3D.5答案：B二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)）1.新版GMP中，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的主要工具包括（）。A.失效模式與影響分析（FMEA）B.危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）C.魚骨圖（因果分析）D.統(tǒng)計(jì)過程控制（SPC）答案：ABCD2.屬于新版GMP“數(shù)據(jù)可靠性”要求的“ALCOA+”原則的有（）。A.可歸因性（Attributable）B.清晰性（Legible）C.同步性（Contemporaneous）D.原始性（Original）E.準(zhǔn)確性（Accurate）答案：ABCDE3.新版GMP對(duì)無菌藥品生產(chǎn)的“核心區(qū)域”定義包括（）。A.灌裝點(diǎn)B.塞膠塞點(diǎn)C.軋蓋點(diǎn)（非完全密封時(shí)）D.無菌裝配區(qū)答案：ABD4.變更控制的實(shí)施步驟包括（）。A.變更申請(qǐng)與評(píng)估B.變更批準(zhǔn)C.變更實(shí)施與記錄D.變更效果確認(rèn)答案：ABCD5.新版GMP規(guī)定，需要進(jìn)行清潔驗(yàn)證的情況包括（）。A.新產(chǎn)品首次生產(chǎn)前B.生產(chǎn)工藝重大變更后C.清潔方法變更后D.連續(xù)生產(chǎn)3批同一產(chǎn)品后答案：ABC6.關(guān)于人員衛(wèi)生，新版GMP要求（）。A.生產(chǎn)區(qū)人員不得化妝、佩戴首飾B.潔凈區(qū)人員需定期進(jìn)行微生物監(jiān)測(cè)C.進(jìn)入B級(jí)區(qū)人員需經(jīng)無菌更衣培訓(xùn)并考核D.參觀人員可簡化更衣流程答案：ABC7.屬于新版GMP“確認(rèn)與驗(yàn)證”范圍的有（）。A.廠房設(shè)施B.設(shè)備C.生產(chǎn)工藝D.清潔方法E.計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)答案：ABCDE8.偏差分級(jí)的主要依據(jù)包括（）。A.對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度B.涉及的范圍（單個(gè)批次/多批次）C.發(fā)生頻率（偶然/重復(fù)）D.法規(guī)符合性風(fēng)險(xiǎn)答案：ABCD9.新版GMP中，批記錄的內(nèi)容應(yīng)包括（）。A.物料稱量記錄B.關(guān)鍵工藝參數(shù)監(jiān)控記錄C.設(shè)備清潔記錄D.偏差處理記錄答案：ABCD10.關(guān)于投訴管理，新版GMP要求（）。A.所有投訴均需記錄并評(píng)估B.可能涉及產(chǎn)品質(zhì)量的投訴需啟動(dòng)調(diào)查C.調(diào)查結(jié)果需反饋投訴人（如可行）D.投訴處理記錄至少保存至產(chǎn)品有效期后1年答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共20分，正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.新版GMP允許在D級(jí)潔凈區(qū)進(jìn)行非最終滅菌產(chǎn)品的軋蓋操作。（）答案：×（需在C級(jí)或更高級(jí)別）2.計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的用戶權(quán)限應(yīng)當(dāng)根據(jù)職責(zé)設(shè)定，關(guān)鍵操作需雙人復(fù)核。（）答案：√3.培養(yǎng)基模擬灌裝的最長灌裝時(shí)間應(yīng)當(dāng)與實(shí)際生產(chǎn)的最長時(shí)間一致。（）答案：√4.物料的接收記錄只需保存至產(chǎn)品放行后即可。（）答案：×（需保存至產(chǎn)品有效期后1年）5.變更控制中，微小變更（如標(biāo)簽字體調(diào)整）無需進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。（）答案：×（所有變更均需評(píng)估）6.潔凈區(qū)溫濕度的監(jiān)測(cè)應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過程中連續(xù)進(jìn)行，數(shù)據(jù)可實(shí)時(shí)傳輸至監(jiān)控系統(tǒng)。（）答案：√7.偏差調(diào)查中，若無法找到根本原因，可記錄“無法確定”并關(guān)閉偏差。（）答案：×（需采取適當(dāng)?shù)募m正預(yù)防措施）8.質(zhì)量受權(quán)人可以同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人。（）答案：×（需獨(dú)立履職）9.清潔驗(yàn)證的取樣方法應(yīng)包括擦拭法和淋洗法，以覆蓋所有潛在殘留。（）答案：√10.退貨產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)合格后，可直接重新包裝上市銷售。（）答案：×（需評(píng)估包裝完整性、存儲(chǔ)條件等）四、簡答題（每題6分，共30分）1.新版GMP對(duì)“關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA）”的定義是什么？在工藝驗(yàn)證中應(yīng)如何體現(xiàn)？答案：關(guān)鍵質(zhì)量屬性是指對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性或質(zhì)量有顯著影響的物理、化學(xué)、生物或微生物特性。在工藝驗(yàn)證中，需明確產(chǎn)品CQA并制定相應(yīng)的監(jiān)測(cè)方法，驗(yàn)證過程中需重點(diǎn)監(jiān)控CQA的符合性，確保工藝能夠持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合CQA的產(chǎn)品。2.簡述新版GMP中“數(shù)據(jù)可靠性”對(duì)電子數(shù)據(jù)的要求。答案：電子數(shù)據(jù)需滿足“ALCOA+”原則：可歸因性（記錄操作者身份）、清晰性（不可擦除、修改留痕）、同步性（實(shí)時(shí)記錄）、原始性（保留原始數(shù)據(jù)，不可僅存打印件）、準(zhǔn)確性（數(shù)據(jù)真實(shí)無誤）；同時(shí)需具備完整性（無缺失、篡改）、一致性（與紙質(zhì)記錄一致）、持久性（存儲(chǔ)期限符合要求）。3.無菌藥品生產(chǎn)中，B級(jí)潔凈區(qū)的環(huán)境監(jiān)測(cè)應(yīng)包括哪些項(xiàng)目？頻率如何規(guī)定？答案：監(jiān)測(cè)項(xiàng)目包括：浮游菌、沉降菌、表面微生物（接觸碟/擦拭法）、懸浮粒子。頻率要求：生產(chǎn)過程中每4小時(shí)至少監(jiān)測(cè)1次懸浮粒子，浮游菌和沉降菌每批生產(chǎn)至少監(jiān)測(cè)1次，表面微生物（關(guān)鍵操作區(qū)）每批生產(chǎn)至少監(jiān)測(cè)1次，非關(guān)鍵區(qū)可適當(dāng)降低頻率但需驗(yàn)證。4.簡述新版GMP中“供應(yīng)商分級(jí)管理”的基本原則及對(duì)不同級(jí)別供應(yīng)商的管理要求。答案：基本原則：根據(jù)物料對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度（關(guān)鍵、主要、一般）對(duì)供應(yīng)商分級(jí)。管理要求：關(guān)鍵物料供應(yīng)商需進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，每2年至少1次，需評(píng)估其質(zhì)量體系、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)?zāi)芰?；主要物料供?yīng)商可結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)與文件審核，每3年至少1次；一般物料供應(yīng)商可僅進(jìn)行文件審核，必要時(shí)抽樣檢驗(yàn)。5.新版GMP對(duì)“工藝驗(yàn)證生命周期”提出了哪些階段要求？各階段的核心任務(wù)是什么？答案：分為三個(gè)階段：（1）第一階段（工藝設(shè)計(jì)）：基于研發(fā)和放大生產(chǎn)數(shù)據(jù)，確定工藝參數(shù)范圍和關(guān)鍵控制要點(diǎn)；（2）第二階段（工藝確認(rèn)）：通過至少3批連續(xù)生產(chǎn)驗(yàn)證工藝的一致性和穩(wěn)定性，確認(rèn)商業(yè)化生產(chǎn)工藝；（3）第三階段（持續(xù)工藝確認(rèn)）：在常規(guī)生產(chǎn)中持續(xù)監(jiān)控工藝參數(shù)和產(chǎn)品質(zhì)量，收集數(shù)據(jù)以確保持續(xù)符合要求，必要時(shí)進(jìn)行工藝改進(jìn)。五、案例分析題（共20分）某生物制藥企業(yè)生產(chǎn)重組蛋白注射液（最終滅菌產(chǎn)品），在2025年3月的一次生產(chǎn)中，發(fā)現(xiàn)灌裝機(jī)在灌裝第1000支時(shí)出現(xiàn)裝量波動(dòng)（超出內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)±5%），操作人員立即停機(jī)，更換灌裝針后恢復(fù)生產(chǎn)。請(qǐng)結(jié)合新版GMP要求，分析該事件的處理流程及關(guān)鍵注意事項(xiàng)。答案：處理流程：1.偏差識(shí)別與記錄：操作人員立即記錄偏差發(fā)生時(shí)間、設(shè)備編號(hào)、裝量波動(dòng)范圍、采取的臨時(shí)措施（停機(jī)、更換灌裝針），并上報(bào)生產(chǎn)主管和質(zhì)量部門。2.偏差評(píng)估：質(zhì)量部門組織生產(chǎn)、設(shè)備、檢驗(yàn)人員進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，分析可能原因（灌裝針磨損、設(shè)備校準(zhǔn)異常、藥液粘度變化等），評(píng)估對(duì)已生產(chǎn)產(chǎn)品（前1000支）的影響（裝量不符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)可能影響劑量準(zhǔn)確性）。3.調(diào)查與根本原因分析：檢查灌裝機(jī)最近一次校準(zhǔn)記錄（確認(rèn)是否在有效期內(nèi)）；拆解灌裝針，觀察是否有堵塞或磨損；檢測(cè)藥液粘度（確認(rèn)是否符合工藝要求）；回顧前3批生產(chǎn)的裝量數(shù)據(jù)（確認(rèn)是否為偶發(fā)或系統(tǒng)性問題）。4.糾正與預(yù)防措施（CAPA）：對(duì)已生產(chǎn)的前1000支產(chǎn)品進(jìn)行全檢（裝量、無菌、可見異物等），若不符合要求則隔離報(bào)廢；對(duì)灌裝機(jī)進(jìn)行全面維護(hù)，更換所有灌裝針并重新校準(zhǔn)；增加裝量監(jiān)控頻率（由每500支1次改為每200支1次），直至連續(xù)3批生產(chǎn)穩(wěn)定；對(duì)操作人員進(jìn)行設(shè)備異常處理培訓(xùn)，更新SOP中“裝量波動(dòng)”的應(yīng)急操作步驟。5.偏差