醫(yī)療機(jī)構(gòu)不合格品管理規(guī)范及流程一、背景與意義在醫(yī)療機(jī)構(gòu)運(yùn)營(yíng)中，不合格品的產(chǎn)生與處置直接關(guān)聯(lián)醫(yī)療質(zhì)量安全、患者權(quán)益保障及合規(guī)運(yùn)營(yíng)水平。從藥品、耗材的質(zhì)量缺陷，到設(shè)備故障、檢驗(yàn)標(biāo)本污染，不合格品若管理失控，可能引發(fā)診療差錯(cuò)、感染風(fēng)險(xiǎn)甚至法律糾紛。建立科學(xué)的不合格品管理體系，既是落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《藥品管理法》等法規(guī)的要求，也是醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)的核心環(huán)節(jié)之一。二、不合格品的定義與分類（一）定義不合格品指不符合國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、采購(gòu)合同要求、醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部質(zhì)量規(guī)范，或在使用/存儲(chǔ)過程中因人為、環(huán)境、時(shí)間等因素導(dǎo)致質(zhì)量特性偏離預(yù)期的物資、設(shè)備、藥品、耗材、標(biāo)本及服務(wù)成果。例如：過期未使用的藥品、滅菌失敗的手術(shù)器械、檢測(cè)值超標(biāo)的檢驗(yàn)試劑、污染的病理標(biāo)本等。（二）分類1.按來(lái)源劃分采購(gòu)類：供應(yīng)商提供的物資/服務(wù)不符合約定（如耗材規(guī)格錯(cuò)誤、藥品包裝破損）；自制類：醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部制備的制劑、檢驗(yàn)試劑等不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；在用類：使用過程中性能下降、損壞或污染的設(shè)備、器械（如故障的監(jiān)護(hù)儀、染血的輸液器）。2.按性質(zhì)劃分質(zhì)量缺陷型：如藥品含量不達(dá)標(biāo)、器械材料不合格；過期失效型：超過有效期或使用期限的物資；污染損壞型：受微生物、化學(xué)物質(zhì)污染，或物理?yè)p壞（如裂縫的注射器、受潮的病歷）；流程違規(guī)型：如未按冷鏈要求運(yùn)輸?shù)囊呙?、無(wú)資質(zhì)人員操作產(chǎn)生的檢驗(yàn)報(bào)告。三、管理規(guī)范與職責(zé)分工（一）核心管理原則1.全過程追溯：從采購(gòu)、驗(yàn)收、存儲(chǔ)、使用到處置，確保不合格品“來(lái)源可查、去向可追、責(zé)任可究”；2.風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)：根據(jù)不合格品對(duì)醫(yī)療安全的影響程度（高/中/低風(fēng)險(xiǎn)），采取差異化管控措施；3.閉環(huán)管理：識(shí)別→隔離→評(píng)估→處置→記錄→改進(jìn)，形成完整管理鏈條。（二）部門職責(zé)質(zhì)量管理部門：制定管理文件，組織培訓(xùn)與考核，統(tǒng)籌不合格品評(píng)估、處置方案審核，監(jiān)督流程執(zhí)行；使用科室：一線識(shí)別不合格品，及時(shí)上報(bào)并實(shí)施初步隔離，配合評(píng)估與處置；采購(gòu)/倉(cāng)儲(chǔ)部門：采購(gòu)環(huán)節(jié)質(zhì)量把關(guān)，倉(cāng)儲(chǔ)中定期巡檢，負(fù)責(zé)不合格品的退貨、銷毀對(duì)接；設(shè)備/信息部門：負(fù)責(zé)醫(yī)療設(shè)備的維護(hù)、報(bào)廢鑒定，保障信息化管理系統(tǒng)（如SPD、LIS）對(duì)不合格品的跟蹤功能。四、管理流程與操作要點(diǎn)（一）識(shí)別與報(bào)告1.識(shí)別場(chǎng)景驗(yàn)收環(huán)節(jié)：物資到貨時(shí)，驗(yàn)收人員核對(duì)規(guī)格、外觀、資質(zhì)（如藥品批號(hào)、器械注冊(cè)證）；使用環(huán)節(jié)：醫(yī)護(hù)人員、檢驗(yàn)師在操作中發(fā)現(xiàn)性能異常（如試劑檢測(cè)偏差、器械卡頓）；巡檢/監(jiān)測(cè)：倉(cāng)儲(chǔ)人員定期盤點(diǎn)（如藥品效期預(yù)警）、設(shè)備科預(yù)防性維護(hù)（如CT機(jī)參數(shù)漂移）。2.報(bào)告要求發(fā)現(xiàn)不合格品后，2小時(shí)內(nèi)通過內(nèi)部系統(tǒng)（如OA、質(zhì)量管理模塊）或書面報(bào)告提交，內(nèi)容包括：品名、規(guī)格、數(shù)量、來(lái)源、問題描述、發(fā)現(xiàn)時(shí)間/地點(diǎn)。緊急情況（如疑似污染的血液制品）需立即口頭上報(bào)并補(bǔ)全書面記錄。（二）隔離與標(biāo)識(shí)1.物理隔離：將不合格品移至專用隔離區(qū)（如帶“紅色不合格”標(biāo)識(shí)的貨架、容器），與合格品嚴(yán)格分區(qū)，禁止挪用；2.信息標(biāo)識(shí)：懸掛/粘貼《不合格品標(biāo)識(shí)卡》，注明名稱、問題、發(fā)現(xiàn)人、隔離時(shí)間，必要時(shí)加鎖或電子圍欄（信息化管理時(shí)）。（三）評(píng)估與判定由質(zhì)量管理部門牽頭，組織多部門聯(lián)合評(píng)估（如藥品問題需藥學(xué)、臨床、采購(gòu)參與），重點(diǎn)分析：不合格原因（如供應(yīng)商質(zhì)量、運(yùn)輸冷鏈?zhǔn)А⒉僮魇д`）；風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)（高風(fēng)險(xiǎn)：直接危及患者安全，如污染的手術(shù)包；低風(fēng)險(xiǎn)：不影響使用，如標(biāo)簽?zāi)：霓k公用品）；處置建議（返工、降級(jí)、退貨、銷毀、報(bào)廢等）。評(píng)估需形成《不合格品評(píng)估報(bào)告》，經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)后生效。（四）處置與執(zhí)行1.差異化處置返工/修復(fù)：如設(shè)備軟件故障可升級(jí)、試劑包裝破損可換瓶（需驗(yàn)證修復(fù)后質(zhì)量）；降級(jí)使用：如高規(guī)格注射器降級(jí)為普通注射器（僅限非關(guān)鍵環(huán)節(jié)）；退貨/換貨：與供應(yīng)商協(xié)商，憑評(píng)估報(bào)告辦理退換貨，需保留物流憑證；銷毀/報(bào)廢：高風(fēng)險(xiǎn)或無(wú)利用價(jià)值的不合格品（如過期疫苗、污染器械），需雙人監(jiān)督下銷毀，記錄銷毀方式（如焚燒、破碎）、時(shí)間、地點(diǎn)，留存影像資料。2.特殊品類處置藥品/試劑：銷毀需符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，可委托專業(yè)機(jī)構(gòu)；醫(yī)療廢物：按《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》分類，如感染性不合格品納入醫(yī)療廢物處置；設(shè)備/器械：報(bào)廢需拆除敏感信息（如芯片、患者數(shù)據(jù)），再按固廢處理。（五）記錄與追溯所有環(huán)節(jié)需形成書面或電子記錄，至少保存5年（或按法規(guī)要求），內(nèi)容包括：不合格品臺(tái)賬（名稱、批次、數(shù)量、來(lái)源）；評(píng)估報(bào)告、處置方案、執(zhí)行憑證（如銷毀照片、退貨單）；整改措施（如供應(yīng)商約談?dòng)涗洝⒘鞒虄?yōu)化文件）。信息化管理時(shí)，可通過SPD系統(tǒng)、LIS系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)“一物一碼”追溯，關(guān)聯(lián)從采購(gòu)到處置的全流程數(shù)據(jù)。五、實(shí)施保障與持續(xù)改進(jìn)（一）制度與培訓(xùn)制定《不合格品管理SOP》，明確各環(huán)節(jié)操作細(xì)則；定期開展培訓(xùn)（新員工入職、年度復(fù)訓(xùn)），案例教學(xué)（如“某醫(yī)院因過期耗材導(dǎo)致感染事件”復(fù)盤）。（二）信息化支撐引入質(zhì)量管理模塊，實(shí)現(xiàn)不合格品的自動(dòng)預(yù)警（如效期臨近提醒）、流程線上審批、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析（如不合格品來(lái)源占比、重復(fù)問題趨勢(shì)）。（三）監(jiān)督與PDCA循環(huán)質(zhì)量管理部門每月抽查不合格品處置記錄，重點(diǎn)核查高風(fēng)險(xiǎn)品類；每季度召開質(zhì)量分析會(huì)，運(yùn)用魚骨圖、5Why法分析重復(fù)出現(xiàn)的不合格問題，制定改進(jìn)措施（如優(yōu)化供應(yīng)商考核、升級(jí)倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度監(jiān)測(cè)）。六、案例實(shí)踐：某三甲醫(yī)院耗材不合格品處置2023年，某院手術(shù)室在驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)一批進(jìn)口縫合線包裝破損（滅菌失效風(fēng)險(xiǎn)）。流程執(zhí)行如下：1.識(shí)別報(bào)告：器械護(hù)士當(dāng)場(chǎng)標(biāo)記并通過OA提交報(bào)告，附破損照片；2.隔離標(biāo)識(shí)：移至隔離區(qū)，懸掛紅色標(biāo)識(shí)卡；3.評(píng)估判定：質(zhì)量管理部聯(lián)合手術(shù)室、采購(gòu)部評(píng)估，判定為高風(fēng)險(xiǎn)，建議退貨；4.處置執(zhí)行：采購(gòu)部聯(lián)系供應(yīng)商，3日內(nèi)完成退貨，留存物流單；5.記錄改進(jìn)：系統(tǒng)記錄該事件，后續(xù)將“包裝完整性”納入驗(yàn)收重