2025年醫(yī)療器械行業(yè)管理人員法規(guī)知識考核試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的有效期為（）。A.3年B.5年C.6年D.10年2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址（非同一生產(chǎn)地址的遷建），應(yīng)當(dāng)向（）申請生產(chǎn)許可變更。A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)局C.設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局D.原發(fā)證機關(guān)3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照后向（）申請經(jīng)營許可。A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)局C.設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局D.縣級市場監(jiān)管部門4.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯制度，確保產(chǎn)品（）可追溯。A.設(shè)計、生產(chǎn)、經(jīng)營B.生產(chǎn)、經(jīng)營、使用C.全生命周期D.流通環(huán)節(jié)5.根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，嚴(yán)重傷害是指（）。A.導(dǎo)致住院時間延長B.導(dǎo)致暫時性傷殘C.危及生命D.需要藥物治療6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，處（）罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下7.從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立（）。A.質(zhì)量管理自查制度B.進貨查驗記錄制度C.銷售記錄制度D.不良事件監(jiān)測制度8.醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)當(dāng)在（）開展醫(yī)療器械臨床試驗。A.中國境內(nèi)B.經(jīng)備案的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)C.三級甲等醫(yī)院D.省級以上重點實驗室9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)工序和特殊過程應(yīng)當(dāng)（），并確認(rèn)其持續(xù)滿足要求。A.制定作業(yè)指導(dǎo)書B.由高級技術(shù)人員操作C.進行過程確認(rèn)D.每日記錄數(shù)據(jù)10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營（）的醫(yī)療器械。A.未注明生產(chǎn)日期B.未依法注冊或者備案C.包裝破損D.超過有效期3個月11.根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序適用于（）。A.境內(nèi)首次上市的醫(yī)療器械B.具有顯著臨床價值的創(chuàng)新產(chǎn)品C.出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷產(chǎn)品D.緊急使用的醫(yī)療器械12.醫(yī)療器械不良事件報告的責(zé)任主體不包括（）。A.注冊人、備案人B.經(jīng)營企業(yè)C.使用單位D.患者家屬13.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為（），有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿（）前申請。A.5年；6個月B.5年；3個月C.3年；6個月D.3年；3個月14.醫(yī)療器械使用單位對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照（）的要求進行處理。A.注冊人、備案人B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.醫(yī)院內(nèi)部規(guī)定D.省級衛(wèi)生主管部門15.未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，違法所得不足1萬元的，并處（）罰款。A.5萬元以上10萬元以下B.10萬元以上20萬元以下C.15萬元以上30萬元以下D.10萬元以上50萬元以下二、多項選擇題（每題3分，共30分。每題至少有2個正確選項，多選、錯選、漏選均不得分）1.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.建立并運行質(zhì)量管理體系B.開展不良事件監(jiān)測和再評價C.提供產(chǎn)品售后服務(wù)D.對生產(chǎn)企業(yè)進行質(zhì)量審計2.下列需要進行醫(yī)療器械臨床試驗的情形有（）。A.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊B.已上市第二類醫(yī)療器械增加適用范圍C.進口第二類醫(yī)療器械首次注冊D.一類醫(yī)療器械備案3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的記錄包括（）。A.生產(chǎn)過程記錄B.檢驗記錄C.不合格品處理記錄D.設(shè)備維護記錄4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的庫房應(yīng)當(dāng)符合的要求包括（）。A.與經(jīng)營產(chǎn)品的存儲要求相適應(yīng)B.配備溫濕度監(jiān)測設(shè)備C.分區(qū)管理（待驗區(qū)、合格品區(qū)等）D.安裝監(jiān)控攝像頭5.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，以下屬于嚴(yán)重違法行為的有（）。A.生產(chǎn)未取得注冊證的第三類醫(yī)療器械B.經(jīng)營過期的第二類醫(yī)療器械C.使用未依法注冊的醫(yī)療器械D.未按規(guī)定進行不良事件報告6.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的目的包括（）。A.識別產(chǎn)品潛在風(fēng)險B.采取風(fēng)險控制措施C.保障公眾用械安全D.為監(jiān)管決策提供依據(jù)7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更（）需要向原發(fā)證機關(guān)申請許可事項變更。A.企業(yè)名稱B.生產(chǎn)地址（非同一地址）C.法定代表人D.生產(chǎn)產(chǎn)品的技術(shù)要求8.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)（）。A.對醫(yī)療器械進行檢查、維護B.建立使用記錄C.對重復(fù)使用的醫(yī)療器械進行清潔消毒D.參與不良事件報告9.創(chuàng)新醫(yī)療器械的審查重點包括（）。A.產(chǎn)品的創(chuàng)新性B.技術(shù)的先進性C.臨床應(yīng)用的必要性D.生產(chǎn)工藝的成熟性10.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）審查批準(zhǔn)，未經(jīng)審查不得發(fā)布。A.省級市場監(jiān)管部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.國家藥監(jiān)局D.廣告發(fā)布地市場監(jiān)管部門三、判斷題（每題1分，共10分。正確填“√”，錯誤填“×”）1.一類醫(yī)療器械實行備案管理，備案人向設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局提交備案資料后即可生產(chǎn)。（）2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未備案的一類醫(yī)療器械。（）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級以上職稱。（）4.醫(yī)療器械臨床試驗可以在境外取得的數(shù)據(jù)用于境內(nèi)注冊，但需證明數(shù)據(jù)的科學(xué)性和適用性。（）5.醫(yī)療器械不良事件報告實行“可疑即報”原則，即懷疑與產(chǎn)品相關(guān)的事件均應(yīng)報告。（）6.醫(yī)療器械使用單位可以自行對植入類醫(yī)療器械進行清潔消毒后重復(fù)使用。（）7.醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿未延續(xù)的，由原發(fā)證機關(guān)注銷注冊證。（）8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年度自查報告應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量管理體系運行情況、產(chǎn)品生產(chǎn)銷售情況等內(nèi)容。（）9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以將庫房租賃給其他企業(yè)使用，只要不影響自身產(chǎn)品存儲。（）10.對已上市醫(yī)療器械開展再評價，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在缺陷的，注冊人應(yīng)當(dāng)主動召回。（）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述醫(yī)療器械注冊與備案的主要區(qū)別。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何履行“產(chǎn)品全生命周期管理”責(zé)任？3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的進貨查驗義務(wù)包括哪些內(nèi)容？4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中，“嚴(yán)重傷害”的判定標(biāo)準(zhǔn)有哪些？5.列舉5項醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的常見違法行為及對應(yīng)的處罰措施。五、案例分析題（共20分）案例1：某省藥監(jiān)局對轄區(qū)內(nèi)A醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）企業(yè)未按注冊產(chǎn)品技術(shù)要求對關(guān)鍵工序進行過程確認(rèn)；（2）2024年生產(chǎn)的一批次血糖儀未按規(guī)定進行出廠檢驗，直接放行；（3）企業(yè)因廠房搬遷，生產(chǎn)地址發(fā)生變更，但未向原發(fā)證機關(guān)申請生產(chǎn)許可變更。問題：分析A企業(yè)上述行為違反了哪些法規(guī)條款？應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？案例2：B醫(yī)院使用C公司生產(chǎn)的心臟起搏器，術(shù)后3例患者出現(xiàn)電極導(dǎo)線斷裂，其中1例導(dǎo)致患者死亡。C公司作為注冊人，未在規(guī)定時間內(nèi)向省級監(jiān)測機構(gòu)報告該事件，且未啟動產(chǎn)品召回。問題：（1）C公司的行為違反了哪些不良事件監(jiān)測相關(guān)規(guī)定？（2）監(jiān)管部門應(yīng)如何處理？答案一、單項選擇題1.B2.D3.C4.C5.C6.B7.C8.B9.C10.B11.B12.D13.B14.A15.D二、多項選擇題1.ABC2.ABC3.ABCD4.ABC5.ABC6.ABCD7.BD8.ABCD9.ABC10.B三、判斷題1.×（一類醫(yī)療器械備案需提交符合要求的資料，備案部門收到資料后即完成備案，但生產(chǎn)前需具備相應(yīng)生產(chǎn)條件）2.×（經(jīng)營未備案的一類醫(yī)療器械屬于違法）3.√（依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十條）4.√（《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》允許境外數(shù)據(jù)用于境內(nèi)注冊）5.√（不良事件報告遵循“可疑即報”原則）6.×（重復(fù)使用的醫(yī)療器械需按注冊人要求處理，植入類通常不可重復(fù)使用）7.√（《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第六十五條）8.√（《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十七條）9.×（庫房不得租賃，需滿足經(jīng)營產(chǎn)品存儲要求）10.√（《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第四十五條）四、簡答題1.主要區(qū)別：（1）適用產(chǎn)品：注冊適用于二、三類醫(yī)療器械，備案適用于一類；（2）審查主體：注冊由國家或省級藥監(jiān)局審批，備案由設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局備案；（3）審查要求：注冊需技術(shù)審評（含臨床試驗），備案僅形式審查；（4）證書性質(zhì)：注冊證為行政許可，備案憑證為備案確認(rèn)。2.生產(chǎn)企業(yè)需履行：（1）設(shè)計開發(fā)階段：確保產(chǎn)品符合安全有效要求；（2）生產(chǎn)階段：嚴(yán)格按技術(shù)要求和質(zhì)量管理體系生產(chǎn)；（3）上市后階段：開展不良事件監(jiān)測、再評價，及時召回缺陷產(chǎn)品；（4）售后服務(wù)：提供技術(shù)支持，收集用戶反饋；（5）變更管理：對影響產(chǎn)品安全有效的變更履行報告或備案義務(wù)。3.進貨查驗義務(wù)包括：（1）查驗供貨者的資質(zhì)（生產(chǎn)/經(jīng)營許可證、注冊/備案憑證）；（2）查驗醫(yī)療器械的合格證明文件；（3）核對產(chǎn)品標(biāo)識（名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期、有效期等）；（4）建立進貨查驗記錄，保存期限不少于產(chǎn)品使用期限終止后2年（無使用期限的不少于5年）；（5）對進口醫(yī)療器械查驗進口通關(guān)文件。4.嚴(yán)重傷害判定標(biāo)準(zhǔn)：（1）危及生命；（2）導(dǎo)致機體功能的永久性傷害或機體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；（3）必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或損傷；（4）導(dǎo)致住院治療或住院時間延長（原已住院的，延長部分視為嚴(yán)重傷害）。5.常見違法行為及處罰：（1）未按技術(shù)要求生產(chǎn)：責(zé)令改正，處5萬-10萬元罰款；（2）未按規(guī)定進行過程確認(rèn)：責(zé)令改正，處3萬-5萬元罰款；（3）未檢驗放行產(chǎn)品：責(zé)令召回，處10萬-20萬元罰款；（4）生產(chǎn)地址變更未申請許可：按無證生產(chǎn)論處，貨值不足1萬的處15萬-30萬元罰款；（5）未提交年度自查責(zé)令改正，處1萬-3萬元罰款。五、案例分析題案例1：（1）違反條款：①未按技術(shù)要求進行過程確認(rèn)，違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十一條；②未檢驗放行產(chǎn)品，違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十四條；③生產(chǎn)地址變更未申請許可，違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十四條。（2）法律責(zé)任：①未過程確認(rèn)：責(zé)令改正，處3萬-5萬元罰款；②未檢驗放行：責(zé)令召回，處10萬-20萬元罰款；③地址變更未許可：按未取得生產(chǎn)許可論處，貨值不足1萬的處15萬-30萬元罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷生產(chǎn)許可證。案例