醫(yī)療技術知情同意書2025年版患者姓名：__________性別：__________年齡：__________病歷號：__________聯(lián)系方式：__________（僅用于醫(yī)療溝通）在您接受以下醫(yī)療技術干預前，我們將向您詳細說明該技術的相關信息，以幫助您全面了解治療方案的內(nèi)容、潛在風險、獲益及替代選擇，確保您在充分知情的基礎上自主做出決策。請您仔細閱讀以下內(nèi)容，如有任何疑問，可隨時向負責醫(yī)師或醫(yī)護人員提問，我們將為您解答直至您完全理解。一、擬實施醫(yī)療技術的基本信息本次擬為您實施的醫(yī)療技術名稱為“多模態(tài)影像引導下精準神經(jīng)調(diào)控治療技術（2025年優(yōu)化版）”（以下簡稱“本技術”）。該技術是基于近三年神經(jīng)科學與影像融合技術的突破性進展研發(fā)的新型治療手段，已通過國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序（審批編號：國械注準2024×××××××），并在國內(nèi)5家三級甲等醫(yī)院完成多中心Ⅲ期臨床試驗（試驗注冊號：ChiCTR230007××××），結(jié)果顯示其安全性與有效性均符合臨床應用標準。（一）技術實施目的您目前經(jīng)臨床診斷為“頑固性局灶性癲癇（左側(cè)顳葉起源，藥物難治性）”，常規(guī)抗癲癇藥物（AEDs）治療已嘗試6種以上，血藥濃度均達有效范圍，但近12個月內(nèi)仍每月發(fā)作≥4次（最新腦電圖顯示左側(cè)顳葉棘慢波發(fā)放頻率為8-10次/分鐘），符合《2024年中國癲癇診療指南》中“藥物難治性癲癇”的診斷標準。本技術通過植入微型神經(jīng)調(diào)控裝置（體積較傳統(tǒng)設備縮小40%，電池續(xù)航延長至8-10年），利用多模態(tài)影像（術中3T-MRI實時融合、腦電-功能核磁同步采集）引導，精準定位致癇灶與功能區(qū)邊界，通過脈沖電流調(diào)節(jié)異常神經(jīng)電活動，目標為：①降低癲癇發(fā)作頻率（預期6個月內(nèi)發(fā)作頻率減少≥50%的概率為78%，基于Ⅲ期臨床試驗數(shù)據(jù)）；②改善生活質(zhì)量（通過QOLIE-31量表評估，預期6個月后評分提升≥15分）；③減少抗癲癇藥物用量（約60%患者可在1年內(nèi)減少至少1種AEDs）。（二）技術實施方式1.術前準備：需完成以下檢查以評估手術可行性：①高分辨率3T-MRI（重點掃描顳葉結(jié)構，層厚0.5mm）；②長程視頻腦電圖（VEEG）監(jiān)測48小時；③神經(jīng)心理評估（包括記憶、語言功能測試）；④血液檢查（血常規(guī)、凝血功能、肝腎功能、感染四項）。2.手術過程：采用局部麻醉聯(lián)合靜脈鎮(zhèn)靜（意識清醒但無疼痛），在額頂交界區(qū)顱骨鉆孔（直徑約14mm），通過多模態(tài)影像融合系統(tǒng)（整合術前3T-MRI、術中超聲及實時腦電信號）引導，將電極陣列（含8個可獨立調(diào)節(jié)的微電極，間距0.5mm）植入左側(cè)顳葉致癇灶周邊（距離功能區(qū)≥2mm），隨后將脈沖發(fā)生器（IPG）植入耳后皮下囊袋（切口長度約4cm）。整個過程預計3-4小時，術中需您配合完成簡單指令（如計數(shù)、命名物體）以驗證功能區(qū)定位準確性。3.術后管理：①住院觀察3-5天，重點監(jiān)測神經(jīng)系統(tǒng)體征（如語言、記憶功能變化）、切口愈合情況及裝置工作狀態(tài)；②術后1個月啟動首次參數(shù)調(diào)節(jié)（通過體外程控儀無線連接IPG，根據(jù)發(fā)作頻率、腦電圖變化調(diào)整脈沖頻率、幅度及作用時長）；③每3個月隨訪1次（包括VEEG復查、QOLIE-31評分及裝置電量監(jiān)測）。二、本技術的潛在獲益與風險（一）預期獲益1.療效優(yōu)勢：與傳統(tǒng)迷走神經(jīng)刺激（VNS）相比，本技術因電極直接作用于致癇灶周邊，靶向性更強，Ⅲ期臨床試驗顯示6個月發(fā)作頻率減少≥50%的比例為78%（VNS為45%）；與癲癇灶切除術相比，避免了腦組織切除可能導致的永久性神經(jīng)功能損傷（如記憶障礙、語言障礙），保留腦結(jié)構完整性。2.安全性提升：裝置體積縮小及植入位置表淺（皮下囊袋）降低了感染風險（試驗組術后30天感染率為1.2%，傳統(tǒng)深部腦刺激DBS為3.8%）；電池續(xù)航延長減少了二次手術更換頻率（傳統(tǒng)設備每3-5年需更換，本技術預計8-10年）。3.生活質(zhì)量改善：無線程控功能允許患者在家中通過手機APP與醫(yī)生遠程溝通參數(shù)調(diào)整需求（需經(jīng)醫(yī)生審核后遠程上傳新參數(shù)），減少往返醫(yī)院次數(shù)；裝置隱蔽性高（耳后皮下，外觀無明顯凸起），對日常生活影響小。（二）潛在風險及應對措施任何醫(yī)療技術均存在不確定性，本技術可能出現(xiàn)以下風險（按發(fā)生概率由高到低排列）：1.常見風險（發(fā)生概率≥5%）-局部不適或疼痛：術后1-2周內(nèi)切口或電極植入?yún)^(qū)域可能出現(xiàn)輕微疼痛（VAS評分2-3分），可通過口服非甾體抗炎藥（如布洛芬）緩解，通常2周內(nèi)自行消失。-頭皮麻木：因手術涉及皮神經(jīng)分支牽拉，約15%患者術后出現(xiàn)耳后或額頂部皮膚麻木感，多數(shù)3-6個月內(nèi)逐漸恢復，極少數(shù)（<2%）可能長期存在但不影響功能。-裝置相關異物感：部分患者（約20%）術后初期感覺耳后皮下有“硬物”，通常1個月后適應，不影響日常生活。2.較少見風險（發(fā)生概率1%-5%）-切口感染：表現(xiàn)為紅腫、滲液或發(fā)熱（體溫>38.5℃），發(fā)生率約2%。如發(fā)生需立即就診，輕度感染可通過口服抗生素（如頭孢呋辛）控制，嚴重感染（波及裝置）可能需取出裝置并清創(chuàng)，感染控制后3個月可考慮重新植入。-電極移位：因頭部外傷或劇烈運動可能導致電極位置偏移（發(fā)生率約1.5%），表現(xiàn)為發(fā)作頻率回升或腦電圖異常。需通過CT或MRI確認移位程度，輕微移位可通過調(diào)整參數(shù)補償，嚴重移位需手術調(diào)整電極位置。-短暫性神經(jīng)功能異常：術中電刺激測試可能誘發(fā)短暫性語言卡頓（如命名困難）或記憶模糊（發(fā)生率約3%），通常在停止刺激后5分鐘內(nèi)恢復，無需特殊處理。3.罕見風險（發(fā)生概率<1%）-顱內(nèi)出血：多因血管損傷（如腦膜中動脈分支）導致，發(fā)生率約0.3%。術中通過實時超聲監(jiān)測可早期發(fā)現(xiàn)，小量出血（<5ml）可保守治療（控制血壓、止血藥物），出血量較大（≥10ml）需緊急開顱止血。-裝置故障：包括電池提前耗盡（發(fā)生率0.1%）或電極斷路（發(fā)生率0.05%），表現(xiàn)為裝置無輸出或參數(shù)無法調(diào)節(jié)。需手術更換故障部件，備用電池及電極已通過ISO13485認證，更換手術風險與初次植入相當。-癲癇發(fā)作頻率短暫增加：約0.5%患者術后1-2周內(nèi)可能因手術應激出現(xiàn)發(fā)作頻率暫時性升高（較術前增加≤30%），通常在啟動參數(shù)調(diào)節(jié)后2周內(nèi)緩解，無需調(diào)整治療方案。三、替代治療方案及對比在決定是否接受本技術前，您可選擇以下替代方案，各方案的優(yōu)缺點對比如下：（一）繼續(xù)藥物治療-方案內(nèi)容：維持當前抗癲癇藥物（AEDs）種類及劑量，或嘗試第7種AEDs（如拉科酰胺）。-優(yōu)勢：無手術創(chuàng)傷，費用較低（每月藥費約500-800元）。-局限性：根據(jù)《2024年癲癇診療指南》，使用2種以上AEDs單藥或聯(lián)合治療失敗后，繼續(xù)加用第3種藥物的有效率僅約5%（即發(fā)作頻率減少≥50%的概率），且多藥聯(lián)用可能增加副作用（如肝功能損傷、認知功能下降）。（二）傳統(tǒng)迷走神經(jīng)刺激（VNS）-方案內(nèi)容：在頸部植入電極刺激迷走神經(jīng)，通過調(diào)節(jié)自主神經(jīng)活動抑制癲癇發(fā)作。-優(yōu)勢：無需開顱，手術風險較低（感染率約2.5%）。-局限性：靶向性弱，發(fā)作頻率減少≥50%的概率為45%（低于本技術的78%）；裝置體積較大（脈沖發(fā)生器體積約30cm3，本技術為15cm3），植入位置（鎖骨下）可能影響穿衣；電池續(xù)航5-7年（短于本技術的8-10年）。（三）癲癇灶切除術-方案內(nèi)容：通過開顱手術切除經(jīng)評估確認的致癇灶（左側(cè)顳葉部分組織）。-優(yōu)勢：部分患者（約60%）可達到無發(fā)作（EngelⅠ級）。-局限性：手術創(chuàng)傷大（需切除腦組織），術后永久性神經(jīng)功能損傷風險較高（記憶障礙發(fā)生率約15%，語言障礙約8%）；僅適用于致癇灶與功能區(qū)無重疊的患者（您的術前評估顯示致癇灶與左側(cè)顳葉語言區(qū)邊界距離僅1.2mm，切除可能導致語言功能障礙）。四、您的權利與義務（一）您的權利1.知情權：您有權要求醫(yī)生以通俗易懂的語言解釋本技術的原理、操作步驟、風險及替代方案，對任何不理解的內(nèi)容可要求重復說明。2.選擇權：您可自主決定是否接受本技術；若選擇接受，可在手術前（包括麻醉前）隨時撤回同意，無需說明理由，醫(yī)護人員不會因您的選擇而影響后續(xù)診療。3.隱私權：您的個人信息（姓名、病歷號、檢查結(jié)果等）僅用于本次診療及醫(yī)學研究（需經(jīng)您單獨簽署知情同意），未經(jīng)您允許不會向第三方披露。4.參與權：術后參數(shù)調(diào)節(jié)過程中，您可通過記錄發(fā)作日記（時間、癥狀、持續(xù)時間）參與治療方案調(diào)整，醫(yī)生將結(jié)合您的反饋優(yōu)化參數(shù)設置。（二）您的義務1.如實告知：請如實提供既往病史（如心臟病、凝血功能障礙）、藥物過敏史及近期用藥情況（如抗凝藥），隱瞞信息可能增加手術風險。2.配合診療：術前需完成所有必要檢查（如MRI、VEEG），術后需按要求隨訪（如3個月、6個月、1年復查），以便醫(yī)生評估療效并及時處理并發(fā)癥。3.合理預期：理解醫(yī)學存在局限性，本技術無法保證100%有效，需保持理性期待，避免因短期效果未達預期產(chǎn)生不必要的焦慮。五、其他重要說明1.費用說明：本技術相關費用包括手術費、裝置費（約15萬元）、檢查費及住院費（約3萬元），具體以醫(yī)院收費清單為準。部分費用可通過醫(yī)保報銷（裝置費報銷比例約40%，需根據(jù)當?shù)蒯t(yī)保政策），請您咨詢醫(yī)保部門確認。2.研究參與：本技術目前仍處于上市后監(jiān)測階段，您的診療數(shù)據(jù)將用于安全性及長期療效追蹤（數(shù)據(jù)匿名化處理），如您拒絕參與研究，不影響正常診療。3.緊急情況處理：如術后出現(xiàn)劇烈頭痛、意識模糊、抽搐加重等情況，請立即撥打醫(yī)院24小時急診電話（__________）或前往最近的急診室就診，并告知醫(yī)護人員您植入了神經(jīng)調(diào)控裝置。六、簽署確認經(jīng)上述說明，我（患者/委托人）已充分了解本技術的目的、操作方式、潛在風險與獲益、替代方案及自身權利義務，無任何疑問?，F(xiàn)自愿選擇接受“多模態(tài)影像引導下精