ISO9001-2026標(biāo)準(zhǔn)之“4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍”過(guò)程基于SIPOC十五步分析、確定過(guò)程的理解與應(yīng)用說(shuō)明表【雷澤佳編制-2026A1】步驟確定項(xiàng)目“4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍”過(guò)程目的和意圖“4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍”過(guò)程實(shí)施和控制要點(diǎn)描述01體系中的作用為質(zhì)量管理體系建立明確、適用且可操作的邊界，是體系策劃、實(shí)施、保持和改進(jìn)的基礎(chǔ)性、先導(dǎo)性管理過(guò)程，確保體系與組織環(huán)境、戰(zhàn)略方向及預(yù)期結(jié)果一致，并為后續(xù)所有質(zhì)量活動(dòng)提供范圍依據(jù)。(1)功能定位：本過(guò)程屬于核心的管理過(guò)程，是質(zhì)量管理體系建立的起點(diǎn)。它通過(guò)系統(tǒng)識(shí)別和界定體系的邊界與適用性，為過(guò)程確定（4.4）、目標(biāo)設(shè)定（6.2）、資源分配（第7章）及運(yùn)行控制（第8章）提供范圍框架，體現(xiàn)其在確保體系完整性與適用性中的基礎(chǔ)性增值作用。質(zhì)量管理體系的范圍準(zhǔn)確定義了體系適用與不適用的邊界，準(zhǔn)確理解邊界、適用性及組織與其他組織的接口和依賴性至關(guān)重要，對(duì)范圍的后續(xù)修改可能引發(fā)大量額外工作和成本，其核心價(jià)值是確保組織能按規(guī)定滿足體系要求并取得預(yù)期結(jié)果。

(2)過(guò)程特性：過(guò)程具備可重復(fù)性與可管理性，應(yīng)在體系建立、重大變更或定期評(píng)審時(shí)系統(tǒng)執(zhí)行，確保范圍始終與組織實(shí)際情況相匹配。

(3)范圍多樣性與靈活性：范圍因組織實(shí)施需求不同而存在差異，可覆蓋單個(gè)/多個(gè)特定過(guò)程、功能、服務(wù)，單個(gè)/多個(gè)區(qū)域或位置，整個(gè)法人實(shí)體、行政實(shí)體及其供應(yīng)商，組織可結(jié)合自身需求定制范圍以保障有效性和適用性。02相關(guān)過(guò)程確?！按_定體系范圍”過(guò)程與體系內(nèi)其他過(guò)程緊密銜接，形成從環(huán)境分析到范圍界定再到過(guò)程實(shí)施的邏輯鏈條。(1)直接關(guān)聯(lián)過(guò)程及接口：

-4.1理解組織及其環(huán)境：內(nèi)外部因素是確定范圍的核心輸入之一；

-4.2理解相關(guān)方的需求和期望：相關(guān)方要求是范圍界定的重要依據(jù)；

-4.4質(zhì)量管理體系及其過(guò)程：范圍是確定所需過(guò)程及其應(yīng)用的前提；

-6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施：范圍界定需考慮已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇及其影響；

-6.3變更的策劃：范圍變更需按策劃流程實(shí)施，確保體系完整性不受影響；

-9.3管理評(píng)審：范圍變更或評(píng)審結(jié)果作為管理評(píng)審輸入。

(2)接口管理：-應(yīng)使用過(guò)程關(guān)系圖明確信息流（如環(huán)境分析報(bào)告、相關(guān)方清單、范圍草案）在各過(guò)程間的傳遞路徑，確保范圍界定依據(jù)充分、更新及時(shí)；-需重點(diǎn)關(guān)注組織實(shí)施活動(dòng)與其他組織活動(dòng)的接口和依賴關(guān)系，包括外包活動(dòng)的物理、技術(shù)和組織接口及其對(duì)范圍的影響；-外包過(guò)程不必然導(dǎo)致相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求不適用，組織需評(píng)估其對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)合格的影響，保留對(duì)外部供方的管控責(zé)任和監(jiān)督機(jī)制；-兼顧質(zhì)量管理體系與其他業(yè)務(wù)過(guò)程的整合需求、與其他管理體系的協(xié)調(diào)或整合需求。03過(guò)程責(zé)任人明確范圍確定活動(dòng)的領(lǐng)導(dǎo)、協(xié)調(diào)與執(zhí)行職責(zé)，確保過(guò)程得到有效推進(jìn)并獲正式批準(zhǔn)。(1)責(zé)任主體：通常由最高管理者主導(dǎo)，管理者代表或質(zhì)量管理部牽頭組織，跨職能小組（如戰(zhàn)略、運(yùn)營(yíng)、法務(wù)、人力資源等部門代表）參與評(píng)審；初步范圍確定宜由管理者代表小組實(shí)施，最終范圍需細(xì)化范圍內(nèi)所有管理層評(píng)估調(diào)整。

(2)核心職責(zé)：

-組建范圍確定工作組，制定工作計(jì)劃；

-組織收集與分析范圍確定所需輸入信息；

-起草、評(píng)審并完善范圍聲明草案；

-協(xié)調(diào)各部門對(duì)范圍邊界與接口達(dá)成共識(shí)，對(duì)初步范圍內(nèi)外職能單位評(píng)審以增減單元、減少接口數(shù)；

-將范圍成文信息提交最高管理者批準(zhǔn)；

-維護(hù)范圍信息的更新與溝通。

(3)最高管理者：審批《質(zhì)量管理體系范圍聲明》《范圍批準(zhǔn)書》及重大范圍變更，主持管理評(píng)審中范圍相關(guān)審議，確保范圍管理所需資源配置；

(4)質(zhì)量管理部門：負(fù)責(zé)范圍成文信息的全生命周期管控（編制、分發(fā)、版本控制、歸檔、保護(hù)），組織范圍管理的監(jiān)視與檢查，復(fù)核不適用要求及范圍變更協(xié)調(diào)；

(5)跨部門工作組：參與范圍影響因素收集與分析、范圍方案評(píng)審與優(yōu)化、ISO9001要求適用性逐要求判定與技術(shù)復(fù)核。04輸入源確定范圍界定所需信息的來(lái)源，包括內(nèi)部與外部供方，并評(píng)估其可信度與適用性。(1)外部供方：法律法規(guī)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)、顧客、供應(yīng)商、合作伙伴、市場(chǎng)研究報(bào)告提供方等，可提供宏觀市場(chǎng)環(huán)境、法律法規(guī)、行業(yè)規(guī)范、氣候變化影響（如適用）等信息；還包括政府出版物（國(guó)家統(tǒng)計(jì)局等）、專業(yè)期刊、第三方評(píng)審報(bào)告、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)與指南、行業(yè)質(zhì)量發(fā)展報(bào)告等。

(2)內(nèi)部供方：各職能部門（提供業(yè)務(wù)活動(dòng)、資源、績(jī)效數(shù)據(jù)）、戰(zhàn)略規(guī)劃部門、風(fēng)險(xiǎn)管理小組、內(nèi)部審核報(bào)告等，可提供組織價(jià)值觀、文化、知識(shí)、資源能力、組織架構(gòu)、產(chǎn)品服務(wù)清單等信息；還包括內(nèi)部成文信息、會(huì)議記錄、過(guò)程績(jī)效數(shù)據(jù)、不合格品分析報(bào)告、員工意見(jiàn)與建議、運(yùn)營(yíng)記錄、改進(jìn)與創(chuàng)新記錄等。

供方管理要求：對(duì)外部信息源需評(píng)估其權(quán)威性與時(shí)效性；內(nèi)部部門應(yīng)作為信息提供方納入溝通機(jī)制。05輸入明確過(guò)程所需的各類資源與信息輸入，確保輸入完整、準(zhǔn)確、與組織實(shí)際相符。輸入類別：

(a)信息：內(nèi)外部環(huán)境分析報(bào)告（4.1）、相關(guān)方及其要求清單（4.2）、組織架構(gòu)與場(chǎng)所布局、產(chǎn)品與服務(wù)清單、業(yè)務(wù)流程與接口圖、外包過(guò)程清單、法律法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)目錄、風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇登記冊(cè)、現(xiàn)有管理體系文件等；同時(shí)需涵蓋組織使命、愿景、價(jià)值觀、商業(yè)政策及戰(zhàn)略方向，組織規(guī)模、資源可獲得性、人員能力水平，過(guò)程相互作用的復(fù)雜程度、跨職能協(xié)作需求，體系整合協(xié)調(diào)需求等；還包括組織的戰(zhàn)略規(guī)劃文件、行業(yè)法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)文件、過(guò)程相互作用的復(fù)雜程度、外包過(guò)程的邊界界定、業(yè)務(wù)活動(dòng)準(zhǔn)備情況及支持功能清單；

(b)資源：跨職能團(tuán)隊(duì)成員、范圍界定工具（如流程圖、矩陣表）、會(huì)議設(shè)施、文件管理系統(tǒng)；

(c)要求：-基本要求：輸入信息應(yīng)真實(shí)反映組織現(xiàn)狀，兼顧當(dāng)前與未來(lái)預(yù)期，并識(shí)別其不確定性；需考慮業(yè)務(wù)活動(dòng)準(zhǔn)備情況、所有支持功能及外包職能，建立《范圍確定輸入信息清單》并進(jìn)行驗(yàn)證；輸入應(yīng)涵蓋4.3a/b/c全部要求（內(nèi)外部因素、相關(guān)方要求、產(chǎn)品和服務(wù)特性）。-適用性判定規(guī)范：

?核心原則：所有要求默認(rèn)適用，基于單獨(dú)要求逐向判定，依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)與客觀事實(shí)，關(guān)鍵要求（產(chǎn)品安全、合規(guī)性）不得隨意判定不適用；

?不適用要求處置：需說(shuō)明理由，僅當(dāng)不影響產(chǎn)品服務(wù)合格能力及顧客滿意時(shí)方可聲稱符合性；判定需客觀、說(shuō)明需具體可驗(yàn)證，軍用組織刪減需經(jīng)顧客同意并充分論證；內(nèi)外部環(huán)境變化時(shí)重新評(píng)估適用性。-適誠(chéng)信要求：范圍聲明需滿足真實(shí)一致、清晰明確、審批與更新、可驗(yàn)證性要求，避免夸大或隱瞞覆蓋邊界，與質(zhì)量方針和戰(zhàn)略方向保持一致，通過(guò)“文字描述+邊界圖示+清單附件”組合形式提升清晰度，經(jīng)最高管理者審批后生效，變更時(shí)及時(shí)更新并向相關(guān)方溝通。06活動(dòng)（組）系統(tǒng)執(zhí)行范圍確定的全過(guò)程，包括策劃、分析、評(píng)審、批準(zhǔn)等系列增值活動(dòng)，融入PDCA循環(huán)。主要活動(dòng)（PDCA循環(huán)）：

P（策劃）：1)明確范圍確定的目標(biāo)、依據(jù)與計(jì)劃；2)組建工作組并分配職責(zé)，由管理者代表小組制定初步范圍；3)確定范圍確定的方法與工具；4)組織跨部門培訓(xùn)，宣貫“4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍”條款要求、范圍管理原則及方法，統(tǒng)一認(rèn)知；

D（執(zhí)行）：4)收集并分析全部輸入信息；5)識(shí)別體系的邊界、適用過(guò)程、產(chǎn)品/服務(wù)、場(chǎng)所與外包活動(dòng)，評(píng)審初步范圍內(nèi)外職能單位，完善范圍以減少接口數(shù)，兼顧支持功能需求；6)起草《質(zhì)量管理體系范圍聲明》草案；7)進(jìn)行初步評(píng)審與調(diào)整；8)按“逐要求判定”原則開展ISO9001要求適用性判定，成立技術(shù)復(fù)核小組進(jìn)行二次驗(yàn)證，關(guān)鍵要求不適用需經(jīng)合規(guī)部門審核；9)將范圍聲明、適用性判定表等提交最高管理者審批，形成《范圍批準(zhǔn)書》；

C（檢查）：8)組織跨職能評(píng)審，確認(rèn)范圍完整性、一致性與可行性，由細(xì)化范圍內(nèi)所有管理層評(píng)估范圍并調(diào)整描述；9)評(píng)審ISO9001要求的適用性，確定不適用項(xiàng)并說(shuō)明理由；10)開展成文信息管控檢查（每季度核查可獲得性、版本有效性）、范圍執(zhí)行符合性檢查（每年至少一次）、不適用要求復(fù)核；

A（處置）：10)根據(jù)評(píng)審意見(jiàn)修改范圍聲明；11)提交最高管理者批準(zhǔn)并正式發(fā)布，確保描述范圍的成文信息獲最高管理者正式批準(zhǔn)；12)對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題制定糾正措施，內(nèi)外部環(huán)境重大變化時(shí)3個(gè)月內(nèi)完成范圍成文信息修訂、評(píng)審與批準(zhǔn)，更新相關(guān)體系文件并傳達(dá)。07輸出產(chǎn)生正式、清晰、可追溯的范圍聲明及相關(guān)成文信息，為體系建立與運(yùn)行提供依據(jù)。輸出類別：

-成文信息：《質(zhì)量管理體系范圍聲明》（正式批準(zhǔn)版）、《范圍確定過(guò)程記錄》、《ISO9001條款適用性判定表及理由說(shuō)明》；范圍聲明需包含組織、技術(shù)、物理層面的范圍與接口，詳細(xì)說(shuō)明覆蓋的產(chǎn)品服務(wù)類型、活動(dòng)、地點(diǎn)、業(yè)務(wù)領(lǐng)域，明確不適用要求的正當(dāng)理由；還包括《范圍批準(zhǔn)書》《不適用要求復(fù)核報(bào)告》《范圍評(píng)估報(bào)告》；

-決策信息：體系邊界圖、過(guò)程覆蓋清單、產(chǎn)品/服務(wù)范圍描述、不適用要求清單及理由；

質(zhì)量要求：輸出應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、無(wú)歧義，明確“適用什么、不適用什么”，符合誠(chéng)信要求，不夸大或隱瞞覆蓋邊界，與質(zhì)量方針和戰(zhàn)略方向一致，避免模糊表述；采用“文字描述+邊界圖示+清單附件”的組合形式提升清晰度，確?？沈?yàn)證性，支持外部審核、監(jiān)管檢查、顧客驗(yàn)廠時(shí)可追溯驗(yàn)證。08輸出接受方確保范圍聲明傳遞至所有相關(guān)內(nèi)部及外部方，指導(dǎo)其理解與遵守體系邊界。(1)主要接受方：

-內(nèi)部：最高管理者、各部門負(fù)責(zé)人、內(nèi)部審核員、全體員工（通過(guò)培訓(xùn)或手冊(cè)獲?。?；

-外部：認(rèn)證機(jī)構(gòu)、顧客、監(jiān)管機(jī)構(gòu)、關(guān)鍵供應(yīng)商（如涉及）；還包括合作伙伴、行業(yè)協(xié)會(huì)。

(2)溝通機(jī)制：范圍聲明應(yīng)作為受控文件分發(fā)，并在質(zhì)量手冊(cè)、網(wǎng)站或宣傳材料中適當(dāng)公開，確保相關(guān)方知曉；需保障成文信息可獲得性，按適宜方法保持（如手冊(cè)、網(wǎng)站），格式便于查閱使用，電子文檔需采取保護(hù)措施防止丟失、未授權(quán)更改等；大中型組織宜建立集中化的成文信息管理平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)統(tǒng)一存儲(chǔ)、分類檢索；建立訪問(wèn)控制機(jī)制，明確不同相關(guān)方的訪問(wèn)權(quán)限與獲取途徑。09監(jiān)測(cè)控制點(diǎn)基于風(fēng)險(xiǎn)思維設(shè)置關(guān)鍵控制點(diǎn)，確保范圍確定過(guò)程受控、輸出可靠且持續(xù)適宜。（1）關(guān)鍵控制點(diǎn)及績(jī)效指標(biāo)（KPI）：

（1)輸入充分性：輸入信息收集完整率（%）；關(guān)鍵輸入缺失次數(shù)；

（2)過(guò)程合規(guī)性：范圍確定流程執(zhí)行符合度；跨職能評(píng)審參與度；

（3)輸出質(zhì)量：范圍聲明首次評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)率；不適用理由說(shuō)明的充分性與可驗(yàn)證性；

（4)更新及時(shí)性：范圍評(píng)審周期符合性；環(huán)境或組織重大變更后范圍更新響應(yīng)時(shí)間；成文信息定期評(píng)審與動(dòng)態(tài)更新及時(shí)性；

（5)成文信息完整性達(dá)標(biāo)率：范圍成文信息包含核心內(nèi)容的符合比例；

（6)標(biāo)準(zhǔn)條款契合性達(dá)標(biāo)率：范圍與ISO9001條款要求的契合比例；

方法：通過(guò)計(jì)劃跟蹤、評(píng)審記錄、管理評(píng)審、內(nèi)審等方式進(jìn)行監(jiān)視，將范圍成文信息評(píng)審納入管理評(píng)審；質(zhì)量管理部門每季度核查成文信息管控情況，每年至少一次開展范圍符合性檢查，結(jié)合內(nèi)部審核實(shí)施。10支持條件（資源等）為過(guò)程有效運(yùn)行提供必要的資源保障。所需資源清單：

-人員：具備組織戰(zhàn)略、業(yè)務(wù)流程、體系標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)的人員；最高管理者的決策支持；人員需具備范圍界定工具使用、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及適用性判定能力；還需具備跨部門協(xié)作、合規(guī)分析、技術(shù)復(fù)核能力；

-基礎(chǔ)設(shè)施：文件管理系統(tǒng)（用于保存和發(fā)布范圍聲明，含電子文檔保護(hù)設(shè)施）、繪圖與建模工具、會(huì)議設(shè)施；還包括信息化系統(tǒng)（如ERP、質(zhì)量管理體系系統(tǒng)-范圍管理模塊）；

-過(guò)程運(yùn)行環(huán)境：跨部門協(xié)作機(jī)制、開放透明的溝通氛圍；還包括道德行為規(guī)范、非歧視與安定的工作環(huán)境；

-監(jiān)視和測(cè)量資源：評(píng)審檢查表、文件模板、版本控制工具；

-組織的知識(shí)：歷史范圍文件、組織架構(gòu)圖、產(chǎn)品與服務(wù)目錄、法律法規(guī)庫(kù)、內(nèi)部積累經(jīng)驗(yàn)及外部行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)成果。11文件化信息為確保過(guò)程可追溯、可重復(fù)和受控，確定必須形成并保留的成文信息。（1）所需成文信息示例：

-策劃類：《范圍確定控制程序》、《范圍確定工作計(jì)劃》；

-運(yùn)行類：《輸入信息收集表》、《范圍草案》、《評(píng)審會(huì)議記錄》、《適用性判定表》；

-結(jié)果類：經(jīng)批準(zhǔn)的《質(zhì)量管理體系范圍聲明》（含版本號(hào)）；

-監(jiān)視類：《范圍評(píng)審與更新記錄》；

-補(bǔ)充類：《范圍變更申請(qǐng)表》《修訂歷史臺(tái)賬》《不適用要求復(fù)核報(bào)告》《范圍符合性檢查報(bào)告》；

（2）控制要求：所有成文信息應(yīng)按文件控制要求管理，確保其易獲取、受保護(hù)、及時(shí)更新；建立訪問(wèn)控制機(jī)制，確保相關(guān)方獲取適用版本，含版本控制標(biāo)識(shí)（更新日期、審批人員）；外部提供的相關(guān)成文信息納入控制以保障有效性；保留期限符合顧客、法律法規(guī)要求及產(chǎn)品服務(wù)壽命周期；電子化成文信息納入信息安全管理體系，實(shí)施權(quán)限分級(jí)管控、操作日志記錄、定期備份與恢復(fù)演練；成文信息格式應(yīng)包含文件編號(hào)、版本號(hào)、生效日期、審批人、修訂歷史等元數(shù)據(jù)。12風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇及其應(yīng)對(duì)措施識(shí)別與范圍確定過(guò)程本身相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇，并制定應(yīng)對(duì)措施。（1）過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)：

-界定風(fēng)險(xiǎn)：范圍過(guò)寬導(dǎo)致資源分散，或過(guò)窄遺漏關(guān)鍵過(guò)程；

-適用性誤判風(fēng)險(xiǎn)：錯(cuò)誤判定ISO9001要求不適用，影響體系完整性或顧客滿意；

-溝通風(fēng)險(xiǎn)：范圍聲明未有效傳達(dá)，導(dǎo)致內(nèi)外部理解不一致；

-變更風(fēng)險(xiǎn)：范圍更新不及時(shí)，與組織實(shí)際脫節(jié)；

-成文信息管理風(fēng)險(xiǎn)：成文信息內(nèi)容不完整（如缺失產(chǎn)品服務(wù)細(xì)節(jié)、不適用理由）、版本控制不當(dāng)導(dǎo)致新舊文件混用、電子化成文信息丟失或未授權(quán)更改；

-特殊場(chǎng)景風(fēng)險(xiǎn)：集團(tuán)化組織集中管控職能覆蓋界定不清、軍用相關(guān)組織刪減要求未獲顧客同意、跨行業(yè)組織未按行業(yè)特性細(xì)分范圍；

（2）過(guò)程機(jī)遇：

-通過(guò)準(zhǔn)確界定范圍，優(yōu)化資源配置，提升體系運(yùn)行效率；

-將范圍確定與戰(zhàn)略規(guī)劃、風(fēng)險(xiǎn)管理整合，提升決策一體化水平；

（3）應(yīng)對(duì)措施：建立多級(jí)評(píng)審機(jī)制、制定明確的適用性判定準(zhǔn)則、定期組織范圍適宜性評(píng)審、加強(qiáng)范圍聲明的內(nèi)外部溝通；制定《ISO9001要求適用性判定指南》，成立技術(shù)復(fù)核小組，對(duì)不適用條款二次驗(yàn)證；集團(tuán)化組織需提供集中管控職能授權(quán)文件，軍用組織刪減要求需留存顧客同意文件。13改進(jìn)基于評(píng)審、內(nèi)審、管理評(píng)審及變化反饋，推動(dòng)范圍確定過(guò)程的持續(xù)優(yōu)化。改進(jìn)觸發(fā)與措施：

-糾正措施：當(dāng)范圍聲明出現(xiàn)錯(cuò)誤或遺漏時(shí)，應(yīng)分析原因（如輸入不完整、評(píng)審不充分），并修訂程序或加強(qiáng)評(píng)審；

-持續(xù)改進(jìn)：定期收集用戶（各部門、審核員）對(duì)范圍清晰度的反饋；引入更直觀的范圍描述工具（如可視化邊界圖）；根據(jù)內(nèi)外部因素變化及重大變更及時(shí)更新范圍成文信息；

-創(chuàng)新：探索將范圍管理與數(shù)字化組織架構(gòu)圖、業(yè)務(wù)流程管理系統(tǒng)聯(lián)動(dòng)，實(shí)現(xiàn)動(dòng)態(tài)可視化管理；

-將最佳實(shí)踐納入《范圍管理作業(yè)指導(dǎo)書》，集團(tuán)型組織推動(dòng)跨子公司范圍管理經(jīng)驗(yàn)共