《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，錯(cuò)選、多選、不選均不得分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)，2021年修訂），國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理，其中第三類(lèi)醫(yī)療器械是指A.風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理即可保證其安全有效的醫(yī)療器械B.具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械C.具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械D.植入人體、用于支持或維持生命、對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械答案：C解析：條例第六條明確將醫(yī)療器械分為三類(lèi)，第三類(lèi)為“具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理”的產(chǎn)品，D項(xiàng)表述雖接近但屬于舊條例表述，已被修訂。2.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并運(yùn)行質(zhì)量管理體系，該體系文件至少保存期限為A.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)B.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿后1年C.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿后5年D.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿后10年答案：D解析：條例第三十條第二款規(guī)定“質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿后10年”。3.進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)指定其在中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，代理人應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交下列哪項(xiàng)文件A.境外生產(chǎn)企業(yè)出具的授權(quán)委托書(shū)原件B.境外生產(chǎn)企業(yè)出具的銷(xiāo)售代理協(xié)議復(fù)印件C.境外生產(chǎn)企業(yè)出具的質(zhì)量保證協(xié)議原件D.境外生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品責(zé)任保險(xiǎn)單復(fù)印件答案：A解析：條例第三十五條第一款要求“授權(quán)委托書(shū)應(yīng)當(dāng)載明代理人承擔(dān)法律責(zé)任的內(nèi)容”，且須為原件。4.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)遵循的道德原則首要的是A.科學(xué)性原則B.知情同意原則C.最小風(fēng)險(xiǎn)原則D.公平可及原則答案：B解析：條例第四十二條強(qiáng)調(diào)“受試者享有知情同意權(quán)”，這是倫理審查的核心。5.對(duì)于已注冊(cè)的醫(yī)療器械，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)證有效期屆滿前多長(zhǎng)時(shí)間提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)A.3個(gè)月B.6個(gè)月C.9個(gè)月D.12個(gè)月答案：B解析：條例第三十三條第一款規(guī)定“注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前申請(qǐng)延續(xù)”。6.醫(yī)療器械廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為A.1年B.2年C.3年D.與產(chǎn)品注冊(cè)證有效期一致答案：A解析：條例第六十九條第二款明確“廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)有效期為1年”。7.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即采取停止生產(chǎn)、通知停售停用、召回等措施，并在幾小時(shí)內(nèi)向所在地省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告A.12小時(shí)B.24小時(shí)C.48小時(shí)D.72小時(shí)答案：B解析：條例第五十二條第一款規(guī)定“24小時(shí)內(nèi)報(bào)告”。8.對(duì)未經(jīng)許可擅自從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的，由藥監(jiān)部門(mén)沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品，并處以罰款，罰款計(jì)算基數(shù)為A.貨值金額5倍以上10倍以下B.貨值金額10倍以上20倍以下C.貨值金額15倍以上30倍以下D.貨值金額20倍以上30倍以下答案：B解析：條例第八十一條第一款第二項(xiàng)明確“10倍以上20倍以下罰款”。9.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核，并與其簽訂A.委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議B.委托生產(chǎn)合同C.產(chǎn)品責(zé)任保險(xiǎn)協(xié)議D.售后服務(wù)協(xié)議答案：A解析：條例第三十一條第一款要求“簽訂委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議”。10.國(guó)家建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度，下列哪類(lèi)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)率先實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)A.第一類(lèi)醫(yī)療器械B.第二類(lèi)醫(yī)療器械C.第三類(lèi)醫(yī)療器械D.體外診斷試劑答案：C解析：條例第七條第三款規(guī)定“第三類(lèi)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)率先實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)”。11.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料中，臨床評(píng)價(jià)資料可以采取豁免途徑的情形是A.工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型、工藝成熟，已上市同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無(wú)嚴(yán)重不良事件記錄B.注冊(cè)人提出豁免申請(qǐng)即可C.省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)認(rèn)為可以豁免D.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)同意豁免答案：A解析：條例第四十四條第一款第一項(xiàng)明確“工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型、工藝成熟，已上市同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無(wú)嚴(yán)重不良事件記錄”可以免于臨床評(píng)價(jià)。12.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)應(yīng)當(dāng)記錄醫(yī)療器械銷(xiāo)售信息，記錄保存期限不得少于A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：條例第六十三條第二款規(guī)定“銷(xiāo)售記錄保存期限不得少于5年”。13.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)開(kāi)展醫(yī)療器械上市后研究，上市后研究不包括A.安全性研究B.有效性研究C.質(zhì)量可控性研究D.市場(chǎng)占有率研究答案：D解析：條例第五十條第一款明確上市后研究包括安全性、有效性、質(zhì)量可控性研究，不包括商業(yè)指標(biāo)。14.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行至少幾次質(zhì)量管理體系自查A.1次B.2次C.3次D.4次答案：A解析：條例第二十九條第一款要求“每年至少一次自查”。15.醫(yī)療器械注冊(cè)證載明事項(xiàng)發(fā)生變更，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更，下列哪項(xiàng)屬于許可事項(xiàng)變更A.注冊(cè)人名稱(chēng)變更B.注冊(cè)人住所變更C.產(chǎn)品技術(shù)要求變更D.生產(chǎn)地址文字性變更答案：C解析：條例第三十二條第一款明確“產(chǎn)品技術(shù)要求變更”屬于許可事項(xiàng)變更，需技術(shù)審評(píng)。16.對(duì)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，由授予其資質(zhì)的主管部門(mén)撤銷(xiāo)檢驗(yàn)資質(zhì)，并處以罰款，罰款額度為A.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下B.10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下C.50萬(wàn)元以上100萬(wàn)元以下D.100萬(wàn)元以上500萬(wàn)元以下答案：D解析：條例第九十六條第一款規(guī)定“100萬(wàn)元以上500萬(wàn)元以下罰款”。17.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械追溯制度，追溯信息應(yīng)當(dāng)保存至A.產(chǎn)品有效期后1年B.產(chǎn)品有效期后2年C.產(chǎn)品有效期后5年D.產(chǎn)品有效期后10年答案：D解析：條例第三十條第三款規(guī)定“追溯信息保存期限不得少于醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿后10年”。18.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明A.廣告批準(zhǔn)文號(hào)B.注冊(cè)證編號(hào)C.生產(chǎn)許可證編號(hào)D.產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)答案：A解析：條例第六十九條第一款要求“顯著標(biāo)明廣告批準(zhǔn)文號(hào)”。19.國(guó)家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集不良事件信息，并在獲知死亡事件后幾日內(nèi)報(bào)告A.1日B.3日C.7日D.15日答案：A解析：條例第五十一條第一款第一項(xiàng)規(guī)定“死亡事件24小時(shí)內(nèi)報(bào)告”，即1日。20.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人委托銷(xiāo)售醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂A.委托銷(xiāo)售質(zhì)量協(xié)議B.委托銷(xiāo)售合同C.產(chǎn)品責(zé)任保險(xiǎn)協(xié)議D.售后服務(wù)協(xié)議答案：A解析：條例第三十一條第二款要求“簽訂委托銷(xiāo)售質(zhì)量協(xié)議”。21.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品召回制度，召回分級(jí)中，一級(jí)召回是指A.使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的B.使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起可逆的健康危害的C.使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需召回的D.使用該醫(yī)療器械不會(huì)引起健康危害但不符合法規(guī)要求的答案：A解析：條例第五十三條第二款明確一級(jí)召回定義。22.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人未按照要求開(kāi)展上市后研究且逾期不改正的，可以處以罰款，罰款額度為A.1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下B.3萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下C.10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下D.50萬(wàn)元以上100萬(wàn)元以下答案：C解析：條例第八十七條第一款規(guī)定“10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下罰款”。23.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料中，對(duì)于體外診斷試劑，無(wú)需提交A.分析性能評(píng)估資料B.臨床評(píng)價(jià)資料C.陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間確定資料D.藥物臨床試驗(yàn)報(bào)告答案：D解析：體外診斷試劑無(wú)需藥物臨床試驗(yàn)報(bào)告，D項(xiàng)屬于藥物資料。24.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立售后服務(wù)制度，售后服務(wù)記錄保存期限不得少于A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：條例第三十條第四款規(guī)定“售后服務(wù)記錄保存期限不得少于5年”。25.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人未按照要求建立追溯制度，由藥監(jiān)部門(mén)責(zé)令限期改正，逾期不改正的，處以罰款，罰款額度為A.1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下B.3萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下C.10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下D.50萬(wàn)元以上100萬(wàn)元以下答案：B解析：條例第八十八條第一款規(guī)定“3萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款”。26.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人未按照要求報(bào)告不良事件，造成嚴(yán)重后果的，對(duì)違法單位的罰款額度為A.10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下B.50萬(wàn)元以上100萬(wàn)元以下C.100萬(wàn)元以上200萬(wàn)元以下D.200萬(wàn)元以上500萬(wàn)元以下答案：D解析：條例第九十一條第一款規(guī)定“200萬(wàn)元以上500萬(wàn)元以下罰款”。27.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械召回檔案，檔案保存期限不得少于A.1年B.3年C.5年D.10年答案：C解析：條例第五十四條第三款規(guī)定“召回檔案保存期限不得少于5年”。28.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人未按照要求開(kāi)展再評(píng)價(jià)，逾期不改正的，可以處以罰款，罰款額度為A.3萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下B.10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下C.50萬(wàn)元以上100萬(wàn)元以下D.100萬(wàn)元以上200萬(wàn)元以下答案：B解析：條例第八十七條第二款規(guī)定“10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下罰款”。29.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械培訓(xùn)制度，對(duì)下列哪類(lèi)人員無(wú)需開(kāi)展培訓(xùn)A.質(zhì)量負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)負(fù)責(zé)人C.財(cái)務(wù)負(fù)責(zé)人D.售后服務(wù)人員答案：C解析：條例第二十八條第一款要求對(duì)質(zhì)量、生產(chǎn)、售后服務(wù)等關(guān)鍵崗位人員培訓(xùn)，財(cái)務(wù)負(fù)責(zé)人不在強(qiáng)制培訓(xùn)范圍。30.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人未按照要求建立培訓(xùn)制度，逾期不改正的，可以處以罰款，罰款額度為A.1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下B.3萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下C.10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下D.50萬(wàn)元以上100萬(wàn)元以下答案：B解析：條例第八十八條第二款規(guī)定“3萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款”。二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）31.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，下列哪些情形屬于醫(yī)療器械A(chǔ).用于疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解B.用于損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償C.用于生命的支持或者維持D.用于美容目的的注射用透明質(zhì)酸鈉答案：A、B、C解析：條例第二條第一款明確醫(yī)療器械定義，D項(xiàng)若用于醫(yī)療美容且符合醫(yī)療器械定義則屬醫(yī)療器械，但題干未限定“醫(yī)療美容”用途，故不選。32.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)履行下列哪些義務(wù)A.建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行B.開(kāi)展上市后研究C.建立并運(yùn)行追溯制度D.每年向社會(huì)公布財(cái)務(wù)審計(jì)報(bào)告答案：A、B、C解析：條例第二十七條、第五十條、第三十條分別對(duì)應(yīng)A、B、C，D項(xiàng)無(wú)條例依據(jù)。33.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合下列哪些要求A.依法經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意B.依法備案C.受試者簽署知情同意書(shū)D.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)為三級(jí)甲等醫(yī)院答案：A、B、C解析：條例第四十二條、第四十三條要求倫理審查、備案、知情同意，D項(xiàng)非強(qiáng)制要求。34.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方進(jìn)行哪些審核A.生產(chǎn)資質(zhì)B.質(zhì)量保證能力C.信用記錄D.注冊(cè)資本答案：A、B、C解析：條例第三十一條第一款要求審核資質(zhì)、質(zhì)量保證能力、信用記錄，注冊(cè)資本非審核要素。35.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即采取哪些措施A.停止生產(chǎn)B.通知相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)停止銷(xiāo)售C.通知使用單位停止使用D.向社會(huì)發(fā)布警示信息答案：A、B、C解析：條例第五十二條第一款明確前三項(xiàng)，D項(xiàng)為后續(xù)措施，非“立即”。36.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立不良事件監(jiān)測(cè)制度，下列哪些屬于應(yīng)當(dāng)報(bào)告的不良事件A.導(dǎo)致死亡B.導(dǎo)致嚴(yán)重傷害C.可能導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害D.一般性能故障答案：A、B、C解析：條例第五十一條第一款明確前三項(xiàng)，D項(xiàng)不在強(qiáng)制報(bào)告范圍。37.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人開(kāi)展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)，應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)關(guān)注下列哪些情形A.根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械可能存在缺陷B.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、評(píng)估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷C.國(guó)務(wù)院藥監(jiān)部門(mén)規(guī)定應(yīng)當(dāng)開(kāi)展再評(píng)價(jià)的其他情形D.注冊(cè)人主動(dòng)申請(qǐng)注銷(xiāo)注冊(cè)證答案：A、B、C解析：條例第五十五條第一款明確前三項(xiàng)，D項(xiàng)為注銷(xiāo)情形，非再評(píng)價(jià)。38.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人未按照要求建立追溯制度，藥監(jiān)部門(mén)可以采取下列哪些行政措施A.責(zé)令限期改正B.給予警告C.處以罰款D.責(zé)令暫停生產(chǎn)答案：A、B、C解析：條例第八十八條第一款明確前三項(xiàng)，D項(xiàng)需情節(jié)嚴(yán)重。39.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人未按照要求開(kāi)展上市后研究，藥監(jiān)部門(mén)可以采取下列哪些行政措施A.責(zé)令限期改正B.給予警告C.處以罰款D.撤銷(xiāo)注冊(cè)證答案：A、B、C解析：條例第八十七條第一款明確前三項(xiàng)，D項(xiàng)需情節(jié)嚴(yán)重。40.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人未按照要求報(bào)告不良事件，造成嚴(yán)重后果，藥監(jiān)部門(mén)可以采取下列哪些行政措施A.處以罰款B.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)C.吊銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證D.對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處以罰款答案：A、B、C、D解析：條例第九十一條第一款明確全部四項(xiàng)。三、判斷題（每題1分，共10分。正確請(qǐng)?zhí)睢啊獭?，錯(cuò)誤請(qǐng)?zhí)睢啊痢保?1.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以委托任何具有生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。答案：×解析：受托方必須具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)并通過(guò)注冊(cè)人審核，條例第三十一條。42.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿未申請(qǐng)延續(xù)的，注冊(cè)證自行失效。答案：√解析：條例第三十三條第三款。43.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以將醫(yī)療器械銷(xiāo)售給任何單位或個(gè)人。答案：×解析：不得銷(xiāo)售給無(wú)資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或使用單位，條例第六十二條。44.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械召回制度，但無(wú)需建立召回檔案。答案：×解析：條例第五十四條第三款要求建立召回檔案。45.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人未按照要求建立質(zhì)量管理體系，藥監(jiān)部門(mén)可以責(zé)令暫停生產(chǎn)。答案：√解析：條例第八十六條第一款。46.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以將醫(yī)療器械廣告審查申請(qǐng)委托給廣告經(jīng)營(yíng)者辦理。答案：√解析：條例第六十九條未禁止委托。47.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人未按照要求開(kāi)展再評(píng)價(jià)，藥監(jiān)部門(mén)可以撤銷(xiāo)注冊(cè)證。答案：√解析：條例第五十六條第一款。48.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以將醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售業(yè)務(wù)委托給無(wú)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的企業(yè)。答案：×解析：受托方必須具備經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，條例第六十三條。49.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械培訓(xùn)制度，但無(wú)需保存培訓(xùn)記錄。答案：×解析：條例第二十八條第一款要求保存記錄。50.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人未按照要求建立不良事件監(jiān)測(cè)制度，藥監(jiān)部門(mén)可以吊銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證。答案：√解析：條例第九十一條第二款。四、填空題（每空1分，共20分）51.國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理，第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行（備案）管理，第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行（注冊(cè)）管理。52.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并運(yùn)行（追溯）制度，確保醫(yī)療器械可追溯。53.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立（召回）制度，對(duì)存在缺陷的醫(yī)療器械及時(shí)召回。54.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立（不良事件監(jiān)測(cè)）制度，主動(dòng)收集不良事件信息。55.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立（上市后研究）制度，持續(xù)研究醫(yī)療器械的安全性和有效性。56.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立（再評(píng)價(jià)）制度，對(duì)醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行再評(píng)價(jià)。57.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立（培訓(xùn)）制度，對(duì)關(guān)鍵崗位人員進(jìn)行培訓(xùn)。58.