PAGE藥品移送制度規(guī)范一、總則（一）目的為加強(qiáng)藥品移送管理，確保藥品在移送過程中的質(zhì)量安全，規(guī)范藥品移送行為，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本制度規(guī)范。（二）適用范圍本制度適用于本公司/組織內(nèi)部各部門之間以及與外部機(jī)構(gòu)之間涉及藥品移送的活動(dòng)。（三）基本原則1.合法性原則：藥品移送活動(dòng)必須嚴(yán)格遵守國(guó)家法律法規(guī)及相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。2.質(zhì)量保證原則：確保移送過程中藥品質(zhì)量不受影響，符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3.準(zhǔn)確性原則：準(zhǔn)確記錄藥品移送的相關(guān)信息，保證信息真實(shí)、完整、可追溯。4.及時(shí)性原則：按照規(guī)定的時(shí)間節(jié)點(diǎn)完成藥品移送工作，避免延誤。二、藥品移送流程（一）移送申請(qǐng)1.內(nèi)部移送申請(qǐng)部門因工作需要向其他部門移送藥品時(shí)，應(yīng)填寫《藥品內(nèi)部移送申請(qǐng)表》，詳細(xì)注明移送藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、用途、預(yù)計(jì)移送時(shí)間等信息。申請(qǐng)表由申請(qǐng)部門負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)后，提交至公司/組織內(nèi)部的藥品管理部門。2.外部移送申請(qǐng)與外部機(jī)構(gòu)（如合作醫(yī)院、藥品經(jīng)銷商等）進(jìn)行藥品移送時(shí)，由相關(guān)業(yè)務(wù)部門填寫《藥品外部移送申請(qǐng)表》，除包含內(nèi)部移送申請(qǐng)表的信息外，還需注明外部機(jī)構(gòu)名稱、聯(lián)系方式、移送原因等。申請(qǐng)表經(jīng)業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人審核、公司/組織分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，交藥品管理部門。（二）移送審批1.藥品管理部門收到移送申請(qǐng)表后，對(duì)申請(qǐng)內(nèi)容進(jìn)行審核。重點(diǎn)審核藥品的合法性、質(zhì)量狀況、數(shù)量準(zhǔn)確性以及移送目的的合理性。2.對(duì)于內(nèi)部移送申請(qǐng)，審核通過后，藥品管理部門在申請(qǐng)表上簽字確認(rèn)，并通知申請(qǐng)部門和接收部門。3.對(duì)于外部移送申請(qǐng)，藥品管理部門審核后，報(bào)公司/組織質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)相關(guān)規(guī)定進(jìn)行審批，如涉及特殊藥品或高風(fēng)險(xiǎn)藥品的移送，需報(bào)上級(jí)主管部門備案。審批通過后，藥品管理部門通知業(yè)務(wù)部門辦理移送手續(xù)。（三）移送準(zhǔn)備1.接收部門接到藥品管理部門的移送通知后，應(yīng)安排專人負(fù)責(zé)接收藥品，并做好接收準(zhǔn)備工作，包括準(zhǔn)備接收?qǐng)龅?、設(shè)備、人員等。2.申請(qǐng)部門根據(jù)移送申請(qǐng)表的要求，對(duì)移送藥品進(jìn)行整理、包裝。藥品包裝應(yīng)符合藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)囊?，確保藥品在移送過程中不受損壞。3.對(duì)于需要冷鏈運(yùn)輸?shù)乃幤?，申?qǐng)部門應(yīng)確保運(yùn)輸設(shè)備正常運(yùn)行，溫度符合規(guī)定要求，并在移送前對(duì)運(yùn)輸設(shè)備進(jìn)行預(yù)冷處理。（四）移送實(shí)施1.內(nèi)部移送申請(qǐng)部門與接收部門按照約定的時(shí)間和地點(diǎn)進(jìn)行藥品交接。交接時(shí)，雙方應(yīng)共同核對(duì)藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)等信息，并在《藥品內(nèi)部移送交接單》上簽字確認(rèn)。交接完成后，申請(qǐng)部門負(fù)責(zé)將藥品安全送達(dá)接收部門指定的地點(diǎn)。2.外部移送業(yè)務(wù)部門根據(jù)審批后的申請(qǐng)表，聯(lián)系具備相應(yīng)資質(zhì)的物流運(yùn)輸企業(yè)進(jìn)行藥品運(yùn)輸。運(yùn)輸企業(yè)應(yīng)符合藥品運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)要求，確保運(yùn)輸過程中藥品質(zhì)量安全。在藥品裝車前，業(yè)務(wù)部門與運(yùn)輸企業(yè)共同對(duì)藥品進(jìn)行檢查，確認(rèn)藥品包裝完好、數(shù)量準(zhǔn)確，并填寫《藥品外部移送運(yùn)輸交接單》。運(yùn)輸交接單應(yīng)包含藥品信息、運(yùn)輸企業(yè)信息、運(yùn)輸路線、預(yù)計(jì)到達(dá)時(shí)間等內(nèi)容。運(yùn)輸過程中，運(yùn)輸企業(yè)應(yīng)按照規(guī)定的運(yùn)輸條件和要求進(jìn)行操作，確保藥品質(zhì)量不受影響。業(yè)務(wù)部門應(yīng)實(shí)時(shí)跟蹤運(yùn)輸情況，如發(fā)現(xiàn)異常情況及時(shí)處理。（五）移送記錄1.藥品管理部門負(fù)責(zé)建立藥品移送記錄檔案，對(duì)每一次藥品移送的相關(guān)信息進(jìn)行詳細(xì)記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)包括移送申請(qǐng)表、審批文件、交接單、運(yùn)輸記錄等。2.移送記錄應(yīng)妥善保存，保存期限按照國(guó)家法律法規(guī)及公司/組織相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。記錄應(yīng)便于查詢和追溯，以滿足藥品質(zhì)量監(jiān)管和審計(jì)等工作的需要。三、藥品移送過程中的質(zhì)量控制（一）藥品包裝檢查1.在藥品移送前，應(yīng)對(duì)藥品包裝進(jìn)行檢查，確保包裝完好無損，無滲漏、破損等情況。2.對(duì)于有特殊包裝要求的藥品，如防潮、防光、防熱等，應(yīng)檢查包裝是否符合要求，是否能有效保護(hù)藥品質(zhì)量。（二）運(yùn)輸條件控制1.根據(jù)藥品的特性，選擇合適的運(yùn)輸方式和運(yùn)輸設(shè)備。對(duì)于普通藥品，可采用常規(guī)的運(yùn)輸工具；對(duì)于冷藏藥品，必須使用具備冷藏功能的運(yùn)輸設(shè)備，并確保運(yùn)輸過程中溫度始終保持在規(guī)定范圍內(nèi)。2.運(yùn)輸過程中，應(yīng)定期對(duì)運(yùn)輸設(shè)備的溫度等參數(shù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄。監(jiān)測(cè)記錄應(yīng)至少包括監(jiān)測(cè)時(shí)間、溫度數(shù)值、設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)等信息。如發(fā)現(xiàn)溫度異常，應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行調(diào)整，并記錄處理情況。（三）交接環(huán)節(jié)質(zhì)量把控1.在藥品交接過程中，雙方應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定的程序進(jìn)行操作，認(rèn)真核對(duì)藥品信息，確保交接藥品的準(zhǔn)確性和完整性。2.對(duì)于交接過程中發(fā)現(xiàn)的藥品質(zhì)量問題，如外觀異常、數(shù)量不符等，應(yīng)及時(shí)記錄并報(bào)告藥品管理部門。藥品管理部門應(yīng)組織相關(guān)人員進(jìn)行調(diào)查和處理，明確責(zé)任，采取相應(yīng)的糾正措施。四、人員職責(zé)（一）申請(qǐng)部門職責(zé)1.負(fù)責(zé)提出藥品移送申請(qǐng)，填寫相關(guān)申請(qǐng)表，確保申請(qǐng)信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。2.按照規(guī)定對(duì)移送藥品進(jìn)行整理、包裝，做好移送前的準(zhǔn)備工作。3.負(fù)責(zé)與接收部門或運(yùn)輸企業(yè)進(jìn)行藥品交接，確保藥品安全送達(dá)指定地點(diǎn)。4.配合藥品管理部門對(duì)藥品移送過程中的問題進(jìn)行調(diào)查和處理。（二）接收部門職責(zé)1.接到藥品移送通知后，及時(shí)安排專人負(fù)責(zé)接收藥品，并做好接收準(zhǔn)備工作。2.在藥品交接時(shí)，認(rèn)真核對(duì)藥品信息，確保接收藥品的準(zhǔn)確性和完整性。3.對(duì)接收的藥品進(jìn)行妥善保管，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)報(bào)告藥品管理部門。（三）藥品管理部門職責(zé)1.負(fù)責(zé)審核藥品移送申請(qǐng)，確保申請(qǐng)符合法律法規(guī)及公司/組織相關(guān)規(guī)定。2.組織協(xié)調(diào)藥品移送工作，通知相關(guān)部門辦理移送手續(xù)。3.對(duì)藥品移送過程進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保藥品移送符合質(zhì)量控制要求。4.建立藥品移送記錄檔案，負(fù)責(zé)記錄的整理、歸檔和保管工作。5.對(duì)藥品移送過程中出現(xiàn)的問題進(jìn)行調(diào)查和處理，提出改進(jìn)措施和建議。（四）質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)1.對(duì)藥品外部移送申請(qǐng)進(jìn)行審批，確保移送活動(dòng)符合質(zhì)量安全要求。2.監(jiān)督藥品移送制度的執(zhí)行情況，對(duì)制度執(zhí)行過程中存在的問題提出整改意見。3.參與藥品移送過程中重大質(zhì)量問題的調(diào)查和處理，做出決策和指導(dǎo)。（五）運(yùn)輸企業(yè)職責(zé)1.具備相應(yīng)的藥品運(yùn)輸資質(zhì)，按照藥品運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)要求進(jìn)行操作。2.確保運(yùn)輸設(shè)備正常運(yùn)行，運(yùn)輸過程中嚴(yán)格控制運(yùn)輸條件，保證藥品質(zhì)量安全。3.配合業(yè)務(wù)部門做好藥品運(yùn)輸交接工作，提供準(zhǔn)確的運(yùn)輸記錄和信息。五、培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)1.公司/組織應(yīng)定期組織藥品移送相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、藥品移送流程、質(zhì)量控制要求等。2.培訓(xùn)方式可采用集中授課、現(xiàn)場(chǎng)演示、案例分析等多種形式，確保培訓(xùn)效果。3.新入職員工應(yīng)在入職后及時(shí)接受藥品移送相關(guān)培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗參與藥品移送工作。（二）考核1.建立藥品移送人員考核機(jī)制，定期對(duì)相關(guān)人員的工作表現(xiàn)進(jìn)行考核?？己藘?nèi)容包括移送申請(qǐng)的準(zhǔn)確性、交接工作的規(guī)范性、運(yùn)輸過程的質(zhì)量控制、記錄的完整性等方面。2.考核結(jié)果與員工的績(jī)效掛鉤，對(duì)于考核不合格的人員，應(yīng)進(jìn)行針對(duì)性的培訓(xùn)和輔導(dǎo)，如仍不能達(dá)到要求，應(yīng)調(diào)整其工作崗位或采取其他相