PAGE醫(yī)藥標(biāo)簽管理制度規(guī)范一、總則（一）目的本制度旨在規(guī)范醫(yī)藥標(biāo)簽的管理，確保醫(yī)藥產(chǎn)品標(biāo)簽內(nèi)容準(zhǔn)確、完整、清晰，符合相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，保障患者用藥安全，維護(hù)公司/組織的合法權(quán)益。（二）適用范圍本制度適用于公司/組織生產(chǎn)、經(jīng)營的所有醫(yī)藥產(chǎn)品的標(biāo)簽管理，包括藥品、醫(yī)療器械、保健食品等各類醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品。（三）職責(zé)分工1.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定和修訂醫(yī)藥標(biāo)簽管理制度，審核標(biāo)簽樣稿，確保標(biāo)簽內(nèi)容符合法律法規(guī)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。監(jiān)督標(biāo)簽的設(shè)計、印刷、驗(yàn)收、儲存、發(fā)放、使用等環(huán)節(jié)的執(zhí)行情況，對不符合規(guī)定的標(biāo)簽進(jìn)行處理。2.研發(fā)部門負(fù)責(zé)醫(yī)藥產(chǎn)品標(biāo)簽內(nèi)容（包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)等）的確定，確保標(biāo)簽內(nèi)容準(zhǔn)確反映產(chǎn)品特性和安全性信息。在產(chǎn)品研發(fā)過程中，及時與質(zhì)量管理部門溝通標(biāo)簽相關(guān)事宜，配合質(zhì)量管理部門進(jìn)行標(biāo)簽審核工作。3.生產(chǎn)部門按照質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)的標(biāo)簽樣稿組織標(biāo)簽的印刷、采購工作，確保標(biāo)簽的質(zhì)量和供應(yīng)及時性。在生產(chǎn)過程中，正確使用標(biāo)簽，保證標(biāo)簽粘貼、打印清晰、準(zhǔn)確，無錯貼、漏貼等情況。負(fù)責(zé)對生產(chǎn)過程中剩余標(biāo)簽的回收、銷毀工作，防止標(biāo)簽流失。4.物流部門負(fù)責(zé)醫(yī)藥產(chǎn)品標(biāo)簽的儲存管理，確保標(biāo)簽儲存環(huán)境符合要求，防止標(biāo)簽受潮、變質(zhì)、損壞等。根據(jù)生產(chǎn)部門需求，及時發(fā)放標(biāo)簽至生產(chǎn)車間，并做好發(fā)放記錄。對銷售退回的產(chǎn)品標(biāo)簽進(jìn)行回收、處理，配合質(zhì)量管理部門做好相關(guān)工作。5.銷售部門確保銷售的醫(yī)藥產(chǎn)品標(biāo)簽完整、清晰，向客戶提供準(zhǔn)確的產(chǎn)品信息。收集客戶對產(chǎn)品標(biāo)簽的反饋意見，及時反饋給質(zhì)量管理部門。二、標(biāo)簽設(shè)計與審核（一）標(biāo)簽內(nèi)容要求1.基本信息藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致，并符合以下要求：對于橫版標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；對于豎版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出。不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進(jìn)行修飾。字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差。除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫。商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)等內(nèi)容應(yīng)根據(jù)藥品說明書準(zhǔn)確填寫，不得擅自增加、刪減或修改。醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、醫(yī)療器械注冊證編號、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號（第一類醫(yī)療器械除外）、產(chǎn)品技術(shù)要求編號、生產(chǎn)日期、使用期限、電源連接條件、輸入功率、禁忌內(nèi)容或注意事項(xiàng)、警示標(biāo)志等基本信息。保健食品標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品名稱、凈含量及固形物含量、配料、功效成分、標(biāo)志性成分及含量、保健作用、適宜人群、不適宜人群、食用方法、食用量、儲存方法、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號、衛(wèi)生許可證號、保健食品標(biāo)志、保健食品批準(zhǔn)文號等內(nèi)容。2.警示語與忠告語藥品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)印有或貼有國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的警示語和忠告語。處方藥標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)印有“憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用！”字樣，非處方藥標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)印有“請仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用！”字樣。醫(yī)療器械標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性，按照國家相關(guān)規(guī)定標(biāo)注警示語和注意事項(xiàng)，以提醒使用者正確使用產(chǎn)品，避免潛在風(fēng)險。保健食品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注“本品不能代替藥物”的忠告語。3.其他信息藥品標(biāo)簽還應(yīng)標(biāo)明藥品的批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等信息。醫(yī)療器械標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品的型號、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、醫(yī)療器械注冊證編號、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號（第一類醫(yī)療器械除外）、產(chǎn)品技術(shù)要求編號等信息。在標(biāo)簽上應(yīng)明確標(biāo)注產(chǎn)品的儲存條件，如常溫、陰涼、冷藏等，以保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。（二）標(biāo)簽設(shè)計流程1.研發(fā)部門根據(jù)產(chǎn)品特性和相關(guān)法規(guī)要求，確定標(biāo)簽的初步內(nèi)容，包括產(chǎn)品名稱、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)等。2.將初步設(shè)計的標(biāo)簽樣稿提交給質(zhì)量管理部門進(jìn)行審核。質(zhì)量管理部門依據(jù)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及公司內(nèi)部質(zhì)量控制要求，對標(biāo)簽內(nèi)容的準(zhǔn)確性、完整性、合規(guī)性進(jìn)行全面審核。審核內(nèi)容包括但不限于：標(biāo)簽內(nèi)容是否符合藥品說明書、醫(yī)療器械注冊證、保健食品批準(zhǔn)證書等相關(guān)文件的規(guī)定。警示語、忠告語是否符合國家藥品監(jiān)督管理部門的要求。字體、字號、顏色、排版等是否符合規(guī)定，是否易于識別和閱讀。3.質(zhì)量管理部門審核通過后，研發(fā)部門根據(jù)審核意見對標(biāo)簽樣稿進(jìn)行修改完善，再次提交質(zhì)量管理部門審核，直至審核通過。4.審核通過的標(biāo)簽樣稿由質(zhì)量管理部門存檔，并發(fā)放至生產(chǎn)部門、物流部門等相關(guān)部門，作為后續(xù)標(biāo)簽制作、使用的依據(jù)。（三）標(biāo)簽變更管理1.若醫(yī)藥產(chǎn)品的名稱、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)等重要信息發(fā)生變更，研發(fā)部門應(yīng)及時對標(biāo)簽內(nèi)容進(jìn)行修訂，并按照標(biāo)簽設(shè)計流程重新提交質(zhì)量管理部門審核。2.標(biāo)簽變更審核通過后，質(zhì)量管理部門應(yīng)及時通知生產(chǎn)部門、物流部門等相關(guān)部門，確保各部門使用的標(biāo)簽與變更后的要求一致。3.對于因標(biāo)簽變更導(dǎo)致庫存產(chǎn)品標(biāo)簽不符合新要求的情況，生產(chǎn)部門應(yīng)及時對庫存產(chǎn)品標(biāo)簽進(jìn)行更換，確保庫存產(chǎn)品標(biāo)簽準(zhǔn)確無誤。三、標(biāo)簽印刷與采購（一）印刷要求1.選擇具有合法資質(zhì)的印刷企業(yè)進(jìn)行醫(yī)藥標(biāo)簽印刷。印刷企業(yè)應(yīng)具備良好的印刷設(shè)備和技術(shù)條件，能夠保證標(biāo)簽印刷質(zhì)量符合要求。2.與印刷企業(yè)簽訂印刷合同，明確印刷內(nèi)容、印刷數(shù)量、印刷質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨時間、保密條款等要求。3.印刷企業(yè)應(yīng)按照質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)的標(biāo)簽樣稿進(jìn)行印刷，確保標(biāo)簽內(nèi)容準(zhǔn)確、清晰、完整，顏色、字體、圖案等與樣稿一致。4.在印刷過程中，應(yīng)加強(qiáng)對印刷質(zhì)量的監(jiān)控，定期對印刷樣品進(jìn)行抽檢，發(fā)現(xiàn)問題及時整改。5.印刷完成后，印刷企業(yè)應(yīng)提供標(biāo)簽印刷質(zhì)量檢驗(yàn)報告，證明標(biāo)簽印刷質(zhì)量符合要求。（二）采購管理1.生產(chǎn)部門根據(jù)生產(chǎn)計劃和標(biāo)簽庫存情況，提出標(biāo)簽采購申請，明確采購標(biāo)簽的品種、規(guī)格、數(shù)量等信息。2.采購申請經(jīng)相關(guān)部門負(fù)責(zé)人審批后，由采購部門負(fù)責(zé)標(biāo)簽的采購工作。采購部門應(yīng)選擇信譽(yù)良好、質(zhì)量可靠的供應(yīng)商進(jìn)行采購，確保所采購的標(biāo)簽符合質(zhì)量要求。3.與供應(yīng)商簽訂采購合同，明確采購標(biāo)簽的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、價格、交貨時間、付款方式、售后服務(wù)等條款。4.采購的標(biāo)簽到貨后，物流部門應(yīng)及時組織驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括標(biāo)簽的數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量、外觀等是否符合采購合同要求。驗(yàn)收合格的標(biāo)簽辦理入庫手續(xù)，驗(yàn)收不合格的標(biāo)簽應(yīng)及時與供應(yīng)商溝通處理。四、標(biāo)簽驗(yàn)收與儲存（一）驗(yàn)收要求1.物流部門在標(biāo)簽到貨后，應(yīng)及時組織質(zhì)量管理部門、生產(chǎn)部門等相關(guān)人員進(jìn)行驗(yàn)收。2.驗(yàn)收人員應(yīng)依據(jù)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)的標(biāo)簽樣稿、采購合同要求以及相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對標(biāo)簽的數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量、外觀等進(jìn)行逐一核對。3.檢查標(biāo)簽內(nèi)容是否清晰、完整，有無錯別字、漏字、模糊不清等情況；檢查標(biāo)簽的印刷質(zhì)量，包括字體、顏色、圖案等是否符合要求；檢查標(biāo)簽的材質(zhì)、尺寸是否與規(guī)定一致。4.對驗(yàn)收合格的標(biāo)簽，填寫驗(yàn)收記錄，記錄內(nèi)容包括標(biāo)簽名稱、規(guī)格、數(shù)量、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收人員等信息，并辦理入庫手續(xù)。對驗(yàn)收不合格的標(biāo)簽，應(yīng)及時填寫不合格報告，注明不合格原因，報質(zhì)量管理部門處理。（二）儲存管理1.設(shè)立專門的標(biāo)簽倉庫，確保倉庫環(huán)境符合標(biāo)簽儲存要求。倉庫應(yīng)保持干燥、通風(fēng)、溫度和濕度適宜，防止標(biāo)簽受潮、發(fā)霉、變質(zhì)等。2.標(biāo)簽應(yīng)分類存放，按照品種、規(guī)格、批次等進(jìn)行分區(qū)管理，并有明顯的標(biāo)識。不同產(chǎn)品的標(biāo)簽應(yīng)分開存放，避免混淆。3.建立標(biāo)簽庫存臺賬，詳細(xì)記錄標(biāo)簽的出入庫情況，包括入庫日期、入庫數(shù)量、規(guī)格、批次、領(lǐng)用部門、領(lǐng)用數(shù)量、領(lǐng)用日期等信息，確保賬物相符。4.定期對標(biāo)簽庫存進(jìn)行盤點(diǎn)，檢查標(biāo)簽的數(shù)量、質(zhì)量等情況，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。對于超過有效期或因其他原因不再使用的標(biāo)簽，應(yīng)及時清理、銷毀，并做好記錄。五、標(biāo)簽發(fā)放與使用（一）發(fā)放管理1.物流部門根據(jù)生產(chǎn)部門的需求，按照標(biāo)簽庫存臺賬記錄，及時向生產(chǎn)部門發(fā)放標(biāo)簽。發(fā)放時應(yīng)填寫標(biāo)簽發(fā)放記錄，記錄內(nèi)容包括發(fā)放日期、發(fā)放標(biāo)簽的品種、規(guī)格、數(shù)量、領(lǐng)用部門、領(lǐng)用人等信息。2.標(biāo)簽發(fā)放應(yīng)遵循先進(jìn)先出的原則，確保標(biāo)簽在有效期內(nèi)使用。3.對于緊急生產(chǎn)需求，如因產(chǎn)品質(zhì)量問題需要更換標(biāo)簽等情況，生產(chǎn)部門可提出緊急標(biāo)簽發(fā)放申請，經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)后，物流部門應(yīng)優(yōu)先安排發(fā)放。（二）使用管理1.生產(chǎn)部門在使用標(biāo)簽前，應(yīng)對標(biāo)簽的質(zhì)量進(jìn)行再次檢查，確保標(biāo)簽符合要求后方可使用。2.在藥品、醫(yī)療器械、保健食品等產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程正確粘貼、打印標(biāo)簽，保證標(biāo)簽粘貼牢固、位置準(zhǔn)確、打印清晰，無錯貼、漏貼、模糊不清等現(xiàn)象。3.生產(chǎn)過程中剩余的標(biāo)簽，應(yīng)及時退回物流部門，由物流部門進(jìn)行統(tǒng)一回收、保管。回收的標(biāo)簽應(yīng)與原發(fā)放記錄進(jìn)行核對，確保數(shù)量準(zhǔn)確。4.銷售部門在銷售醫(yī)藥產(chǎn)品時，應(yīng)確保產(chǎn)品標(biāo)簽完整、清晰，向客戶提供準(zhǔn)確的產(chǎn)品信息。不得擅自更改或更換產(chǎn)品標(biāo)簽。六、標(biāo)簽銷毀（一）銷毀原因1.標(biāo)簽超過有效期，無法繼續(xù)使用。2.因產(chǎn)品質(zhì)量問題、標(biāo)簽變更等原因，庫存的舊標(biāo)簽不再適用。3.標(biāo)簽在儲存、運(yùn)輸、使用過程中出現(xiàn)損壞、變質(zhì)等情況，無法保證質(zhì)量。（二）銷毀流程1.由物流部門或生產(chǎn)部門提出標(biāo)簽銷毀申請，說明銷毀標(biāo)簽的品種、規(guī)格、數(shù)量、銷毀原因等信息。2.申請經(jīng)質(zhì)量管理部門審核批準(zhǔn)后，確定標(biāo)簽銷毀方式和時間。3.標(biāo)簽銷毀可采用粉碎、焚燒等方式進(jìn)行，確保標(biāo)簽信息無法恢復(fù)。在銷毀過程中，應(yīng)安排專人負(fù)責(zé)監(jiān)督，確保銷毀徹底。4.銷毀完成后，填寫標(biāo)簽銷毀記錄，記錄內(nèi)容包括銷毀日期、銷毀標(biāo)簽的品種、規(guī)格、數(shù)量、銷毀方式、監(jiān)督人員等信息，并由監(jiān)督人員和申請部門負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)。七、附則（一）培訓(xùn)與宣傳1.公司/組織應(yīng)定期組織與醫(yī)藥標(biāo)簽管理相關(guān)的培訓(xùn)活動，提高員工對標(biāo)簽管理重要性的認(rèn)識，確保員工熟悉標(biāo)簽管理制度和操作流程。2.培訓(xùn)內(nèi)容包括法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽設(shè)計與審核、印刷與采購、驗(yàn)收與儲存、發(fā)放與使用、銷毀等方面的知識和技能。3.通過內(nèi)部宣傳、培訓(xùn)等方式，使員工了解標(biāo)簽管理的要求和意義，自覺遵守標(biāo)簽管理制度，保證醫(yī)藥產(chǎn)品標(biāo)簽的質(zhì)量和合規(guī)性。（二）監(jiān)督與檢查1.質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對醫(yī)藥標(biāo)簽管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括標(biāo)簽管理制度的執(zhí)行情況、標(biāo)簽設(shè)計與審核、印刷與采購、驗(yàn)收與儲存、發(fā)放與使用、銷毀等環(huán)節(jié)的工作質(zhì)量。2.對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時下達(dá)整