PAGE獸藥質(zhì)量管理規(guī)范制度一、總則（一）目的為加強獸藥質(zhì)量管理，保證獸藥質(zhì)量，保障動物用藥安全有效，根據(jù)《獸藥管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本公司實際情況，制定本規(guī)范制度。（二）適用范圍本規(guī)范制度適用于本公司獸藥的采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理。（三）職責(zé)1.質(zhì)量管理部門負責(zé)制定和修訂獸藥質(zhì)量管理規(guī)范制度，對獸藥質(zhì)量管理工作進行監(jiān)督、檢查和指導(dǎo)；負責(zé)獸藥質(zhì)量驗收、檢驗、不合格獸藥的審核確認及處理；負責(zé)獸藥質(zhì)量信息的收集、分析和反饋。2.采購部門負責(zé)獸藥的采購工作，選擇合法、信譽良好的供應(yīng)商，確保所采購的獸藥符合質(zhì)量要求；負責(zé)與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任。3.倉庫管理部門負責(zé)獸藥的儲存、養(yǎng)護工作，確保獸藥儲存條件符合要求，保證獸藥質(zhì)量穩(wěn)定；負責(zé)獸藥的出入庫管理，做好庫存盤點和賬目記錄。4.銷售部門負責(zé)獸藥的銷售工作，嚴格按照有關(guān)規(guī)定銷售獸藥，確保銷售的獸藥質(zhì)量合格；負責(zé)收集客戶對獸藥質(zhì)量的反饋信息，并及時傳遞給質(zhì)量管理部門。5.其他部門各部門應(yīng)配合質(zhì)量管理部門做好獸藥質(zhì)量管理工作，嚴格遵守本規(guī)范制度，確保獸藥質(zhì)量安全。二、采購管理（一）供應(yīng)商選擇1.采購部門應(yīng)選擇具有合法資質(zhì)的獸藥生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)作為供應(yīng)商，對供應(yīng)商的資質(zhì)進行審核，確保其符合《獸藥管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)要求。2.審核內(nèi)容包括：營業(yè)執(zhí)照、獸藥生產(chǎn)許可證或獸藥經(jīng)營許可證、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號、質(zhì)量保證體系認證等相關(guān)資質(zhì)證明文件。3.定期對供應(yīng)商進行評估，評估內(nèi)容包括產(chǎn)品質(zhì)量、供貨能力、售后服務(wù)等方面，建立供應(yīng)商檔案，記錄供應(yīng)商的基本信息、評估結(jié)果等。（二）采購合同1.采購部門應(yīng)與供應(yīng)商簽訂采購合同，明確采購獸藥的品種、規(guī)格、數(shù)量、價格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨日期、交貨地點、付款方式、質(zhì)量保證條款等內(nèi)容。2.質(zhì)量保證條款應(yīng)明確供應(yīng)商對所供獸藥質(zhì)量負責(zé)的期限、質(zhì)量問題的處理方式等。3.采購合同簽訂后應(yīng)及時交質(zhì)量管理部門備案。（三）采購驗收1.獸藥到貨后，采購部門應(yīng)及時通知倉庫管理部門和質(zhì)量管理部門進行驗收。2.驗收人員應(yīng)按照采購合同和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對獸藥的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書、數(shù)量、質(zhì)量等進行檢查驗收。3.驗收合格的獸藥，倉庫管理部門應(yīng)及時辦理入庫手續(xù)；驗收不合格的獸藥，質(zhì)量管理部門應(yīng)及時通知采購部門與供應(yīng)商協(xié)商處理，并做好記錄。三、驗收管理（一）驗收人員1.質(zhì)量管理部門應(yīng)配備專職或兼職的驗收人員，驗收人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，熟悉獸藥質(zhì)量驗收標(biāo)準(zhǔn)和方法。2.驗收人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，考核合格后方可上崗。（二）驗收依據(jù)1.獸藥驗收應(yīng)依據(jù)采購合同、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、《獸藥管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)進行。2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)包括國家獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、地方獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。（三）驗收內(nèi)容1.外觀檢查檢查獸藥的包裝是否完好，有無破損、變形、滲漏等情況；標(biāo)簽、說明書是否清晰、完整，內(nèi)容是否符合規(guī)定；獸藥的外觀是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，有無變色、異味、霉變、沉淀等現(xiàn)象。2.數(shù)量核對核對獸藥的品種、規(guī)格、數(shù)量是否與采購合同一致。3.質(zhì)量檢驗按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對獸藥進行抽樣檢驗，檢驗項目包括鑒別、檢查、含量測定等。4.驗收記錄驗收人員應(yīng)做好驗收記錄，記錄內(nèi)容包括獸藥的名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商、到貨日期、驗收日期、驗收情況、驗收結(jié)論等。驗收記錄應(yīng)保存至獸藥有效期滿后一年，但不得少于三年。四、儲存管理（一）倉庫設(shè)施1.公司應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉庫，倉庫應(yīng)具備良好的通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施。2.倉庫應(yīng)劃分不同功能區(qū)域，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等，并有明顯的標(biāo)識。3.倉庫應(yīng)配備必要的消防器材和安全設(shè)施，確保儲存環(huán)境安全。（二）儲存條件1.獸藥應(yīng)按照其儲存條件要求進行分類儲存，不同儲存條件的獸藥不得混存。2.常溫儲存的獸藥，溫度應(yīng)保持在0℃～30℃之間；陰涼儲存的獸藥，溫度應(yīng)不超過20℃；冷藏儲存的獸藥，溫度應(yīng)保持在2℃～8℃之間。3.易串味的獸藥、中藥材、中藥飲片應(yīng)分庫存放；易燃易爆的獸藥應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定儲存。（三）庫存養(yǎng)護1.倉庫管理部門應(yīng)定期對庫存獸藥進行檢查和養(yǎng)護，檢查內(nèi)容包括獸藥的儲存條件、外觀質(zhì)量、包裝等情況。2.發(fā)現(xiàn)獸藥有質(zhì)量問題或儲存條件不符合要求時，應(yīng)及時采取措施進行處理，并做好記錄。3.對近效期獸藥應(yīng)進行重點養(yǎng)護，建立近效期獸藥催銷表，及時通知銷售部門進行銷售。（四）庫存盤點1.倉庫管理部門應(yīng)定期進行庫存盤點，確保賬、物相符。2.盤點結(jié)束后，應(yīng)編制庫存盤點表，對盤盈、盤虧情況進行分析和處理，并將結(jié)果報公司領(lǐng)導(dǎo)和質(zhì)量管理部門。五、銷售管理（一）銷售資質(zhì)1.銷售部門應(yīng)具有合法的獸藥經(jīng)營資質(zhì)，銷售人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉獸藥法律法規(guī)和銷售業(yè)務(wù)知識。2.銷售人員應(yīng)向客戶提供合法有效的獸藥產(chǎn)品，并按照有關(guān)規(guī)定開具銷售發(fā)票。（二）銷售記錄1.銷售部門應(yīng)做好銷售記錄，記錄內(nèi)容包括獸藥的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期、購貨單位、銷售日期等。2.銷售記錄應(yīng)保存至獸藥有效期滿后一年，但不得少于三年。（三）售后服務(wù)1.銷售部門應(yīng)建立客戶檔案，及時收集客戶對獸藥質(zhì)量的反饋信息，并將信息傳遞給質(zhì)量管理部門。2.對客戶提出的質(zhì)量問題，應(yīng)及時進行調(diào)查處理，并將處理結(jié)果反饋給客戶。六、運輸管理（一）運輸要求1.根據(jù)獸藥的特性和運輸距離，選擇合適的運輸工具和運輸方式，確保獸藥在運輸過程中的質(zhì)量安全。2.運輸獸藥時，應(yīng)采取必要的防護措施，防止獸藥受到污染、損壞、變質(zhì)等。3.運輸有溫度要求的獸藥時，應(yīng)采取相應(yīng)的冷藏、保溫措施，確保運輸溫度符合要求。（二）運輸記錄1.運輸部門應(yīng)做好運輸記錄，記錄內(nèi)容包括獸藥的名稱、規(guī)格、數(shù)量、啟運日期、到達日期、運輸工具、運輸路線、收貨單位等。2.運輸記錄應(yīng)保存至獸藥有效期滿后一年，但不得少于三年。七、不合格獸藥管理（一）不合格獸藥的確認1.質(zhì)量管理部門在獸藥驗收、檢驗、儲存養(yǎng)護、銷售等環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)不合格獸藥時，應(yīng)及時進行確認。2.確認不合格獸藥的依據(jù)包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告、客戶反饋等。（二）不合格獸藥的處理1.不合格獸藥應(yīng)存放在不合格品區(qū)，并有明顯的標(biāo)識。2.質(zhì)量管理部門應(yīng)及時通知采購部門與供應(yīng)商協(xié)商處理不合格獸藥，處理方式包括退貨、換貨、補貨、降價等。3.對不合格獸藥的處理情況應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容包括不合格獸藥的名稱、規(guī)格、數(shù)量、不合格原因、處理方式、處理日期等。（三）不合格獸藥的銷毀1.對無法進行退貨、換貨、補貨等處理的不合格獸藥，應(yīng)進行銷毀處理。2.銷毀不合格獸藥時，應(yīng)填寫銷毀記錄，記錄內(nèi)容包括不合格獸藥的名稱、規(guī)格、數(shù)量、銷毀日期、銷毀方式等。3.銷毀記錄應(yīng)保存至獸藥有效期滿后一年，但不得少于三年。八、人員培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)計劃1.質(zhì)量管理部門應(yīng)制定年度人員培訓(xùn)計劃，明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對象、培訓(xùn)時間、培訓(xùn)方式等。2.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括獸藥法律法規(guī)、質(zhì)量管理知識、專業(yè)技術(shù)知識等。（二）培訓(xùn)實施1.按照培訓(xùn)計劃組織開展培訓(xùn)工作，培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)等多種形式。2.培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)對培訓(xùn)效果進行考核，考核方式可采用考試、實際操作、撰寫心得體會等。（三）培訓(xùn)記錄1.做好培訓(xùn)記錄，記錄內(nèi)容包括培訓(xùn)時間、培訓(xùn)地點、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)教師、培訓(xùn)對象、考核成績等。2.培訓(xùn)記錄應(yīng)保存至員工離職后一年。九、文件與檔案管理（一）文件管理1.質(zhì)量管理部門應(yīng)負責(zé)獸藥質(zhì)量管理文件的制定、修訂、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、回收、銷毀等工作。2.獸藥質(zhì)量管理文件應(yīng)包括質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程、記錄表格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。3.文件應(yīng)分類存放，便于查閱和使用。（二）檔案管理1.質(zhì)量管理部門應(yīng)建立獸藥質(zhì)量管理檔案，檔