PAGE藥店藥品管理制度及規(guī)范一、總則1.目的為加強(qiáng)藥店藥品管理，確保藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全、有效、合理，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度及規(guī)范。2.適用范圍本制度適用于本藥店所有藥品的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、調(diào)配等環(huán)節(jié)的管理。3.職責(zé)分工藥店負(fù)責(zé)人：全面負(fù)責(zé)藥店藥品管理工作，確保各項(xiàng)制度的有效執(zhí)行。質(zhì)量管理人員：負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，監(jiān)督各項(xiàng)質(zhì)量管理制度的實(shí)施，對(duì)藥品質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行處理。采購(gòu)人員：負(fù)責(zé)藥品的采購(gòu)工作，確保所采購(gòu)藥品的質(zhì)量符合要求，渠道合法。驗(yàn)收人員：負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收工作，對(duì)入庫(kù)藥品的數(shù)量、質(zhì)量、包裝等進(jìn)行檢查。儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)人員：負(fù)責(zé)藥品的儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)工作，保證藥品儲(chǔ)存條件符合要求，定期對(duì)藥品進(jìn)行檢查和養(yǎng)護(hù)。銷售人員：負(fù)責(zé)藥品的銷售工作，按照規(guī)定向顧客介紹藥品的性能、用途、用法、用量等，確保銷售藥品的質(zhì)量和安全。調(diào)配人員：負(fù)責(zé)藥品的調(diào)配工作，嚴(yán)格按照處方調(diào)配藥品，確保調(diào)配藥品的準(zhǔn)確性和安全性。二、藥品采購(gòu)管理1.供應(yīng)商管理建立合格供應(yīng)商檔案，對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)、信譽(yù)、生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證能力等進(jìn)行評(píng)估和審核。定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行實(shí)地考察，了解其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)情況，確保所采購(gòu)藥品的質(zhì)量穩(wěn)定可靠。與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。2.采購(gòu)計(jì)劃制定根據(jù)藥店的經(jīng)營(yíng)情況、庫(kù)存狀況和市場(chǎng)需求，制定合理的藥品采購(gòu)計(jì)劃。采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)包括藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、采購(gòu)時(shí)間等內(nèi)容，并經(jīng)相關(guān)部門(mén)審核批準(zhǔn)后執(zhí)行。3.采購(gòu)流程采購(gòu)人員根據(jù)采購(gòu)計(jì)劃，選擇合適的供應(yīng)商進(jìn)行采購(gòu)。與供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同，明確采購(gòu)藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、交貨時(shí)間、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等條款。采購(gòu)藥品到貨前，采購(gòu)人員應(yīng)及時(shí)通知驗(yàn)收人員做好驗(yàn)收準(zhǔn)備工作。4.采購(gòu)藥品質(zhì)量控制采購(gòu)人員應(yīng)確保所采購(gòu)藥品的合法性，索取并留存加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、價(jià)格清單、供貨單位銷售憑證等。對(duì)首營(yíng)品種，應(yīng)進(jìn)行首營(yíng)品種審核，審核內(nèi)容包括藥品的合法性、質(zhì)量可靠性、市場(chǎng)需求等。審核合格后，方可采購(gòu)。采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)向供應(yīng)商索要發(fā)票，并確保發(fā)票內(nèi)容與采購(gòu)合同一致。發(fā)票應(yīng)加蓋供應(yīng)商發(fā)票專用章原印章。三、藥品驗(yàn)收管理1.驗(yàn)收人員資質(zhì)驗(yàn)收人員應(yīng)具備藥學(xué)專業(yè)知識(shí)和技能，經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)并考核合格后，方可從事藥品驗(yàn)收工作。2.驗(yàn)收準(zhǔn)備驗(yàn)收人員在藥品到貨前，應(yīng)做好驗(yàn)收?qǐng)龅?、設(shè)備、工具等準(zhǔn)備工作。核對(duì)采購(gòu)藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量、到貨時(shí)間等與采購(gòu)合同是否一致。3.驗(yàn)收內(nèi)容對(duì)到貨藥品的數(shù)量、外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等進(jìn)行檢查，確保與采購(gòu)合同一致。按照藥品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)藥品的內(nèi)在質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)，包括藥品的性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定等。對(duì)特殊管理藥品，如麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。4.驗(yàn)收記錄驗(yàn)收人員應(yīng)如實(shí)記錄驗(yàn)收情況，包括藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、到貨時(shí)間、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人員簽名等。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。5.驗(yàn)收不合格藥品處理驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)《不合格藥品記錄》，并將不合格藥品存放于不合格藥品區(qū)，做好標(biāo)識(shí)。質(zhì)量管理人員對(duì)不合格藥品進(jìn)行審核，分析不合格原因，提出處理意見(jiàn)。不合格藥品應(yīng)及時(shí)退回供應(yīng)商或按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行銷毀處理，并做好記錄。四、藥品儲(chǔ)存管理1.儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備藥店應(yīng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的藥品儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備，如倉(cāng)庫(kù)、貨架、溫濕度計(jì)、空調(diào)、除濕機(jī)、防蟲(chóng)防鼠設(shè)備等。儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行檢查、維護(hù)和保養(yǎng)，確保其正常運(yùn)行。2.倉(cāng)庫(kù)布局倉(cāng)庫(kù)應(yīng)分為常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷藏庫(kù)等不同溫濕度區(qū)域，分別存放相應(yīng)溫濕度要求的藥品。藥品應(yīng)按照劑型、用途、儲(chǔ)存條件等分類存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。特殊管理藥品應(yīng)專庫(kù)或?qū)９翊娣牛p人雙鎖保管，并有相應(yīng)的防盜、防火、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施。3.溫濕度管理倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備，定期對(duì)溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄。根據(jù)溫濕度變化情況，及時(shí)采取相應(yīng)的調(diào)控措施，確保倉(cāng)庫(kù)溫濕度符合藥品儲(chǔ)存要求。常溫庫(kù)溫度為10℃～30℃，陰涼庫(kù)溫度不高于20℃，冷藏庫(kù)溫度為2℃～8℃。4.藥品堆垛要求藥品應(yīng)按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。藥品堆碼應(yīng)整齊、牢固，便于盤(pán)點(diǎn)和檢查。5.庫(kù)存管理建立庫(kù)存藥品臺(tái)賬，詳細(xì)記錄藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、出入庫(kù)時(shí)間等信息。定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，做到賬賬相符、賬實(shí)相符。對(duì)近效期藥品應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)管理，按月填報(bào)《近效期藥品催銷表》，通知銷售人員及時(shí)銷售。對(duì)過(guò)期、變質(zhì)、損壞等不合格藥品，應(yīng)及時(shí)清理，填寫(xiě)《不合格藥品報(bào)損審批表》，經(jīng)相關(guān)部門(mén)審核批準(zhǔn)后進(jìn)行銷毀處理，并做好記錄。五、藥品養(yǎng)護(hù)管理1.養(yǎng)護(hù)人員資質(zhì)養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)具備藥學(xué)專業(yè)知識(shí)和技能，經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)并考核合格后，方可從事藥品養(yǎng)護(hù)工作。2.養(yǎng)護(hù)計(jì)劃制定根據(jù)藥品的儲(chǔ)存條件、質(zhì)量特性、庫(kù)存數(shù)量等情況，制定藥品養(yǎng)護(hù)計(jì)劃。養(yǎng)護(hù)計(jì)劃應(yīng)包括養(yǎng)護(hù)時(shí)間、養(yǎng)護(hù)品種、養(yǎng)護(hù)方法、養(yǎng)護(hù)人員等內(nèi)容，并經(jīng)相關(guān)部門(mén)審核批準(zhǔn)后執(zhí)行。3.養(yǎng)護(hù)方法定期對(duì)藥品進(jìn)行外觀檢查，查看藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等是否完好，有無(wú)破損、變形、變色、受潮等現(xiàn)象。對(duì)易霉變、易潮解、易揮發(fā)、易氧化等藥品，應(yīng)增加檢查頻次。根據(jù)藥品的特性，采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施，如通風(fēng)、除濕、防蟲(chóng)、防鼠等。對(duì)冷藏藥品，應(yīng)定期檢查冷藏設(shè)備的運(yùn)行情況，確保溫度符合要求。4.養(yǎng)護(hù)記錄養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)如實(shí)記錄養(yǎng)護(hù)情況，包括藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、養(yǎng)護(hù)時(shí)間、養(yǎng)護(hù)結(jié)果、養(yǎng)護(hù)人員簽名等。養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。5.質(zhì)量復(fù)查對(duì)養(yǎng)護(hù)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的藥品，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行質(zhì)量復(fù)查。質(zhì)量復(fù)查合格的藥品，可繼續(xù)銷售；質(zhì)量復(fù)查不合格的藥品，應(yīng)按照不合格藥品處理程序進(jìn)行處理。六、藥品銷售管理1.銷售人員資質(zhì)銷售人員應(yīng)具備藥學(xué)專業(yè)知識(shí)和技能，經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)并考核合格后，方可從事藥品銷售工作。2.銷售流程顧客進(jìn)店購(gòu)買(mǎi)藥品時(shí)，銷售人員應(yīng)熱情接待，了解顧客的病情和用藥需求。根據(jù)顧客的需求，為顧客提供合理的用藥建議，并正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量不良反應(yīng)等注意事項(xiàng)。銷售藥品時(shí)，應(yīng)認(rèn)真核對(duì)顧客的姓名、性別、年齡、地址、聯(lián)系方式等信息，并做好記錄。按照藥品銷售規(guī)定，準(zhǔn)確調(diào)配藥品，將藥品交給顧客，并告知顧客正確的使用方法和注意事項(xiàng)。開(kāi)具銷售憑證，銷售憑證應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、銷售日期、銷售人員簽名等內(nèi)容。3.處方藥銷售管理銷售處方藥時(shí)，必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售、購(gòu)買(mǎi)和使用。銷售人員應(yīng)認(rèn)真審核處方的合法性、有效性、合理性，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用。對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配銷售，必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配銷售。處方調(diào)配人員應(yīng)在處方上簽字或蓋章，并留存處方備查。處方保存期限按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。4.非處方藥銷售管理銷售非處方藥時(shí)，銷售人員應(yīng)根據(jù)顧客的病情和用藥需求，正確介紹藥品的功能主治、用法用量、不良反應(yīng)等注意事項(xiàng)。顧客可以自主選購(gòu)非處方藥，但銷售人員應(yīng)給予必要的指導(dǎo)。5.藥品銷售記錄建立藥品銷售記錄，詳細(xì)記錄藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、銷售日期、購(gòu)貨單位、銷售人員等信息。藥品銷售記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。七、藥品調(diào)配管理1.調(diào)配人員資質(zhì)調(diào)配人員應(yīng)具備藥學(xué)專業(yè)知識(shí)和技能，經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)并考核合格后，方可從事藥品調(diào)配工作。2.調(diào)配流程調(diào)配人員接到處方后，應(yīng)認(rèn)真審核處方的合法性、有效性、合理性，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用。按照處方內(nèi)容，準(zhǔn)確調(diào)配藥品，做到“四查十對(duì)”。查處方，對(duì)科別、姓名、年齡；查藥品，對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對(duì)藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對(duì)臨床診斷。調(diào)配藥品時(shí)，應(yīng)使用清潔、干燥、適宜的工具，確保藥品不受污染。調(diào)配好的藥品應(yīng)經(jīng)核對(duì)人員核對(duì)無(wú)誤后，方可發(fā)給顧客。3.特殊管理藥品調(diào)配調(diào)配麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理藥品時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行操作。調(diào)配人員應(yīng)雙人核對(duì)，確保調(diào)配準(zhǔn)確無(wú)誤。調(diào)配完成后，應(yīng)將特殊管理藥品的調(diào)配情況記錄在專門(mén)的臺(tái)賬上，并保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。4.調(diào)配記錄調(diào)配人員應(yīng)如實(shí)記錄調(diào)配情況，包括處方編號(hào)、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、調(diào)配時(shí)間、調(diào)配人員簽名等。調(diào)配記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。八、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理1.報(bào)告制度藥店應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)制度，指定專人負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)。將藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作納入質(zhì)量管理體系，定期對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)情況進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)和總結(jié)。2.報(bào)告范圍藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。以下情況應(yīng)及時(shí)報(bào)告藥品不良反應(yīng)：引起死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；在新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；其他重要的不良反應(yīng)。3.報(bào)告程序發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)立即填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，詳細(xì)記錄不良反應(yīng)的發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、用法用量、不良反應(yīng)表現(xiàn)、處理情況等信息。對(duì)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，應(yīng)在15日內(nèi)報(bào)告；對(duì)一般藥品不良反應(yīng)，應(yīng)在30日內(nèi)報(bào)告。將填寫(xiě)好的《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》及時(shí)報(bào)送當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)。4.監(jiān)測(cè)措施收集、整理、分析藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料，及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在的藥品安全問(wèn)題。對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)情況進(jìn)行定期評(píng)估，采取相應(yīng)的措施，如調(diào)整藥品說(shuō)明書(shū)、加強(qiáng)藥品質(zhì)量控制、改進(jìn)藥品生產(chǎn)工藝等，以保障公眾用藥安全。九、培訓(xùn)與考核管理1.培訓(xùn)計(jì)劃制定根據(jù)藥店的經(jīng)營(yíng)情況、人員資質(zhì)和崗位需求，制定年度培訓(xùn)計(jì)劃。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)包括培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)方式、培訓(xùn)人員等內(nèi)容，并經(jīng)相關(guān)部門(mén)審核批準(zhǔn)后執(zhí)行。2.培訓(xùn)內(nèi)容法律法規(guī)培訓(xùn)，如《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等。藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，如藥品的分類、劑型、藥理作用、用法用量、不良反應(yīng)等。藥品質(zhì)量管理培訓(xùn)，如藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、調(diào)配等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理要求。職業(yè)道德培訓(xùn)，如誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)、服務(wù)顧客、保護(hù)患者隱私等。3.培訓(xùn)方式內(nèi)部培訓(xùn)：由藥店內(nèi)部的質(zhì)量管理人員、專業(yè)技術(shù)人員等進(jìn)行培訓(xùn)。外部培訓(xùn)：邀請(qǐng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥院校等的專家進(jìn)行培訓(xùn)。網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)：利用網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)，組織員工參