PAGE膏方規(guī)范性管理制度匯編一、總則（一）目的為加強(qiáng)膏方管理，規(guī)范膏方制作、使用等環(huán)節(jié)，確保膏方質(zhì)量與安全，保障患者權(quán)益，特制定本管理制度匯編。（二）適用范圍本制度適用于本公司/組織內(nèi)所有涉及膏方制作、調(diào)配、銷售及相關(guān)服務(wù)的部門和人員。（三）相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)遵循嚴(yán)格遵守國家藥品管理法、中醫(yī)藥法等法律法規(guī)，以及《膏方制劑技術(shù)規(guī)范》等行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保膏方管理活動合法合規(guī)。二、膏方制作管理（一）人員資質(zhì)1.膏方制作人員必須具備中醫(yī)藥專業(yè)知識和技能，經(jīng)過系統(tǒng)的膏方制作培訓(xùn)，取得相應(yīng)的資質(zhì)證書。每年需參加繼續(xù)教育培訓(xùn)，不斷更新知識和技能。2.質(zhì)量管理人員具備藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)背景，熟悉膏方質(zhì)量控制要點。負(fù)責(zé)對膏方制作全過程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督和檢查。（二）場地與設(shè)施1.制作場地應(yīng)保持清潔、衛(wèi)生、通風(fēng)良好，有足夠的空間進(jìn)行膏方制作操作。劃分不同功能區(qū)域，如藥材儲存區(qū)、稱量調(diào)配區(qū)、煎煮濃縮區(qū)、收膏包裝區(qū)等，各區(qū)域標(biāo)識清晰。2.制作設(shè)施設(shè)備配備符合膏方制作要求的稱量器具、煎煮設(shè)備、濃縮設(shè)備、過濾設(shè)備、儲存容器等，并定期進(jìn)行維護(hù)和校準(zhǔn)。（三）藥材管理1.采購從合法的藥材供應(yīng)商采購藥材，索取并留存供應(yīng)商資質(zhì)證明、藥材檢驗報告等資料。對采購的藥材進(jìn)行嚴(yán)格驗收，檢查其品種、規(guī)格、質(zhì)量等是否符合要求。2.儲存藥材應(yīng)分類存放，并有明顯標(biāo)識。儲存環(huán)境應(yīng)保持干燥、通風(fēng)、防潮、防蟲，定期檢查藥材質(zhì)量，防止霉變、變質(zhì)等情況發(fā)生。（四）制作流程規(guī)范1.處方審核對患者的膏方處方進(jìn)行嚴(yán)格審核，確認(rèn)處方的合理性、安全性。如發(fā)現(xiàn)處方存在問題，及時與開方醫(yī)生溝通并解決。2.藥材預(yù)處理按照炮制規(guī)范對藥材進(jìn)行凈制、切制、炒制等預(yù)處理。確保預(yù)處理后的藥材質(zhì)量符合要求。3.稱量調(diào)配準(zhǔn)確稱量藥材，嚴(yán)格按照處方要求進(jìn)行調(diào)配。雙人核對調(diào)配的藥材品種、數(shù)量等，確保無誤。4.煎煮濃縮控制煎煮的時間、溫度、水量等參數(shù)，確保藥材有效成分充分煎出。對煎出液進(jìn)行過濾、濃縮，達(dá)到規(guī)定的密度要求。5.收膏根據(jù)濃縮液的情況，加入適量的輔料進(jìn)行收膏，控制收膏的火候和時間。收膏過程中要不斷攪拌，確保膏體均勻、細(xì)膩。6.包裝將收膏后的膏方裝入符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的容器中，密封包裝。在包裝上標(biāo)明膏方名稱、患者姓名、服用方法、注意事項等信息。（五）質(zhì)量控制1.過程監(jiān)控在膏方制作的各個環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控，記錄關(guān)鍵參數(shù)和操作情況。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時采取糾正措施，防止問題進(jìn)一步擴(kuò)大。2.成品檢驗對制成的膏方進(jìn)行外觀、性狀、含水量、相對密度、微生物限度等項目的檢驗。檢驗合格的膏方方可放行，不合格的膏方應(yīng)進(jìn)行返工或報廢處理。三、膏方調(diào)配管理（一）調(diào)配人員資質(zhì)調(diào)配人員應(yīng)具備中醫(yī)藥專業(yè)知識，熟悉膏方調(diào)配流程，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)并考核合格。（二）調(diào)配流程1.接收處方核對患者信息，確保處方準(zhǔn)確無誤。對處方進(jìn)行再次審核，確認(rèn)無疑問后接收。2.調(diào)配準(zhǔn)備準(zhǔn)備好調(diào)配所需的工具和包裝材料。檢查膏方庫存，確保有足夠的量可供調(diào)配。3.準(zhǔn)確調(diào)配按照處方要求準(zhǔn)確稱取膏方，進(jìn)行包裝。核對膏方的品種、數(shù)量、包裝等信息，確保調(diào)配準(zhǔn)確。4.交付患者將調(diào)配好的膏方交付患者，并詳細(xì)告知服用方法、注意事項等。（三）質(zhì)量復(fù)核調(diào)配完成后，由專人進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核，檢查膏方的質(zhì)量和包裝是否符合要求。四、膏方銷售管理（一）銷售資質(zhì)公司/組織應(yīng)具備合法的藥品或保健食品銷售資質(zhì)，按照相關(guān)規(guī)定辦理經(jīng)營許可手續(xù)。（二）銷售宣傳1.宣傳內(nèi)容膏方銷售宣傳應(yīng)真實、準(zhǔn)確、科學(xué)，不得夸大功效、虛假宣傳。宣傳內(nèi)容應(yīng)包括膏方的成分、適用人群、服用方法、注意事項等。2.宣傳渠道通過合法的渠道進(jìn)行膏方銷售宣傳，如門店宣傳、網(wǎng)絡(luò)宣傳等。網(wǎng)絡(luò)宣傳應(yīng)遵守互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理規(guī)定，不得發(fā)布違法違規(guī)信息。（三）銷售記錄建立完善的膏方銷售記錄，記錄銷售日期、患者姓名、膏方名稱、數(shù)量、價格等信息，以便追溯和查詢。五、膏方使用管理（一）患者告知1.服用方法詳細(xì)告知患者膏方的服用方法，如服用劑量、服用時間、服用療程等。2.注意事項告知患者服用膏方期間的飲食、起居、運(yùn)動等方面的注意事項，以及可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)及處理方法。（二）隨訪與調(diào)整1.隨訪定期對服用膏方的患者進(jìn)行隨訪，了解患者的服用情況和身體狀況。2.調(diào)整根據(jù)患者的隨訪情況，如出現(xiàn)不適或病情變化，及時與開方醫(yī)生溝通，對膏方進(jìn)行調(diào)整。六、人員培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)計劃制定年度膏方相關(guān)人員培訓(xùn)計劃，包括培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時間、培訓(xùn)方式等。（二）培訓(xùn)內(nèi)容1.中醫(yī)藥專業(yè)知識中醫(yī)基礎(chǔ)理論、中醫(yī)診斷學(xué)、中藥學(xué)等知識。膏方的組方原理、功效特點等。2.膏方制作技能膏方制作工藝流程、操作要點。質(zhì)量控制方法和標(biāo)準(zhǔn)。3.法律法規(guī)與職業(yè)道德藥品管理法、中醫(yī)藥法等法律法規(guī)。職業(yè)道德規(guī)范，確保服務(wù)質(zhì)量和患者安全。（三）考核評估定期對參加培訓(xùn)的人員進(jìn)行考核評估，考核方式可包括理論考試、實際操作考核等。對考核合格的人員頒發(fā)培訓(xùn)合格證書，對不合格的人員進(jìn)行補(bǔ)考或再次培訓(xùn)。七、不良反應(yīng)監(jiān)測與報告（一）監(jiān)測制度建立膏方不良反應(yīng)監(jiān)測制度，明確監(jiān)測責(zé)任部門和人員。（二）報告流程1.發(fā)現(xiàn)工作人員發(fā)現(xiàn)患者服用膏方后出現(xiàn)不良反應(yīng)，應(yīng)及時記錄相關(guān)信息。2.報告按照規(guī)定的報告流程，及時向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告