PAGE中國(guó)麻藥管理制度規(guī)范一、總則（一）目的為加強(qiáng)麻醉藥品和精神藥品的管理，保證麻醉藥品和精神藥品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本公司/組織實(shí)際情況，制定本管理制度規(guī)范。（二）適用范圍本規(guī)范適用于本公司/組織內(nèi)涉及麻醉藥品和精神藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用、調(diào)配、管理等環(huán)節(jié)的所有部門和人員。（三）基本原則1.依法管理原則：嚴(yán)格遵守國(guó)家有關(guān)麻醉藥品和精神藥品管理的法律法規(guī)，依法開展各項(xiàng)工作。2.安全第一原則：確保麻醉藥品和精神藥品的儲(chǔ)存、使用安全，防止發(fā)生被盜、被搶、丟失以及濫用、誤用等事件。3.合理使用原則：在醫(yī)療、科研等合法需要的前提下，合理使用麻醉藥品和精神藥品，避免浪費(fèi)和過度使用。4.全程監(jiān)管原則：對(duì)麻醉藥品和精神藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用、調(diào)配等全過程進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管，確保各環(huán)節(jié)規(guī)范有序。二、管理職責(zé)（一）公司/組織管理層1.全面負(fù)責(zé)本公司/組織麻醉藥品和精神藥品管理工作的領(lǐng)導(dǎo)與決策。2.確保本公司/組織麻醉藥品和精神藥品管理工作符合國(guó)家法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。3.協(xié)調(diào)解決麻醉藥品和精神藥品管理工作中出現(xiàn)的重大問題。（二）藥事管理委員會(huì)1.制定本公司/組織麻醉藥品和精神藥品管理的政策、制度和流程。2.審核麻醉藥品和精神藥品的采購(gòu)計(jì)劃、使用情況等。3.對(duì)麻醉藥品和精神藥品管理工作進(jìn)行監(jiān)督、檢查和評(píng)估。（三）藥學(xué)部門1.負(fù)責(zé)麻醉藥品和精神藥品的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配、發(fā)放等工作。2.建立健全麻醉藥品和精神藥品的管理賬目，做到賬物相符。3.對(duì)本公司/組織內(nèi)麻醉藥品和精神藥品的使用情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分析和上報(bào)。4.開展麻醉藥品和精神藥品合理使用的培訓(xùn)與指導(dǎo)工作。（四）臨床科室1.按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定和本公司/組織的管理制度，合理使用麻醉藥品和精神藥品。2.負(fù)責(zé)本科室麻醉藥品和精神藥品的領(lǐng)取、使用登記等工作。3.對(duì)本科室醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品合理使用的培訓(xùn)與教育。（五）其他相關(guān)部門1.采購(gòu)部門負(fù)責(zé)麻醉藥品和精神藥品的采購(gòu)工作，確保采購(gòu)渠道合法、合規(guī)。2.運(yùn)輸部門負(fù)責(zé)麻醉藥品和精神藥品的運(yùn)輸工作，保證運(yùn)輸過程安全、及時(shí)。3.保衛(wèi)部門負(fù)責(zé)麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存場(chǎng)所的安全保衛(wèi)工作，防止發(fā)生安全事故。三、采購(gòu)管理（一）采購(gòu)計(jì)劃1.藥學(xué)部門根據(jù)本公司/組織臨床需求、庫(kù)存情況等，定期制定麻醉藥品和精神藥品的采購(gòu)計(jì)劃。采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)詳細(xì)列出品種、規(guī)格、數(shù)量等信息。2.采購(gòu)計(jì)劃需經(jīng)藥事管理委員會(huì)審核批準(zhǔn)后，方可實(shí)施。（二）采購(gòu)渠道1.必須從具有麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的企業(yè)采購(gòu)。采購(gòu)前，應(yīng)對(duì)供貨企業(yè)的資質(zhì)進(jìn)行嚴(yán)格審核，確保其合法合規(guī)經(jīng)營(yíng)。2.與供貨企業(yè)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。（三）采購(gòu)流程1.采購(gòu)部門按照審核批準(zhǔn)的采購(gòu)計(jì)劃，向選定的供貨企業(yè)發(fā)送采購(gòu)訂單。采購(gòu)訂單應(yīng)明確采購(gòu)品種、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、交貨時(shí)間等內(nèi)容。2.供貨企業(yè)按照采購(gòu)訂單要求，及時(shí)組織發(fā)貨。發(fā)貨時(shí)，應(yīng)隨貨提供產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告、運(yùn)輸證明等相關(guān)資料。3.采購(gòu)部門收到貨物后，應(yīng)及時(shí)通知藥學(xué)部門進(jìn)行驗(yàn)收。四、驗(yàn)收管理（一）驗(yàn)收人員藥學(xué)部門應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)麻醉藥品和精神藥品的驗(yàn)收工作。驗(yàn)收人員應(yīng)具備專業(yè)知識(shí)和技能，熟悉麻醉藥品和精神藥品的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和方法。（二）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)1.核對(duì)貨物的品種、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量等是否與采購(gòu)訂單一致。2.檢查貨物的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定要求。3.檢查貨物的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告、運(yùn)輸證明等相關(guān)資料是否齊全、有效。（三）驗(yàn)收流程1.驗(yàn)收人員在驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)逐批進(jìn)行檢查驗(yàn)收，并做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)包括驗(yàn)收日期、品種、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容。2.驗(yàn)收合格的麻醉藥品和精神藥品，應(yīng)及時(shí)辦理入庫(kù)手續(xù)。驗(yàn)收不合格的，應(yīng)及時(shí)與供貨企業(yè)聯(lián)系，協(xié)商處理。五、儲(chǔ)存管理（一）儲(chǔ)存設(shè)施1.應(yīng)設(shè)置專門的麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存庫(kù)。儲(chǔ)存庫(kù)應(yīng)具備防盜、防火、防潮、防蟲、防鼠等功能。2.儲(chǔ)存庫(kù)應(yīng)安裝必要的安全設(shè)施，如監(jiān)控設(shè)備、報(bào)警裝置等。3.麻醉藥品和精神藥品應(yīng)實(shí)行專庫(kù)（柜）儲(chǔ)存，雙人雙鎖保管。（二）分類存放1.麻醉藥品和第一類精神藥品應(yīng)與其他藥品分開存放。2.按照藥品的品種、規(guī)格、劑型、有效期等進(jìn)行分類存放，并設(shè)置明顯的標(biāo)識(shí)。（三）庫(kù)存管理1.建立麻醉藥品和精神藥品庫(kù)存臺(tái)賬，詳細(xì)記錄藥品的出入庫(kù)情況。庫(kù)存臺(tái)賬應(yīng)做到賬物相符、日清月結(jié)。2.定期對(duì)庫(kù)存麻醉藥品和精神藥品進(jìn)行盤點(diǎn)，確保賬實(shí)一致。發(fā)現(xiàn)賬實(shí)不符時(shí)，應(yīng)及時(shí)查明原因，并進(jìn)行處理。3.根據(jù)臨床需求和庫(kù)存情況，合理控制麻醉藥品和精神藥品的庫(kù)存數(shù)量，避免積壓和短缺。六、運(yùn)輸管理（一）運(yùn)輸資質(zhì)1.本公司/組織應(yīng)委托具有麻醉藥品和精神藥品運(yùn)輸資質(zhì)的單位進(jìn)行運(yùn)輸。2.運(yùn)輸單位應(yīng)具備相應(yīng)的運(yùn)輸設(shè)備和條件，確保運(yùn)輸過程安全、可靠。（二）運(yùn)輸要求1.麻醉藥品和精神藥品的運(yùn)輸應(yīng)采取封閉式車輛，并有專人押運(yùn)。2.運(yùn)輸過程中，應(yīng)嚴(yán)格遵守國(guó)家有關(guān)運(yùn)輸安全的規(guī)定，確保藥品安全運(yùn)輸。3.運(yùn)輸單位應(yīng)及時(shí)將麻醉藥品和精神藥品送達(dá)指定地點(diǎn)，并辦理交接手續(xù)。七、使用管理（一）開具處方1.執(zhí)業(yè)醫(yī)師應(yīng)按照《麻醉藥品和精神藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》的要求，合理使用麻醉藥品和精神藥品。2.開具麻醉藥品和精神藥品處方時(shí)，應(yīng)使用專用處方，并嚴(yán)格按照處方管理的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行開具。處方應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容完整、準(zhǔn)確無(wú)誤，并注明患者的姓名、性別、年齡、身份證號(hào)、病歷號(hào)、診斷等信息。3.麻醉藥品和精神藥品處方的用量應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。（二）調(diào)配處方1.藥學(xué)部門應(yīng)按照處方管理的有關(guān)規(guī)定，對(duì)麻醉藥品和精神藥品處方進(jìn)行審核、調(diào)配和發(fā)放。審核人員應(yīng)認(rèn)真核對(duì)處方的合法性、真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性，確保調(diào)配的藥品與處方一致。2.調(diào)配麻醉藥品和精神藥品處方時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，做到“四查十對(duì)”。調(diào)配完成后，應(yīng)在處方上簽名或者加蓋專用簽章。3.發(fā)藥時(shí)，應(yīng)向患者或其家屬告知藥品的用法、用量、注意事項(xiàng)等信息，并進(jìn)行用藥指導(dǎo)。（三）使用登記1.臨床科室應(yīng)建立麻醉藥品和精神藥品使用登記本，詳細(xì)記錄藥品的使用日期、患者姓名、性別、年齡、身份證號(hào)、病歷號(hào)、診斷、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量等信息。2.使用登記本應(yīng)妥善保存，以備查驗(yàn)。（四）剩余藥品處理1.患者使用麻醉藥品和精神藥品后，如有剩余藥品，應(yīng)及時(shí)交回臨床科室。2.臨床科室應(yīng)對(duì)剩余藥品進(jìn)行清點(diǎn)、核對(duì)，并填寫剩余藥品登記表。剩余藥品應(yīng)及時(shí)退回藥學(xué)部門，由藥學(xué)部門按照規(guī)定進(jìn)行處理。八、安全管理（一）安全制度1.建立健全麻醉藥品和精神藥品安全管理制度，明確各部門和人員的安全職責(zé)。2.制定麻醉藥品和精神藥品安全事故應(yīng)急預(yù)案，定期組織演練，提高應(yīng)對(duì)突發(fā)事件的能力。（二）安全檢查1.定期對(duì)麻醉藥品和精神藥品的儲(chǔ)存、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行安全檢查。檢查內(nèi)容包括儲(chǔ)存設(shè)施、安全制度執(zhí)行情況、藥品質(zhì)量等。2.對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的安全隱患，應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行整改，確保麻醉藥品和精神藥品的安全管理。（三）安全事件處理1.發(fā)生麻醉藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失或者其他安全事件時(shí)，應(yīng)立即采取措施進(jìn)行處置，并及時(shí)向當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)和藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。2.配合有關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查處理，查明原因，分清責(zé)任，采取相應(yīng)的防范措施，防止類似事件再次發(fā)生。九、監(jiān)督管理（一）內(nèi)部監(jiān)督1.公司/組織內(nèi)部應(yīng)建立健全麻醉藥品和精神藥品管理監(jiān)督機(jī)制，定期對(duì)麻醉藥品和精神藥品管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查。2.對(duì)違反本管理制度規(guī)范的部門和人員，應(yīng)依法依規(guī)進(jìn)行處理。（二）外部監(jiān)督1.積極配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門等有關(guān)部門的監(jiān)督檢查。2.對(duì)有關(guān)部門提出的整改意見和建議應(yīng)認(rèn)真落實(shí)，不斷完善麻醉藥品和精神藥品管理工作。十、培訓(xùn)與教育（一）培訓(xùn)計(jì)劃1.制定麻醉藥品和精神藥品管理培訓(xùn)計(jì)劃，定期組織相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)根據(jù)不同崗位的需求，確定培訓(xùn)內(nèi)容和培訓(xùn)方式。2.培訓(xùn)對(duì)象包括公司/組織管理層、藥事管理委員會(huì)成員、藥學(xué)部門人員、臨床科室醫(yī)護(hù)人員、采購(gòu)人員、運(yùn)輸人員、保衛(wèi)人員等。（二）培訓(xùn)內(nèi)容1.國(guó)家有關(guān)麻醉藥品和精神藥品管理的法律法規(guī)、政策制度。2.麻醉藥品和精神藥品的基礎(chǔ)知識(shí)、藥理作用、臨床應(yīng)用、不良反應(yīng)等。3.麻醉藥品和精神藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用、調(diào)配、管理等環(huán)節(jié)的操作規(guī)程和要求。4.麻醉藥品和精神藥品安全管理知識(shí)、應(yīng)急預(yù)案等。（三）培訓(xùn)方式1.采用集中培訓(xùn)、專題講座、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)、現(xiàn)場(chǎng)演示等多種方式進(jìn)行培訓(xùn)。2.定期組織培訓(xùn)考核，檢驗(yàn)培訓(xùn)效果，確保培訓(xùn)質(zhì)量。十一、附則（一）解釋權(quán)本管