PAGE如何規(guī)范倫理審查制度一、總則（一）目的本制度旨在建立科學、規(guī)范、有效的倫理審查體系，確保涉及人類受試者的研究、項目或活動符合倫理道德標準，保護受試者的權益、安全和健康，促進相關領域的科學研究和實踐活動健康、有序發(fā)展。（二）適用范圍本制度適用于公司/組織內所有涉及人類受試者的研究項目、臨床試驗、醫(yī)療技術應用、公共衛(wèi)生干預措施以及其他相關活動。（三）基本原則1.尊重原則充分尊重受試者的自主意愿，確保其在知情的情況下能夠自由、自主地決定是否參與研究或項目。保護受試者的人格尊嚴、隱私和保密權，不得因種族、性別、年齡、宗教信仰、經濟狀況等因素歧視受試者。2.有利原則研究或項目應為受試者帶來益處，預期的利益應超過可能帶來的風險。在設計研究方案時，應充分考慮如何最大程度地保障受試者的權益，同時推動科學知識的進步和社會福祉的提升。3.不傷害原則避免對受試者造成不必要的傷害，包括身體傷害、精神傷害和社會傷害等。在研究過程中，應采取充分的措施預防和控制風險，確保受試者的安全。如果研究可能存在潛在風險，必須在研究前進行充分評估，并采取相應的風險應對措施。4.公正原則確保倫理審查過程的公平、公正，所有受試者都應在平等的基礎上被對待，不得偏袒任何一方。在選擇受試者時，應避免不公正的選擇標準，確保研究的受益和負擔在不同群體間合理分配。二、倫理審查委員會的組建與職責（一）倫理審查委員會的組成1.成員構成倫理審查委員會應由多學科背景的人員組成，包括醫(yī)學、倫理學、法學、社會學、心理學等專業(yè)領域的專家，以及非專業(yè)人士代表。成員應具備相關領域的專業(yè)知識和經驗，能夠獨立、客觀地進行倫理審查工作。2.人員資質醫(yī)學專家應具有豐富的臨床經驗和醫(yī)學專業(yè)知識，熟悉相關疾病的診斷、治療和研究方法；倫理學專家應具備扎實的倫理學理論基礎，能夠準確把握倫理原則和規(guī)范；法學專家應熟悉法律法規(guī)，能夠確保研究活動符合法律要求；社會學、心理學專家應了解社會和心理因素對研究的影響，能夠從不同角度評估研究的合理性。非專業(yè)人士代表應具有一定的社會閱歷和公眾視角，能夠代表普通公眾對研究活動進行監(jiān)督。3.成員任命與任期成員由公司/組織管理層任命，任期一般為[X]年。成員應定期接受培訓和考核，以保持其專業(yè)素養(yǎng)和審查能力。任期屆滿后，可根據工作表現和需要進行續(xù)任或更換。（二）倫理審查委員會的職責1.審查研究項目對提交的涉及人類受試者的研究項目、臨床試驗、醫(yī)療技術應用等進行倫理審查，確保其符合倫理道德標準和相關法律法規(guī)要求。審查內容包括研究目的、研究方法、受試者選擇、知情同意過程、風險與受益評估、保密措施等。2.監(jiān)督研究過程在研究項目實施過程中，對研究進展進行監(jiān)督，確保研究按照批準的方案進行，受試者的權益得到切實保護。如發(fā)現研究過程中存在違反倫理原則或法律法規(guī)的情況，有權要求研究者立即整改或暫停研究。3.受理投訴與申訴受理受試者、家屬、社會公眾等對研究項目的投訴和申訴，對投訴和申訴內容進行調查和處理。如發(fā)現研究項目存在倫理問題，應及時采取措施予以糾正，并向相關部門報告。4.開展倫理培訓與教育組織開展倫理培訓和教育活動，提高公司/組織內工作人員的倫理意識和審查能力。培訓內容包括倫理原則、法律法規(guī)、審查流程、知情同意書撰寫等方面的知識和技能。5.參與政策制定與咨詢參與公司/組織內涉及人類受試者研究相關政策的制定和完善，為管理層提供倫理咨詢服務。對重大決策、新的研究項目或技術應用等提供倫理方面的專業(yè)意見和建議。三、倫理審查流程（一）項目申請1.申請材料準備研究者應在研究項目開始前，向倫理審查委員會提交完整的申請材料。申請材料應包括研究項目的背景、目的、方法、受試者招募計劃、知情同意書、風險與受益評估報告、保密措施等內容。申請材料應確保真實、準確、完整，能夠清晰地反映研究項目的全貌。2.申請?zhí)峤谎芯空邔⑸暾埐牧咸峤恢羵惱韺彶槲瘑T會辦公室，辦公室對申請材料進行形式審查，確認材料齊全、符合要求后，予以受理，并出具受理回執(zhí)。（二）初審1.材料審查倫理審查委員會秘書對受理的申請材料進行初步審查，檢查材料是否完整、規(guī)范，并將審查意見提交給倫理審查委員會主任。2.小組審查倫理審查委員會主任根據申請項目的性質和專業(yè)領域，組建相應的審查小組。審查小組由35名成員組成，包括醫(yī)學、倫理學、法學等相關專業(yè)領域的專家。審查小組對申請材料進行詳細審查，對研究項目的科學性、倫理合理性、風險與受益評估等方面進行評估，并提出初步審查意見。（三）會議審查1.會議組織倫理審查委員會秘書根據初審意見，組織召開倫理審查會議。會議應提前通知委員會成員，確保成員有足夠的時間準備。會議由倫理審查委員會主任主持，研究者或其代表應參加會議，對研究項目進行介紹和答疑。2.討論與表決委員會成員對研究項目進行充分討論，就研究的倫理問題發(fā)表意見和建議。討論結束后，進行表決。表決方式可采用無記名投票或舉手表決等方式，贊成票超過委員會成員半數以上視為通過審查。如研究項目存在重大倫理問題或爭議，委員會可要求研究者進一步修改研究方案或補充相關材料，再次進行審查。（四）審查決定通知1.決定通知倫理審查委員會辦公室根據會議審查結果，及時向研究者發(fā)出審查決定通知。通知內容包括審查意見（批準、不批準或修改后批準）、理由以及后續(xù)需要注意的事項等。2.決定執(zhí)行研究者應嚴格按照審查決定執(zhí)行。如研究項目獲得批準，應在研究過程中確保按照批準的方案進行；如研究項目未獲得批準，研究者應認真分析原因，對研究方案進行修改完善后重新申請審查。（五）跟蹤審查1.定期檢查倫理審查委員會應對已批準的研究項目進行定期跟蹤審查，檢查研究進展是否符合批準的方案，受試者權益是否得到保障。跟蹤審查的頻率根據研究項目的風險程度和復雜程度確定，一般每[X]個月或每[X]階段進行一次。2.中期審查對于研究周期較長的項目，應在研究中期進行全面審查，重點審查研究過程中的風險變化、受試者情況、知情同意書更新等內容。如發(fā)現研究過程中出現新的倫理問題或風險，應及時采取措施進行處理。3.結題審查研究項目結束后，研究者應向倫理審查委員會提交結題報告，倫理審查委員會對研究項目進行結題審查。審查內容包括研究目標完成情況、受試者權益保護情況、研究數據的真實性和可靠性等。如研究項目符合要求，倫理審查委員會出具結題審查意見。四、知情同意書的管理（一）知情同意書的內容要求1.基本信息知情同意書應包含研究項目的基本信息，如項目名稱、研究目的、研究方法、研究期限等，使受試者能夠對研究項目有一個總體了解。2.風險與受益詳細描述研究項目可能給受試者帶來的風險和預期受益，包括身體風險、心理風險、社會風險等。風險描述應客觀、準確，不得夸大或隱瞞。同時，應說明受試者可能獲得的直接或間接受益，如治療效果、健康改善、知識獲取等。3.受試者權益保護強調受試者在研究過程中的權益保護措施，如隱私保護、保密措施、退出研究的權利等。告知受試者有權隨時了解研究進展情況，如出現任何不適或疑問，可隨時向研究者咨詢。4.自愿參與聲明明確聲明受試者參與研究是自愿的，不受任何強迫、利誘或欺騙。受試者有權在任何時候拒絕參與研究或退出研究，且不會因此受到任何不利影響。5.聯(lián)系方式提供研究者或研究機構的聯(lián)系方式，以便受試者在需要時能夠及時溝通。聯(lián)系方式應包括聯(lián)系人姓名、電話號碼、電子郵箱等。（二）知情同意過程管理1.知情同意書的提供研究者應在受試者參與研究前，向其提供清晰、易懂的知情同意書。知情同意書應使用受試者能夠理解的語言和文字，必要時可提供翻譯或解釋服務。2.知情同意的講解研究者應向受試者詳細講解知情同意書的內容，確保受試者充分理解研究項目的風險、受益、權益保護等方面的信息。講解過程應耐心、細致，允許受試者提問，并給予準確、明確的回答。3.知情同意的簽署受試者在充分理解知情同意書內容后，有權自主決定是否參與研究。如受試者同意參與研究，應在知情同意書上簽字（或按手?。┐_認，并注明簽字日期。對于無行為能力的受試者，應獲得其法定監(jiān)護人的書面同意。4.知情同意書的保存研究者應妥善保存知情同意書原件，保存期限應符合相關法律法規(guī)和研究項目的要求。知情同意書的副本可提供給受試者，以便其隨時查閱。（三）知情同意書的更新1.更新情形在研究過程中，如出現以下情形，研究者應及時更新知情同意書：研究方案發(fā)生重大變更；研究風險或受益情況發(fā)生顯著變化；發(fā)現新的重要信息可能影響受試者的決策等。2.更新程序研究者應將更新后的知情同意書提交倫理審查委員會審查，經批準后，再次向受試者講解并獲得其簽字確認。更新后的知情同意書應注明更新日期和版本號，確保受試者能夠清楚了解變化情況。五、受試者權益保護措施（一）隱私保護1.信息收集與管理研究者應采取合理措施保護受試者的個人信息，僅收集與研究項目直接相關的必要信息。對收集到的受試者信息進行嚴格管理，確保信息的安全性和保密性。信息存儲應采用加密技術，限制訪問權限，防止信息泄露。2.匿名化處理在研究數據處理過程中，盡可能對受試者信息進行匿名化處理，使受試者的身份無法被識別。匿名化后的信息僅用于研究分析，不得用于其他任何非研究目的。（二）保密措施1.保密協(xié)議簽訂研究者與參與研究的工作人員應簽訂保密協(xié)議，明確保密責任和義務。工作人員不得將受試者的信息泄露給任何無關人員或機構。2.研究資料管理對研究過程中涉及的受試者資料、數據等進行嚴格保密管理。研究資料應存放在安全的場所，限制查閱和使用權限。在研究結束后，對研究資料進行妥善處理，按照規(guī)定銷毀或存檔。（三）受試者傷害的救治與補償1.傷害救治在研究過程中，如受試者發(fā)生與研究相關的傷害，研究者應及時采取有效的救治措施，確保受試者的身體健康。救治措施應符合醫(yī)學規(guī)范和倫理要求，不得延誤治療時機。2.補償機制公司/組織應建立合理的受試者補償機制，對因參與研究而受到傷害的受試者給予適當的補償。補償方式可包括經濟補償、醫(yī)療費用報銷、心理支持等。補償標準應根據傷害程度、研究風險等因素綜合確定，確保受試者得到合理的補償。（四）受試者退出研究的權利1.自主退出受試者有權在任何時候自主決定退出研究，無需提供任何理由。研究者應尊重受試者的退出權利，不得對其進行歧視或阻撓。2.退出程序受試者提出退出研究的申請后，研究者應及時辦理相關手續(xù)，確保受試者能夠順利退出。同時，研究者應告知受試者退出研究后的注意事項，如后續(xù)的隨訪安排、可能的影響等。六、監(jiān)督與評估（一）內部監(jiān)督1.倫理審查委員會的自我監(jiān)督倫理審查委員會應定期對自身的審查工作進行總結和反思，檢查審查流程是否合理、審查標準是否統(tǒng)一、審查決定是否公正等。不斷完善審查工作機制，提高審查質量和效率。2.公司/組織內部審計公司/組織內部審計部門應定期對涉及人類受試者的研究項目進行審計，檢查研究項目是否按照倫理審查意見和相關規(guī)定執(zhí)行，受試者權益保護措施是否落實到位等。對發(fā)現的問題及時提出整改意見，并跟蹤整改情況。（二）外部監(jiān)督1.接受政府部門監(jiān)管公司/組織應積極配合政府部門對涉及人類受試者研究項目的監(jiān)管，及時向政府部門報送研究項目的相關信息，接受政府部門的監(jiān)督檢查。對于政府部門提出的問題，應認真整改，確保研究活動符合法律法規(guī)要求。2.行業(yè)自律與社會監(jiān)督積極參與行業(yè)自律組織的活動，遵守行業(yè)規(guī)范和倫理準則。同時，接受社會公眾的監(jiān)督，及時回應社會關切。對于社會公眾提出的意見和建議，應認真研究并采取相應措施加以改進。（三）評估與持續(xù)改進1.定期評估公司/組織應定期對倫理審查制度的實施效果進行評