PAGE醫(yī)療計量器具制度規(guī)范一、總則（一）目的為加強公司醫(yī)療計量器具的管理，確保醫(yī)療計量器具的準確可靠，保障醫(yī)療質(zhì)量和安全，依據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標準，制定本制度規(guī)范。（二）適用范圍本制度適用于公司內(nèi)所有涉及醫(yī)療計量器具的采購、驗收、校準、使用、維護、報廢等環(huán)節(jié)的管理。（三）基本原則1.依法管理原則：嚴格遵守國家有關(guān)醫(yī)療計量器具管理的法律法規(guī)和行業(yè)標準，確保管理活動合法合規(guī)。2.準確可靠原則：保證醫(yī)療計量器具的測量結(jié)果準確可靠，滿足醫(yī)療工作的實際需求。3.全過程管理原則：對醫(yī)療計量器具的全生命周期進行有效管理，涵蓋從采購到報廢的各個環(huán)節(jié)。4.責任明確原則：明確各部門和人員在醫(yī)療計量器具管理中的職責，確保管理工作落實到位。二、管理職責（一）質(zhì)量管理部門1.負責制定和完善醫(yī)療計量器具管理制度規(guī)范，并監(jiān)督制度的執(zhí)行情況。2.組織建立醫(yī)療計量器具管理檔案，記錄器具的基本信息、校準情況、使用維護記錄等。3.定期對公司醫(yī)療計量器具的管理工作進行檢查和評估，提出改進意見和建議。4.協(xié)調(diào)外部計量技術(shù)機構(gòu)，組織實施醫(yī)療計量器具的校準和檢定工作。（二）使用部門1.負責本部門醫(yī)療計量器具的日常使用和維護，確保器具的正常運行。2.按照規(guī)定的程序和要求，及時向質(zhì)量管理部門申報醫(yī)療計量器具的采購、報廢等事項。3.配合質(zhì)量管理部門做好醫(yī)療計量器具的校準、檢定和驗收工作。4.對本部門使用的醫(yī)療計量器具操作人員進行培訓，確保其熟悉操作規(guī)程和注意事項。（三）采購部門1.根據(jù)使用部門的需求和質(zhì)量管理部門的審核意見，負責醫(yī)療計量器具的采購工作。2.選擇具有合法資質(zhì)的供應(yīng)商，確保所采購的醫(yī)療計量器具符合國家相關(guān)標準和規(guī)定。3.與供應(yīng)商簽訂采購合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括質(zhì)量保證、售后服務(wù)等條款。（四）維修部門1.負責醫(yī)療計量器具的日常維修和保養(yǎng)工作，及時排除故障，確保器具的性能完好。2.建立維修檔案，記錄維修情況和更換的零部件信息。3.對維修后的醫(yī)療計量器具進行性能測試，確保其符合使用要求。三、采購與驗收（一）采購計劃1.使用部門根據(jù)醫(yī)療工作的實際需求，填寫醫(yī)療計量器具采購申請表，詳細說明器具的名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、用途等信息。2.申請表經(jīng)部門負責人審核簽字后，提交質(zhì)量管理部門。質(zhì)量管理部門對采購申請進行審核，重點審查器具的必要性、適用性以及是否符合相關(guān)標準和規(guī)定。3.審核通過后的采購申請表交采購部門，采購部門根據(jù)批準的采購計劃進行采購。（二）供應(yīng)商選擇1.采購部門應(yīng)選擇具有良好信譽、合法資質(zhì)的供應(yīng)商。供應(yīng)商應(yīng)具備醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營許可證，所提供的醫(yī)療計量器具應(yīng)具有產(chǎn)品注冊證。2.對供應(yīng)商進行評估，包括其生產(chǎn)能力、質(zhì)量控制體系、售后服務(wù)等方面。建立供應(yīng)商檔案，記錄供應(yīng)商的基本信息、評估結(jié)果等。3.優(yōu)先選擇通過質(zhì)量管理體系認證的供應(yīng)商，確保所采購的醫(yī)療計量器具質(zhì)量穩(wěn)定可靠。（三）采購合同1.采購部門與選定的供應(yīng)商簽訂采購合同，合同應(yīng)明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。合同內(nèi)容包括器具的名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、價格、交貨期、質(zhì)量標準、驗收方式、售后服務(wù)等條款。2.合同中應(yīng)約定質(zhì)量保證期，在質(zhì)量保證期內(nèi)，供應(yīng)商應(yīng)對所提供的醫(yī)療計量器具質(zhì)量負責。如出現(xiàn)質(zhì)量問題，供應(yīng)商應(yīng)負責免費維修、更換或退貨。3.采購合同簽訂后，采購部門應(yīng)及時將合同副本提交質(zhì)量管理部門備案。（四）驗收1.醫(yī)療計量器具到貨后，采購部門應(yīng)及時通知質(zhì)量管理部門和使用部門共同進行驗收。2.驗收人員應(yīng)依據(jù)采購合同、相關(guān)標準和規(guī)定，對醫(yī)療計量器具的數(shù)量、規(guī)格型號、外觀、質(zhì)量證明文件等進行檢查。3.對計量器具進行性能測試，檢查其測量準確性和可靠性。驗收合格的器具填寫驗收報告，驗收人員簽字確認。驗收不合格的器具，應(yīng)及時與供應(yīng)商協(xié)商處理，直至達到驗收要求或退貨。四、校準與檢定（一）校準計劃1.質(zhì)量管理部門根據(jù)醫(yī)療計量器具的使用頻率、重要性以及國家相關(guān)規(guī)定，制定校準計劃。校準計劃應(yīng)明確校準器具的名稱、規(guī)格型號、校準周期、校準機構(gòu)等信息。2.校準周期應(yīng)根據(jù)器具的使用情況和性能穩(wěn)定性合理確定，一般不得超過國家規(guī)定的最長校準周期。對于使用頻繁、精度要求高的器具，應(yīng)適當縮短校準周期。3.使用部門應(yīng)按照校準計劃，提前將需要校準的醫(yī)療計量器具送質(zhì)量管理部門。質(zhì)量管理部門統(tǒng)一組織送外校準或安排內(nèi)部校準。（二）校準機構(gòu)選擇1.外部校準應(yīng)選擇具有合法資質(zhì)的計量技術(shù)機構(gòu)。計量技術(shù)機構(gòu)應(yīng)通過計量認證，具備相應(yīng)的校準能力和資質(zhì)。2.對校準機構(gòu)進行評估，包括其校準設(shè)備的準確性、校準人員的資質(zhì)、校準服務(wù)的質(zhì)量等方面。建立校準機構(gòu)檔案，記錄校準機構(gòu)的基本信息、評估結(jié)果等。3.優(yōu)先選擇信譽良好、校準能力強的校準機構(gòu)，確保校準結(jié)果的準確可靠。（三）校準實施1.送外校準的醫(yī)療計量器具，質(zhì)量管理部門應(yīng)與校準機構(gòu)簽訂校準合同，明確校準要求和雙方的權(quán)利義務(wù)。校準機構(gòu)應(yīng)按照合同要求和相關(guān)標準規(guī)范進行校準，并出具校準證書。2.內(nèi)部校準應(yīng)制定詳細的校準操作規(guī)程，校準人員應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和技能。校準過程應(yīng)嚴格按照操作規(guī)程進行，記錄校準數(shù)據(jù)和結(jié)果。校準完成后，出具內(nèi)部校準報告。3.校準證書和校準報告應(yīng)妥善保存，作為醫(yī)療計量器具校準合格的證明文件。校準不合格的器具，應(yīng)及時進行維修或報廢處理。（四）檢定1.屬于強制檢定范圍的醫(yī)療計量器具，必須按照國家規(guī)定定期送法定計量檢定機構(gòu)進行檢定。2.使用部門應(yīng)在檢定有效期屆滿前，將器具送法定計量檢定機構(gòu)檢定。質(zhì)量管理部門負責跟蹤檢定情況，確保器具按時檢定。3.檢定合格的器具，由法定計量檢定機構(gòu)出具檢定證書。檢定不合格的器具，不得繼續(xù)使用，應(yīng)及時進行維修或報廢處理。五、使用與維護（一）操作規(guī)程1.使用部門應(yīng)根據(jù)醫(yī)療計量器具的特點和使用要求，制定詳細的操作規(guī)程。操作規(guī)程應(yīng)包括器具的操作步驟、注意事項、維護要求等內(nèi)容。2.操作規(guī)程應(yīng)張貼在器具顯著位置，操作人員應(yīng)熟悉并嚴格按照操作規(guī)程進行操作。3.對新上崗的操作人員，使用部門應(yīng)進行專門的培訓，使其掌握操作規(guī)程和操作技能。培訓合格后方可上崗操作。（二）使用記錄1.操作人員應(yīng)如實記錄醫(yī)療計量器具的使用情況，包括使用時間、使用人員、使用參數(shù)、測量結(jié)果等信息。2.使用記錄應(yīng)及時、準確、完整，字跡清晰，不得涂改。使用記錄應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。3.使用部門應(yīng)定期對使用記錄進行整理和分析，發(fā)現(xiàn)問題及時采取措施解決。（三）日常維護1.操作人員應(yīng)負責醫(yī)療計量器具的日常清潔、保養(yǎng)工作，保持器具的外觀整潔，防止灰塵、油污等對器具造成損害。2.按照操作規(guī)程的要求，定期對器具進行檢查和維護，如檢查零部件的磨損情況、潤滑情況等，及時發(fā)現(xiàn)并排除潛在故障。3.對需要定期更換的零部件，應(yīng)按照規(guī)定的時間和要求進行更換，確保器具的性能穩(wěn)定可靠。（四）故障維修1.當醫(yī)療計量器具出現(xiàn)故障時，操作人員應(yīng)及時停止使用，并報告使用部門負責人。使用部門負責人應(yīng)安排維修人員進行維修。2.維修人員應(yīng)根據(jù)故障現(xiàn)象，進行故障診斷和排除。維修過程中應(yīng)做好維修記錄，記錄故障原因、維修措施、更換的零部件等信息。3.維修后的醫(yī)療計量器具應(yīng)進行性能測試，確保其恢復正常使用狀態(tài)。測試合格后方可重新投入使用。六、標識與檔案管理（一）標識管理1.醫(yī)療計量器具應(yīng)粘貼明顯的標識，標識內(nèi)容應(yīng)包括器具名稱、規(guī)格型號、校準日期、有效期、使用部門等信息。2.校準合格的器具應(yīng)粘貼校準合格標識，標識上應(yīng)注明校準機構(gòu)、校準日期和有效期。3.對于停用、報廢的醫(yī)療計量器具，應(yīng)及時粘貼相應(yīng)的標識，防止誤用。（二）檔案管理1.質(zhì)量管理部門負責建立醫(yī)療計量器具管理檔案，檔案內(nèi)容應(yīng)包括器具的基本信息、采購合同、驗收報告、校準證書、使用記錄、維修記錄、報廢記錄等。2.管理檔案應(yīng)采用電子和紙質(zhì)兩種形式保存，確保檔案的完整性和可追溯性。3.定期對管理檔案進行整理和更新，確保檔案信息的準確無誤。檔案保存期限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定，一般不得少于器具使用壽命周期結(jié)束后[X]年。七、監(jiān)督與檢查（一）內(nèi)部監(jiān)督1.質(zhì)量管理部門定期對公司醫(yī)療計量器具的管理工作進行內(nèi)部監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括制度執(zhí)行情況、器具校準情況、使用維護情況、標識檔案管理情況等。2.內(nèi)部監(jiān)督檢查應(yīng)制定詳細的檢查表，檢查人員應(yīng)按照檢查表內(nèi)容進行檢查，并做好檢查記錄。3.對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時下達整改通知書，要求責任部門限期整改。整改完成后，質(zhì)量管理部門應(yīng)進行跟蹤復查，確保問題得到徹底解決。（二）外部監(jiān)督1.積極配合政府有關(guān)部門對公司醫(yī)療計量器具管理工作的監(jiān)督檢查，如實提供相關(guān)資料和信息。2.對于政府部門提出的整改意見和要求，應(yīng)認真落實，及時整改到位，并將整改情況報告政府部門。八、報廢管理（一）報廢條件1.醫(yī)療計量器具存在嚴重損壞，無法修復或修復后仍不能滿足使用要求的。2.計量器具已超過規(guī)定的使用年限，且性能明顯下降，無法保證測量準確性的。3.因技術(shù)進步或其他原因，已被淘汰的計量器具。4.國家明令禁止使用的計量器具。（二）報廢申請1.使用部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療計量器具符合報廢條件時，應(yīng)填寫報廢申請表，詳細說明器具的名稱、規(guī)格型號、購置時間、報廢原因等信息。2.報廢申請表經(jīng)部門負責人審核簽字后，提交質(zhì)量管理部門。質(zhì)量管理部門對報廢申請進行審核，確認器具確實