PAGE藥械采購與管理制度規(guī)范一、總則（一）目的為加強(qiáng)本公司/組織藥械采購與管理工作，規(guī)范采購行為，確保藥械質(zhì)量，保障臨床用藥和醫(yī)療設(shè)備使用安全、有效、合理，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本制度規(guī)范。（二）適用范圍本制度適用于公司/組織內(nèi)所有藥械采購活動及相關(guān)管理工作，包括藥品、醫(yī)療器械、醫(yī)用耗材等的采購、驗收、儲存、使用、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)。（三）基本原則1.合法性原則：嚴(yán)格遵守國家有關(guān)藥械管理的法律法規(guī)、規(guī)章和政策，依法進(jìn)行采購與管理活動。2.質(zhì)量第一原則：把確保藥械質(zhì)量放在首位，從合法、合規(guī)、信譽良好的供應(yīng)商處采購符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥械。3.公開、公平、公正原則：采購活動應(yīng)遵循公開透明、公平競爭、公正合理的原則，確保所有符合條件的供應(yīng)商都有機(jī)會參與。4.成本效益原則：在保證藥械質(zhì)量和滿足臨床需求的前提下，合理控制采購成本，提高資金使用效益。二、采購管理（一）采購計劃1.需求預(yù)測各臨床科室、醫(yī)技科室應(yīng)定期根據(jù)業(yè)務(wù)發(fā)展、患者需求等情況，對藥械的使用需求進(jìn)行預(yù)測，并提交需求計劃。醫(yī)院信息部門應(yīng)協(xié)助收集、分析相關(guān)數(shù)據(jù)，為需求預(yù)測提供支持。2.計劃制定采購部門根據(jù)各科室提交的需求計劃，結(jié)合庫存情況、藥械有效期等因素，制定年度、季度和月度采購計劃。采購計劃應(yīng)明確藥械的名稱、規(guī)格、數(shù)量、預(yù)計采購時間等內(nèi)容，并經(jīng)相關(guān)部門審核批準(zhǔn)。（二）供應(yīng)商管理1.供應(yīng)商選擇：建立供應(yīng)商評估和選擇標(biāo)準(zhǔn)，包括供應(yīng)商的資質(zhì)、信譽、生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證體系、價格水平、售后服務(wù)等方面。通過公開招標(biāo)、邀請招標(biāo)（適用于特定藥械）、競爭性談判、單一來源采購等方式，從符合條件的供應(yīng)商中選擇合作伙伴。對新供應(yīng)商進(jìn)行實地考察和資質(zhì)審核，確保其具備合法經(jīng)營資格和良好的供應(yīng)能力。2.供應(yīng)商評價：定期對供應(yīng)商的供貨質(zhì)量、交貨期、價格執(zhí)行情況、售后服務(wù)等進(jìn)行評價。評價結(jié)果分為優(yōu)秀、良好、合格、不合格四個等級，對于評價為不合格的供應(yīng)商，應(yīng)及時采取措施，如暫停合作、限期整改等。3.供應(yīng)商檔案管理：建立供應(yīng)商檔案，記錄供應(yīng)商的基本信息、資質(zhì)證明、合作歷史、評價結(jié)果等內(nèi)容。供應(yīng)商檔案應(yīng)定期更新，確保信息的準(zhǔn)確性和完整性。（三）采購流程1.采購申請：各科室根據(jù)實際需求，填寫采購申請表，詳細(xì)注明藥械的名稱、規(guī)格、數(shù)量、用途等信息，并提交至采購部門。采購申請表應(yīng)經(jīng)科室負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)。2.采購審批：采購部門收到采購申請表后，對其進(jìn)行審核，核實需求的合理性和必要性。根據(jù)采購金額大小，按照公司/組織內(nèi)部審批流程，報相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)審批。3.采購實施：采購人員根據(jù)審批后的采購申請，按照既定的采購方式和流程，向選定的供應(yīng)商發(fā)出采購訂單或采購合同。采購訂單或采購合同應(yīng)明確藥械的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、交貨期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、付款方式等條款。4.采購合同管理：采購合同簽訂后，采購部門應(yīng)及時將合同副本分發(fā)給相關(guān)部門，如財務(wù)部門、質(zhì)量控制部門等。對采購合同的執(zhí)行情況進(jìn)行跟蹤和監(jiān)督，確保供應(yīng)商按時足額交貨，合同條款得到有效履行。三、驗收管理（一）驗收人員與職責(zé)1.驗收小組組成：成立藥械驗收小組，成員包括采購部門人員、質(zhì)量控制部門人員、臨床使用科室代表等。驗收小組應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，熟悉藥械的驗收標(biāo)準(zhǔn)和方法。2.驗收人員職責(zé)：采購部門人員負(fù)責(zé)核對采購合同、發(fā)票與到貨藥械的一致性。質(zhì)量控制部門人員負(fù)責(zé)按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對藥械的質(zhì)量進(jìn)行檢驗和判定。臨床使用科室代表負(fù)責(zé)從臨床使用角度對藥械的適用性、功能等進(jìn)行檢查。（二）驗收標(biāo)準(zhǔn)1.藥品驗收標(biāo)準(zhǔn)：依據(jù)國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定等，對藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書、有效期、批準(zhǔn)文號等進(jìn)行檢查。檢查藥品的內(nèi)在質(zhì)量，如進(jìn)行必要的抽樣檢驗，確保藥品符合質(zhì)量要求。2.醫(yī)療器械驗收標(biāo)準(zhǔn)：按照醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定等，對醫(yī)療器械的外觀、規(guī)格型號、數(shù)量、配件、功能、性能等進(jìn)行檢查。對植入性醫(yī)療器械、高風(fēng)險醫(yī)療器械等，應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的驗收，包括核對產(chǎn)品資質(zhì)證明文件、進(jìn)行質(zhì)量檢驗等。3.醫(yī)用耗材驗收標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)醫(yī)用耗材的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，對其外觀、規(guī)格、型號、數(shù)量、質(zhì)量證明文件等進(jìn)行檢查。對一次性使用的醫(yī)用耗材，應(yīng)重點檢查其包裝完整性、有效期等。（三）驗收流程1.到貨通知：采購部門在藥械到貨前，應(yīng)及時通知驗收小組和相關(guān)部門。2.初步檢查：驗收人員首先對到貨藥械的名稱、規(guī)格、數(shù)量、包裝等進(jìn)行初步核對，確保與采購訂單或采購合同一致。3.質(zhì)量檢驗：質(zhì)量控制部門人員按照驗收標(biāo)準(zhǔn)對藥械進(jìn)行質(zhì)量檢驗，可采用現(xiàn)場檢驗、實驗室檢測等方法。對檢驗不合格的藥械，應(yīng)詳細(xì)記錄不合格情況，并及時通知采購部門與供應(yīng)商溝通處理。4.驗收記錄：驗收人員應(yīng)如實填寫藥械驗收記錄，記錄內(nèi)容包括藥械名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商、到貨日期、驗收情況、驗收人員簽字等。驗收記錄應(yīng)妥善保存，作為藥械質(zhì)量追溯和管理的重要依據(jù)。四、儲存管理（一）儲存設(shè)施與條件1.倉庫建設(shè)：按照藥械儲存要求，建設(shè)合適的倉庫，倉庫應(yīng)具備防火、防潮、防蟲、防鼠、防盜等功能。倉庫應(yīng)劃分不同的區(qū)域，如藥品儲存區(qū)、醫(yī)療器械儲存區(qū)、醫(yī)用耗材儲存區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等，并設(shè)置明顯的標(biāo)識。2.溫濕度控制：根據(jù)藥械的特性，對倉庫的溫濕度進(jìn)行控制。一般藥品倉庫溫度應(yīng)保持在[具體溫度范圍]，濕度應(yīng)保持在[具體濕度范圍]；特殊藥品應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行儲存。配備溫濕度監(jiān)測設(shè)備，定期對倉庫溫濕度進(jìn)行監(jiān)測和記錄，當(dāng)溫濕度超出規(guī)定范圍時，應(yīng)及時采取調(diào)控措施。3.照明與通風(fēng)：倉庫應(yīng)具備良好的照明條件，確保藥械在儲存過程中能夠清晰可見。安裝有效的通風(fēng)設(shè)備，保證倉庫內(nèi)空氣流通，防止藥械受潮、發(fā)霉、變質(zhì)等。（二）藥械分類存放1.藥品分類：按照藥品的劑型、用途、儲存條件等進(jìn)行分類存放。如注射劑、口服制劑、外用藥劑應(yīng)分開存放；易串味藥品、易燃、易爆、強(qiáng)腐蝕性藥品應(yīng)單獨存放，并設(shè)置相應(yīng)的警示標(biāo)識。藥品應(yīng)按照有效期遠(yuǎn)近依次存放，遵循“先進(jìn)先出、近期先出”的原則。2.醫(yī)療器械分類：根據(jù)醫(yī)療器械的類別、功能、用途等進(jìn)行分類存放。如診斷設(shè)備、治療設(shè)備、監(jiān)護(hù)設(shè)備等應(yīng)分別存放；高值耗材、低值耗材應(yīng)分區(qū)存放。對精密醫(yī)療器械、大型設(shè)備等，應(yīng)采取特殊的防護(hù)措施，確保其安全存放。3.醫(yī)用耗材分類：按照醫(yī)用耗材的品種、規(guī)格、型號等進(jìn)行分類存放。一次性使用醫(yī)用耗材應(yīng)單獨存放，并注意其有效期和包裝完整性。對有特殊儲存要求的醫(yī)用耗材，如需要冷藏、冷凍的耗材，應(yīng)存放在相應(yīng)的設(shè)施中。（三）庫存管理1.庫存盤點：定期對藥械庫存進(jìn)行盤點，盤點周期可根據(jù)實際情況設(shè)定，一般為每月或每季度進(jìn)行一次全面盤點。盤點過程中，應(yīng)認(rèn)真核對藥械的實際數(shù)量與庫存賬目是否一致，記錄盤盈、盤虧情況。2.庫存預(yù)警：建立庫存預(yù)警機(jī)制，設(shè)定藥械的最低庫存限量和最高庫存限量。當(dāng)庫存數(shù)量接近最低庫存限量時，采購部門應(yīng)及時啟動采購計劃；當(dāng)庫存數(shù)量超過最高庫存限量時，應(yīng)采取措施加快使用或與供應(yīng)商協(xié)商退貨等。3.庫存養(yǎng)護(hù)：定期對庫存藥械進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，檢查內(nèi)容包括藥械的外觀、包裝、質(zhì)量狀況等。對易變質(zhì)、易損壞的藥械，應(yīng)增加養(yǎng)護(hù)頻次；對發(fā)現(xiàn)的問題藥械，應(yīng)及時采取處理措施，如隔離、報廢等。五、使用管理（一）使用培訓(xùn)1.培訓(xùn)計劃制定：根據(jù)藥械的更新情況、新引進(jìn)品種等，制定藥械使用培訓(xùn)計劃。培訓(xùn)計劃應(yīng)明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對象、培訓(xùn)時間、培訓(xùn)方式等。2.培訓(xùn)實施：由藥械管理部門或相關(guān)專業(yè)人員負(fù)責(zé)組織實施培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括藥械的基本原理、操作方法、注意事項、維護(hù)保養(yǎng)等。根據(jù)培訓(xùn)對象的不同，可采用集中授課、現(xiàn)場演示、操作練習(xí)等多種培訓(xùn)方式，確保培訓(xùn)效果。3.培訓(xùn)考核：對參加培訓(xùn)的人員進(jìn)行考核，考核方式可采用理論考試、實際操作考核等?？己撕细窈蠓娇缮蠉徥褂盟幮担瑢己瞬缓细竦娜藛T應(yīng)進(jìn)行補考或再次培訓(xùn)。（二）使用記錄1.記錄內(nèi)容：臨床科室在使用藥械過程中，應(yīng)詳細(xì)記錄藥械的使用日期、患者姓名、規(guī)格、數(shù)量、使用目的等信息。對醫(yī)療器械的使用，還應(yīng)記錄操作過程、使用參數(shù)、維護(hù)保養(yǎng)情況等。2.記錄保存：使用記錄應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。使用記錄可采用紙質(zhì)記錄或電子記錄的方式，便于查詢和統(tǒng)計分析。（三）不良反應(yīng)監(jiān)測與報告1.監(jiān)測制度：建立藥械不良反應(yīng)監(jiān)測制度，明確監(jiān)測責(zé)任部門和人員。臨床科室、醫(yī)護(hù)人員應(yīng)密切觀察患者用藥械后的反應(yīng)情況，及時發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)事件。2.報告流程：在發(fā)現(xiàn)藥械不良反應(yīng)后，應(yīng)立即填寫不良反應(yīng)報告表，并按照規(guī)定的報告流程上報。一般不良反應(yīng)應(yīng)在[具體報告時間]內(nèi)上報至醫(yī)院不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)；嚴(yán)重不良反應(yīng)應(yīng)立即報告，并在[具體后續(xù)報告時間]內(nèi)補充完善相關(guān)信息。六、養(yǎng)護(hù)管理（一）養(yǎng)護(hù)計劃1.制定依據(jù)：根據(jù)藥械的特性、庫存情況、使用頻率等因素，制定藥械養(yǎng)護(hù)計劃。重點養(yǎng)護(hù)品種應(yīng)包括易變質(zhì)、有效期短、儲存條件要求高的藥械。2.計劃內(nèi)容：養(yǎng)護(hù)計劃應(yīng)明確養(yǎng)護(hù)品種、養(yǎng)護(hù)時間、養(yǎng)護(hù)方法、養(yǎng)護(hù)人員等內(nèi)容。養(yǎng)護(hù)方法可包括清潔、消毒、檢查、校準(zhǔn)、維護(hù)等。（二）養(yǎng)護(hù)措施1.藥品養(yǎng)護(hù)：定期對藥品進(jìn)行外觀檢查，查看藥品是否有變色、變形、異味、受潮、發(fā)霉等現(xiàn)象。對易氧化、易水解的藥品，應(yīng)采取特殊的養(yǎng)護(hù)措施，如遮光、密封保存等。按照藥品說明書的要求，對需要冷藏、冷凍的藥品進(jìn)行溫度監(jiān)測和調(diào)控。2.醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)：對醫(yī)療器械進(jìn)行定期清潔和消毒，防止交叉感染。檢查醫(yī)療器械的性能、功能是否正常，對出現(xiàn)故障的設(shè)備及時進(jìn)行維修和校準(zhǔn)。根據(jù)醫(yī)療器械的使用頻率和維護(hù)要求，進(jìn)行必要的保養(yǎng)和維護(hù)，如更換零部件、潤滑等。3.醫(yī)用耗材養(yǎng)護(hù)：對醫(yī)用耗材進(jìn)行定期檢查，查看其包裝是否完好，有無過期、變質(zhì)等情況。對一次性使用醫(yī)用耗材，應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行儲存和使用，防止過期使用。（三）養(yǎng)護(hù)記錄1.記錄要求：養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)如實填寫藥械養(yǎng)護(hù)記錄，記錄內(nèi)容包括養(yǎng)護(hù)日期、養(yǎng)護(hù)品種、養(yǎng)護(hù)方法、養(yǎng)護(hù)結(jié)果等。養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)詳細(xì)、準(zhǔn)確，能夠反映藥械的養(yǎng)護(hù)情況。2.記錄保存：養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)與藥械驗收記錄、庫存記錄一起妥善保存，作為藥械質(zhì)量追溯和管理的重要依據(jù)。七、不合格藥械管理（一）不合格判定1.判定標(biāo)準(zhǔn)：依據(jù)藥械的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗收標(biāo)準(zhǔn)等，對藥械是否合格進(jìn)行判定。不合格藥械包括假藥、劣藥、質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用耗材等。2.判定程序：質(zhì)量控制部門在驗收、養(yǎng)護(hù)、使用過程中發(fā)現(xiàn)藥械存在質(zhì)量問題時，應(yīng)及時組織相關(guān)人員進(jìn)行分析和判定。判定結(jié)果應(yīng)經(jīng)質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)，并通知采購部門和相關(guān)科室。（二）處理措施1.藥品不合格處理：對于不合格藥品，應(yīng)立即停止使用，并按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行封存、銷毀或退貨處理。對涉及假藥、劣藥的情況，應(yīng)及時報告藥品監(jiān)督管理部門。2.醫(yī)療器械不合格處理：對不合格醫(yī)療器械，應(yīng)停止使用，進(jìn)行維修、校準(zhǔn)或報廢處理。對可能影響患者安全的不合格醫(yī)療器械，應(yīng)及時采取措施，防止危害發(fā)生，并報告相關(guān)部門。3.醫(yī)用耗材不合格處理：對不合格醫(yī)用耗材，應(yīng)停止使用，進(jìn)行退貨或報廢處理。對已使用的不合格醫(yī)用耗材，應(yīng)及時采取措施，如召回、更換等，確保患者安全。（三）記錄與追溯1.記錄內(nèi)容：建立不合格藥械處理記錄，記錄內(nèi)容包括不合格藥械的名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商、不合格原因、處理