PAGE中藥質(zhì)量管理制度規(guī)范一、總則（一）目的本制度旨在建立全面、系統(tǒng)、科學(xué)的中藥質(zhì)量管理體系，確保中藥產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定、安全有效，保障患者用藥權(quán)益，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。（二）適用范圍本制度適用于公司所有中藥產(chǎn)品的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、炮制、生產(chǎn)、銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理。（三）依據(jù)本制度依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定。二、質(zhì)量管理職責(zé)（一）質(zhì)量管理部門(mén)職責(zé)1.制定和修訂中藥質(zhì)量管理制度，并監(jiān)督制度的執(zhí)行。2.負(fù)責(zé)中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定、審核和修訂工作。3.對(duì)中藥采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、炮制、生產(chǎn)、銷售等環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督檢查。4.負(fù)責(zé)中藥質(zhì)量檢驗(yàn)工作，包括原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品的檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報(bào)告。5.負(fù)責(zé)不合格中藥的審核、確認(rèn)和處理工作。6.負(fù)責(zé)中藥質(zhì)量事故的調(diào)查、分析和處理工作。7.負(fù)責(zé)中藥質(zhì)量信息的收集、分析和反饋工作。（二）采購(gòu)部門(mén)職責(zé)1.選擇合法、信譽(yù)良好的中藥供應(yīng)商，建立供應(yīng)商檔案。2.按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和采購(gòu)計(jì)劃，采購(gòu)符合要求的中藥原輔料、包裝材料。3.負(fù)責(zé)與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任。4.協(xié)助質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)采購(gòu)的中藥進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收。（三）驗(yàn)收部門(mén)職責(zé)1.依據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同要求，對(duì)采購(gòu)的中藥原輔料、包裝材料進(jìn)行逐批驗(yàn)收。2.驗(yàn)收合格的中藥，出具驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，辦理入庫(kù)手續(xù)；驗(yàn)收不合格的中藥，及時(shí)通知采購(gòu)部門(mén)處理。3.負(fù)責(zé)中藥驗(yàn)收記錄的填寫(xiě)和保存，記錄應(yīng)包括驗(yàn)收日期、品種、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、供應(yīng)商、驗(yàn)收結(jié)果等信息。（四）儲(chǔ)存部門(mén)職責(zé)1.按照中藥的特性和儲(chǔ)存要求，設(shè)置合適的倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施，確保中藥儲(chǔ)存條件符合規(guī)定。2.對(duì)入庫(kù)的中藥進(jìn)行分類存放，標(biāo)識(shí)清晰，防止混淆、變質(zhì)。3.定期對(duì)儲(chǔ)存的中藥進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，做好養(yǎng)護(hù)記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)通知質(zhì)量管理部門(mén)處理。4.負(fù)責(zé)中藥倉(cāng)庫(kù)的溫濕度控制、防蟲(chóng)、防鼠、防潮等工作。（五）炮制部門(mén)職責(zé)1.嚴(yán)格按照炮制規(guī)范和工藝要求，對(duì)中藥進(jìn)行炮制加工。2.負(fù)責(zé)炮制過(guò)程中的質(zhì)量控制，對(duì)炮制設(shè)備進(jìn)行清潔和維護(hù)，確保炮制質(zhì)量穩(wěn)定。3.做好炮制記錄，記錄應(yīng)包括炮制日期、品種、規(guī)格、數(shù)量、炮制方法、操作人員等信息。4.協(xié)助質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)炮制后的中藥進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。（六）生產(chǎn)部門(mén)職責(zé)1.按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，組織中藥生產(chǎn)。2.對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行質(zhì)量控制，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。3.負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備的清潔和維護(hù)，防止交叉污染。4.做好生產(chǎn)記錄，記錄應(yīng)包括生產(chǎn)日期、品種、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批次、生產(chǎn)工藝、操作人員等信息。5.協(xié)助質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行調(diào)查和處理。（七）銷售部門(mén)職責(zé)1.銷售符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的中藥產(chǎn)品，不得銷售假冒偽劣產(chǎn)品。2.收集客戶對(duì)中藥產(chǎn)品質(zhì)量的反饋信息，及時(shí)反饋給質(zhì)量管理部門(mén)。3.協(xié)助質(zhì)量管理部門(mén)處理客戶對(duì)中藥質(zhì)量的投訴和退貨事宜。（八）售后服務(wù)部門(mén)職責(zé)1.負(fù)責(zé)客戶對(duì)中藥質(zhì)量投訴的受理、調(diào)查和處理工作。2.對(duì)退貨的中藥進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)和處理，做好記錄。3.定期對(duì)客戶反饋的質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行分析和總結(jié)，提出改進(jìn)措施。三、中藥采購(gòu)管理（一）供應(yīng)商管理1.建立供應(yīng)商評(píng)估和選擇標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)、信譽(yù)、生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證體系等進(jìn)行評(píng)估。2.定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行實(shí)地考察，每年至少一次，確保供應(yīng)商持續(xù)符合要求。3.與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確質(zhì)量責(zé)任、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、退換貨規(guī)定等內(nèi)容。4.建立供應(yīng)商檔案，記錄供應(yīng)商的基本信息、評(píng)估結(jié)果、合作情況等。（二）采購(gòu)計(jì)劃1.根據(jù)市場(chǎng)需求、庫(kù)存情況和生產(chǎn)計(jì)劃，制定中藥采購(gòu)計(jì)劃。2.采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)明確采購(gòu)品種、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量要求、采購(gòu)時(shí)間等內(nèi)容。3.采購(gòu)計(jì)劃需經(jīng)相關(guān)部門(mén)審核批準(zhǔn)后執(zhí)行。（三）采購(gòu)合同1.與供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同，合同應(yīng)明確質(zhì)量條款，包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方法、質(zhì)量保證期限等。2.采購(gòu)合同應(yīng)符合法律法規(guī)要求，雙方簽字蓋章后生效。3.采購(gòu)部門(mén)應(yīng)及時(shí)跟蹤采購(gòu)合同的執(zhí)行情況，確保按時(shí)、按質(zhì)、按量到貨。（四）采購(gòu)驗(yàn)收1.采購(gòu)的中藥原輔料、包裝材料到貨后，驗(yàn)收部門(mén)應(yīng)按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同要求進(jìn)行逐批驗(yàn)收。2.驗(yàn)收內(nèi)容包括外觀、性狀、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、包裝、標(biāo)識(shí)、檢驗(yàn)報(bào)告等。3.驗(yàn)收合格的中藥，出具驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，辦理入庫(kù)手續(xù)；驗(yàn)收不合格的中藥，填寫(xiě)不合格品記錄，及時(shí)通知采購(gòu)部門(mén)處理。四、中藥驗(yàn)收管理（一）驗(yàn)收人員資質(zhì)驗(yàn)收人員應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)知識(shí)和技能，經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并考核合格后上崗。（二）驗(yàn)收依據(jù)驗(yàn)收依據(jù)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)、合同要求等。（三）驗(yàn)收程序1.核對(duì)到貨憑證，包括發(fā)票、送貨單、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等。2.檢查中藥的外包裝、標(biāo)識(shí)，確保符合要求。3.按照規(guī)定的抽樣方法進(jìn)行抽樣，送檢驗(yàn)部門(mén)檢驗(yàn)。4.對(duì)驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，及時(shí)記錄并報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)。（四）驗(yàn)收記錄驗(yàn)收記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，包括驗(yàn)收日期、品種、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、供應(yīng)商、驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收人員等信息。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至藥品有效期后一年，不得少于三年。五、中藥儲(chǔ)存管理（一）倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施1.倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具備良好的通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施，保持適宜的溫濕度條件。2.按照中藥的特性和儲(chǔ)存要求，設(shè)置不同的儲(chǔ)存區(qū)域，如常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)等。3.倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備必要的消防設(shè)備和安全設(shè)施，確保儲(chǔ)存安全。（二）分類存放1.中藥應(yīng)按照品種、規(guī)格、產(chǎn)地、批次等進(jìn)行分類存放，標(biāo)識(shí)清晰。2.易串味的中藥應(yīng)單獨(dú)存放，防止相互影響。3.不合格中藥應(yīng)單獨(dú)存放，并有明顯標(biāo)識(shí)，防止混淆。（三）養(yǎng)護(hù)檢查1.定期對(duì)儲(chǔ)存的中藥進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，一般每月至少一次。2.養(yǎng)護(hù)檢查內(nèi)容包括外觀、性狀、包裝、溫濕度、防蟲(chóng)、防鼠等情況。3.對(duì)發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施，并記錄養(yǎng)護(hù)情況。（四）溫濕度控制1.倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)溫濕度變化。2.根據(jù)中藥的儲(chǔ)存要求，合理控制倉(cāng)庫(kù)溫濕度，常溫庫(kù)溫度為0℃～30℃，陰涼庫(kù)溫度不高于20℃，冷庫(kù)溫度為2℃～8℃。3.當(dāng)溫濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并記錄溫濕度變化情況。六、中藥炮制管理（一）炮制規(guī)范1.嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家和地方的中藥炮制規(guī)范，確保炮制質(zhì)量。2.如無(wú)國(guó)家和地方炮制規(guī)范，應(yīng)制定企業(yè)內(nèi)部的炮制規(guī)范，并報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)備案。（二）炮制設(shè)備1.配備符合炮制要求的設(shè)備，定期進(jìn)行清潔、維護(hù)和校驗(yàn)，確保設(shè)備正常運(yùn)行。2.設(shè)備應(yīng)有明顯的操作規(guī)程和標(biāo)識(shí)，操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作。（三）炮制記錄1.詳細(xì)記錄中藥炮制過(guò)程中的各項(xiàng)信息，包括炮制日期、品種、規(guī)格、數(shù)量、炮制方法、操作人員等。2.炮制記錄應(yīng)真實(shí)、完整、可追溯，保存期限與中藥產(chǎn)品的有效期一致。（四）炮制檢驗(yàn)1.炮制后的中藥應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目包括性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定等。2.檢驗(yàn)合格的中藥方可進(jìn)入下一工序或入庫(kù)儲(chǔ)存。七、中藥生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)工藝1.制定科學(xué)合理的中藥生產(chǎn)工藝，明確生產(chǎn)流程、工藝參數(shù)、質(zhì)量控制點(diǎn)等內(nèi)容。2.生產(chǎn)工藝應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，確保其可靠性和穩(wěn)定性。3.嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，不得擅自更改工藝參數(shù)。（二）物料管理1.對(duì)生產(chǎn)所需的中藥原輔料、包裝材料進(jìn)行嚴(yán)格管理，確保其質(zhì)量符合要求。2.物料應(yīng)按規(guī)定的儲(chǔ)存條件存放，并有明顯標(biāo)識(shí)。3.建立物料出入庫(kù)管理制度，確保物料的數(shù)量準(zhǔn)確、流向清晰。（三）生產(chǎn)過(guò)程控制1.對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量控制，包括配料、粉碎、混合、制丸、干燥、包裝等。2.加強(qiáng)生產(chǎn)過(guò)程中的環(huán)境衛(wèi)生管理，防止交叉污染。3.定期對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行清潔和維護(hù)，確保設(shè)備符合生產(chǎn)要求。（四）生產(chǎn)記錄1.做好生產(chǎn)過(guò)程中的各項(xiàng)記錄，包括生產(chǎn)日期、品種、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批次、生產(chǎn)工藝、操作人員等信息。2.生產(chǎn)記錄應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整，不得隨意涂改。3.生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至藥品有效期后一年，不得少于三年。八、中藥銷售管理（一）銷售資質(zhì)1.公司應(yīng)具備合法的藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，銷售人員應(yīng)經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)并取得相應(yīng)資格證書(shū)。2.嚴(yán)格按照藥品經(jīng)營(yíng)許可證規(guī)定的經(jīng)營(yíng)范圍銷售中藥產(chǎn)品。（二）銷售記錄1.建立中藥銷售記錄，記錄內(nèi)容包括銷售日期、品種、規(guī)格、數(shù)量、購(gòu)貨單位、銷售價(jià)格等信息。2.銷售記錄應(yīng)真實(shí)、完整、可追溯，保存期限與藥品有效期一致。（三）銷售合同1.與購(gòu)貨單位簽訂銷售合同，明確質(zhì)量責(zé)任、交貨方式、付款方式、售后服務(wù)等內(nèi)容。2.銷售合同應(yīng)符合法律法規(guī)要求，雙方簽字蓋章后生效。（四）運(yùn)輸管理1.選擇合法、信譽(yù)良好的運(yùn)輸企業(yè)，確保中藥在運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全。2.采取必要的防護(hù)措施，防止中藥在運(yùn)輸過(guò)程中受到污染、損壞。3.做好運(yùn)輸記錄，記錄內(nèi)容包括運(yùn)輸日期、品種、規(guī)格、數(shù)量、運(yùn)輸方式、運(yùn)輸企業(yè)等信息。九、中藥質(zhì)量管理文件（一）文件制定1.質(zhì)量管理文件應(yīng)包括質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)文件、記錄表格等。2.文件的制定應(yīng)符合法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，結(jié)合公司實(shí)際情況，確保文件的科學(xué)性、合理性和可操作性。（二）文件審核與批準(zhǔn)1.質(zhì)量管理文件應(yīng)由相關(guān)部門(mén)起草，經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)審核后，報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)發(fā)布。2.文件發(fā)布前應(yīng)進(jìn)行培訓(xùn)，確保相關(guān)人員熟悉文件內(nèi)容和要求。（三）文件修訂1.定期對(duì)質(zhì)量管理文件進(jìn)行評(píng)審和修訂，確保文件的有效性和適應(yīng)性。2.文件修訂應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行，修訂后的文件應(yīng)重新審核和批準(zhǔn)。（四）文件保存質(zhì)量管理文件應(yīng)分類存放，妥善保存，便于查閱和使用。文件保存期限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定要求。十、中藥質(zhì)量檢驗(yàn)管理（一）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)與人員1.設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，配備與檢驗(yàn)工作相適應(yīng)的檢驗(yàn)人員和設(shè)備。2.檢驗(yàn)人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并考核合格后上崗。（二）檢驗(yàn)依據(jù)檢驗(yàn)依據(jù)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)、合同要求等。（三）檢驗(yàn)項(xiàng)目與方法1.根據(jù)中藥的特性和質(zhì)量要求，制定合理的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法。2.檢驗(yàn)方法應(yīng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)規(guī)范要求，確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。（四）檢驗(yàn)記錄與報(bào)告1.檢驗(yàn)人員應(yīng)如實(shí)記錄檢驗(yàn)過(guò)程和結(jié)果，檢驗(yàn)記錄應(yīng)清晰、完整、可追溯。2.檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)依據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果出具，報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果、結(jié)論等信息。3.檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)由檢驗(yàn)人員簽字、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人審核簽發(fā)。（五）不合格檢驗(yàn)結(jié)果處理1.對(duì)不合格檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)及時(shí)通知相關(guān)部門(mén)，采取相應(yīng)的處理措施。2.對(duì)不合格中藥應(yīng)進(jìn)行隔離、標(biāo)識(shí)，并按照規(guī)定的程序進(jìn)行處理，防止不合格產(chǎn)品流入市場(chǎng)。十一（此處應(yīng)為“十一、”，以下類似錯(cuò)誤一并修正）、中藥不合格品管理（一）不合格品識(shí)別1.質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、炮制、生產(chǎn)、銷售等環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的不合格中藥進(jìn)行識(shí)別。2.不合格品包括外觀性狀不符合要求、檢驗(yàn)結(jié)果不合格、超過(guò)有效期等情況。（二）不合格品處理1.對(duì)識(shí)別出的不合格品，應(yīng)立即進(jìn)行隔離，并有明顯標(biāo)識(shí)，防止混淆。2.質(zhì)量管理部門(mén)組織相關(guān)人員對(duì)不合格品進(jìn)行評(píng)審，分析原因，提出處理意見(jiàn)。3.不合格品的處理方式包括退貨、換貨、銷毀、返工等，處理過(guò)程應(yīng)做好記錄。（三）不合格品記錄建立不合格品記錄檔案，記錄不合格品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、供應(yīng)商、不合格原因、處理方式、處理日期等信息。不合格品記錄應(yīng)保存至藥品有效期后一年，不得少于三年。十二、中藥質(zhì)量投訴與不良反應(yīng)報(bào)告管理（一）質(zhì)量投訴管理1.設(shè)立質(zhì)量投訴受理渠道，及時(shí)受理客戶對(duì)中藥質(zhì)量的投訴。2.對(duì)質(zhì)量投訴進(jìn)行調(diào)查和分析，采取相應(yīng)的處理措施，并及時(shí)反饋處理結(jié)果。