PAGE醫(yī)院冷鏈藥品制度規(guī)范一、總則（一）目的為加強(qiáng)醫(yī)院冷鏈藥品的管理，確保冷鏈藥品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全，依據(jù)《藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本制度規(guī)范。（二）適用范圍本制度適用于醫(yī)院內(nèi)所有涉及冷鏈藥品的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配、使用、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)。（三）職責(zé)分工1.藥劑科負(fù)責(zé)冷鏈藥品管理工作的組織、協(xié)調(diào)與監(jiān)督，制定冷鏈藥品管理制度及操作規(guī)程，審核冷鏈設(shè)備采購(gòu)計(jì)劃，組織相關(guān)人員培訓(xùn)，定期檢查冷鏈藥品質(zhì)量及設(shè)施設(shè)備運(yùn)行情況。2.采購(gòu)部門(mén)嚴(yán)格按照規(guī)定采購(gòu)冷鏈藥品，選擇具備冷鏈運(yùn)輸條件的供應(yīng)商，確保采購(gòu)的冷鏈藥品質(zhì)量合格，并索取相關(guān)資質(zhì)證明文件。3.驗(yàn)收部門(mén)依據(jù)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對(duì)冷鏈藥品進(jìn)行驗(yàn)收，檢查藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等，核實(shí)藥品的數(shù)量、規(guī)格、批號(hào)等信息，重點(diǎn)檢查冷鏈藥品在運(yùn)輸過(guò)程中的溫度記錄及運(yùn)輸條件是否符合要求。4.儲(chǔ)存部門(mén)負(fù)責(zé)冷鏈藥品的儲(chǔ)存管理，按照規(guī)定的溫度、濕度條件儲(chǔ)存藥品，定期檢查儲(chǔ)存環(huán)境及設(shè)備運(yùn)行情況，做好溫濕度記錄，確保冷鏈藥品質(zhì)量穩(wěn)定。5.養(yǎng)護(hù)部門(mén)對(duì)冷鏈藥品進(jìn)行定期養(yǎng)護(hù)檢查，檢查藥品的質(zhì)量狀況，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)報(bào)告并處理，同時(shí)協(xié)助儲(chǔ)存部門(mén)做好溫濕度調(diào)控及設(shè)備維護(hù)工作。6.調(diào)配部門(mén)在調(diào)配冷鏈藥品時(shí)，嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，確保調(diào)配過(guò)程中藥品的質(zhì)量不受影響，使用符合要求的冷鏈設(shè)備進(jìn)行藥品暫存及運(yùn)輸。7.使用部門(mén)按照醫(yī)囑正確使用冷鏈藥品，注意觀察患者用藥反應(yīng)，對(duì)使用后的冷鏈藥品進(jìn)行妥善處理，同時(shí)協(xié)助藥劑科做好冷鏈藥品管理的相關(guān)工作。8.運(yùn)輸部門(mén)負(fù)責(zé)冷鏈藥品的院內(nèi)運(yùn)輸工作，確保運(yùn)輸過(guò)程中溫度符合要求，使用具備溫度監(jiān)測(cè)功能的運(yùn)輸設(shè)備，做好運(yùn)輸記錄，并及時(shí)將藥品送達(dá)使用部門(mén)。二、采購(gòu)管理（一）供應(yīng)商選擇1.選擇具有合法資質(zhì)的藥品供應(yīng)商，其經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)涵蓋冷鏈藥品，且具備有效的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。2.評(píng)估供應(yīng)商的冷鏈物流能力，包括運(yùn)輸設(shè)備的溫度控制性能、運(yùn)輸路線(xiàn)規(guī)劃、應(yīng)急處理措施等，要求供應(yīng)商提供相關(guān)證明材料。3.考察供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系，確保其能夠有效控制冷鏈藥品的質(zhì)量，定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，建立供應(yīng)商檔案。（二）采購(gòu)合同1.在采購(gòu)合同中明確冷鏈藥品的質(zhì)量要求、包裝形式、運(yùn)輸條件、溫度控制標(biāo)準(zhǔn)等條款，確保雙方權(quán)利義務(wù)清晰。2.約定供應(yīng)商在冷鏈藥品運(yùn)輸過(guò)程中的溫度監(jiān)測(cè)及記錄要求，以及出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題時(shí)的處理方式和責(zé)任承擔(dān)。3.要求供應(yīng)商提供冷鏈藥品運(yùn)輸過(guò)程中的溫度數(shù)據(jù)及相關(guān)證明文件，作為驗(yàn)收及質(zhì)量追溯的依據(jù)。（三）采購(gòu)流程1.采購(gòu)部門(mén)根據(jù)臨床需求及庫(kù)存情況，制定冷鏈藥品采購(gòu)計(jì)劃，經(jīng)審核后實(shí)施采購(gòu)。2.采購(gòu)訂單應(yīng)明確冷鏈藥品的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、交貨日期等信息，并注明對(duì)運(yùn)輸溫度的要求。3.采購(gòu)人員在采購(gòu)過(guò)程中應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商溝通，確保冷鏈藥品的采購(gòu)、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)順利銜接，避免因延誤導(dǎo)致藥品質(zhì)量問(wèn)題。三、驗(yàn)收管理（一）驗(yàn)收準(zhǔn)備1.驗(yàn)收人員應(yīng)熟悉冷鏈藥品的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及流程，掌握相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。2.準(zhǔn)備好驗(yàn)收所需的工具及設(shè)備，如溫度計(jì)、濕度計(jì)、電子天平、放大鏡等，并確保其準(zhǔn)確性和可靠性。3.檢查驗(yàn)收?qǐng)龅氐臏貪穸葪l件是否符合要求，確保驗(yàn)收工作在適宜的環(huán)境下進(jìn)行。（二）驗(yàn)收內(nèi)容1.核對(duì)冷鏈藥品的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期等信息，確保與采購(gòu)訂單及隨貨同行單一致。2.檢查藥品的外觀質(zhì)量，包括包裝是否完好、標(biāo)簽是否清晰、有無(wú)破損、變形、變色等情況。3.重點(diǎn)檢查冷鏈藥品的運(yùn)輸溫度記錄，要求運(yùn)輸過(guò)程中的溫度符合規(guī)定范圍，溫度記錄完整、準(zhǔn)確、可追溯。4.對(duì)驗(yàn)收合格的冷鏈藥品，填寫(xiě)驗(yàn)收記錄，包括藥品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人員簽名等信息。（三）驗(yàn)收不合格處理1.對(duì)于驗(yàn)收不合格的冷鏈藥品，應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)《冷鏈藥品拒收?qǐng)?bào)告》，注明不合格原因，報(bào)藥劑科負(fù)責(zé)人審核。2.藥劑科負(fù)責(zé)人根據(jù)審核結(jié)果，通知采購(gòu)部門(mén)與供應(yīng)商協(xié)商處理，要求供應(yīng)商采取相應(yīng)的措施，如召回、換貨等。3.對(duì)驗(yàn)收不合格的冷鏈藥品進(jìn)行隔離存放，防止其流入臨床使用環(huán)節(jié)，并做好記錄，以備追溯。四、儲(chǔ)存管理（一）儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備1.配備符合冷鏈藥品儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備，如冷庫(kù)、冷藏柜、冷藏箱等，并定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，確保其正常運(yùn)行。2.冷庫(kù)應(yīng)安裝溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)庫(kù)內(nèi)溫濕度數(shù)據(jù)，并具備數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、查詢(xún)及異常報(bào)警功能。3.冷藏柜、冷藏箱應(yīng)配備溫度顯示裝置，定期檢查其準(zhǔn)確性，確保能夠準(zhǔn)確顯示箱內(nèi)溫度。（二）儲(chǔ)存條件1.嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)定的溫度、濕度條件儲(chǔ)存冷鏈藥品，一般冷藏藥品的儲(chǔ)存溫度為2℃～8℃，冷凍藥品的儲(chǔ)存溫度為20℃以下。2.冷庫(kù)應(yīng)保持清潔、整齊，不得存放與儲(chǔ)存藥品無(wú)關(guān)的物品，定期進(jìn)行消毒處理，防止交叉污染。3.冷藏柜、冷藏箱應(yīng)放置在通風(fēng)良好、干燥的位置，避免陽(yáng)光直射，定期清理內(nèi)部衛(wèi)生，確保藥品存放環(huán)境良好。（三）庫(kù)存管理1.建立冷鏈藥品庫(kù)存管理制度，定期盤(pán)點(diǎn)庫(kù)存，確保賬物相符。2.按照藥品的有效期、批號(hào)等進(jìn)行分類(lèi)存放，遵循先進(jìn)先出、近效期先出的原則，防止藥品過(guò)期積壓。3.對(duì)庫(kù)存的冷鏈藥品進(jìn)行定期檢查，如發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問(wèn)題或包裝損壞等情況，應(yīng)及時(shí)處理。五、養(yǎng)護(hù)管理（一）養(yǎng)護(hù)計(jì)劃1.根據(jù)冷鏈藥品的特性及庫(kù)存情況，制定年度養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，明確養(yǎng)護(hù)的藥品品種、養(yǎng)護(hù)周期、養(yǎng)護(hù)內(nèi)容等。2.養(yǎng)護(hù)計(jì)劃應(yīng)涵蓋所有冷鏈藥品，確保各類(lèi)藥品都能得到定期的養(yǎng)護(hù)檢查。（二）養(yǎng)護(hù)檢查1.養(yǎng)護(hù)人員按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)冷鏈藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，檢查藥品的外觀質(zhì)量、包裝情況、溫濕度條件等。2.重點(diǎn)檢查冷鏈設(shè)備的運(yùn)行狀況，如冷庫(kù)的制冷系統(tǒng)、冷藏柜的溫度控制裝置等，確保設(shè)備正常運(yùn)行，溫度符合要求。3.對(duì)養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)記錄，并采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理，如調(diào)整溫濕度、維修設(shè)備、更換藥品等。（三）養(yǎng)護(hù)記錄1.做好養(yǎng)護(hù)記錄，記錄內(nèi)容包括藥品名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、養(yǎng)護(hù)日期、養(yǎng)護(hù)人員、養(yǎng)護(hù)情況、處理措施等信息。2.養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)妥善保存，以備追溯查詢(xún)，保存期限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定要求。六、調(diào)配管理（一）調(diào)配環(huán)境1.在調(diào)配冷鏈藥品時(shí)，應(yīng)設(shè)置專(zhuān)門(mén)的調(diào)配區(qū)域，確保該區(qū)域的溫濕度條件符合藥品儲(chǔ)存要求。2.調(diào)配區(qū)域應(yīng)配備必要的冷鏈設(shè)備，如冷藏工作臺(tái)、冷藏箱等，用于藥品的暫存及調(diào)配過(guò)程中的溫度控制。（二）調(diào)配流程1.調(diào)配人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行調(diào)配，核對(duì)藥品的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)等信息，確保調(diào)配準(zhǔn)確無(wú)誤。2.在調(diào)配過(guò)程中，注意保持藥品的冷鏈狀態(tài)，盡量縮短藥品暴露在常溫環(huán)境下的時(shí)間。3.調(diào)配完成后，將藥品放入符合要求的冷藏設(shè)備中暫存，并做好記錄，包括調(diào)配時(shí)間、藥品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、存放位置等信息。（三）調(diào)配核對(duì)1.調(diào)配完成后，應(yīng)由專(zhuān)人進(jìn)行核對(duì)，核對(duì)內(nèi)容包括藥品的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、質(zhì)量狀況等信息，確保調(diào)配準(zhǔn)確無(wú)誤。2.核對(duì)無(wú)誤后，在調(diào)配記錄及藥品包裝上簽字確認(rèn)，方可將藥品發(fā)放給使用部門(mén)。七、使用管理（一）使用醫(yī)囑1.臨床醫(yī)師應(yīng)根據(jù)患者病情合理開(kāi)具冷鏈藥品醫(yī)囑，明確藥品的名稱(chēng)、規(guī)格、劑量、用法、用量等信息。2.藥師在審核醫(yī)囑時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注冷鏈藥品的使用合理性及儲(chǔ)存條件要求，對(duì)不符合規(guī)定的醫(yī)囑及時(shí)與醫(yī)師溝通調(diào)整。（二）使用流程1.護(hù)士按照醫(yī)囑準(zhǔn)確領(lǐng)取冷鏈藥品，領(lǐng)取過(guò)程中注意檢查藥品的質(zhì)量及包裝情況，確保藥品在有效期內(nèi)且質(zhì)量合格。2.使用冷鏈藥品時(shí)，嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作，注意觀察患者用藥反應(yīng)，如出現(xiàn)異常情況及時(shí)報(bào)告醫(yī)師處理。3.對(duì)使用后的冷鏈藥品空安瓿、西林瓶等，應(yīng)按照醫(yī)療廢物管理規(guī)定進(jìn)行妥善處理，防止污染環(huán)境。（三）使用記錄1.建立冷鏈藥品使用記錄制度，詳細(xì)記錄藥品的使用日期、患者姓名、藥品名稱(chēng)、規(guī)格、劑量、用法、用量、使用科室等信息。2.使用記錄應(yīng)妥善保存，以備追溯查詢(xún)，保存期限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定要求。八、運(yùn)輸管理（一）運(yùn)輸設(shè)備1.配備符合冷鏈運(yùn)輸要求的設(shè)備，如冷藏車(chē)、冷藏箱、保溫箱等，并定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，確保其性能良好。2.冷藏車(chē)應(yīng)安裝溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)車(chē)內(nèi)溫濕度數(shù)據(jù)，并具備數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、查詢(xún)及異常報(bào)警功能。3.冷藏箱、保溫箱應(yīng)具備良好的保溫性能及溫度顯示裝置，能夠有效保持箱內(nèi)溫度穩(wěn)定。（二）運(yùn)輸條件1.根據(jù)冷鏈藥品的特性及運(yùn)輸距離，選擇合適的運(yùn)輸方式及運(yùn)輸路線(xiàn)，確保藥品在運(yùn)輸過(guò)程中的溫度符合要求。2.運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)采取必要的防護(hù)措施，防止藥品受到碰撞、擠壓、雨淋等影響，確保藥品質(zhì)量安全。3.對(duì)運(yùn)輸過(guò)程中的溫濕度數(shù)據(jù)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和記錄，運(yùn)輸結(jié)束后，將溫度記錄數(shù)據(jù)提供給接收部門(mén)作為驗(yàn)收依據(jù)。（三）運(yùn)輸流程1.運(yùn)輸部門(mén)接到運(yùn)輸任務(wù)后，應(yīng)提前做好準(zhǔn)備工作，檢查運(yùn)輸設(shè)備的性能及溫濕度狀況，確保設(shè)備正常運(yùn)行。2.在裝載冷鏈藥品時(shí)，應(yīng)注意藥品的擺放方式，避免相互擠壓，同時(shí)確保藥品與制冷設(shè)備充分接觸，以保證運(yùn)輸過(guò)程中的溫度控制。3.運(yùn)輸過(guò)程中，駕駛員應(yīng)密切關(guān)注運(yùn)輸設(shè)備的運(yùn)行情況及溫濕度變化，如發(fā)現(xiàn)異常情況及時(shí)采取措施處理，并報(bào)告相關(guān)部門(mén)。4.藥品送達(dá)目的地后，接收人員應(yīng)及時(shí)對(duì)藥品進(jìn)行驗(yàn)收，檢查藥品的外觀、包裝、溫度記錄等情況，如發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)與運(yùn)輸部門(mén)溝通處理。九、溫度監(jiān)測(cè)與記錄（一）監(jiān)測(cè)設(shè)備1.配備足夠數(shù)量的溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，如溫度計(jì)、溫濕度傳感器、溫度記錄儀等，并定期進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù)，確保其準(zhǔn)確性和可靠性。2.溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備應(yīng)具備數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、查詢(xún)及打印功能，能夠?qū)崟r(shí)記錄溫度數(shù)據(jù)，并可隨時(shí)查看歷史記錄。（二）監(jiān)測(cè)范圍1.對(duì)冷庫(kù)、冷藏柜、冷藏箱等儲(chǔ)存設(shè)備的溫度進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，確保儲(chǔ)存環(huán)境溫度符合規(guī)定要求。2.對(duì)冷鏈藥品的運(yùn)輸過(guò)程進(jìn)行溫度監(jiān)測(cè)，記錄運(yùn)輸過(guò)程中的溫度變化情況。（三）記錄要求1.溫度監(jiān)測(cè)記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，不得隨意涂改或刪除。2.記錄內(nèi)容應(yīng)包括監(jiān)測(cè)時(shí)間、監(jiān)測(cè)設(shè)備編號(hào)、溫度數(shù)據(jù)、設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)等信息，記錄間隔時(shí)間應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定要求。3.溫度監(jiān)測(cè)記錄應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)不少于藥品有效期后一年，以備追溯查詢(xún)。十問(wèn)責(zé)與培訓(xùn)（一）問(wèn)責(zé)制度1.對(duì)于在冷鏈藥品管理過(guò)程中違反本制度規(guī)范的行為，將視情節(jié)輕重給予相應(yīng)的問(wèn)責(zé)處理。2.問(wèn)責(zé)方式包括批評(píng)教育、警告、罰款、暫停工作、解除勞動(dòng)合同等，對(duì)造成嚴(yán)重后果的，將依法追究其法律