PAGE外來器械管理規(guī)范制度一、總則（一）目的為加強外來器械的管理，確保外來器械在使用過程中的安全性、有效性和質量可控性，保障患者的醫(yī)療安全，特制定本規(guī)范制度。（二）適用范圍本制度適用于本公司/組織所使用的所有外來器械，包括但不限于醫(yī)療器械生產企業(yè)、經銷商等提供的臨時使用于手術、檢查、治療等醫(yī)療活動中的器械。（三）定義1.外來器械：指由醫(yī)療器械生產企業(yè)、經銷商等提供的，臨時使用于本公司/組織醫(yī)療活動中的醫(yī)療器械，不包括本公司/組織固定資產類醫(yī)療器械。2.器械供應商：指提供外來器械的醫(yī)療器械生產企業(yè)、經銷商等。（四）管理原則外來器械管理遵循合法、安全、有效、可追溯的原則，嚴格按照相關法律法規(guī)和行業(yè)標準進行管理。二、職責分工（一）醫(yī)院管理部門1.醫(yī)務科負責對外來器械使用的必要性和安全性進行審核。協(xié)調解決外來器械使用過程中涉及的醫(yī)療技術問題。2.設備科負責外來器械的采購、驗收、儲存、發(fā)放、回收、維護、報廢等管理工作。建立外來器械管理檔案，記錄器械的相關信息。定期對外來器械的使用情況進行統(tǒng)計分析。3.護理部負責組織護理人員學習外來器械的使用規(guī)范和操作流程。監(jiān)督護理人員在使用外來器械過程中的執(zhí)行情況。4.感染管理科負責對外來器械的清洗、消毒、滅菌等工作進行監(jiān)督指導。監(jiān)測外來器械使用過程中的醫(yī)院感染情況。（二）臨床科室1.科室負責人負責本科室外來器械使用的申請和管理。確保本科室人員正確使用外來器械。2.使用人員嚴格按照外來器械的使用規(guī)范和操作流程進行操作。負責外來器械使用后的清潔、保養(yǎng)，并及時歸還設備科。（三）器械供應商1.提供符合國家法律法規(guī)和行業(yè)標準的合格外來器械。2.在器械使用前，向本公司/組織提供器械的相關資料，包括產品注冊證、合格證、使用說明書、維護保養(yǎng)手冊等。3.負責對外來器械進行定期維護、保養(yǎng)和維修，確保器械性能良好。4.對本公司/組織反饋的器械質量問題及時處理，并承擔相應責任。三、采購管理（一）采購申請臨床科室根據醫(yī)療需要，填寫外來器械采購申請表，詳細說明器械名稱、規(guī)格型號、使用目的、預計使用時間等信息，經科室負責人簽字后提交設備科。（二）采購審核設備科收到采購申請表后，對申請的必要性、合理性進行審核，并報醫(yī)務科審批。醫(yī)務科審核通過后，設備科方可進行采購。（三）供應商選擇1.設備科應選擇具有合法資質、信譽良好、產品質量可靠的器械供應商。2.對新的供應商，應進行資質審核，包括營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產許可證或經營許可證、產品注冊證等。3.與供應商簽訂采購合同，明確雙方的權利和義務，包括器械的規(guī)格型號、數量、價格、交貨時間、質量標準、售后服務等。（四）采購驗收1.外來器械到貨后，設備科應組織相關人員按照采購合同和產品標準進行驗收。2.驗收內容包括器械的外觀、數量、規(guī)格型號、質量證明文件、產品標識等。3.對驗收合格的外來器械，填寫驗收記錄，驗收人員簽字確認；對驗收不合格的器械，應及時與供應商聯(lián)系，辦理退換貨手續(xù)。四、儲存管理（一）儲存環(huán)境外來器械應儲存在符合其說明書要求的環(huán)境中，保持清潔、干燥、通風良好，溫度、濕度應符合規(guī)定范圍。（二）儲存方式1.按照器械的類別、規(guī)格型號、有效期等進行分類存放，并有明顯的標識。2.對有特殊儲存要求的器械，如冷藏、冷凍、防潮、防磁等，應采取相應的儲存措施。3.定期對儲存的外來器械進行檢查和盤點，確保器械數量準確、質量完好。（三）有效期管理1.建立外來器械有效期管理制度，對臨近有效期的器械進行標識和預警。2.在有效期內使用外來器械，對超過有效期的器械，應及時清理并報廢處理。五、發(fā)放與回收管理（一）發(fā)放管理1.臨床科室使用外來器械時，應填寫外來器械領用申請表，經科室負責人簽字后到設備科領取。2.設備科根據申請表發(fā)放外來器械，并做好發(fā)放記錄，記錄內容包括器械名稱、規(guī)格型號、數量、領用科室、領用時間、領用人等。3.發(fā)放的外來器械應保證質量完好、性能正常，并配備相應的使用說明書、操作手冊等資料。（二）回收管理1.外來器械使用完畢后，使用人員應及時將器械清潔、保養(yǎng)后歸還設備科。2.設備科對回收的外來器械進行檢查和驗收，如發(fā)現(xiàn)器械損壞、丟失等情況，應及時查明原因，并追究相關人員的責任。3.將回收的外來器械按照規(guī)定進行儲存或處理，對需要維修、保養(yǎng)的器械，及時通知供應商進行處理。六、使用管理（一）使用培訓1.器械供應商應對本公司/組織的使用人員進行外來器械的使用培訓，培訓內容包括器械的性能、操作方法、注意事項、維護保養(yǎng)等。2.設備科和護理部應組織相關人員對外來器械的使用規(guī)范和操作流程進行培訓，確保使用人員熟悉并掌握。3.使用人員在使用外來器械前，應接受培訓并考核合格后方可上崗操作。（二）使用規(guī)范1.使用人員應嚴格按照外來器械的使用說明書和操作流程進行操作，不得擅自更改操作方法。2.在使用過程中，如發(fā)現(xiàn)器械出現(xiàn)故障或異常情況，應立即停止使用，并及時報告設備科。3.使用外來器械時，應做好使用記錄，記錄內容包括器械名稱、規(guī)格型號、使用時間、使用科室、使用人員等。（三）使用后處理1.使用完畢后，使用人員應按照清洗、消毒、滅菌等規(guī)范要求對器械進行處理。2.對可重復使用的外來器械，應進行徹底清洗、消毒、滅菌后，方可再次使用。3.對一次性使用的外來器械，應按照醫(yī)療廢物管理規(guī)定進行處理，不得重復使用。七、清洗、消毒與滅菌管理（一）清洗1.外來器械使用后，應及時進行清洗，去除器械表面的污垢、血跡、分泌物等污染物。2.清洗方法應根據器械的材質、結構和污染程度選擇合適的清洗液和清洗工具，確保清洗效果。3.清洗后的器械應進行沖洗，去除殘留的清洗液。（二）消毒1.根據器械的使用要求和風險程度，選擇合適的消毒方法和消毒劑。2.消毒過程應嚴格按照消毒規(guī)范進行操作，確保消毒效果。3.消毒后的器械應進行監(jiān)測，消毒合格后方可使用或進一步處理。（三）滅菌1.對進入人體組織、無菌器官的外來器械，必須進行滅菌處理。2.滅菌方法應根據器械的材質、結構和使用要求選擇合適的滅菌方式，如壓力蒸汽滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌等。3.滅菌過程應嚴格按照滅菌規(guī)范進行操作，確保滅菌效果。4.滅菌后的器械應進行生物監(jiān)測和化學監(jiān)測，監(jiān)測合格后方可使用。（四）質量監(jiān)測1.感染管理科應定期對外來器械的清洗、消毒、滅菌質量進行監(jiān)測，監(jiān)測結果應符合相關標準要求。2.對監(jiān)測不合格的器械，應及時分析原因，采取有效措施進行整改，并重新進行監(jiān)測，直至合格。八、維護與維修管理（一）維護保養(yǎng)1.器械供應商應按照器械的維護保養(yǎng)手冊要求，定期對提供的外來器械進行維護保養(yǎng)。2.設備科應建立外來器械維護保養(yǎng)檔案，記錄器械的維護保養(yǎng)情況。3.使用人員在使用過程中，應做好器械的日常維護保養(yǎng)工作，如清潔、潤滑、緊固等。（二）維修管理1.當外來器械出現(xiàn)故障時，使用人員應及時報告設備科。2.設備科根據器械的故障情況，聯(lián)系器械供應商或專業(yè)維修人員進行維修。3.維修后的器械應進行調試和驗收，確保器械性能恢復正常，并做好維修記錄。4.對維修后仍不能正常使用的器械，應及時報廢處理。九、風險管理（一）風險評估1.定期對外來器械的使用風險進行評估，評估內容包括器械的安全性、有效性、質量可靠性等。2.根據風險評估結果制定相應的風險控制措施，降低外來器械使用過程中的風險。（二）不良事件監(jiān)測與報告1.建立外來器械不良事件監(jiān)測制度，使用人員在使用過程中如發(fā)現(xiàn)器械出現(xiàn)不良事件，應及時報告設備科和醫(yī)務科。2.設備科對收集到的不良事件信息進行分析和評估，采取相應的措施進行處理，并及時向上級主管部門報告。十、監(jiān)督檢查（一）內部監(jiān)督1.醫(yī)院管理部門定期對外來器械的采購、儲存、發(fā)放、使用、回收等環(huán)節(jié)進行監(jiān)督檢查，確保各項管理制度的執(zhí)行。2.對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，及時下達整改通知書，要求相關部門和人員限期整改。（二）外部監(jiān)督積極配合食品藥品監(jiān)督管理部門等相關部門的監(jiān)督檢查，提供外來器械管理的相關資料和信息，接受外部監(jiān)督。十一、培訓與考核（一）培訓計劃設備