PAGE中藥品管理制度及規(guī)范一、總則（一）目的為加強(qiáng)中藥品管理，確保中藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全、有效、合理，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本制度及規(guī)范。（二）適用范圍本制度適用于公司/組織內(nèi)涉及中藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、使用等環(huán)節(jié)的所有部門和人員。（三）基本原則1.依法管理原則：嚴(yán)格遵守國(guó)家藥品管理法律法規(guī)，依法開(kāi)展中藥品管理活動(dòng)。2.質(zhì)量第一原則：始終將中藥品質(zhì)量放在首位，確保所經(jīng)營(yíng)和使用的中藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3.風(fēng)險(xiǎn)管理原則：對(duì)中藥品管理過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別、評(píng)估和控制，防止質(zhì)量事故和安全隱患。4.全員參與原則：中藥品管理涉及公司/組織各個(gè)環(huán)節(jié)，全體員工應(yīng)積極參與，共同做好管理工作。二、中藥品采購(gòu)管理（一）供應(yīng)商管理1.建立合格供應(yīng)商名錄，對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)、信譽(yù)、生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證體系等進(jìn)行嚴(yán)格審核和評(píng)估。2.定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行實(shí)地考察和再評(píng)估，確保供應(yīng)商持續(xù)符合要求。3.與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，確保所采購(gòu)的中藥品質(zhì)量可靠。（二）采購(gòu)計(jì)劃制定1.根據(jù)市場(chǎng)需求、庫(kù)存情況及銷售預(yù)測(cè)，制定科學(xué)合理的中藥品采購(gòu)計(jì)劃。2.采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)明確中藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量要求等詳細(xì)信息。3.采購(gòu)計(jì)劃需經(jīng)相關(guān)部門審核批準(zhǔn)后實(shí)施，確保采購(gòu)活動(dòng)符合公司/組織整體運(yùn)營(yíng)需求。（三）采購(gòu)流程1.采購(gòu)人員依據(jù)批準(zhǔn)的采購(gòu)計(jì)劃，向合格供應(yīng)商發(fā)送采購(gòu)訂單。2.采購(gòu)訂單應(yīng)明確中藥品的各項(xiàng)要求，包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨時(shí)間、交貨地點(diǎn)等。3.采購(gòu)人員跟蹤采購(gòu)訂單執(zhí)行情況，確保按時(shí)、按質(zhì)、按量到貨。4.中藥品到貨后，采購(gòu)人員應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量驗(yàn)收部門進(jìn)行驗(yàn)收。三、中藥品驗(yàn)收管理（一）驗(yàn)收人員資質(zhì)1.驗(yàn)收人員應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)知識(shí)和技能，經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并考核合格后上崗。2.驗(yàn)收人員應(yīng)熟悉中藥品的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和方法，能夠準(zhǔn)確判斷中藥品的質(zhì)量狀況。（二）驗(yàn)收依據(jù)1.以國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、地方炮制規(guī)范及合同約定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為驗(yàn)收依據(jù)。2.對(duì)每一批次中藥品，應(yīng)檢查其包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書等是否符合規(guī)定要求。（三）驗(yàn)收內(nèi)容1.外觀檢查：檢查中藥品的形狀、色澤、質(zhì)地、氣味等是否符合要求。2.包裝檢查：檢查包裝材料是否完好，有無(wú)破損、滲漏等情況；標(biāo)簽內(nèi)容是否完整、準(zhǔn)確，包括藥品名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、有效期等。3.數(shù)量核對(duì)：按照采購(gòu)訂單核對(duì)中藥品的數(shù)量，確保數(shù)量準(zhǔn)確無(wú)誤。4.質(zhì)量檢驗(yàn)：按照規(guī)定的檢驗(yàn)方法對(duì)中藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目包括性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定等，確保中藥品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。（四）驗(yàn)收記錄1.驗(yàn)收人員應(yīng)如實(shí)記錄驗(yàn)收過(guò)程和結(jié)果，包括驗(yàn)收日期、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商名稱、驗(yàn)收情況等。2.驗(yàn)收記錄應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定要求，以便追溯和查詢。四、中藥品儲(chǔ)存管理（一）儲(chǔ)存條件1.根據(jù)中藥品的特性和質(zhì)量要求，設(shè)置適宜的儲(chǔ)存?zhèn)}庫(kù)，確保倉(cāng)庫(kù)的溫度、濕度、通風(fēng)等條件符合規(guī)定要求。2.對(duì)不同性質(zhì)的中藥品，如易受潮、易霉變、易揮發(fā)、易氧化等藥品，應(yīng)分別設(shè)置儲(chǔ)存區(qū)域，并采取相應(yīng)的防護(hù)措施。（二）分區(qū)分類存放1.按照中藥品的劑型、用途、儲(chǔ)存條件等進(jìn)行分區(qū)分類存放，便于管理和查找。2.藥品應(yīng)按規(guī)定的垛距、墻距、頂距、燈距存放，確保藥品之間有足夠的空間，防止相互擠壓、碰撞。（三）庫(kù)存養(yǎng)護(hù)1.定期對(duì)庫(kù)存中藥品進(jìn)行檢查和養(yǎng)護(hù)，檢查內(nèi)容包括藥品的外觀質(zhì)量、包裝狀況、儲(chǔ)存條件等。2.對(duì)發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)采取相應(yīng)的處理措施，如隔離、退貨、報(bào)損等。3.建立庫(kù)存養(yǎng)護(hù)記錄，記錄養(yǎng)護(hù)時(shí)間、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、養(yǎng)護(hù)情況等，以便跟蹤和分析藥品質(zhì)量變化情況。（四）庫(kù)存盤點(diǎn)1.定期進(jìn)行庫(kù)存盤點(diǎn)，確保賬物相符。盤點(diǎn)周期可根據(jù)實(shí)際情況確定，一般為每月或每季度進(jìn)行一次全面盤點(diǎn)。2.盤點(diǎn)過(guò)程中，應(yīng)認(rèn)真核對(duì)藥品的數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量等信息，對(duì)盤盈、盤虧情況進(jìn)行詳細(xì)記錄。3.對(duì)盤點(diǎn)結(jié)果進(jìn)行分析，查找原因，及時(shí)調(diào)整庫(kù)存記錄，確保庫(kù)存管理的準(zhǔn)確性。五、中藥品養(yǎng)護(hù)管理（一）養(yǎng)護(hù)人員職責(zé)1.養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)熟悉中藥品的養(yǎng)護(hù)知識(shí)和技能，定期對(duì)庫(kù)存中藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查。2.負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)倉(cāng)庫(kù)的溫濕度變化情況，采取相應(yīng)措施確保溫濕度符合規(guī)定要求。3.對(duì)養(yǎng)護(hù)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)報(bào)告，并協(xié)助質(zhì)量管理人員進(jìn)行調(diào)查和處理。（二）養(yǎng)護(hù)方法1.針對(duì)不同中藥品的特性，采用相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)方法，如密封、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等。2.對(duì)易霉變、易蟲(chóng)蛀的中藥品，可采用干燥、熏蒸、冷藏等養(yǎng)護(hù)措施。3.定期對(duì)養(yǎng)護(hù)設(shè)備進(jìn)行檢查和維護(hù)，確保設(shè)備正常運(yùn)行，滿足養(yǎng)護(hù)工作需要。（三）養(yǎng)護(hù)記錄1.養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)詳細(xì)記錄養(yǎng)護(hù)過(guò)程和結(jié)果，包括養(yǎng)護(hù)日期、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、養(yǎng)護(hù)方法、養(yǎng)護(hù)情況等。2.養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定要求，以便查詢和追溯。六、中藥品銷售管理（一）銷售資質(zhì)審核1.銷售人員應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和授權(quán)，熟悉中藥品的銷售政策和法規(guī)。2.在銷售中藥品前，應(yīng)對(duì)客戶的資質(zhì)進(jìn)行審核，確?？蛻艟哂泻戏ǖ慕?jīng)營(yíng)資格或使用資質(zhì)。（二）銷售流程1.銷售人員根據(jù)客戶需求，提供準(zhǔn)確的中藥品信息，包括名稱、規(guī)格、功效、用法用量等。2.按照規(guī)定的價(jià)格政策向客戶銷售中藥品，確保價(jià)格合理、透明。3.開(kāi)具合法有效的銷售票據(jù)，票據(jù)內(nèi)容應(yīng)包括藥品名稱規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、客戶名稱等，確保銷售記錄完整、準(zhǔn)確。（三）銷售記錄1.建立中藥品銷售記錄，記錄銷售日期、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、客戶名稱、銷售價(jià)格等信息。2.銷售記錄應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定要求，以便查詢和追溯銷售情況。七、中藥品使用管理（一）使用人員資質(zhì)1.中藥品使用人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并考核合格后上崗。2.使用人員應(yīng)熟悉中藥品的用法用量、適應(yīng)證、禁忌證等，確保合理用藥。（二）調(diào)配管理1.中藥品調(diào)配人員應(yīng)嚴(yán)格按照調(diào)配操作規(guī)程進(jìn)行調(diào)配，確保調(diào)配準(zhǔn)確無(wú)誤。2.調(diào)配過(guò)程中，應(yīng)認(rèn)真核對(duì)中藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量等信息，防止調(diào)配差錯(cuò)。3.對(duì)調(diào)配好的中藥品，應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核，確保質(zhì)量符合要求后交付給患者。（三）煎煮管理1.對(duì)于需要煎煮的中藥品，應(yīng)向患者提供正確的煎煮方法和注意事項(xiàng)。2.煎煮人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行煎煮，控制好煎煮時(shí)間、溫度、用水量等參數(shù)，確保中藥品的藥效。3.對(duì)煎煮好的中藥品，應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量檢查，確保質(zhì)量合格后發(fā)放給患者。（四）用藥指導(dǎo)1.中藥品使用人員應(yīng)向患者提供用藥指導(dǎo)，包括用法用量、用藥時(shí)間、注意事項(xiàng)等。2.告知患者中藥品可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)及處理方法，提高患者的用藥安全性。3.解答患者關(guān)于中藥品的疑問(wèn)，確?；颊哒_使用中藥品。（五）使用記錄1.建立中藥品使用記錄，記錄使用日期、藥品名稱規(guī)格、數(shù)量、患者姓名、用法用量等信息。2.使用記錄應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定要求，以便查詢和追溯中藥品使用情況。八、中藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告（一）監(jiān)測(cè)職責(zé)1.公司/組織應(yīng)建立中藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)或指定專人負(fù)責(zé)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。2.各部門和人員應(yīng)積極配合不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、收集和報(bào)告中藥品不良反應(yīng)信息。（二）監(jiān)測(cè)方法1.通過(guò)多種途徑收集中藥品不良反應(yīng)信息，如患者反饋、醫(yī)護(hù)人員報(bào)告、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)等。2.對(duì)收集到的不良反應(yīng)信息進(jìn)行分析和評(píng)估，判斷是否為藥品不良反應(yīng)。（三）報(bào)告流程1.發(fā)現(xiàn)中藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)立即填寫《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》，詳細(xì)記錄不良反應(yīng)的發(fā)生時(shí)間、癥狀、嚴(yán)重程度、處理情況等信息。2.將《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》及時(shí)上報(bào)給當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，并按照要求進(jìn)行后續(xù)跟蹤報(bào)告。（四）報(bào)告時(shí)限1.一般不良反應(yīng)應(yīng)在發(fā)現(xiàn)之日起30日內(nèi)報(bào)告；嚴(yán)重不良反應(yīng)應(yīng)在發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告；死亡病例應(yīng)立即報(bào)告。2.群體不良反應(yīng)應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告。九、中藥品召回管理（一）召回原因1.當(dāng)發(fā)現(xiàn)中藥品存在質(zhì)量問(wèn)題或其他安全隱患時(shí)，應(yīng)啟動(dòng)召回程序。2.質(zhì)量問(wèn)題包括藥品的性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定等不符合標(biāo)準(zhǔn)要求；安全隱患包括藥品可能對(duì)人體造成傷害的潛在風(fēng)險(xiǎn)。（二）召回分級(jí)1.一級(jí)召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的。2.二級(jí)召回：使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的。3.三級(jí)召回：使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。（三）召回流程1.確定需要召回的中藥品后，應(yīng)立即停止銷售和使用，并通知相關(guān)部門和人員。2.制定召回計(jì)劃，明確召回的范圍、方式、時(shí)間等內(nèi)容。3.按照召回計(jì)劃組織實(shí)施召回工作，對(duì)召回的中藥品進(jìn)行妥善處理，如銷毀、退貨等。4.對(duì)召回過(guò)程進(jìn)行記錄，包括召回日期、藥品名稱、規(guī)格、