2025年大學(xué)第二學(xué)年（醫(yī)療器械經(jīng)營與管理）設(shè)備經(jīng)營模擬測試試題及答案

（考試時(shí)間：90分鐘滿分100分）班級______姓名______第I卷（選擇題共40分）答題要求：本卷共20小題，每小題2分，共40分。在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的，請將正確答案的序號填在括號內(nèi)。1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）年。A.1B.2C.3D.52.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可并提交其符合規(guī)定條件的證明資料，受理經(jīng)營許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起（）個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查。A.10B.15C.20D.303.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整，保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后（）年。A.1B.2C.3D.54.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械，購進(jìn)時(shí)應(yīng)當(dāng)索取、留存供貨者的資質(zhì)證明文件、醫(yī)療器械的合格證明文件。下列不屬于資質(zhì)證明文件的是（）。A.營業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者經(jīng)營許可證C.醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證D.產(chǎn)品說明書5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。違反規(guī)定的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法所得、違法經(jīng)營的醫(yī)療器械；違法經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處（）罰款。A.5萬元以上10萬元以下B.1萬元以上3萬元以下C.5萬元以上15萬元以下D.1萬元以上5萬元以下6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求建立質(zhì)量管理體系，其內(nèi)容不包括（）。A.質(zhì)量管理制度B.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員C.售后服務(wù)D.生產(chǎn)工藝控制7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械定期進(jìn)行盤點(diǎn)，做到（）相符。A.賬、卡、物B.賬、卡C.賬、物D.卡、物8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托運(yùn)輸醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對承運(yùn)方運(yùn)輸質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評估，明確運(yùn)輸過程中的質(zhì)量責(zé)任，確保運(yùn)輸過程中的（）。A.醫(yī)療器械質(zhì)量安全B.醫(yī)療器械數(shù)量準(zhǔn)確C.醫(yī)療器械按時(shí)到達(dá)D.醫(yī)療器械包裝完好9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求貯存醫(yī)療器械，下列貯存要求錯(cuò)誤的是（）。A.醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)貯存于通風(fēng)、干燥、清潔的庫房，溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求B.醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施C.醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分類存放，并有明顯的標(biāo)識D.醫(yī)療器械可以與有毒、有害、有腐蝕性、易燃、易爆等物品混存10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理制度，對發(fā)現(xiàn)的不良事件應(yīng)當(dāng)及時(shí)（）。A.報(bào)告B.處理C.分析D.以上都是11.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定開展醫(yī)療器械經(jīng)營活動，銷售的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合（）。A.強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)B.經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求C.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)D.A和B12.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械經(jīng)營場所的顯著位置懸掛（）。A.營業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或者備案憑證C.醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求的相關(guān)制度D.以上都是13.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求使用醫(yī)療器械，不得（）。A.擅自改變使用條件B.擴(kuò)大適用范圍C.用于非醫(yī)療目的D.以上都是第II卷（非選擇題共60分）14.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系主要包括哪些內(nèi)容？（10分）15.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在采購醫(yī)療器械時(shí)，需要注意哪些事項(xiàng)？（10分）16.請說明醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對庫存醫(yī)療器械進(jìn)行盤點(diǎn)的目的和要求。（10分）材料分析題材料：某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在一次檢查中被發(fā)現(xiàn)存在以下問題：未按照規(guī)定建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，部分醫(yī)療器械的購進(jìn)無相關(guān)資質(zhì)證明文件，庫存醫(yī)療器械未分類存放且標(biāo)識不明顯，未對庫存醫(yī)療器械定期進(jìn)行盤點(diǎn)。17.根據(jù)上述材料，分析該企業(yè)存在哪些違法行為？（15分）18.針對該企業(yè)的違法行為，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)如何處理？（15分）答案：1.B2.C3.B4.D5.B6.D7.A8.A9.D10.D11.D12.D13.D14.質(zhì)量管理體系主要包括質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員、售后服務(wù)等。質(zhì)量管理制度應(yīng)涵蓋醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)；質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)質(zhì)量方針、目標(biāo)制定及實(shí)施監(jiān)督等；售后服務(wù)要做好咨詢、維修、投訴處理等工作，確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全及有效。15.采購時(shí)要從具有資質(zhì)的生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)，索取、留存供貨者資質(zhì)證明文件如營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)或經(jīng)營許可證、注冊證或備案憑證等，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，記錄真實(shí)完整，保存期限符合規(guī)定，確保購進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量合格、來源合法。16.盤點(diǎn)目的是保證賬、卡、物相符，及時(shí)發(fā)現(xiàn)庫存管理問題。要求定期進(jìn)行盤點(diǎn)，盤點(diǎn)過程要認(rèn)真仔細(xì)，對盤盈、盤虧情況詳細(xì)記錄并分析原因，針對問題及時(shí)采取措施，如調(diào)整賬目、改進(jìn)管理等，保證庫存醫(yī)療器械數(shù)量準(zhǔn)確及質(zhì)量安全。17.該企業(yè)存在未按規(guī)定建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、部分醫(yī)療器械購進(jìn)無資質(zhì)證明文件、庫存醫(yī)療器械未分類存放且標(biāo)識不明顯、未對庫存醫(yī)療器械定期進(jìn)行盤點(diǎn)等違法行為。18.食品藥品監(jiān)督管理