2025年中職藥品生產(chǎn)技術(shù)（藥品生產(chǎn)工藝）試題及答案

（考試時(shí)間：90分鐘滿分100分）班級(jí)______姓名______第I卷（選擇題，共40分）答題要求：本大題共20小題，每小題2分。在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的，請(qǐng)將正確答案的序號(hào)填在括號(hào)內(nèi)。1.藥品生產(chǎn)工藝中，以下哪種操作對(duì)藥品質(zhì)量影響最大（）A.原料預(yù)處理B.反應(yīng)條件控制C.分離純化D.包裝2.藥品生產(chǎn)過(guò)程中，防止微生物污染的關(guān)鍵環(huán)節(jié)是（）A.車間清潔B.人員衛(wèi)生C.物料滅菌D.以上都是3.以下哪種反應(yīng)類型在藥品生產(chǎn)中較為常見（）A.加成反應(yīng)B.取代反應(yīng)C.氧化還原反應(yīng)D.聚合反應(yīng)4.藥品生產(chǎn)工藝中，物料輸送應(yīng)遵循的原則是（）A.快速高效B.防止污染和交叉污染C.低成本D.方便操作5.對(duì)于藥品生產(chǎn)用水，以下說(shuō)法正確的是（）A.純化水可直接用于注射劑生產(chǎn)B.注射用水可通過(guò)蒸餾法制備C.飲用水可用于口服制劑生產(chǎn)D.以上都不對(duì)6.藥品生產(chǎn)中，常用的干燥方法不包括（）A.常壓干燥B.減壓干燥C.噴霧干燥D.冷凍干燥7.在藥品生產(chǎn)工藝中，粉碎操作的目的不包括（）A.增加藥物表面積B.提高藥物穩(wěn)定性C.便于混合D.有利于溶解8.藥品生產(chǎn)過(guò)程中，混合均勻度的檢測(cè)方法通常是（）A.外觀檢查B.含量測(cè)定C.粒度分析D.密度測(cè)定9.以下哪種設(shè)備不屬于藥品生產(chǎn)中的反應(yīng)設(shè)備（）A.反應(yīng)釜B.發(fā)酵罐C.離心機(jī)D.管式反應(yīng)器10.藥品生產(chǎn)工藝驗(yàn)證的主要內(nèi)容不包括（）A.設(shè)備性能驗(yàn)證B.工藝參數(shù)驗(yàn)證C.人員操作驗(yàn)證D.清潔驗(yàn)證11.藥品生產(chǎn)中，對(duì)空氣潔凈度要求最高的區(qū)域是（）A.一般生產(chǎn)區(qū)B.潔凈區(qū)C.無(wú)菌區(qū)D.控制區(qū)12.藥品生產(chǎn)工藝中，收率的計(jì)算公式為（）A.（實(shí)際產(chǎn)量/理論產(chǎn)量）×100%B.（理論產(chǎn)量/實(shí)際產(chǎn)量）×100%C.（實(shí)際產(chǎn)量/投料量）×100%D.（投料量/實(shí)際產(chǎn)量）×100%13.以下哪種物質(zhì)不屬于藥品生產(chǎn)中的常用輔料（）A.淀粉B.蔗糖C.氫氧化鈉D.硬脂酸鎂14.藥品生產(chǎn)過(guò)程中，質(zhì)量控制的主要環(huán)節(jié)不包括（）A.原材料檢驗(yàn)B.過(guò)程監(jiān)控C.成品檢驗(yàn)D.市場(chǎng)反饋15.在藥品生產(chǎn)工藝中，結(jié)晶操作的關(guān)鍵因素是（）A.溫度B.攪拌速度C.溶劑種類D.以上都是16.藥品生產(chǎn)中，常用的過(guò)濾介質(zhì)不包括（）A.濾紙B.濾布C.離子交換樹脂D.微孔濾膜17.藥品生產(chǎn)工藝中，蒸餾操作主要用于分離（）A.不同沸點(diǎn)的液體混合物B.固體和液體混合物C.氣體混合物D.膠體溶液18.以下哪種藥品生產(chǎn)工藝屬于生物技術(shù)制藥（）A.化學(xué)合成法B.發(fā)酵法C.提取法D.精制法19.藥品生產(chǎn)過(guò)程中，環(huán)境溫度和濕度對(duì)藥品質(zhì)量有影響，一般要求溫度控制在（）A.18-26℃B.20-30℃C.25-35℃D.30-40℃20.在藥品生產(chǎn)工藝中，以下哪種操作可以提高藥物的純度（）A.重結(jié)晶B.萃取C.離子交換D.以上都是第II卷（非選擇題，共60分）（一）填空題（每題2分，共10分）1.藥品生產(chǎn)工藝包括原料預(yù)處理、______、分離純化、精制、包裝等環(huán)節(jié)。2.藥品生產(chǎn)中常用的滅菌方法有物理滅菌法和______滅菌法。3.反應(yīng)釜的主要結(jié)構(gòu)包括罐體、攪拌裝置、______、夾套等。4.藥品生產(chǎn)用水分為飲用水、純化水、注射用水和______。5.藥品生產(chǎn)工藝驗(yàn)證通常包括前驗(yàn)證、同步驗(yàn)證、______和再驗(yàn)證。（二）簡(jiǎn)答題（每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)工藝中物料平衡的重要性。2.藥品生產(chǎn)過(guò)程中，如何防止交叉污染？3.請(qǐng)說(shuō)明反應(yīng)條件對(duì)藥品生產(chǎn)反應(yīng)的影響。4.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)工藝驗(yàn)證的基本步驟。（三）分析題（每題10分，共20分）1.在某藥品生產(chǎn)工藝中，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品收率較低，請(qǐng)分析可能的原因。2.某藥品生產(chǎn)車間的空氣潔凈度不符合要求，試分析可能的原因及解決措施。（四）材料題（每題10分，共10分）材料：在藥品生產(chǎn)工藝中，某藥物的合成需要經(jīng)過(guò)三步反應(yīng)。第一步反應(yīng)在酸性條件下進(jìn)行，反應(yīng)溫度為50℃，反應(yīng)時(shí)間為3小時(shí)；第二步反應(yīng)在堿性條件下進(jìn)行，反應(yīng)溫度為60℃，反應(yīng)時(shí)間為4小時(shí)；第三步反應(yīng)在中性條件下進(jìn)行，反應(yīng)溫度為70℃，反應(yīng)時(shí)間為5小時(shí)。每步反應(yīng)后都需要進(jìn)行分離純化操作。最終產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求含量不低于98%，雜質(zhì)含量不超過(guò)2%。問(wèn)題：請(qǐng)根據(jù)上述材料，分析該藥品生產(chǎn)工藝中存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，并提出相應(yīng)的控制措施。（五）綜合題（每題10分，共10分）請(qǐng)?jiān)O(shè)計(jì)一個(gè)簡(jiǎn)單的藥品生產(chǎn)工藝流程圖，包括原料預(yù)處理、反應(yīng)、分離純化、精制和包裝等環(huán)節(jié)，并說(shuō)明每個(gè)環(huán)節(jié)的主要操作和目的。答案：1.C2.D3.C4.B5.B6.A7.B8.B9.C10.C11.C12.A13.C14.D15.D16.C17.A18.B19.A20.D填空題答案：1.化學(xué)反應(yīng)2.化學(xué)3.加熱裝置4.滅菌注射用水5.回顧性驗(yàn)證簡(jiǎn)答題答案：1.物料平衡確保生產(chǎn)過(guò)程中物料投入與產(chǎn)出相符，防止物料浪費(fèi)和差錯(cuò)，保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，是藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制關(guān)鍵環(huán)節(jié)。2.不同產(chǎn)品、工序分開操作；設(shè)備清潔；人員衛(wèi)生防護(hù)；物料隔離存放；空氣凈化與壓差控制等。3.溫度影響反應(yīng)速率和平衡；壓力影響氣體參與反應(yīng)；反應(yīng)物濃度影響反應(yīng)進(jìn)程；催化劑加快反應(yīng)速度等。4.確定驗(yàn)證方案；進(jìn)行安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)；記錄數(shù)據(jù)；評(píng)價(jià)結(jié)果；批準(zhǔn)驗(yàn)證報(bào)告。分析題答案：1.原料純度低；反應(yīng)條件控制不當(dāng)；分離純化不完全；設(shè)備故障；操作失誤等。2.原因：空氣過(guò)濾系統(tǒng)故障；人員操作不規(guī)范；車間密封性差等。措施：檢查維護(hù)過(guò)濾系統(tǒng)；加強(qiáng)人員培訓(xùn)；修復(fù)車間密封等。材料題答案：風(fēng)險(xiǎn)：反應(yīng)條件波動(dòng)影響產(chǎn)品質(zhì)量；分離純化不完全致雜質(zhì)超標(biāo)；各步銜接不當(dāng)影響