2025年中藥師資格《藥事管理與法規(guī)》考試時間：______分鐘總分：______分姓名：______一、單項選擇題（下列每題的選項中，只有一項是最符合題意的，請將正確選項的代表字母填在題干后的括號內(nèi)。每題1分，共20分）1.根據(jù)中華人民共和國藥品管理法，藥品是指（）。A.指用于預(yù)防、治療疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量的物質(zhì)B.指天然藥物及其制劑C.指化學(xué)合成藥物及其制劑D.指醫(yī)療機構(gòu)自行配制、僅在本機構(gòu)使用的藥品E.指保健食品2.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品，但是（）按照規(guī)定可以作為購進渠道。A.鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院B.個體診所C.具有互聯(lián)網(wǎng)藥品交易資格的企業(yè)D.醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部檢驗室E.任何單位3.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)變更藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可事項的，應(yīng)當在原發(fā)證機關(guān)批準后（）日內(nèi)，向藥品上市許可持有人或者藥品生產(chǎn)企業(yè)備案。A.5B.10C.15D.20E.304.醫(yī)療機構(gòu)向患者提供的藥品應(yīng)當與診療范圍相適應(yīng)，并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的（）調(diào)配、發(fā)放藥品。A.診斷證明B.處方C.健康證明D.醫(yī)療建議E.患者要求5.藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以健康信念為基礎(chǔ)，不得含有（）。A.疾病名稱、功能主治或者適應(yīng)癥B.藥品生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號C.患者姓名和地址D.藥品成分和含量E.以上均不得含有6.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品不得在（）經(jīng)營。A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品批發(fā)企業(yè)C.藥品零售企業(yè)D.醫(yī)療機構(gòu)E.零售藥店7.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)履行（）職責(zé)。A.從事藥品生產(chǎn)B.從事藥品經(jīng)營C.調(diào)配、發(fā)放藥品D.指導(dǎo)合理用藥E.制定藥品價格8.中藥品種保護條例適用于（）。A.所有中成藥B.所有中藥材C.符合條件的中藥材、中藥飲片、中成藥D.僅限中藥材E.僅限中成藥9.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門負責(zé)人（）。A.必須是執(zhí)業(yè)藥師B.可以是藥師C.可以是非藥學(xué)專業(yè)人員D.無需具備藥學(xué)知識E.由企業(yè)負責(zé)人兼任10.藥品經(jīng)營企業(yè)儲存藥品，按儲存要求進行分區(qū)、分類，并（）。A.設(shè)置明顯的溫濕度指示裝置B.定期檢查藥品質(zhì)量C.建立藥品購進驗收記錄D.以上都是E.以上都不是11.藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當審核（）的合法性和有效性。A.醫(yī)療機構(gòu)的處方B.藥品生產(chǎn)企業(yè)的銷售憑證C.藥品的批準文號D.藥品的注冊證書E.藥品的檢驗報告12.藥品零售企業(yè)不得銷售（）。A.非處方藥B.處方藥C.中成藥D.中藥材E.以上均可以銷售13.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，指定專（兼）職人員負責(zé)藥品不良反應(yīng)的（）。A.收集、報告、評價、處置B.收集、登記、報告C.評價、分析、上報D.登記造冊、存檔E.調(diào)查、取證14.藥品廣告須經(jīng)（）批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號。A.縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門B.縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門C.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門D.同級廣告監(jiān)督管理部門E.藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地廣告監(jiān)督管理部門15.藥品價格實行政府指導(dǎo)價、政府定價或者市場調(diào)節(jié)價的，應(yīng)當遵循（）的原則。A.優(yōu)質(zhì)優(yōu)價B.公平、合理C.國家利益優(yōu)先D.企業(yè)利益優(yōu)先E.競爭優(yōu)先16.藥品注冊管理辦法適用于（）。A.所有藥品的注冊B.所有新藥的注冊C.所有仿制藥的注冊D.中藥、化學(xué)藥、生物制品的注冊E.僅限國產(chǎn)藥品的注冊17.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立健全藥品召回制度，對收集到的藥品不良反應(yīng)信息進行（），并對存在安全隱患的藥品進行調(diào)查、評估，決定是否召回。A.統(tǒng)計分析B.審核評估C.公開披露D.責(zé)任認定E.通知患者18.中藥品種保護證書持有人未按照規(guī)定履行保護義務(wù)，導(dǎo)致相關(guān)品種質(zhì)量下降或者可能危及公眾健康的，（）可以撤銷其保護證書。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.縣級藥品監(jiān)督管理部門D.國務(wù)院中醫(yī)藥主管部門E.省級中醫(yī)藥主管部門19.醫(yī)療機構(gòu)藥事管理和藥學(xué)技術(shù)人員配備標準由（）制定。A.國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門C.國務(wù)院中醫(yī)藥主管部門D.省級衛(wèi)生健康主管部門E.省級藥品監(jiān)督管理部門20.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當對執(zhí)業(yè)藥師進行（），確保其持續(xù)更新知識，不斷提高專業(yè)水平。A.考核評價B.培訓(xùn)教育C.職業(yè)發(fā)展規(guī)劃D.薪酬待遇保障E.以上都是二、判斷題（請判斷下列說法的正誤，正確的劃“√”，錯誤的劃“×”。每題1分，共10分）1.藥品管理法規(guī)定，國家鼓勵研究和開發(fā)新藥，對研制新藥給予扶持和獎勵。（）2.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)可以委托其他單位生產(chǎn)、銷售藥品。（）3.處方藥可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告。（）4.醫(yī)療機構(gòu)可以根據(jù)需要自行配制、銷售藥品，無需經(jīng)過批準。（）5.藥品廣告不得以醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)或者專家、醫(yī)師、藥師的名義進行宣傳。（）6.醫(yī)療用毒性藥品的儲存和保管應(yīng)當符合國家有關(guān)規(guī)定，專用賬冊至少保存5年。（）7.執(zhí)業(yè)藥師是指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，在醫(yī)療機構(gòu)從事藥學(xué)服務(wù)的人員。（）8.中藥品種保護證書持有人可以許可他人使用其中藥品種保護權(quán)，但是不得轉(zhuǎn)讓。（）9.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當覆蓋藥品生產(chǎn)的全過程，并形成文件。（）10.藥品批發(fā)企業(yè)可以從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品，也可以從醫(yī)療機構(gòu)直接購進藥品。（）三、簡答題（請根據(jù)要求作答。每題5分，共15分）1.簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)在保證藥品質(zhì)量方面應(yīng)當履行的主要職責(zé)。2.簡述醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置藥房需要履行的基本條件。3.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)銷售處方藥需要遵循的規(guī)定。四、案例分析題（請根據(jù)案例情景，結(jié)合相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，回答問題。每題10分，共20分）1.某藥品零售企業(yè)藥師在調(diào)配處方時，發(fā)現(xiàn)患者處方為麻醉藥品，但是處方醫(yī)師未按規(guī)定簽署處方。該藥師應(yīng)當如何處理？請說明理由。2.某中藥生產(chǎn)企業(yè)持有某中藥品種的保護證書，在保護期內(nèi)，該企業(yè)發(fā)現(xiàn)市場上出現(xiàn)仿制該品種的藥品，且質(zhì)量較差，可能損害其聲譽。該企業(yè)可以采取哪些措施？請說明相關(guān)法規(guī)依據(jù)。---試卷答案一、單項選擇題1.A2.C3.B4.B5.A6.C7.D8.C9.A10.D11.B12.B13.A14.C15.B16.D17.A18.A19.A20.B二、判斷題1.√2.×3.×4.×5.√6.√7.×8.×9.√10.√三、簡答題1.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當履行下列職責(zé)保證藥品質(zhì)量：建立并實施藥品質(zhì)量管理體系；嚴格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；確保藥品生產(chǎn)全過程符合藥品質(zhì)量標準；建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)；實施藥品召回制度；保證從藥品采購、生產(chǎn)、檢驗到銷售各環(huán)節(jié)的質(zhì)量可控；對藥品進行定期質(zhì)量審核；對員工進行質(zhì)量教育和培訓(xùn)。2.醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置藥房需要履行的基本條件包括：有與藥品數(shù)量和性質(zhì)相適應(yīng)的庫房和藥房；有具備相應(yīng)資質(zhì)的藥學(xué)技術(shù)人員；有符合規(guī)定的藥品管理和調(diào)配制度；有與藥品管理相適應(yīng)的設(shè)施、設(shè)備；符合藥品分類管理的有關(guān)規(guī)定。3.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售處方藥需要遵循的規(guī)定：憑醫(yī)師處方銷售；核對患者身份證明；不得向無處方者銷售；不得在大眾傳播媒介發(fā)布處方藥廣告；銷售時應(yīng)向患者說明用法、用量、不良反應(yīng)等事項；建立處方銷售和調(diào)配記錄。四、案例分析題1.該藥師應(yīng)當拒絕調(diào)配處方，并向處方醫(yī)師指出其未按規(guī)定簽署處方的行為。理由：根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規(guī)定，麻醉藥品處方必須由醫(yī)師開具，并簽署處方。藥師有責(zé)任審核處方的